T-solureseptoriimmunoterapia potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin autologisia nuoria kasvaimiin infiltroivia lymfosyyttejä, jotka ovat peräisin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen
Tausta:
NCI Surgery Branch on kehittänyt kokeellisen terapian, joka sisältää valkosolujen ottamista potilaiden kasvaimista, niiden kasvattamista laboratoriossa suuria määriä ja solujen palauttamista potilaalle. Näitä soluja kutsutaan nimellä Tumor Infiltrating Lymphocytes eli TIL, ja olemme antaneet tämäntyyppistä hoitoa yli 100 potilaalle. Tässä tutkimuksessa valitsemme kasvaimesta tietyn valkoisten verisolujen alajoukon, jonka uskomme olevan tehokkain taistelemaan kasvaimia vastaan, ja käytämme vain näitä soluja kasvainten vastaisten solujen valmistamiseen.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä erityisesti valitut kasvaimet taistelevat solut aiheuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kasvaimien kutistumista ja onko tämä hoito turvallinen.
Kelpoisuus:
- 18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on NSCLC, joilla on kasvain, joka voidaan poistaa turvallisesti.
Design:
- Työvaihe: Potilaat nähdään avohoidossa NIH:n kliinisessä keskuksessa, ja heille tehdään historiallinen ja fyysinen tutkimus, skannaukset, röntgenkuvat, laboratoriotutkimukset ja muut tarvittaessa
- Leikkaus: Jos potilaat täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset, heille tehdään leikkaus, jolla poistetaan kasvain, jota voidaan käyttää TIL-tuotteen kasvattamiseen.
- Leukafereesi: Potilaille voidaan tehdä leukafereesi saadakseen lisää valkosoluja. {Leukafereesi on yleinen toimenpide, joka poistaa potilaasta vain valkosolut.}
- Hoito: Kun heidän solunsa ovat kasvaneet, potilaat viedään sairaalaan hoitavaa kemoterapiaa, TIL-soluja ja aldesleukiinia varten. He jäävät sairaalaan hoitoon noin 4 viikkoa.
Seuranta: Potilaat palaavat klinikalle fyysiseen tarkastukseen, sivuvaikutusten tarkasteluun, laboratoriotesteihin ja skannauksiin noin 1–3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden–1 vuoden välein niin kauan kuin heidän kasvaimiaan pienenevät. . Seurantakäynnit kestävät jopa 2 päivää.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on vain vähän hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, ja olemassa olevista on ohimenevää hyötyä.
- Viimeaikaiset kliiniset kokemukset kokeellisista aineista, jotka vapauttavat isännän immuunivasteen tarkistuspisteitä (kuten anti-PD-1- ja anti-PDL1-vasta-aine), ovat saaneet aikaan kasvaimen regressioita potilailla, joilla on NSCLC.
- Ihmisen syöpien genomien sekvensoinnista saadut tiedot ovat osoittaneet, että pahanlaatuisen melanooman tavoin NSCLC:llä on erittäin korkea kasvainspesifisten genomimutaatioiden määrä.
- Metastaattisessa melanoomassa kasvaimeen infiltroiva lymfosyyttisoluterapiatuote (TIL) voi välittää suuren taudin regressiota missä tahansa kohdassa, kun sitä annetaan autologiselle potilaalle, jolla on suuri annos aldesleukiinia ei-myeloablatiivisen, mutta lymfosyyttiä tuhoavan kemoterapiavalmisteisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Viimeaikaiset tutkimukset melanooman kasvaimeen tunkeutuvista lymfosyyteistä ovat osoittaneet, että ne voivat usein tunnistaa kasvainspesifisiä mutatoituneita proteiineja vieraiksi antigeeneiksi, ja tämä on yksi hypoteesi siitä, miksi melanooma on niin immunogeeninen kasvain.
- Ehdotamme, että tutkitaan autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyyttituotteen (TIL) kasvattamisen ja antamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on metastaattinen NSCLC.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
-Tuumorin regression nopeuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat autologista kasvaimeen infiltroivaa lymfosyyttituotetta (TIL) sekä aldesleukiinia lymfodepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen.
Kelpoisuus:
Potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita, tulee olla:
- Edistyksellinen NSCLC, joka kestää tavallista hoitoa
- Kasvainkohta, joka voidaan leikata mahdollisimman vähän sairastuvuutta ja kuolleisuutta tai joka vaatii leikkausta kliinisiä indikaatioita varten
- Ainakin yksi jäljellä oleva mitattavissa oleva sairauskohta
- Normaalit laboratorioarvot.
Potilailla ei välttämättä ole:
- Samanaikaiset suuret lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät aldesleukiinin antamisen tai immunosuppression;
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka johtuu maksan etäpesäkkeistä;
- Mikä tahansa immuunipuutos;
- Vaikea yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle;
- Oireiset aivometastaasit tai yli 3 keskushermoston etäpesäkettä
Design:
- Potilaille tehdään biopsia tai resektio kasvaimen saamiseksi autologisten kasvainten infiltraatioiden lymfosyyttiviljelmien ja autologisten syöpäsolulinjojen muodostamiseksi.
- TIL-tuote tuotetaan nykyisten TIL-lab-standardien toimintamenetelmien mukaisesti käyttämällä interleukiini-2- ja OKT3-vasta-ainetta.
- Kaikki potilaat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan preparatiivisen hoito-ohjelman.
- Kohortti 1 saa TIL:ää päivänä 0 ja aloittaa sitten suuren annoksen aldesleukiinia (720 000 IU/kg IV); kohortti 2 saa TIL:ää päivänä 0 ja aloittaa sitten aldesleukiinin pienen annoksen (72 000 IU/kg IV). Kohortti luokitellaan, jos on samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät suuriannoksisen aldesleukiinin käytön
- Kliininen ja immunologinen vaste arvioidaan noin 4-6 viikkoa TIL-infuusion jälkeen.
- Sekä kohorttien 1 että 2 osalta 21 potilasta otetaan aluksi kuhunkin ryhmään arvioimaan toksisuutta ja kasvainvasteita. Jos kahdella tai useammalla ensimmäisestä 21 potilaasta ryhmää kohden ilmenee kliininen vaste (PR tai CR), karttumista jatketaan 41 potilaaseen, ja tavoitteena on 20 % objektiivinen vaste. Jotta voidaan ottaa huomioon pieni määrä potilaita, joita ei voida arvioida, yhteensä 85 potilasta voidaan ottaa mukaan viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NCI SB Immunotherapy Recruitment Center
- Puhelinnumero: (866) 820-4505
- Sähköposti: IRC@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact NCI/Surgery Branch Recruitment Center
- Puhelinnumero: 866-820-4505
- Sähköposti: irc@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mitattavissa oleva metastaattinen (vaihe IV) tai ei-leikkattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, levyepiteelisyöpä, adenosquamous-karsinooma tai adenokarsinooma), jossa on vähintään yksi leesio, joka on resekoitavissa TIL-keuhkosyöpää varten. (Huomaa: neuroendokriiniset kasvaimet eivät ole kelvollisia.)
- Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän halkaisijaltaan alle 1 cm:n aivometastaaseja ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen. Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
- Kaikilla potilailla on täytynyt olla vähintään yksi asianmukainen ensilinjan systeeminen hoito ja he ovat edenneet.
- Kliininen suorituskykytila ECOG 0 tai 1.
- Ikä Yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias.
- Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
I. Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3 ilman filgrastiimin tukea
- Normaali WBC (> 2500/mm3).
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl. Koehenkilöille voidaan antaa verensiirto tämän rajan saavuttamiseksi.
Verihiutalemäärä yli 80 000/mm3
j. Serologia:
- Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky, ja siksi he voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
Seronegatiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, potilaan on testattava antigeenin esiintyminen RTPCR:llä ja hänen on oltava HCV-RNA-negatiivinen.
k. Kemia:
- Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl.
Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava enintään 3 mg/dl.
l. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita tekemään raskaustesti ennen hoidon aloittamista, koska
hoidon mahdollisesti vaaralliset vaikutukset sikiöön.
m. Potilaiden on täytynyt saada kaikki aikaisemmat systeemiset terapiat ilmoittautumisen yhteydessä.
Huomautus: Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä tai paikallista sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana, kunhan niihin liittyvät merkittävät elintoksisuus ovat toipuneet 1. asteeseen tai sitä alempaan.
n. Yli kaksi viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta suuren keuhkoputkien tukkeuman tai verenvuodon lievittämisestä, kun potilas saa valmistelevaa hoitoa, ja potilaan toksisuuden on oltava toipunut asteeseen 1 tai alle.
o. Koehenkilöt on rekisteröitävä protokollaan 03-C-0277
POISTAMISKRITEERIT:
- Naiset, jotka imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi.
- Jatkuva farmakologisen immunosuppression tarve, mukaan lukien steroidit
- Aktiiviset systeemiset infektiot (esim. tartunnan vastaista hoitoa vaativat), hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset tai kompensoimattomat vakavat sairaudet.
- Suuri keuhkoputkien tukos tai verenvuoto, jota ei voida lievittää.
Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato
Sairaudet ja AIDS).
- Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunikyky on heikentynyt, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
- Tietyillä potilailla, joilla on kliininen historia, joka vaatii sydämen arviointia: viimeinen tunnettu LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %.
- Tietyillä potilailla, joilla on kliininen historia, joka on vaatinut keuhkoarvioinnin: tunnettu FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %
Mikä tahansa seuraavista sulkee potilaat pois suuriannoksista aldesleukiinia saavasta ryhmästä, mutta saattaa olla kelvollinen pieniannoksiseen aldesleukiinihaaraan:
- Yli 2 invasiivista rintakehän toimenpidettä
- Huono harjoituksen sietokyky
- Yli 66-vuotias
- Kliinisesti merkittävä potilashistoria, joka päätutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää suuria annoksia.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Suuran annoksen aldesleukiini
Ei-myeloablatiivinen lymfodepletoiva preparatiivinen hoito-ohjelma syklofosfamidilla ja fludarabiinilla sekä nuorella TIL:llä ja suuriannoksilla aldesleukiinia
|
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Aldesleukiini 720 000 (haara 1) tai 72 000 (haara 2) IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana 8 tunnin välein (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuu enintään 9 annosta haarassa 1 ja 12 annosta ryhmässä 2.
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20-30 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: 2 / Pieniannoksinen aldesleukiini
Ei-myeloablatiivinen lymfodepletoiva preparatiivinen hoito-ohjelma syklofosfamidilla ja fludarabiinilla sekä nuorella TIL:llä ja pieniannoksisella aldesleukiinilla
|
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Aldesleukiini 720 000 (haara 1) tai 72 000 (haara 2) IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana 8 tunnin välein (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuu enintään 9 annosta haarassa 1 ja 12 annosta ryhmässä 2.
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20-30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2 vuotta, sitten PI:n harkinnan mukaan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoitoon (objektiivinen kasvaimen regressio)
|
6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2 vuotta, sitten PI:n harkinnan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL:n fenotyyppiset ja toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2-4 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
Etsi infusoitujen solujen in vitro -ominaisuudet, jotka korreloivat in vivo kasvaintenvastaisen aktiivisuuden kanssa.
Infusoidun TIL:n aktiivisuuden, spesifisyyden ja telomeeripituuden arviointi.
|
2-4 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat sekä niiden esiintymistiheys ja vakavuus
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mahdollisuus tuottaa TIL:ää potilailta, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta solujen keräämisen jälkeen
|
3-6 kuukautta solujen keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delbaldo C, Michiels S, Rolland E, Syz N, Soria JC, Le Chevalier T, Pignon JP. Second or third additional chemotherapy drug for non-small cell lung cancer in patients with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD004569. doi: 10.1002/14651858.CD004569.pub2.
- Boni C, Tiseo M, Boni L, Baldini E, Recchia F, Barone C, Grossi F, Germano D, Matano E, Marini G, Labianca R, Di Costanzo F, Bagnulo A, Pennucci C, Caroti C, Mencoboni M, Zanelli F, Prochilo T, Cafferata MA, Ardizzoni A; Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC). Triplets versus doublets, with or without cisplatin, in the first-line treatment of stage IIIB-IV non-small cell lung cancer (NSCLC) patients: a multicenter randomised factorial trial (FAST). Br J Cancer. 2012 Feb 14;106(4):658-65. doi: 10.1038/bjc.2011.606. Epub 2012 Jan 12.
- Malekzadeh P, Pasetto A, Robbins PF, Parkhurst MR, Paria BC, Jia L, Gartner JJ, Hill V, Yu Z, Restifo NP, Sachs A, Tran E, Lo W, Somerville RP, Rosenberg SA, Deniger DC. Neoantigen screening identifies broad TP53 mutant immunogenicity in patients with epithelial cancers. J Clin Invest. 2019 Mar 1;129(3):1109-1114. doi: 10.1172/JCI123791. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Karsinooma, Adenosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140104
- 14-C-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .