Levosimendán versus dobutamina para la función renal en la insuficiencia cardíaca (ELDOR)
24 de febrero de 2020 actualizado por: Göteborg University
Eficacia del levosimendán intravenoso en comparación con la dobutamina en la función y hemodinámica renal en la insuficiencia cardíaca crónica
Aunque los inotrópicos tienen un efecto favorable sobre la hemodinámica central en pacientes con insuficiencia cardíaca, su efecto sobre la hemodinámica renal está incompletamente definido.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una infusión intravenosa de 75 min de levosimendan en comparación con una infusión de 75 min de dobutamina en la función y hemodinámica renal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y signos de síndrome cardiorrenal.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes tratados con levosimendan mostrarán mayores aumentos en el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular (TFG) que los tratados con dobutamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica programada para cateterismo cardíaco derecho
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40% determinada por ecocardiografía
- Elevación de N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
- Síndrome cardiorrenal (30 ml/min ≤ TFG estimada ≤ 80 ml/min (MDRD)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda, no tratada
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg
- Taquicardia por encima de 100 lpm
- Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) clase III o superior
- Estenosis aórtica
- Miocardiopatía hipertrófica
- Miocardiopatía restrictiva
- La presencia de enfermedad renal diagnosticada antes de la insuficiencia cardíaca.
- Administración de contraste radiográfico < 1 semana
- Alergia al contraste radiográfico
- En opinión del investigador, el paciente tiene una enfermedad clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levosimendán
La administración de levosimendán se inicia con una dosis de carga de 12 μg/kg durante 10 min seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg/min durante 65 min.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dobutamina
La dobutamina se administra como una infusión continua sin una dosis en bolo.
La velocidad de infusión se inicia a 5,0 μg/kg/min durante 10 minutos y luego se aumenta a 7,5 μg/kg/min durante 65 min.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Depuración de la infusión de ácido para-aminohipúrico (HAP)
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75 min menos línea de base
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Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Aclaramiento de la infusión de ácido cromoetilendiaminotetraacético (EDTA)
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75 min menos línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular renal
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Flujo sanguíneo renal dividido por la diferencia entre la presión arterial renal y la presión venosa renal
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75 min menos línea de base
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Cambio en la hemodinámica central
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Presión auricular derecha, presión arterial pulmonar media, presión de enclavamiento capilar pulmonar, presión arterial media, gasto cardíaco, resistencia vascular pulmonar y resistencia vascular sistémica medidas con un catéter de termodilución de arteria pulmonar.
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75 min menos línea de base
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Cambio en el consumo renal de oxígeno y la extracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Consumo de oxígeno: flujo sanguíneo renal multiplicado por la diferencia de oxígeno arterial-venoso renal. Extracción de oxígeno: relación entre el consumo de oxígeno renal y el suministro de oxígeno renal |
75 min menos línea de base
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Cambio en la fracción de filtración
Periodo de tiempo: 75 min menos línea de base
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Relación entre la tasa de filtración glomerular y el flujo plasmático renal
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75 min menos línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Hillege HL, Nitsch D, Pfeffer MA, Swedberg K, McMurray JJ, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Ostergren J, Cornel JH, de Zeeuw D, Pocock S, van Veldhuisen DJ; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Investigators. Renal function as a predictor of outcome in a broad spectrum of patients with heart failure. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580506.
- Smith GL, Shlipak MG, Havranek EP, Masoudi FA, McClellan WM, Foody JM, Rathore SS, Krumholz HM. Race and renal impairment in heart failure: mortality in blacks versus whites. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1270-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000158131.78881.D5.
- Hillege HL, Girbes AR, de Kam PJ, Boomsma F, de Zeeuw D, Charlesworth A, Hampton JR, van Veldhuisen DJ. Renal function, neurohormonal activation, and survival in patients with chronic heart failure. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):203-10. doi: 10.1161/01.cir.102.2.203.
- Lannemyr L, Ricksten SE, Rundqvist B, Andersson B, Bartfay SE, Ljungman C, Dahlberg P, Bergh N, Hjalmarsson C, Gilljam T, Bollano E, Karason K. Differential Effects of Levosimendan and Dobutamine on Glomerular Filtration Rate in Patients With Heart Failure and Renal Impairment:A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008455. doi: 10.1161/JAHA.117.008455.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000986-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .