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Levosimendan versus dobutamina para função renal na insuficiência cardíaca (ELDOR)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Göteborg University

Eficácia do Levosimendan Intravenoso Comparado com a Dobutamina na Hemodinâmica e Função Renais na Insuficiência Cardíaca Crônica

Embora os inotrópicos tenham um efeito favorável na hemodinâmica central em pacientes com insuficiência cardíaca, seu efeito na hemodinâmica renal não está totalmente definido. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma infusão intravenosa de 75 min de levosimendan em comparação com uma infusão de 75 min de dobutamina na hemodinâmica e função renal em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e sinais de síndrome cardiorrenal. A hipótese dos investigadores é que os pacientes tratados com levosimendan apresentarão maiores aumentos no fluxo sanguíneo renal e na taxa de filtração glomerular (GFR) do que aqueles tratados com dobutamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  • Insuficiência cardíaca congestiva crônica agendada para cateterismo cardíaco direito
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% determinada por ecocardiografia
  • Elevação de N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Síndrome cardiorrenal (30ml/min ≤ TFG estimada ≤ 80 ml/min (MDRD)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca aguda não tratada
  • Pressão arterial sistólica < 80 mmHg
  • Taquicardia acima de 100 bpm
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) classe III ou superior
  • Estenose aortica
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Cardiomiopatia restritiva
  • A presença de doença renal diagnosticada antes da insuficiência cardíaca
  • Administração de contraste radiográfico < 1 semana
  • Alergia ao contraste radiográfico
  • Na opinião do investigador, o paciente tem uma doença clinicamente significativa que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levosimendana
A administração de levosimendan é iniciada com uma dose de ataque de 12 μg/kg administrada durante 10 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1 μg/kg/min por 65 minutos.
Medicamento: Levosimendana
Outros nomes:
  • Simdax
Comparador Ativo: Dobutamina
A dobutamina é administrada em infusão contínua sem uma dose em bolus. A taxa de infusão é iniciada em 5,0 μg/kg/min por 10 minutos e posteriormente aumentada para 7,5 μg/kg/min por 65 minutos.
Medicamento: Dobutamina
Outros nomes:
  • Dobutrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo renal
Prazo: 75 min menos linha de base
Depuração da infusão de ácido para-aminohipúrico (PAH)
75 min menos linha de base
Mudança na taxa de filtração glomerular
Prazo: 75 min menos linha de base
Depuração da infusão de ácido cromo-etilenodiaminotetracético (EDTA)
75 min menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência vascular renal
Prazo: 75 min menos linha de base
Fluxo sanguíneo renal dividido pela diferença entre a pressão arterial renal e a pressão venosa renal
75 min menos linha de base
Alteração na hemodinâmica central
Prazo: 75 min menos linha de base
Pressão atrial direita, pressão arterial pulmonar média, pressão capilar pulmonar, pressão arterial média, débito cardíaco, resistência vascular pulmonar e resistência vascular sistêmica medidas com um cateter de termodiluição da artéria pulmonar.
75 min menos linha de base
Alteração no consumo renal de oxigênio e na extração de oxigênio
Prazo: 75 min menos linha de base

Consumo de oxigênio: Fluxo sanguíneo renal multiplicado pela diferença de oxigênio venoso arterial-renal.

Extração de oxigênio: relação entre o consumo renal de oxigênio e o fornecimento renal de oxigênio
75 min menos linha de base
Mudança na fração de filtração
Prazo: 75 min menos linha de base
Razão entre a taxa de filtração glomerular e o fluxo plasmático renal
75 min menos linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-000986-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

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