심부전의 신장 기능에 대한 레보시멘단 대 도부타민 (ELDOR)
2020년 2월 24일 업데이트: Göteborg University
만성 심부전에서 신장 혈역학 및 기능에 대한 정주 Levosimendan의 효능과 Dobutamine의 비교
Inotropes는 심부전 환자의 중심 혈류역학에 유리한 영향을 미치지만 신장 혈류역학에 미치는 영향은 불완전하게 정의되어 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 심부전 및 심신 증후군의 징후가 있는 환자의 신장 혈역학 및 기능에 대한 도부타민 75분 주입과 비교하여 레보시멘단 75분 정맥 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자의 가설은 레보시멘단으로 치료받은 환자가 도부타민으로 치료받은 환자보다 신장 혈류와 사구체 여과율(GFR)이 더 크게 증가한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 우측 심장 카테터 삽입이 예정된 만성 울혈성 심부전
- 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 ≤ 40%
- N 말단 상승-proBNP ≥ 500 ng/L
- 심혈관 증후군(30ml/min ≤ 예상 GFR ≤ 80ml/min(MDRD)
제외 기준:
- 치료받지 않은 급성 심부전
- 수축기 혈압 < 80mmHg
- 100bpm 이상의 빈맥
- 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 III 이상
- 대동맥 협착증
- 비대성 심근병증
- 제한성 심근병증
- 심부전 전에 진단된 신장 질환의 존재
- 방사선 조영제 투여 < 1주
- 방사선 조영제 알레르기
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여에 의해 악영향을 받을 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보시멘단
Levosimendan 투여는 10분에 걸쳐 12μg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 65분 동안 0.1μg/kg/분의 연속 주입으로 시작됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 도부타민
도부타민은 일시 투여 없이 지속적으로 주입됩니다.
주입 속도는 10분 동안 5.0 μg/kg/min에서 시작하여 65분 동안 7.5 μg/kg/min으로 증가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 혈류의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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파라아미노히푸르산(PAH) 주입 제거
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기준선을 뺀 75분
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사구체 여과율의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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크롬-에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 주입 제거
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기준선을 뺀 75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 혈관 저항의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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신장 혈류를 신장 동맥압과 신장 정맥압의 차이로 나눈 값
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기준선을 뺀 75분
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중심 혈류역학의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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우심방압, 평균폐동맥압, 폐모세혈관쐐기압, 평균동맥압, 심박출량, 폐혈관저항 및 폐동맥 열희석 카테터로 측정한 전신혈관저항.
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기준선을 뺀 75분
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신장 산소 소비 및 산소 추출의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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산소 소모량: 신장 혈류량에 동맥-신장 정맥 산소 차이를 곱합니다. 산소 추출: 신장 산소 소비량 대 신장 산소 공급 비율 |
기준선을 뺀 75분
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여과 비율의 변화
기간: 기준선을 뺀 75분
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신장 혈장 흐름에 대한 사구체 여과율의 비율
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기준선을 뺀 75분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Hillege HL, Nitsch D, Pfeffer MA, Swedberg K, McMurray JJ, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Ostergren J, Cornel JH, de Zeeuw D, Pocock S, van Veldhuisen DJ; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Investigators. Renal function as a predictor of outcome in a broad spectrum of patients with heart failure. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580506.
- Smith GL, Shlipak MG, Havranek EP, Masoudi FA, McClellan WM, Foody JM, Rathore SS, Krumholz HM. Race and renal impairment in heart failure: mortality in blacks versus whites. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1270-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000158131.78881.D5.
- Hillege HL, Girbes AR, de Kam PJ, Boomsma F, de Zeeuw D, Charlesworth A, Hampton JR, van Veldhuisen DJ. Renal function, neurohormonal activation, and survival in patients with chronic heart failure. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):203-10. doi: 10.1161/01.cir.102.2.203.
- Lannemyr L, Ricksten SE, Rundqvist B, Andersson B, Bartfay SE, Ljungman C, Dahlberg P, Bergh N, Hjalmarsson C, Gilljam T, Bollano E, Karason K. Differential Effects of Levosimendan and Dobutamine on Glomerular Filtration Rate in Patients With Heart Failure and Renal Impairment:A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008455. doi: 10.1161/JAHA.117.008455.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-000986-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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