左西孟旦与多巴酚丁胺对心力衰竭肾功能的影响 (ELDOR)
2020年2月24日 更新者：Göteborg University
静脉注射左西孟旦与多巴酚丁胺对慢性心力衰竭患者肾脏血流动力学和功能的疗效比较
尽管正性肌力药对心力衰竭患者的中枢血流动力学有有利影响，但它们对肾脏血流动力学的影响尚未完全确定。
本研究的目的是评估左西孟旦 75 分钟静脉输注与多巴酚丁胺 75 分钟输注对慢性心力衰竭和心肾综合征体征患者的肾血流动力学和功能的疗效。
研究人员的假设是，接受左西孟旦治疗的患者比接受多巴酚丁胺治疗的患者肾血流量和肾小球滤过率 (GFR) 增加更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面、签署并注明日期的知情同意书
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 慢性充血性心力衰竭计划进行右侧心导管检查
- 超声心动图确定左心室射血分数≤ 40%
- N 末端-proBNP 升高 ≥ 500 ng/L
- 心肾综合征（30ml/min ≤ 估计 GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)
排除标准：
- 急性心力衰竭，未经治疗
- 收缩压 < 80 mmHg
- 心动过速超过 100 bpm
- 心绞痛加拿大心血管协会 (CCS) III 级或更高级别
- 主动脉瓣狭窄
- 肥厚型心肌病
- 限制性心肌病
- 在心力衰竭之前诊断出存在肾脏疾病
- 放射造影剂给药 < 1 周
- 放射造影剂过敏
- 研究者认为，患者患有可能因参与研究而受到不利影响的具有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左西孟旦
左西孟旦给药开始时以 12μg/kg 的负荷剂量给药超过 10 分钟，然后以 0.1μg/kg/min 的速度连续输注 65 分钟。
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其他名称：
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有源比较器：多巴酚丁胺
多巴酚丁胺以连续输注的形式给药，无需推注剂量。
输注速率从 5.0 μg/kg/min 开始，持续 10 分钟，然后增加到 7.5 μg/kg/min，持续 65 分钟。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾血流量的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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对氨基马尿酸 (PAH) 输注清除率
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75 分钟减去基线
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肾小球滤过率的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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铬-乙二胺四乙酸 (EDTA) 输液清除率
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75 分钟减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血管阻力的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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肾血流量除以肾动脉压和肾静脉压之差
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75 分钟减去基线
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中心血流动力学的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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用肺动脉热稀释导管测量右心房压、平均肺动脉压、肺毛细血管楔压、平均动脉压、心输出量、肺血管阻力和全身血管阻力。
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75 分钟减去基线
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肾脏耗氧量和氧提取的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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耗氧量：肾血流量乘以动肾静脉氧差。 氧提取：肾脏耗氧量与肾脏氧输送的比率 |
75 分钟减去基线
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过滤分数的变化
大体时间：75 分钟减去基线
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肾小球滤过率与肾血浆流量之比
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75 分钟减去基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristjan Karason, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Hillege HL, Nitsch D, Pfeffer MA, Swedberg K, McMurray JJ, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Ostergren J, Cornel JH, de Zeeuw D, Pocock S, van Veldhuisen DJ; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Investigators. Renal function as a predictor of outcome in a broad spectrum of patients with heart failure. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580506.
- Smith GL, Shlipak MG, Havranek EP, Masoudi FA, McClellan WM, Foody JM, Rathore SS, Krumholz HM. Race and renal impairment in heart failure: mortality in blacks versus whites. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1270-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000158131.78881.D5.
- Hillege HL, Girbes AR, de Kam PJ, Boomsma F, de Zeeuw D, Charlesworth A, Hampton JR, van Veldhuisen DJ. Renal function, neurohormonal activation, and survival in patients with chronic heart failure. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):203-10. doi: 10.1161/01.cir.102.2.203.
- Lannemyr L, Ricksten SE, Rundqvist B, Andersson B, Bartfay SE, Ljungman C, Dahlberg P, Bergh N, Hjalmarsson C, Gilljam T, Bollano E, Karason K. Differential Effects of Levosimendan and Dobutamine on Glomerular Filtration Rate in Patients With Heart Failure and Renal Impairment:A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008455. doi: 10.1161/JAHA.117.008455.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-000986-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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