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心不全における腎機能に対するレボシメンダンとドブタミンの比較 (ELDOR)

2020年2月24日 更新者：Göteborg University

慢性心不全における腎血行動態および機能に対するドブタミンと比較した静脈内レボシメンダンの有効性

強心薬は心不全患者の中枢血行動態に好影響を与えるが、腎血行動態への影響は完全には定義されていない。 この研究の目的は、慢性心不全および心腎症候群の徴候を有する患者における腎血行動態および機能に対するドブタミンの75分間の注入と比較して、レボシメンダンの75分間の静脈内注入の有効性を評価することです。 研究者の仮説は、レボシメンダンで治療された患者は、ドブタミンで治療された患者よりも腎血流と糸球体濾過率（GFR）の大幅な増加を示すというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面、署名、日付入りのインフォームド コンセント
  • -18歳以上の男性および女性の被験者
  • -右側心臓カテーテル検査が予定されている慢性うっ血性心不全
  • -心エコー検査によって決定される左室駆出率≤40％
  • N Terminal-proBNP の上昇 ≥ 500 ng/L
  • -心腎症候群（30ml /分≤推定GFR ≤80ml /分（MDRD）

除外基準:

  • 未治療の急性心不全
  • 収縮期血圧 < 80 mmHg
  • 100bpmを超える頻脈
  • 狭心症 カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス III 以上
  • 大動脈弁狭窄症
  • 肥大型心筋症
  • 拘束性心筋症
  • 心不全の前に診断された腎臓病の存在
  • X線造影剤の投与 < 1週間
  • X線造影剤アレルギー
  • -治験責任医師の意見では、患者は臨床的に重大な疾患を患っており、研究への参加によって悪影響を受ける可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボシメンダン
レボシメンダンの投与は、12μg/kgの負荷用量を10分間かけて行い、続いて0.1μg/kg/分の65分間の持続注入で開始する。
薬：レボシメンダン
他の名前：
  • シムダックス
アクティブコンパレータ：ドブタミン
ドブタミンは、ボーラス投与なしの持続注入として投与されます。 注入速度を５．０μｇ／ｋｇ／分で１０分間開始し、その後７．５μｇ／ｋｇ／分に６５分間増加させる。
薬：ドブタミン
他の名前：
  • ドブトレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血流の変化
時間枠：75 分 - ベースライン
パラアミノ馬尿酸 (PAH) 注入クリアランス
75 分 - ベースライン
糸球体濾過率の変化
時間枠：75 分 - ベースライン
クロム-エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 注入クリアランス
75 分 - ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血管抵抗の変化
時間枠：75 分 - ベースライン
腎血流量を腎動脈圧と腎静脈圧の差で割った値
75 分 - ベースライン
中心血行動態の変化
時間枠：75 分 - ベースライン
右心房圧、平均肺動脈圧、肺毛細血管楔入圧、平均動脈圧、心拍出量、肺血管抵抗、肺動脈熱希釈カテーテルで測定した体血管抵抗。
75 分 - ベースライン
腎酸素消費量と酸素抽出量の変化
時間枠：75 分 - ベースライン

酸素消費量: 腎血流量に動脈と腎の静脈酸素の差を掛けたもの。

酸素抽出: 腎酸素供給量に対する腎酸素消費量の比率
75 分 - ベースライン
ろ過分率の変化
時間枠：75 分 - ベースライン
腎血漿流量に対する糸球体濾過率の比率
75 分 - ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Kristjan Karason, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-000986-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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