Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan kontra dobutamina dla funkcji nerek w niewydolności serca (ELDOR)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skuteczność lewosimendanu podawanego dożylnie w porównaniu z dobutaminą na hemodynamikę i czynność nerek w przewlekłej niewydolności serca

Chociaż leki inotropowe mają korzystny wpływ na ośrodkową hemodynamikę u pacjentów z niewydolnością serca, ich wpływ na hemodynamikę nerek nie jest w pełni określony. Celem tego badania jest ocena skuteczności 75-minutowego dożylnego wlewu lewosimendanu w porównaniu z 75-minutowym wlewem dobutaminy na hemodynamikę i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i objawami zespołu sercowo-nerkowego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci leczeni lewosimendanem będą wykazywać większy wzrost nerkowego przepływu krwi i wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) niż pacjenci leczeni dobutaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Przewlekła zastoinowa niewydolność serca zaplanowana do cewnikowania prawostronnego serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% określona w badaniu echokardiograficznym
  • Podwyższenie N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Zespół sercowo-nerkowy (30 ml/min ≤ szacowany GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca, nieleczona
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg
  • Tachykardia powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasa III lub wyższa
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Kardiomiopatia restrykcyjna
  • Obecność choroby nerek rozpoznanej przed niewydolnością serca
  • Podanie kontrastu radiologicznego < 1 tydzień
  • Alergia na kontrast radiograficzny
  • W opinii badacza u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu może mieć niekorzystny wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewosimendan
Podawanie lewosimendanu rozpoczyna się od dawki nasycającej 12 μg/kg podawanej przez 10 minut, po czym następuje ciągła infuzja 0,1 μg/kg/min przez 65 min.
Lek: Lewosimendan
Inne nazwy:
  • Simdax
Aktywny komparator: Dobutamina
Dobutaminę podaje się w ciągłej infuzji bez podawania bolusa. Szybkość infuzji rozpoczyna się od 5,0 μg/kg/min przez 10 minut, a następnie zwiększa się do 7,5 μg/kg/min przez 65 min.
Lek: Dobutamina
Inne nazwy:
  • Dobutreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi przez nerki
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa
Klirens infuzji kwasu paraaminohipurowego (WWA).
75 minut minus linia podstawowa
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa
Klirens infuzji kwasu chromoetylenodiaminotetraoctowego (EDTA).
75 minut minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego nerek
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa
Nerkowy przepływ krwi podzielony przez różnicę między nerkowym ciśnieniem tętniczym a nerkowym ciśnieniem żylnym
75 minut minus linia podstawowa
Zmiana w centralnej hemodynamice
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa
Ciśnienie w prawym przedsionku, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca, płucny opór naczyniowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy mierzone za pomocą cewnika termodylucyjnego w tętnicy płucnej.
75 minut minus linia podstawowa
Zmiana zużycia tlenu przez nerki i ekstrakcji tlenu
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa

Zużycie tlenu: przepływ krwi przez nerki pomnożony przez różnicę tlenu żylnego tętniczo-nerkowego.

Ekstrakcja tlenu: Stosunek zużycia tlenu przez nerki do dostarczania tlenu przez nerki
75 minut minus linia podstawowa
Zmiana frakcji filtracyjnej
Ramy czasowe: 75 minut minus linia podstawowa
Stosunek przesączania kłębuszkowego do przepływu osocza przez nerki
75 minut minus linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000986-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sercowo-nerkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj