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Levosimendan contro dobutamina per la funzione renale nell'insufficienza cardiaca (ELDOR)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Göteborg University

Efficacia del levosimendan per via endovenosa rispetto alla dobutamina sull'emodinamica renale e sulla funzione nell'insufficienza cardiaca cronica

Sebbene gli inotropi abbiano un effetto favorevole sull'emodinamica centrale nei pazienti con insufficienza cardiaca, il loro effetto sull'emodinamica renale è definito in modo incompleto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'infusione endovenosa di 75 minuti di levosimendan rispetto a un'infusione di 75 minuti di dobutamina sull'emodinamica e sulla funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e segni di sindrome cardiorenale. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti trattati con levosimendan mostreranno maggiori aumenti del flusso sanguigno renale e della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto a quelli trattati con dobutamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica programmata per cateterismo cardiaco destro
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% determinata mediante ecocardiografia
  • Elevazione di N terminale-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Sindrome cardiorenale (30 ml/min ≤ GFR stimato ≤ 80 ml/min (MDRD)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca acuta, non trattata
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg
  • Tachicardia sopra i 100 bpm
  • Angina di classe III o superiore della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Stenosi aortica
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Cardiomiopatia restrittiva
  • La presenza di malattia renale diagnosticata prima dell'insufficienza cardiaca
  • Somministrazione di contrasto radiografico < 1 settimana
  • Allergia al contrasto radiografico
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levosimendan
La somministrazione di levosimendan viene iniziata con una dose di carico di 12 μg/kg somministrata in 10 minuti seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg/min per 65 minuti.
Droga: Levosimendan
Altri nomi:
  • Simdax
Comparatore attivo: Dobutamina
La dobutamina viene somministrata per infusione continua senza dose in bolo. La velocità di infusione viene avviata a 5,0 μg/kg/min per 10 minuti e successivamente aumentata a 7,5 μg/kg/min per 65 min.
Droga: Dobutamina
Altri nomi:
  • Dobutrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale
Clearance dell'infusione di acido para-aminoippurico (PAH).
75 minuti meno il basale
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale
Clearance dell'infusione di acido cromo-etilendiamminotetraacetico (EDTA).
75 minuti meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari renali
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale
Flusso ematico renale diviso per la differenza tra pressione arteriosa renale e pressione venosa renale
75 minuti meno il basale
Alterazione dell'emodinamica centrale
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale
Pressione atriale destra, pressione arteriosa polmonare media, pressione capillare polmonare di cuneo, pressione arteriosa media, gittata cardiaca, resistenza vascolare polmonare e resistenza vascolare sistemica misurate con un catetere di termodiluizione dell'arteria polmonare.
75 minuti meno il basale
Variazione del consumo renale di ossigeno e dell'estrazione di ossigeno
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale

Consumo di ossigeno: flusso sanguigno renale moltiplicato per la differenza di ossigeno venoso arterioso-renale.

Estrazione di ossigeno: rapporto tra il consumo renale di ossigeno e l'erogazione renale di ossigeno
75 minuti meno il basale
Variazione della frazione di filtrazione
Lasso di tempo: 75 minuti meno il basale
Rapporto tra velocità di filtrazione glomerulare e flusso plasmatico renale
75 minuti meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-000986-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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