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喘息患者におけるデュピルマブの長期安全性評価 (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

2022年3月21日 更新者：Sanofi

以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息患者におけるデュピルマブの長期安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験

第一目的：

以前のデュピルマブ喘息研究 (DRI12544、PDY14192、EFC13579、EFC13691) に参加した喘息患者におけるデュピルマブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息患者におけるデュピルマブの長期有効性を評価すること。

以下に関して、以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息患者のデュピルマブを評価するには：

  • 全身暴露
  • 抗薬物抗体
  • バイオマーカー

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DRI12544研究から来た参加者にのみ、最大3週間のスクリーニング期間が適用されました。 参加者 1 人あたりの総研究期間は、修正 04 の承認前に登録された参加者では最大 108 週間 (研究 DRI12544 の最大スクリーニング期間が 3 週間であることを考慮すると 111 週間)、承認後に登録された参加者では最大 60 週間でした。修正 04 承認。

修正 04 (2016 年 10 月 31 日付け) に従い、非盲検治療期間は 48 週間 (1 年) に修正されました。 16 週間の治療後期間は 12 週間に短縮されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach、California、アメリカ、90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Investigational Site Number 840951
  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba、アルゼンチン、1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba、アルゼンチン、C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario、アルゼンチン、S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields、イギリス、NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number 376002
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia、イタリア、71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena、イタリア、41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova、イタリア、35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo、イタリア、90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa、イタリア、56100
        • Investigational Site Number 380001
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro、ウクライナ、49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv、ウクライナ、61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava、ウクライナ、36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta、ウクライナ、298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Investigational Site Number 804012
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran、オーストラリア、3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number 036006
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton、カナダ、L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga、カナダ、L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal、カナダ、H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal、カナダ、H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa、カナダ、K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto、カナダ、M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Investigational Site Number 170002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca、スペイン、07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat、スペイン、08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia、スペイン、46017
        • Investigational Site Number 724097
  • チリ
      • Quillota、チリ、2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago、チリ、7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago、チリ、8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca、チリ、3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca、チリ
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano、チリ
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia、チリ、5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar、チリ、2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar、チリ、2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin、ドイツ、15562
        • Investigational Site Number 276005
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number 348003
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon、フランス、69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille、フランス、13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes、フランス、44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250014
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル、88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador、ブラジル、41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo、ブラジル、09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo、ブラジル、05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk、ポーランド、80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz、ポーランド、90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz、ポーランド、90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa、ポーランド、00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin、ポーランド、88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua、メキシコ、31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City、メキシコ、64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey、メキシコ、66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio、メキシコ、76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number 484011
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Investigational Site Number 642106
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow、ロシア連邦、117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site Number 643008
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul、七面鳥、34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale、七面鳥、71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin、七面鳥、33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize、七面鳥、53100
        • Investigational Site Number 792096
  • 南アフリカ
      • Brandfort、南アフリカ、9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南アフリカ、8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban、南アフリカ、4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • Investigational Site Number 710007
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number 158009
  • 大韓民国
      • Bucheon-Si、大韓民国、14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si、大韓民国、28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Investigational Site Number 410001
  • 日本
      • Akashi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以前のデュピルマブ喘息臨床試験（すなわち、PDY14192、EFC13579またはEFC13691）で治療期間を完了した喘息の参加者、または以前のデュピルマブ喘息研究DRI12544で治療およびフォローアップ期間を完了した喘息の参加者。

除外基準:

-以前のデュピルマブ喘息研究で治験薬（IMP）に対する過敏反応を経験した参加者。これは、治験責任医師の意見では、デュピルマブによる治療の継続が参加者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性があります。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ治療

DRI12544 試験からの参加者の場合: 1 日目に dupilumab 負荷量を皮下 (SC) に投与し、続いて 2 週間ごとに 1* 投与量を現在の管理薬に追加します。

他の研究からの参加者の場合: デュピルマブ 1 * 2 週間ごとに SC を現在の管理薬に追加。
薬：デュピルマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りませんでした。 TEAE は、治療緊急 AE 期間 (LTS12551 の治験薬 [IMP] の初回投与からデュピルマブの最終投与までの時間 + 14 週間) に発生、悪化、または深刻化した AE として定義されました。 重大な AE (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象が発生したことを意味します: 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要、永続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的に重要なイベントでした。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE期間中に潜在的に臨床的に重要なバイタルサインの異常を伴う参加者の数
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)

潜在的に臨床的に重大なバイタルサイン異常の基準:

  • 収縮期血圧 (SBP): 95 成人 (≤90 青年) 水銀柱ミリメートル (mmHg) 以下 (≤) で、ベースラインからの低下 (DFB) が 20 mmHg 以上 (≥)。 160 人以上の成人 (119 人以上の青年) mmHg およびベースラインからの増加 (IFB) ≥ 20 mmHg。
  • -拡張期血圧（DBP）：≤45成人（≤54青年）mmHgおよびDFB≥10mmHg; ≥ 110 成人 (≥ 78 青年) mmHg および IFB ≥ 10 mmHg。
  • -心拍数（HR）：≤50ビート/分（bpm）およびDFB≥20 bpm; ≥ 120 bpm および IFB ≥ 20 bpm。
  • 呼吸数: 12回/分(b/m)未満(<); 20 b/m より大きい (>)。
  • 体重 (kg): ≥ 5 パーセント (%) DFB; 5%以上のIFB。
  • 温度: 摂氏 38.0 度 (°C) 直腸/耳/側頭; ≥ 37.5°C 経口; ≥ 37.2°C 腋窩。

TEAE期間は、LTS12551のIMPの初回投与からデュピルマブの最終投与までの時間に14週間を加えた時間として定義されました。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数: TEAE 期間中の血液学的パラメーター (赤血球 [RBC]、血小板および凝固)
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)

潜在的に臨床的に重要な異常の基準:

  • ヘモグロビン (Hb): ≤ 115 グラム/リットル (g/L) (男性 [M])、≤ 95 g/L (女性 [ F]) (< 100 g/L 青年); ≥ 185 g/L (M)、≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L 青年); DFB≧20g/L。
  • ヘマトクリット: ≤ 0.37 ボリューム/ボリューム (v/v) (M); ≤ 0.32 v/v (F) (<0.32 v/v 青少年); ≥ 0.55 v/v (M); 0.5 v/v (F) (>0.47 v/v 青年)。
  • RBC: ≥ 6 Tera/L。
  • 血小板: < 100 ギガ (G)/L; ≥ 700 G/L。

TEAE期間は、LTS12551のIMPの初回投与からデュピルマブの最終投与までの時間に14週間を加えた時間として定義されました。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 14 週間 (最大 108 週間)
重度の増悪イベントの数
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
重度の喘息増悪イベントは、以下を必要とする喘息の悪化として定義されました: 3 日以上の全身性コルチコステロイドの使用 (研究 EFC13691 (NCT02528214) からの参加者、および全身性コルチコステロイドを服用していた者: 現在の用量の少なくとも 2 倍の全身性コルチコステロイドの使用かつ 3 日以上） または、喘息による入院または緊急治療室の訪問、全身性コルチコステロイドが必要。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
重度の増悪の参加者年あたりの年次イベント率
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
参加者年あたりの年間イベント率は、治療期間中に発生したイベントの総数を治療期間中の参加者年数の合計で割ったものとして定義されました。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
48 週および 96 週での 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出された空気の量でした。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48 週および 96 週で予測された FEV1 のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出された空気の量でした。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週および96週での強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
FVC は、呼吸筋の衰弱を定量化するために使用される標準的な肺機能検査でした。 FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されました。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化は、48 週および 96 週で 25 ～ 75%
時間枠：親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
FEF は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。 FEF 25-75% は、FVC の 25% から 75% の間の平均 FEF として定義されました。ここで、FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットルで測定されました。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
喘息コントロール アンケート 5 質問バージョン (ACQ-5) のベースラインからの変化 24 週目および 48 週目での平均スコア
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 24 週目および 48 週目
ACQ-5 には、最高得点の 5 つの喘息症状を反映した 5 つの質問がありました: 症状による夜の目覚め、症状による朝の目覚め、日常活動の制限、息切れおよび喘鳴。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出し、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階で 5 つの症状の質問に回答するよう求められました。 ACQ-5 の合計平均スコアは、5 つの質問すべてのスコアの平均であり、したがって、0 (完全にコントロールされている) から 6 (重度にコントロールされていない) の範囲であり、スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示しました。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 24 週目および 48 週目
24週目と48週目にACQ-5スコア応答を達成した参加者の割合（ACQ-5レスポンダー）
時間枠：この延長試験の 24 週目および 48 週目
ACQ-5 応答は、ACQ-5 スコアが 0.5 以上のベースラインからの変化として定義されました。 ACQ-5 には、最高得点の 5 つの喘息症状を反映した 5 つの質問がありました: 症状による夜の目覚め、症状による朝の目覚め、日常活動の制限、息切れおよび喘鳴。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出し、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階で 5 つの症状の質問に回答するよう求められました。 ACQ-5 平均合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの平均であり、したがって、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲でした。 スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示しました。
この延長試験の 24 週目および 48 週目
喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ）の24週目と48週目のグローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 24 週目および 48 週目
AQLQ は、喘息の結果として成人にとって最も厄介な機能障害を測定するように設計されました。 AQLQ は、症状（12 項目）、活動制限（11 項目）、情緒機能（5 項目）、環境刺激（4 項目）の 4 つのドメインの 32 項目で構成されていました。 各項目は、1 = 重度の障害から 7 = 障害のない 7 点のリッカート スケールで採点されました。 アンケートの 32 項目を平均して、1 (重度の障害) から 7 (障害のない) の範囲の 1 つの全体的な QOL スコアを生成しました。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。 この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 24 週目および 48 週目
24週目と48週目にAQLQグローバルスコアレスポンス（AQLQレスポンダー）を達成した参加者の割合
時間枠：この延長試験の 24 週目および 48 週目
AQLQ グローバル応答は、AQLQ グローバル スコアがベースラインから 0.5 以上変化した参加者として定義されました。 AQLQ は、喘息の結果として成人にとって最も厄介な機能障害を測定するように設計されました。 AQLQ は、症状 (12 項目)、活動制限 (11 項目)、情緒機能 (5 項目)、環境刺激 (4 項目) の 4 つのドメインの 32 項目で構成されていました。 各項目は、7 ポイントのリッカート スケール (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で採点されました。 アンケートの 32 項目を平均して、1 (重度の障害) から 7 (障害のない) までの 1 つの全体的な QOL スコアを生成します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
この延長試験の 24 週目および 48 週目
96週までの経時的なデュピルマブの血清濃度
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 0、4、12、24、48、72、および 96 週目
この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。 ここで、「分析された数」=指定されたカテゴリごとに利用可能なデータを持つ参加者の数。
親研究のベースライン、この延長研究の 0、4、12、24、48、72、および 96 週目
抗薬物抗体（ADA）反応のある参加者の割合
時間枠：LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
ADA応答は、治療緊急応答および治療増強応答として分類されました。 1) 緊急治療は、LTS12551 の初回投与後のアッセイで ADA 陽性反応として定義され、ベースライン結果が陰性または欠落していた場合。 2) ブーストされた治療は、次のように定義されました: ベースライン結果が陽性であった場合に、ベースライン力価レベルの 4 倍以上であった初回投与後のアッセイにおける ADA 陽性反応。 陽性の基準は、「30 から > 10,000」と定義され、力価が低い (< 1,000)。中程度 (1,000 ≤ 力価 ≤ 10,000) および高力価 (> 10,000)。
LTS12551 の最初の IMP 注射から最後の IMP 注射まで 2 週間 (最大 96 週間)
48 週および 96 週での血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
この分析では、ベースラインはそれぞれの親研究のベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週目と96週目の朝の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの変化：研究DRI12544の参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
PEF は、ピーク フロー メーターで測定した、参加者の最大呼気速度でした。 PEF のピーク フロー テストは、朝と夕方に実行されました。 朝の PEF は、サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールを服用する前に、起床後 15 分以内 (午前 5 時 30 分～午前 10 時) に実施されました。 この分析では、ベースラインは親研究 DRI12544 ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週および96週での夕方の最大呼気流量（PEF）のベースラインからの変化：研究DRI12544の参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
PEF は、ピーク フロー メーターで測定した、参加者の最大呼気速度でした。 PEF のピーク フロー テストは、朝と夕方に実行されました。 夕方 PEF は、サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールを摂取する前に夕方 (午後 5 時 30 分～午後 10 時) に実施されました。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週目と96週目の朝の喘息症状スコアのベースラインからの変化：研究DRI12544の参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
朝の喘息症状スコアは、夜間に経験した参加者の全体的な喘息症状を評価する AM (ante meridiem) 症状スコアリング システムを使用して決定されました。 0 から 4 の範囲で表されます: 0 = 喘息の症状はなく、一晩中眠れました、1 = よく眠れましたが、朝に何らかの不調があります。 夜間の覚醒なし、2 = 喘息のために 1 回目が覚めた (早起きを含む)、3 = 喘息のために数回目が覚めた (早起きを含む)、4 = ひどい夜、喘息のためにほとんど夜中起きていた;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週目と96週目の夕方の喘息症状スコアのベースラインからの変化：研究DRI12544の参加者
時間枠：親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
夕方の喘息症状スコアは、日中に経験した参加者の全体的な喘息症状を評価するPM（post meridiem）症状スコアリングシステムを使用して決定されました。 0 から 4 の範囲: 0 = 非常に良好、喘息の症状なし、1 = 喘鳴、咳、または息切れのエピソードが 1 回、2 = 通常の活動に支障のない喘鳴、咳、または息切れのエピソードが 1 回以上、3 =ほとんどの日、喘鳴、咳、または息切れがあり、通常の活動がある程度妨げられた。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
48週および96週での症状緩和のためのサルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールの1日あたりの吸入数のベースラインからの変化：研究DRI12544からの参加者
時間枠：親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールの吸入回数は、電子日誌/PEFメーターで参加者によって毎日記録されました。 各来院前の過去 7 日間の平均吸入回数を計算し、報告されたデータの計算に使用しました。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、48 週目、およびこの延長研究の 96 週目
48週および96週での夜間覚醒数のベースラインからの変化：研究DRI12544の参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
喘息症状による夜間覚醒の回数は、参加者が毎朝電子日記に記録した。 各訪問前の過去 7 日間の平均覚醒回数を計算し、報告されたデータの計算に使用しました。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48 週および 96 週での経口コルチコステロイド (OCS) 用量のベースラインからの変化率: EFC13691 試験の参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目と 96 週目
OCS は、研究 EFC13691 のみの参加者のバックグラウンド コントローラー薬として許可されました。 この分析では、ベースラインは親研究 EFC13691 ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目と 96 週目
48 週および 96 週で OCS 用量の 50% 以上 (≥ 50%) の減少を達成した参加者の割合: 研究 EFC13691 からの参加者
時間枠：この延長試験の 48 週目と 96 週目
OCS は、研究 EFC13691 のみの参加者のバックグラウンド コントローラー薬として許可されました。 OCS の投与量を 50% 以上削減した参加者の割合が報告されました。
この延長試験の 48 週目と 96 週目
バックグラウンド OCS が 48 週目と 96 週目に時間の経過とともに完全に減少した参加者の割合: 研究 EFC13691 からの参加者
時間枠：この延長試験の 48 週目と 96 週目
OCS は、研究 EFC13691 のみの参加者のバックグラウンド コントローラー薬として許可されました。 治療用量を徐々に中止または減少させた参加者の数は、このアウトカム指標で報告されました。
この延長試験の 48 週目と 96 週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンションインスツルメント - 3 レベル (EQ-5D-3L) 48 週および 96 週のインデックススコア: 研究 DRI12544 からの参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
EQ-5D-3L: EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成された、検証済みで信頼できる自己報告の健康状態アンケート。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各寸法は、問題なし、問題あり、問題ありの 3 段階で測定されます。 5 次元の 3 レベル システムは単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換され、スコアは 0 ～ 100 でした。100 は最高の健康状態です。 0 = 最悪の健康状態。より高いスコアがより良い結果を示しました。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
48週目と96週目のEQ-5D-3L VASスコアのベースラインからの変化：研究DRI12544からの参加者
時間枠：親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目
EQ-5D VAS は、参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0-100) でキャプチャされました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態、より高い状態がより良い結果を示した場所。 この分析では、ベースラインは親 DRI12544 研究ベースラインとして定義されました。
親研究のベースライン、この延長研究の 48 週目および 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月5日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT番号)
  • U1111-1117-6745 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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