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Levosimendan versus Dobutamin für die Nierenfunktion bei Herzinsuffizienz (ELDOR)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Wirksamkeit von intravenösem Levosimendan im Vergleich zu Dobutamin auf die renale Hämodynamik und Funktion bei chronischer Herzinsuffizienz

Obwohl Inotropika eine günstige Wirkung auf die zentrale Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz haben, ist ihre Wirkung auf die renale Hämodynamik unvollständig definiert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 75-minütigen intravenösen Infusion von Levosimendan im Vergleich zu einer 75-minütigen Infusion von Dobutamin auf die Hämodynamik und Funktion der Nieren bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Anzeichen eines kardiorenalen Syndroms. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die mit Levosimendan behandelt werden, einen stärkeren Anstieg des renalen Blutflusses und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) aufweisen als diejenigen, die mit Dobutamin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz mit geplanter rechtsseitiger Herzkatheterisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %, bestimmt durch Echokardiographie
  • Erhöhung von N-terminal-proBNP ≥ 500 ng/l
  • Kardiorenales Syndrom (30 ml/min ≤ geschätzte GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz, unbehandelt
  • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg
  • Tachykardie über 100 bpm
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse III oder höher
  • Aortenstenose
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Das Vorhandensein einer Nierenerkrankung, die vor einer Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Gabe von Röntgenkontrastmittel < 1 Woche
  • Röntgenkontrastallergie
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine klinisch signifikante Erkrankung, die durch die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levosimendan
Die Levosimendan-Gabe wird mit einer Anfangsdosis von 12 μg/kg über 10 Minuten eingeleitet, gefolgt von einer 65-minütigen kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg/min.
Arzneimittel: Levosimendan
Andere Namen:
  • Simdax
Aktiver Komparator: Dobutamin
Dobutamin wird als Dauerinfusion ohne Bolusgabe verabreicht. Die Infusionsrate wird mit 5,0 μg/kg/min für 10 Minuten begonnen und danach für 65 Minuten auf 7,5 μg/kg/min erhöht.
Arzneimittel: Dobutamin
Andere Namen:
  • Dobutrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierendurchblutung
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie
Para-Aminohippursäure (PAH)-Infusionsclearance
75 min minus Grundlinie
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie
Chrom-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) Infusions-Clearance
75 min minus Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie
Nierendurchblutung dividiert durch die Differenz zwischen Nierenarteriendruck und Nierenvenendruck
75 min minus Grundlinie
Veränderung der zentralen Hämodynamik
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie
Rechtsatrialer Druck, mittlerer pulmonalarterieller Druck, pulmonaler Kapillarkeildruck, mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen, pulmonaler Gefäßwiderstand und systemischer Gefäßwiderstand, gemessen mit einem Thermodilutionskatheter der Lungenarterie.
75 min minus Grundlinie
Änderung des renalen Sauerstoffverbrauchs und der Sauerstoffextraktion
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie

Sauerstoffverbrauch: Nierendurchblutung multipliziert mit arteriell-renalvenöser Sauerstoffdifferenz.

Sauerstoffextraktion: Verhältnis des renalen Sauerstoffverbrauchs zur renalen Sauerstoffabgabe
75 min minus Grundlinie
Änderung der Filtrationsfraktion
Zeitfenster: 75 min minus Grundlinie
Verhältnis der glomerulären Filtrationsrate zum renalen Plasmafluss
75 min minus Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000986-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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