Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan versus dobutamin til nyrefunktion ved hjertesvigt (ELDOR)

24. februar 2020 opdateret af: Göteborg University

Effekten af ​​intravenøs Levosimendan sammenlignet med dobutamin på nyrehæmodynamik og funktion ved kronisk hjertesvigt

Selvom inotroper har en gunstig effekt på central hæmodynamik hos patienter med hjertesvigt, er deres effekt på nyrernes hæmodynamik ufuldstændigt defineret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 75 minutters intravenøs infusion af levosimendan sammenlignet med en 75 minutters infusion af dobutamin på nyrernes hæmodynamik og funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og tegn på kardiorenalt syndrom. Efterforskernes hypotese er, at patienter behandlet med levosimendan vil vise større stigninger i renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed (GFR) end dem, der behandles med dobutamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Kronisk kongestiv hjertesvigt planlagt til højresidig hjertekateterisering
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 % bestemt ved ekkokardiografi
  • Forhøjelse af N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Kardiorenalt syndrom (30 ml/min ≤ estimeret GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertesvigt, ubehandlet
  • Systolisk blodtryk < 80 mmHg
  • Takykardi over 100 slag/min
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller højere
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Tilstedeværelsen af ​​nyresygdom diagnosticeret før hjertesvigt
  • Administration af radiografisk kontrast < 1 uge
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Efter investigators opfattelse har patienten en klinisk signifikant sygdom, som kan blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
Levosimendan-administration påbegyndes med en startdosis på 12 μg/kg givet over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kg/min i 65 min.
Medicin: Levosimendan
Andre navne:
  • Simdax
Aktiv komparator: Dobutamin
Dobutamin gives som en kontinuerlig infusion uden bolusdosis. Infusionshastigheden startes ved 5,0 μg/kg/min i 10 minutter og øges derefter til 7,5 μg/kg/min i 65 min.
Medicin: Dobutamin
Andre navne:
  • Dobutrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrernes blodgennemstrømning
Tidsramme: 75 min minus baseline
Para-aminohippursyre (PAH) infusionsclearance
75 min minus baseline
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 75 min minus baseline
Krom-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) infusionsclearance
75 min minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal vaskulær modstand
Tidsramme: 75 min minus baseline
Renal blodgennemstrømning divideret med forskellen mellem renalt arterielt tryk og renalt venetryk
75 min minus baseline
Ændring i central hæmodynamik
Tidsramme: 75 min minus baseline
Højre atrielt tryk, middel pulmonært arterielt tryk, pulmonært kapillært kiletryk, middel arterielt tryk, cardiac output, pulmonal vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstand målt med et pulmonal arterie termofortyndingskateter.
75 min minus baseline
Ændring i nyrernes iltforbrug og iltudvinding
Tidsramme: 75 min minus baseline

Iltforbrug: Renal blodgennemstrømning ganget med arteriel-renal venøs iltforskel.

Iltekstraktion: Forholdet mellem nyrernes iltforbrug og renal ilttilførsel
75 min minus baseline
Ændring i filtreringsfraktion
Tidsramme: 75 min minus baseline
Forholdet mellem glomerulær filtrationshastighed og renal plasmastrøm
75 min minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000986-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner