転移性非小細胞肺癌患者に対する T 細胞受容体免疫療法

• 包含基準:

  1. -測定可能な転移性（ステージIV）または切除不能な非小細胞肺がん（扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または腺がんを含むがこれらに限定されない）TIL生成のために切除可能な病変が少なくとも1つある。 （注：神経内分泌腫瘍は対象外です。）
  2. 直径1cm未満で無症状の脳転移が3個以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、患者が適格であるためには、治療後 1 か月間臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
  3. すべての患者は、少なくとも 1 つの適切な一次全身療法を受け、進行している必要があります。
  4. -ECOG 0または1の臨床パフォーマンスステータス。
  5. 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
  6. 両方の性別の患者は、この研究への登録時から治療後4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
  7. 恒久的な委任状に署名する意思がある
  8. -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる

I. 血液学:

• -フィルグラスチムのサポートなしで1000 / mm3を超える絶対好中球数
• 正常な白血球 (> 2500/mm3)。
• 8.0 g/dl を超えるヘモグロビン。 被験者は、このカットオフに到達するために輸血される場合があります。

• 血小板数が80,000/mm3を超える

  j.血清学:

• HIV抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV血清陽性の患者は免疫能力が低下している可能性があるため、実験的治療に対する反応性が低くなり、その毒性の影響を受けやすくなる可能性があります.)

• 活動性B型肝炎の血清陰性、およびC型肝炎抗体の血清陰性。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は RTPCR によって抗原の存在を検査し、HCV RNA 陰性でなければなりません。

  k.化学：

• 血清ALT/ASTが正常上限の2.5倍以下。
• -血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下。

• 総ビリルビンが 2 mg/dl 以下であること。ただし、総ビリルビンが 3 mg/dl 以下でなければならないギルバート症候群の患者を除く。

  l. 出産の可能性のある女性は、治療開始前に妊娠検査を受ける意思がある必要があります

胎児に対する治療の潜在的に危険な影響。

メートル。 -患者は、登録時に以前の全身療法を完了している必要があります。

注: 患者は、関連する主要臓器毒性がグレード 1 以下に回復している限り、過去 4 週間以内に軽度の外科的処置または局所放射線療法を受けた可能性があります。

n. 患者が準備レジメンを受けた時点で、大規模な気管支閉塞または出血に対する以前の緩和から 2 週間以上経過している必要があり、患者の毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります。

o.被験者はプロトコル 03-C-0277 に共同登録する必要があります

除外基準:

1. 乳児への治療の潜在的に危険な影響のために授乳している女性。
2. -ステロイドを含む薬理学的免疫抑制の継続的な必要性
3. -アクティブな全身感染症（例：抗感染症治療が必要）、凝固障害、またはその他のアクティブまたは非代償性の主要な医学的疾患。
4. 緩和の対象とならない重大な気管支閉塞または出血。

5. あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全など）

   病気とエイズ）。

6. 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすくなる可能性があります。)
7. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
8. 心臓の評価を必要とする病歴のある選択された患者の場合：最後の既知のLVEFが45％以下。
9. -肺の評価を促す臨床歴を持つ選択された患者の場合：既知のFEV1が50％以下

10. 以下のいずれかに該当する患者は、高用量アルデスロイキン アームから除外されますが、低用量アルデスロイキン アームの対象となる場合があります。

    • 2回以上の侵襲的胸部手術
    • 運動耐性が低い
    • 66歳以上
11. -治験責任医師の判断で、高用量に耐える患者の能力を損なう臨床的に重要な患者の病歴。
12. -他の治験薬を受けている患者。