Levosimendan Versus Dobutamiini munuaisten toimintaan sydämen vajaatoiminnassa (ELDOR)
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University
Laskimonsisäisen levosimendaanin teho verrattuna dobutamiiniin munuaisten hemodynamiikkaan ja toimintaan kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Vaikka inotroopeilla on myönteinen vaikutus sentraaliseen hemodynamiikkaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, niiden vaikutus munuaisten hemodynamiikkaan ei ole täysin määritelty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levosimendaanin 75 minuutin laskimonsisäisen infuusion tehoa verrattuna 75 minuutin dobutamiini-infuusion munuaisten hemodynamiikkaan ja toimintaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja munuaisoireyhtymän merkkejä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että levosimendaanilla hoidetuilla potilailla munuaisten verenvirtaus ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) lisääntyvät enemmän kuin dobutamiinilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on suunniteltu oikeanpuoleiseen sydämen katetrointiin
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % määritettynä kaikukardiografialla
- N-pääte-proBNP-korkeus ≥ 500 ng/L
- Kardiorenaalinen oireyhtymä (30 ml/min ≤ arvioitu GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, hoitamaton
- Systolinen verenpaine < 80 mmHg
- Takykardia yli 100 bpm
- Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka III tai korkeampi
- Aortan ahtauma
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Restriktiivinen kardiomyopatia
- Ennen sydämen vajaatoimintaa diagnosoidun munuaissairauden esiintyminen
- Radiografisen varjoaineen anto < 1 viikko
- Röntgenvarjoaineallergia
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosimendan
Levosimendaanin anto aloitetaan kyllästysannoksella 12 μg/kg annettuna 10 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva infuusio 0,1 μg/kg/min 65 minuutin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dobutamiini
Dobutamiini annetaan jatkuvana infuusiona ilman bolusannosta.
Infuusionopeus aloitetaan nopeudella 5,0 μg/kg/min 10 minuutin ajan, minkä jälkeen se nostetaan 7,5 μg/kg/min 65 minuutiksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten verenkierrossa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Para-aminohippurihapon (PAH) infuusiopuhdistuma
|
75 min miinus perusviiva
|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Kromi-etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) infuusiopuhdistuma
|
75 min miinus perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Munuaisten verenkierto jaettuna munuaisten valtimopaineen ja munuaislaskimopaineen erolla
|
75 min miinus perusviiva
|
|
Muutos keskushemodynamiikassa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Oikean eteisen paine, keskimääräinen keuhkovaltimopaine, keuhkokapillaarin kiilapaine, keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, keuhkojen verisuonivastus ja systeeminen verisuonivastus mitattuna keuhkovaltimon lämpölaimennuskatetrilla.
|
75 min miinus perusviiva
|
|
Muutos munuaisten hapenkulutuksessa ja hapenpoistossa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Hapenkulutus: Munuaisten verenvirtaus kerrottuna valtimon ja munuaislaskimon happierolla. Hapen poisto: Munuaisten hapenkulutuksen suhde munuaisten hapen toimitukseen |
75 min miinus perusviiva
|
|
Muutos suodatusfraktiossa
Aikaikkuna: 75 min miinus perusviiva
|
Munuaiskerästen suodatusnopeuden suhde munuaisten plasmavirtaukseen
|
75 min miinus perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Hillege HL, Nitsch D, Pfeffer MA, Swedberg K, McMurray JJ, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Ostergren J, Cornel JH, de Zeeuw D, Pocock S, van Veldhuisen DJ; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Investigators. Renal function as a predictor of outcome in a broad spectrum of patients with heart failure. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580506.
- Smith GL, Shlipak MG, Havranek EP, Masoudi FA, McClellan WM, Foody JM, Rathore SS, Krumholz HM. Race and renal impairment in heart failure: mortality in blacks versus whites. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1270-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000158131.78881.D5.
- Hillege HL, Girbes AR, de Kam PJ, Boomsma F, de Zeeuw D, Charlesworth A, Hampton JR, van Veldhuisen DJ. Renal function, neurohormonal activation, and survival in patients with chronic heart failure. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):203-10. doi: 10.1161/01.cir.102.2.203.
- Lannemyr L, Ricksten SE, Rundqvist B, Andersson B, Bartfay SE, Ljungman C, Dahlberg P, Bergh N, Hjalmarsson C, Gilljam T, Bollano E, Karason K. Differential Effects of Levosimendan and Dobutamine on Glomerular Filtration Rate in Patients With Heart Failure and Renal Impairment:A Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008455. doi: 10.1161/JAHA.117.008455.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-000986-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .