Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan versus dobutamin för njurfunktion vid hjärtsvikt (ELDOR)

24 februari 2020 uppdaterad av: Göteborg University

Effekten av intravenös Levosimendan jämfört med dobutamin på njurhemodynamik och funktion vid kronisk hjärtsvikt

Även om inotroper har en gynnsam effekt på central hemodynamik hos patienter med hjärtsvikt, är deras effekt på njurhemodynamiken ofullständigt definierad. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 75 minuters intravenös infusion av levosimendan jämfört med en 75 minuters infusion av dobutamin på njurhemodynamik och funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt och tecken på kardiorenalt syndrom. Utredarnas hypotes är att patienter som behandlas med levosimendan kommer att visa större ökningar i renalt blodflöde och glomerulär filtrationshastighet (GFR) än de som behandlas med dobutamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Kronisk kongestiv hjärtsvikt planerad för högersidig hjärtkateterisering
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 % bestämd med ekokardiografi
  • Förhöjning av N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Kardiorenalt syndrom (30 ml/min ≤ uppskattad GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtsvikt, obehandlad
  • Systoliskt blodtryck < 80 mmHg
  • Takykardi över 100 slag/min
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass III eller högre
  • Aortastenos
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Förekomsten av njursjukdom som diagnostiserats före hjärtsvikt
  • Administrering av röntgenkontrast < 1 vecka
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten en kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna påverkas negativt av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Administrering av Levosimendan inleds med en laddningsdos på 12 μg/kg som ges under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg/min under 65 minuter.
Läkemedel: Levosimendan
Andra namn:
  • Simdax
Aktiv komparator: Dobutamin
Dobutamin ges som en kontinuerlig infusion utan bolusdos. Infusionshastigheten startas vid 5,0 μg/kg/min i 10 minuter och ökas därefter till 7,5 μg/kg/min under 65 min.
Läkemedel: Dobutamin
Andra namn:
  • Dobutrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurblodflödet
Tidsram: 75 min minus baslinje
Clearance för infusion av para-aminohippursyra (PAH).
75 min minus baslinje
Förändring i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 75 min minus baslinje
Krom-etylendiamintetraättiksyra (EDTA) infusionsclearance
75 min minus baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurvaskulärt motstånd
Tidsram: 75 min minus baslinje
Renalt blodflöde dividerat med skillnaden mellan njurartärtryck och renalt ventryck
75 min minus baslinje
Förändring i central hemodynamik
Tidsram: 75 min minus baslinje
Höger förmakstryck, genomsnittligt pulmonärt artärtryck, pulmonärt kapillärt kiltryck, medelartärtryck, hjärtminutvolym, pulmonellt kärlmotstånd och systemiskt kärlmotstånd uppmätt med en pulmonell artär termodilutionskateter.
75 min minus baslinje
Förändring i renal syreförbrukning och syreextraktion
Tidsram: 75 min minus baslinje

Syreförbrukning: Renalt blodflöde multiplicerat med arteriell-renal venös syreskillnad.

Syreextraktion: Förhållandet mellan njursyreförbrukning och njursyretillförsel
75 min minus baslinje
Förändring i filtreringsfraktion
Tidsram: 75 min minus baslinje
Förhållandet mellan glomerulär filtrationshastighet och renalt plasmaflöde
75 min minus baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-000986-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiorenalt syndrom

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera