Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan versus dobutamine voor de nierfunctie bij hartfalen (ELDOR)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Göteborg University

Werkzaamheid van intraveneuze levosimendan vergeleken met dobutamine op renale hemodynamica en functie bij chronisch hartfalen

Hoewel inotropen een gunstig effect hebben op de centrale hemodynamiek bij patiënten met hartfalen, is hun effect op de nierhemodynamiek onvolledig gedefinieerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een intraveneus infuus van 75 minuten met levosimendan in vergelijking met een infuus van 75 minuten met dobutamine op de hemodynamica en functie van de nieren bij patiënten met chronisch hartfalen en tekenen van cardiorenaal syndroom. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die met levosimendan worden behandeld een grotere toename van de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zullen vertonen dan degenen die met dobutamine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • Chronisch congestief hartfalen gepland voor rechtszijdige hartkatheterisatie
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% bepaald door echocardiografie
  • Verhoging van N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Cardiorenaal syndroom (30 ml/min ≤ geschatte GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut hartfalen, onbehandeld
  • Systolische bloeddruk < 80 mmHg
  • Tachycardie boven 100 bpm
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III of hoger
  • Aortastenose
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • restrictieve cardiomyopathie
  • De aanwezigheid van een nierziekte gediagnosticeerd vóór hartfalen
  • Toediening radiografisch contrast < 1 week
  • Radiografische contrastallergie
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levosimendan
De toediening van levosimendan wordt gestart met een oplaaddosis van 12 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,1 μg/kg/min gedurende 65 minuten.
Geneesmiddel: Levosimendan
Andere namen:
  • Simdax
Actieve vergelijker: Dobutamine
Dobutamine wordt toegediend als een continu infuus zonder bolusdosis. De infusiesnelheid wordt gestart met 5,0 μg/kg/min gedurende 10 minuten en daarna verhoogd tot 7,5 μg/kg/min gedurende 65 minuten.
Geneesmiddel: Dobutamine
Andere namen:
  • Dobutrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nierdoorbloeding
Tijdsspanne: 75 min min basislijn
Para-aminohippuurzuur (PAH) infusieklaring
75 min min basislijn
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 75 min min basislijn
Chroom-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) infusieklaring
75 min min basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niervaatweerstand
Tijdsspanne: 75 min min basislijn
Renale bloedstroom gedeeld door het verschil tussen renale arteriële druk en renale veneuze druk
75 min min basislijn
Verandering in centrale hemodynamica
Tijdsspanne: 75 min min basislijn
Rechter atriale druk, gemiddelde pulmonale arteriële druk, pulmonale capillaire wigdruk, gemiddelde arteriële druk, cardiale output, pulmonale vasculaire weerstand en systemische vasculaire weerstand gemeten met een pulmonale arteriële thermodilutiekatheter.
75 min min basislijn
Verandering in nierzuurstofverbruik en zuurstofextractie
Tijdsspanne: 75 min min basislijn

Zuurstofverbruik: renale bloedstroom vermenigvuldigd met arterieel-renaal veneus zuurstofverschil.

Zuurstofextractie: verhouding tussen nierzuurstofverbruik en nierzuurstofafgifte
75 min min basislijn
Verandering in filtratiefractie
Tijdsspanne: 75 min min basislijn
Verhouding tussen glomerulaire filtratiesnelheid en renale plasmastroom
75 min min basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-000986-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren