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Lévosimendan versus dobutamine pour la fonction rénale dans l'insuffisance cardiaque (ELDOR)

24 février 2020 mis à jour par: Göteborg University

Efficacité du lévosimendan intraveineux par rapport à la dobutamine sur l'hémodynamique et la fonction rénales dans l'insuffisance cardiaque chronique

Bien que les inotropes aient un effet favorable sur l'hémodynamique centrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, leur effet sur l'hémodynamique rénale n'est pas complètement défini. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une perfusion intraveineuse de 75 min de lévosimendan par rapport à une perfusion de 75 min de dobutamine sur l'hémodynamique et la fonction rénale chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de signes de syndrome cardiorénal. L'hypothèse des enquêteurs est que les patients traités par le lévosimendan présenteront des augmentations plus importantes du débit sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire (DFG) que ceux traités par la dobutamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque congestive chronique devant subir un cathétérisme cardiaque droit
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % déterminée par échocardiographie
  • Élévation du N-terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Syndrome cardiorénal (30 ml/min ≤ DFG estimé ≤ 80 ml/min (MDRD)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë, non traitée
  • Pression artérielle systolique < 80 mmHg
  • Tachycardie supérieure à 100 bpm
  • Angine de classe III ou supérieure de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • Sténose aortique
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Cardiomyopathie restrictive
  • La présence d'une maladie rénale diagnostiquée avant l'insuffisance cardiaque
  • Administration de contraste radiographique < 1 semaine
  • Allergie au contraste radiographique
  • De l'avis de l'investigateur, le patient a une maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévosimendan
L'administration du lévosimendan est initiée par une dose de charge de 12 μg/kg administrée en 10 min suivie d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min pendant 65 min.
Médicament: Lévosimendan
Autres noms:
  • SimdaxComment
Comparateur actif: Dobutamine
La dobutamine est administrée en perfusion continue sans bolus. Le débit de perfusion est démarré à 5,0 μg/kg/min pendant 10 minutes, puis augmenté à 7,5 μg/kg/min pendant 65 min.
Médicament: Dobutamine
Autres noms:
  • Dobutrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin rénal
Délai: 75 min moins ligne de base
Clairance de la perfusion d'acide para-aminohippurique (HAP)
75 min moins ligne de base
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: 75 min moins ligne de base
Clairance de la perfusion d'acide chrome-éthylènediaminetétraacétique (EDTA)
75 min moins ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire rénale
Délai: 75 min moins ligne de base
Débit sanguin rénal divisé par la différence entre la pression artérielle rénale et la pression veineuse rénale
75 min moins ligne de base
Modification de l'hémodynamique centrale
Délai: 75 min moins ligne de base
Pression auriculaire droite, pression artérielle pulmonaire moyenne, pression capillaire pulmonaire, pression artérielle moyenne, débit cardiaque, résistance vasculaire pulmonaire et résistance vasculaire systémique mesurées avec un cathéter de thermodilution de l'artère pulmonaire.
75 min moins ligne de base
Modification de la consommation rénale d'oxygène et de l'extraction d'oxygène
Délai: 75 min moins ligne de base

Consommation d'oxygène : débit sanguin rénal multiplié par la différence d'oxygène veineux artério-rénal.

Extraction d'oxygène : rapport entre la consommation rénale d'oxygène et l'apport rénal d'oxygène
75 min moins ligne de base
Changement de fraction de filtration
Délai: 75 min moins ligne de base
Rapport entre le débit de filtration glomérulaire et le débit plasmatique rénal
75 min moins ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-000986-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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