Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan versus dobutamin for nyrefunksjon ved hjertesvikt (ELDOR)

24. februar 2020 oppdatert av: Göteborg University

Effekten av intravenøs Levosimendan sammenlignet med dobutamin på nyrehemodynamikk og funksjon ved kronisk hjertesvikt

Selv om inotroper har en gunstig effekt på sentral hemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt, er deres effekt på nyrehemodynamikk ufullstendig definert. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en 75 minutters intravenøs infusjon av levosimendan sammenlignet med en 75 minutters infusjon av dobutamin på nyrehemodynamikk og funksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og tegn på kardiorenalt syndrom. Utforskerens hypotese er at pasienter behandlet med levosimendan vil vise større økning i renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) enn de som behandles med dobutamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Kronisk kongestiv hjertesvikt planlagt for høyresidig hjertekateterisering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % bestemt ved ekkokardiografi
  • Høyde av N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Kardiorenalt syndrom (30 ml/min ≤ estimert GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjertesvikt, ubehandlet
  • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg
  • Takykardi over 100 bpm
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller høyere
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Tilstedeværelsen av nyresykdom diagnostisert før hjertesvikt
  • Administrering av radiografisk kontrast < 1 uke
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Etter etterforskerens mening har pasienten en klinisk signifikant sykdom som kan påvirkes negativt av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Levosimendan-administrasjon startes med en startdose på 12 μg/kg gitt over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kg/min i 65 minutter.
Legemiddel: Levosimendan
Andre navn:
  • Simdax
Aktiv komparator: Dobutamin
Dobutamin gis som en kontinuerlig infusjon uten bolusdose. Infusjonshastigheten startes ved 5,0 μg/kg/min i 10 minutter, og økes deretter til 7,5 μg/kg/min i 65 minutter.
Legemiddel: Dobutamin
Andre navn:
  • Dobutrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal blodstrøm
Tidsramme: 75 min minus baseline
Klarering av infusjon av para-aminohippursyre (PAH).
75 min minus baseline
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 75 min minus baseline
Krom-etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) infusjonsklaring
75 min minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal vaskulær motstand
Tidsramme: 75 min minus baseline
Renal blodstrøm dividert med forskjellen mellom renalt arterielt trykk og renalt venetrykk
75 min minus baseline
Endring i sentral hemodynamikk
Tidsramme: 75 min minus baseline
Høyre atrietrykk, gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk, pulmonært kapillært kiletrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteutgang, pulmonal vaskulær motstand og systemisk vaskulær motstand målt med termodilusjonskateter for lungearterie.
75 min minus baseline
Endring i renalt oksygenforbruk og oksygenekstraksjon
Tidsramme: 75 min minus baseline

Oksygenforbruk: Renal blodstrøm multiplisert med arteriell-renal venøs oksygenforskjell.

Oksygenekstraksjon: Forholdet mellom renalt oksygenforbruk og renal oksygentilførsel
75 min minus baseline
Endring i filtreringsfraksjon
Tidsramme: 75 min minus baseline
Forholdet mellom glomerulær filtrasjonshastighet og renal plasmastrøm
75 min minus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000986-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere