Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan versus dobutamin pro renální funkce při srdečním selhání (ELDOR)

24. února 2020 aktualizováno: Göteborg University

Účinnost intravenózního levosimendanu ve srovnání s dobutaminem na renální hemodynamiku a funkci při chronickém srdečním selhání

I když mají inotropy příznivý vliv na centrální hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním, jejich vliv na renální hemodynamiku není zcela definován. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 75minutové intravenózní infuze levosimendanu ve srovnání s 75minutovou infuzí dobutaminu na renální hemodynamiku a funkci u pacientů s chronickým srdečním selháním a známkami kardiorenálního syndromu. Hypotéza výzkumníků je, že pacienti léčení levosimendanem budou vykazovat větší zvýšení renálního průtoku krve a glomerulární filtrace (GFR) než pacienti léčení dobutaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Chronické městnavé srdeční selhání plánované pro pravostrannou srdeční katetrizaci
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % stanovená echokardiograficky
  • Elevace N Terminal-proBNP ≥ 500 ng/L
  • Kardiorenální syndrom (30 ml/min ≤ odhadovaná GFR ≤ 80 ml/min (MDRD)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční selhání, neléčené
  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg
  • Tachykardie nad 100 tepů/min
  • Angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) třídy III nebo vyšší
  • Aortální stenóza
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Restrikční kardiomyopatie
  • Přítomnost onemocnění ledvin diagnostikovaného před srdečním selháním
  • Podání rentgenového kontrastu < 1 týden
  • Alergie na rentgenový kontrast
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levosimendan
Podávání levosimendanu se zahajuje nasycovací dávkou 12 μg/kg podanou během 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min po dobu 65 minut.
Lék: Levosimendan
Ostatní jména:
  • Simdax
Aktivní komparátor: Dobutamin
Dobutamin se podává jako kontinuální infuze bez bolusové dávky. Rychlost infuze začíná na 5,0 μg/kg/min po dobu 10 minut a poté se zvýší na 7,5 μg/kg/min po dobu 65 minut.
Lék: Dobutamin
Ostatní jména:
  • Dobutrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve ledvinami
Časové okno: 75 minut mínus základní čára
Clearance infuze kyseliny para-aminohippurové (PAH).
75 minut mínus základní čára
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 75 minut mínus základní čára
Clearance infuze kyseliny chromethylendiamintetraoctové (EDTA).
75 minut mínus základní čára

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renální vaskulární rezistence
Časové okno: 75 minut mínus základní čára
Renální průtok krve dělený rozdílem mezi renálním arteriálním tlakem a renálním venózním tlakem
75 minut mínus základní čára
Změna centrální hemodynamiky
Časové okno: 75 minut mínus základní čára
Tlak v pravé síni, střední plicní arteriální tlak, plicní kapilární tlak v zaklínění, střední arteriální tlak, srdeční výdej, plicní vaskulární rezistence a systémová vaskulární rezistence měřené termodilučním katétrem pulmonální artérie.
75 minut mínus základní čára
Změna spotřeby kyslíku ledvinami a extrakce kyslíku
Časové okno: 75 minut mínus základní čára

Spotřeba kyslíku: Renální průtok krve násobený arteriálně-renálním žilním rozdílem kyslíku.

Extrakce kyslíku: Poměr spotřeby kyslíku ledvinami k dodávce kyslíku ledvinami
75 minut mínus základní čára
Změna filtrační frakce
Časové okno: 75 minut mínus základní čára
Poměr rychlosti glomerulární filtrace k průtoku plazmy ledvinami
75 minut mínus základní čára

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Karason, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000986-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorenální syndrom

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit