Левосимендан в сравнении с добутамином для функции почек при сердечной недостаточности (ELDOR)
24 февраля 2020 г. обновлено: Göteborg University
Эффективность внутривенного введения левосимендана по сравнению с добутамином на гемодинамику и функцию почек при хронической сердечной недостаточности
Хотя инотропы оказывают благоприятное влияние на центральную гемодинамику у больных с сердечной недостаточностью, их влияние на почечную гемодинамику изучено не полностью.
Целью данного исследования является оценка эффективности 75-минутной внутривенной инфузии левосимендана по сравнению с 75-минутной инфузией добутамина на гемодинамику и функцию почек у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и признаками кардиоренального синдрома.
Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов, получавших левосимендан, будет наблюдаться большее увеличение почечного кровотока и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), чем у пациентов, получавших добутамин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- При хронической застойной сердечной недостаточности планируется катетеризация правого отдела сердца.
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%, определяемая с помощью эхокардиографии
- Повышение N Terminal-proBNP ≥ 500 нг/л
- Кардиоренальный синдром (30 мл/мин ≤ расчетная СКФ ≤ 80 мл/мин (MDRD)
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность, нелеченая
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.
- Тахикардия выше 100 ударов в минуту
- Стенокардия Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) класс III или выше
- Аортальный стеноз
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Рестриктивная кардиомиопатия
- Наличие заболевания почек, диагностированного до сердечной недостаточности
- Введение рентгеноконтрастного препарата < 1 недели
- Аллергия на рентгенографический контраст
- По мнению исследователя, у пациента имеется клинически значимое заболевание, на которое могло отрицательно повлиять участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левосимендан
Введение левосимендана начинают с нагрузочной дозы 12 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение 65 минут.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добутамин
Добутамин вводят в виде непрерывной инфузии без болюсной дозы.
Скорость инфузии начинают с 5,0 мкг/кг/мин в течение 10 минут, а затем увеличивают до 7,5 мкг/кг/мин в течение 65 минут.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение почечного кровотока
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Инфузионный клиренс парааминогиппуровой кислоты (ПАУ)
|
75 минут минус базовый уровень
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Инфузионный клиренс хромэтилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
|
75 минут минус базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопротивления почечных сосудов
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Почечный кровоток, разделенный на разницу между почечным артериальным давлением и почечным венозным давлением
|
75 минут минус базовый уровень
|
|
Изменение центральной гемодинамики
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Давление в правом предсердии, среднее давление в легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров, среднее артериальное давление, сердечный выброс, сопротивление легочных сосудов и системное сосудистое сопротивление, измеренные с помощью термодилюционного катетера легочной артерии.
|
75 минут минус базовый уровень
|
|
Изменение потребления кислорода почками и экстракции кислорода
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Потребление кислорода: почечный кровоток, умноженный на артериально-почечную венозную разницу кислорода. Экстракция кислорода: отношение потребления кислорода почками к доставке кислорода почками. |
75 минут минус базовый уровень
|
|
Изменение фракции фильтрации
Временное ограничение: 75 минут минус базовый уровень
|
Отношение скорости клубочковой фильтрации к почечному плазмотоку
|
75 минут минус базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Hillege HL, Nitsch D, Pfeffer MA, Swedberg K, McMurray JJ, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Ostergren J, Cornel JH, de Zeeuw D, Pocock S, van Veldhuisen DJ; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Investigators. Renal function as a predictor of outcome in a broad spectrum of patients with heart failure. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580506.
- Smith GL, Shlipak MG, Havranek EP, Masoudi FA, McClellan WM, Foody JM, Rathore SS, Krumholz HM. Race and renal impairment in heart failure: mortality in blacks versus whites. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1270-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000158131.78881.D5.
- Hillege HL, Girbes AR, de Kam PJ, Boomsma F, de Zeeuw D, Charlesworth A, Hampton JR, van Veldhuisen DJ. Renal function, neurohormonal activation, and survival in patients with chronic heart failure. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):203-10. doi: 10.1161/01.cir.102.2.203.
- Lannemyr L, Ricksten SE, Rundqvist B, Andersson B, Bartfay SE, Ljungman C, Dahlberg P, Bergh N, Hjalmarsson C, Gilljam T, Bollano E, Karason K. Differential Effects of Levosimendan and Dobutamine on Glomerular Filtration Rate in Patients With Heart Failure and Renal Impairment:A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008455. doi: 10.1161/JAHA.117.008455.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000986-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .