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Bewertung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei Patienten mit Asthma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthmastudie teilgenommen haben

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Teilnehmern mit Asthma, die an einer früheren Dupilumab-Asthma-Studie (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691) teilgenommen haben.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Dupilumab bei Teilnehmern mit Asthma, die an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab-Asthma teilgenommen haben.

Bewertung von Dupilumab bei Teilnehmern mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthma-Studie teilgenommen haben, im Hinblick auf:

Systemische Exposition
Anti-Drogen-Antikörper
Biomarker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dupilumab

Detaillierte Beschreibung

Ein Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen galt nur für Teilnehmer, die aus der DRI12544-Studie stammten. Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer betrug maximal 108 Wochen (oder 111 Wochen unter Berücksichtigung einer maximalen Screening-Dauer von 3 Wochen für die Studie DRI12544) für die Teilnehmer, die vor der Genehmigung von Änderung 04 aufgenommen wurden, und maximal 60 Wochen für die danach aufgenommenen Teilnehmer Änderung 04 Genehmigung.

Nach Änderung 04 (vom 31. Oktober 2016) wurde die offene Behandlungsdauer auf 48 Wochen (1 Jahr) geändert; und die 16-wöchige Nachbehandlungszeit wurde auf 12 Wochen verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2282

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
    - Investigational Site Number 032096
  - Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
    - Investigational Site Number 032004
  - Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
    - Investigational Site Number 032003
  - Caba, Argentinien, 1120
    - Investigational Site Number 032011
  - Caba, Argentinien, C1414AIF
    - Investigational Site Number 032097
  - Caba, Argentinien, C1425BEN
    - Investigational Site Number 032001
  - Caba, Argentinien, C1425FVH
    - Investigational Site Number 032010
  - Caba, Argentinien, C1426ABP
    - Investigational Site Number 032091
  - Capital Federal, Argentinien, C1425DUC
    - Investigational Site Number 032095
  - La Plata, Argentinien, B1900BNN
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, Argentinien, S2000BRH
    - Investigational Site Number 032006
  - Rosario, Argentinien, S2000DBS
    - Investigational Site Number 032007
  - Rosario, Argentinien, S2000JKR
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000CHE
    - Investigational Site Number 032012
  - San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000IAR
    - Investigational Site Number 032009
Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Investigational Site Number 036004
  - Campbelltown, Australien, 2560
    - Investigational Site Number 036005
  - Clayton, Australien, 3168
    - Investigational Site Number 036001
  - Frankston, Australien, 3199
    - Investigational Site Number 036008
  - Murdoch, Australien, 6150
    - Investigational Site Number 036093
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Investigational Site Number 036003
  - Parkville, Australien, 3050
    - Investigational Site Number 036094
  - Prahran, Australien, 3004
    - Investigational Site Number 036009
  - Woolloongabba, Australien, 4102
    - Investigational Site Number 036006
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1020
    - Investigational Site Number 056002
  - Gent, Belgien, 9000
    - Investigational Site Number 056003
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number 056001
Brasilien
- - Florianópolis, Brasilien, 88040-970
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
    - Investigational Site Number 076007
  - Salvador, Brasilien, 41940-455
    - Investigational Site Number 076003
  - Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
    - Investigational Site Number 076012
  - Sorocaba, Brasilien, 18040-425
    - Investigational Site Number 076002
  - São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
    - Investigational Site Number 076013
  - São Paulo, Brasilien, 05437-000
    - Investigational Site Number 076006
Chile
- - Quillota, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number 152007
  - Santiago, Chile, 7500588
    - Investigational Site Number 152024
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number 152014
  - Santiago, Chile, 7500710
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152018
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number 152013
  - Talca, Chile, 3460001
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152004
  - Talcahuano, Chile
    - Investigational Site Number 152023
  - Valdivia, Chile, 5090145
    - Investigational Site Number 152010
  - Viña Del Mar, Chile, 2520024
    - Investigational Site Number 152003
  - Viña Del Mar, Chile, 2520594
    - Investigational Site Number 152021
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10787
    - Investigational Site Number 276006
  - Bochum, Deutschland, 44789
    - Investigational Site Number 276003
  - Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
    - Investigational Site Number 276010
  - Großhansdorf, Deutschland, 22927
    - Investigational Site Number 276011
  - Koblenz, Deutschland, 56068
    - Investigational Site Number 276009
  - Rüdersdorf Bei Berlin, Deutschland, 15562
    - Investigational Site Number 276005
Dänemark
- - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Investigational Site Number 208002
  - København Nv, Dänemark, 2400
    - Investigational Site Number 208001
Frankreich
- - Brest, Frankreich, 29609
    - Investigational Site Number 250009
  - La Tronche, Frankreich, 38700
    - Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - Investigational Site Number 250010
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - Investigational Site Number 250013
  - Lyon, Frankreich, 69317
    - Investigational Site Number 250006
  - Marseille, Frankreich, 13015
    - Investigational Site Number 250001
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Investigational Site Number 250002
  - Nantes, Frankreich, 44033
    - Investigational Site Number 250005
  - Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Investigational Site Number 250008
  - Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankreich, 54511
    - Investigational Site Number 250014
Israel
- - Haifa, Israel, 34362
    - Investigational Site Number 376003
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Investigational Site Number 376001
  - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Investigational Site Number 376005
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Investigational Site Number 376002
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Investigational Site Number 380010
  - Catania, Italien, 95123
    - Investigational Site Number 380009
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Investigational Site Number 380004
  - Foggia, Italien, 71100
    - Investigational Site Number 380008
  - Genova, Italien, 16132
    - Investigational Site Number 380002
  - Modena, Italien, 41124
    - Investigational Site Number 380003
  - Padova, Italien, 35128
    - Investigational Site Number 380007
  - Palermo, Italien, 90146
    - Investigational Site Number 380099
  - Pisa, Italien, 56100
    - Investigational Site Number 380001
Japan
- - Akashi-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392185
  - Asahi-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392009
  - Chiyoda-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392037
  - Chuo-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392007
  - Chuo-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392002
  - Chuo-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392112
  - Edogawa-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392012
  - Fukuoka-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392137
  - Fukuyama-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392021
  - Habikino-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392030
  - Himeji-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392004
  - Hirakata-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392032
  - Hiroshima-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392108
  - Hiroshima-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392158
  - Iizuka-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392013
  - Isesaki-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392042
  - Kanazawa-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392023
  - Kasuga-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392142
  - Kishiwada-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392119
  - Kobe-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392025
  - Kobe-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392162
  - Kodaira-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392040
  - Kokubunji-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392044
  - Koushi-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392131
  - Kurashiki-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392010
  - Kyoto-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392036
  - Kyoto-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392153
  - Machida-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392133
  - Matsuyama-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392135
  - Minato-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392122
  - Minato-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392144
  - Mizunami-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392106
  - Muroran-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392164
  - Nagoya-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392163
  - Naka-Gun, Japan
    - Investigational Site Number 392020
  - Naruto-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392005
  - Obihiro-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392187
  - Ome-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392177
  - Osaka Sayama-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392152
  - Osaka Sayama-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392155
  - Osaki-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392170
  - Ota-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392127
  - Ota-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392043
  - Sagamihara-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392169
  - Sakai-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392024
  - Sakaide-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392011
  - Sapporo-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392008
  - Sapporo-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392034
  - Setagaya-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392038
  - Seto-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392179
  - Shibuya-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392186
  - Shinagawa-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392167
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392130
  - Sumida-Ku, Japan
    - Investigational Site Number 392165
  - Tachikawa-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392146
  - Tachikawa-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392173
  - Tomakomai-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392006
  - Tsu-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392029
  - Uozu-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392168
  - Urasoe-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392132
  - Uruma-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392045
  - Yokohama-Shi, Japan
    - Investigational Site Number 392014
Kanada
- - Burlington, Kanada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number 124019
  - Calgary, Kanada, T2N 4Z6
    - Investigational Site Number 124009
  - Hamilton, Kanada, L8N 4A6
    - Investigational Site Number 124016
  - Mississauga, Kanada, L5A 3V4
    - Investigational Site Number 124003
  - Montreal, Kanada, H2X 3E4
    - Investigational Site Number 124001
  - Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number 124012
  - Montreal, Kanada, H4J 1C5
    - Investigational Site Number 124010
  - Ottawa, Kanada, K1G 6C6
    - Investigational Site Number 124013
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124018
  - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number 124014
  - Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124008
  - Toronto, Kanada, M5G 1E2
    - Investigational Site Number 124015
  - Toronto, Kanada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number 124002
  - Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number 124007
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124006
  - Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number 124017
Kolumbien
- - Bogota, Kolumbien, 110121
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogotá, Kolumbien, 110231
    - Investigational Site Number 170002
Korea, Republik von
- - Bucheon-Si, Korea, Republik von, 14584
    - Investigational Site Number 410002
  - Cheongju-Si, Korea, Republik von, 28644
    - Investigational Site Number 410003
  - Incheon, Korea, Republik von, 21565
    - Investigational Site Number 410013
  - Seoul, Korea, Republik von, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Investigational Site Number 410006
  - Seoul, Korea, Republik von, 03312
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Investigational Site Number 410004
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Investigational Site Number 410005
  - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Korea, Republik von, 06973
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, Korea, Republik von, 08308
    - Investigational Site Number 410011
  - Suwon, Korea, Republik von, 16499
    - Investigational Site Number 410001
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31020
    - Investigational Site Number 484013
  - Chihuahua, Mexiko, 31200
    - Investigational Site Number 484006
  - Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
    - Investigational Site Number 484014
  - Distrito Federal, Mexiko, 07760
    - Investigational Site Number 484005
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number 484001
  - Mexico City, Mexiko, 64718
    - Investigational Site Number 484004
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Mexiko, 66465
    - Investigational Site Number 484007
  - México, Mexiko, 06700
    - Investigational Site Number 484010
  - San Juan Del Rio, Mexiko, 76800
    - Investigational Site Number 484012
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number 484011
Niederlande
- - Arnhem, Niederlande, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528001
  - Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
    - Investigational Site Number 528002
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-010
    - Investigational Site Number 616006
  - Gdansk, Polen, 80-405
    - Investigational Site Number 616004
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Investigational Site Number 616003
  - Krakow, Polen, 31-159
    - Investigational Site Number 616007
  - Krakow, Polen, 31-159
    - Investigational Site Number 616097
  - Lodz, Polen, 90-141
    - Investigational Site Number 616001
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Investigational Site Number 616005
  - Lodz, Polen, 90-329
    - Investigational Site Number 616009
  - Poznan, Polen, 60-693
    - Investigational Site Number 616096
  - Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
    - Investigational Site Number 616098
  - Warszawa, Polen, 00-013
    - Investigational Site Number 616008
  - Warszawa, Polen, 04-141
    - Investigational Site Number 616010
  - Znin, Polen, 88-400
    - Investigational Site Number 616011
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 011461
    - Investigational Site Number 642104
  - Bucharest, Rumänien, 050159
    - Investigational Site Number 642103
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
    - Investigational Site Number 642102
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
    - Investigational Site Number 642107
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number 642105
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number 642106
Russische Föderation
- - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
    - Investigational Site Number 643013
  - Moscow, Russische Föderation, 105077
    - Investigational Site Number 643096
  - Moscow, Russische Föderation, 109240
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Russische Föderation, 115280
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, Russische Föderation, 117574
    - Investigational Site Number 643007
  - Moscow, Russische Föderation, 123182
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Russische Föderation, 125315
    - Investigational Site Number 643001
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
    - Investigational Site Number 643006
  - Ryazan, Russische Föderation, 390039
    - Investigational Site Number 643091
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194223
    - Investigational Site Number 643011
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
    - Investigational Site Number 643010
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
    - Investigational Site Number 643099
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - Investigational Site Number 643009
  - Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
    - Investigational Site Number 643008
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Investigational Site Number 724002
  - Palma De Mallorca, Spanien, 07120
    - Investigational Site Number 724010
  - Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
    - Investigational Site Number 724006
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Investigational Site Number 724003
  - Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
    - Investigational Site Number 724007
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Investigational Site Number 724096
  - Sevilla, Spanien, 41071
    - Investigational Site Number 724008
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Investigational Site Number 724097
Südafrika
- - Brandfort, Südafrika, 9400
    - Investigational Site Number 710009
  - Cape Town, Südafrika, 7505
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Südafrika, 7530
    - Investigational Site Number 710001
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - Investigational Site Number 710091
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - Investigational Site Number 710092
  - Cape Town, Südafrika, 7764
    - Investigational Site Number 710002
  - Cape Town, Südafrika, 8000
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Südafrika, 4071
    - Investigational Site Number 710006
  - Pretoria, Südafrika, 0087
    - Investigational Site Number 710007
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Investigational Site Number 158008
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Investigational Site Number 158007
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Investigational Site Number 158009
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06100
    - Investigational Site Number 792002
  - Ankara, Truthahn, 06100
    - Investigational Site Number 792098
  - Bursa, Truthahn, 16059
    - Investigational Site Number 792008
  - Istanbul, Truthahn, 34020
    - Investigational Site Number 792007
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Investigational Site Number 792001
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, Truthahn, 34844
    - Investigational Site Number 792003
  - Izmir, Truthahn, 35040
    - Investigational Site Number 792005
  - Izmir, Truthahn, 35110
    - Investigational Site Number 792090
  - Kirikkale, Truthahn, 71450
    - Investigational Site Number 792013
  - Mersin, Truthahn, 33070
    - Investigational Site Number 792006
  - Rize, Truthahn, 53100
    - Investigational Site Number 792096
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - Investigational Site Number 804007
  - Dnipro, Ukraine, 49101
    - Investigational Site Number 804023
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Investigational Site Number 804009
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Investigational Site Number 804094
  - Kharkiv, Ukraine, 61058
    - Investigational Site Number 804005
  - Kharkiv, Ukraine, 61093
    - Investigational Site Number 804021
  - Kharkiv, Ukraine, 61124
    - Investigational Site Number 804001
  - Kyiv, Ukraine, 03049
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804003
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804008
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804017
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804018
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804020
  - Kyiv, Ukraine, 04050
    - Investigational Site Number 804016
  - Odesa, Ukraine, 65025
    - Investigational Site Number 804006
  - Poltava, Ukraine, 36038
    - Investigational Site Number 804002
  - Ternopil, Ukraine, 46000
    - Investigational Site Number 804014
  - Vinnytsya, Ukraine, 21001
    - Investigational Site Number 804019
  - Yalta, Ukraine, 298603
    - Investigational Site Number 804015
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
    - Investigational Site Number 804022
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
    - Investigational Site Number 804012
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Investigational Site Number 348301
  - Edelény, Ungarn, 3780
    - Investigational Site Number 348303
  - Gödöllö, Ungarn, 2100
    - Investigational Site Number 348003
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Investigational Site Number 840047
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Investigational Site Number 840099
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Investigational Site Number 840087
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Investigational Site Number 840402
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
    - Investigational Site Number 840132
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Investigational Site Number 840109
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Investigational Site Number 840045
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Investigational Site Number 840019
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Investigational Site Number 840029
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Investigational Site Number 840022
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    - Investigational Site Number 840044
  - North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
    - Investigational Site Number 840041
  - Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
    - Investigational Site Number 840014
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
    - Investigational Site Number 840121
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Investigational Site Number 840040
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - Investigational Site Number 840403
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    - Investigational Site Number 840006
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    - Investigational Site Number 840024
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
    - Investigational Site Number 840130
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Investigational Site Number 840902
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Investigational Site Number 840137
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
    - Investigational Site Number 840071
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Investigational Site Number 840115
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Investigational Site Number 840055
- Idaho
  - Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
    - Investigational Site Number 840079
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Investigational Site Number 840101
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Investigational Site Number 840032
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223-5440
    - Investigational Site Number 840017
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
    - Investigational Site Number 840030
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Investigational Site Number 840064
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - Investigational Site Number 840052
  - Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
    - Investigational Site Number 840073
  - Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
    - Investigational Site Number 840080
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Investigational Site Number 840401
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
    - Investigational Site Number 840018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Investigational Site Number 840002
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Investigational Site Number 840102
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Investigational Site Number 840093
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    - Investigational Site Number 840037
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Investigational Site Number 840078
  - Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 27103
    - Investigational Site Number 840004
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
    - Investigational Site Number 840111
  - Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
    - Investigational Site Number 840068
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - Investigational Site Number 840011
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Investigational Site Number 840065
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
    - Investigational Site Number 840126
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Investigational Site Number 840083
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Investigational Site Number 840108
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Investigational Site Number 840107
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Investigational Site Number 840907
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840404
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    - Investigational Site Number 840015
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
    - Investigational Site Number 840146
  - Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Investigational Site Number 840049
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - Investigational Site Number 840942
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
    - Investigational Site Number 840112
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Investigational Site Number 840104
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Investigational Site Number 840034
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    - Investigational Site Number 840031
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
    - Investigational Site Number 840046
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Investigational Site Number 840085
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Investigational Site Number 840067
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Investigational Site Number 840928
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    - Investigational Site Number 840091
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    - Investigational Site Number 840082
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    - Investigational Site Number 840117
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Investigational Site Number 840021
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Investigational Site Number 840062
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Investigational Site Number 840038
  - Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
    - Investigational Site Number 840124
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Investigational Site Number 840023
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
    - Investigational Site Number 840923
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
    - Investigational Site Number 840922
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
    - Investigational Site Number 840027
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Investigational Site Number 840070
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Investigational Site Number 840118
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Investigational Site Number 840008
- Utah
  - Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
    - Investigational Site Number 840035
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Investigational Site Number 840077
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    - Investigational Site Number 840057
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
    - Investigational Site Number 840059
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Investigational Site Number 840951
Vereinigtes Königreich
- - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826001
  - London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
    - Investigational Site Number 826010
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Investigational Site Number 826009
  - Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    - Investigational Site Number 826007
  - South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
    - Investigational Site Number 826006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Asthma, die den Behandlungszeitraum in einer früheren klinischen Dupilumab-Asthma-Studie (d. h. PDY14192, EFC13579 oder EFC13691) abgeschlossen haben, oder Teilnehmer mit Asthma, die die Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume in der früheren Dupilumab-Asthma-Studie DRI12544 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, bei denen in der vorherigen Dupilumab-Asthma-Studie Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat (IMP) auftraten, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Dupilumab ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab-Behandlung Für Teilnehmer aus der DRI12544-Studie: Dupilumab-Aufsättigungsdosis subkutan (SC) an Tag 1, gefolgt von 1* Dosis alle 2 Wochen zusätzlich zu aktuellen Kontrollmedikamenten. Für Teilnehmer aus anderen Studien: Dupilumab 1 * Dosis SC alle 2 Wochen zusätzlich zu den aktuellen Controller-Medikamenten.	Arzneimittel: Dupilumab Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungswege: Subkutan Andere Namen: REGN668 SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)	Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der Phase der behandlungsbedingten UE (Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats [IMP] in LTS12551 bis zur letzten Dosis von Dupilumab plus 14 Wochen) auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war , war ein medizinisch wichtiges Ereignis.	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LTS12551
2013-003856-19 (EudraCT-Nummer)
U1111-1117-6745 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Children's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere Mitarbeiter

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Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) for Severe Asthma

Akute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAP

Vereinigte Staaten
Vanderbilt University Medical Center

Zurückgezogen

Pragmatische RCT von hochdosiertem oralem Montelukast für mittelschwere und schwere pädiatrische akute Asthma-Exazerbationen

Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; Status

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

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Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen während der TEAE-Periode Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)	Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (SBP): Weniger als oder gleich (≤) 95 Erwachsene (≤ 90 Jugendliche) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall vom Ausgangswert (DFB) größer als oder gleich (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Erwachsene (≥ 119 Jugendliche) mmHg und Anstieg vom Ausgangswert (IFB) ≥ 20 mmHg. Diastolischer Blutdruck (DBP): ≤ 45 Erwachsene (≤ 54 Jugendliche) mmHg und DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Erwachsene (≥ 78 Jugendliche) mmHg und IFB ≥ 10 mmHg. Herzfrequenz (HF): ≤ 50 Schläge pro Minute (bpm) und DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm und IFB ≥ 20 bpm. Atemfrequenz: weniger als (<) 12 Atemzüge/min (b/m); größer als (>) 20 b/m. Gewicht (kg): ≥ 5 Prozent (%) DFB; ≥ 5 % IFB. Temperatur: ≥ 38,0 Grad Celsius (°C) rektal/Ohr/Schläfen; ≥ 37,5 °C oral; ≥ 37,2 °C axillär. Die TEAE-Periode wurde als die Zeit von der ersten IMP-Dosis in LTS12551 bis zur letzten Dupilumab-Dosis plus 14 Wochen definiert.	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologische Parameter (rote Blutkörperchen [RBCs], Blutplättchen und Gerinnung) während der TEAE-Periode Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)	Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien: Hämoglobin (Hb): ≤ 115 g/l (männlich [M]), ≤ 95 g/l (weiblich [F]) (< 100 g/l Jugendliche); ≥ 185 g/l (M), ≥ 165 g/l (F) (≥ 200 g/l Jugendliche); DFB ≥ 20 g/l. Hämatokrit: ≤ 0,37 Volumen/Volumen (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v Jugendliche); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Jugendliche). Erythrozyten: ≥ 6 Tera/l. Blutplättchen: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 g/l. Die TEAE-Periode wurde als die Zeit von der ersten IMP-Dosis in LTS12551 bis zur letzten Dupilumab-Dosis plus 14 Wochen definiert.	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 14 Wochen (bis zu 108 Wochen)
Anzahl schwerer Exazerbationsereignisse Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)	Schwere Asthma-Exazerbationsereignisse wurden definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage (Teilnehmer der Studie EFC13691 (NCT02528214) und die systemische Kortikosteroide einnahmen: die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in mindestens der doppelten aktuellen Dosis und für ≥3 Tage.) oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, erforderliche systemische Kortikosteroide.	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)
Annualisierte Ereignisrate pro Teilnehmerjahr für schwere Exazerbation Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)	Die annualisierte Ereignisrate pro Teilnehmerjahre wurde definiert als die Gesamtzahl der Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre während des Behandlungszeitraums.	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in den Wochen 48 und 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	FVC war ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Atemmuskelschwäche. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung des forcierten expiratorischen Flusses (FEF) gegenüber dem Ausgangswert 25–75 % in den Wochen 48 und 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	FEF war die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEF 25–75 % wurde als mittlere FEF zwischen 25 % und 75 % der FVC definiert, wobei FVC als das Luftvolumen definiert wurde, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-Fragen-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5) Mittelwerte in den Wochen 24 und 48 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Wochen 24 und 48 dieser Erweiterungsstudie	Der ACQ-5 hatte 5 Fragen, die die fünf bestbewerteten Asthmasymptome widerspiegelten: nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgeweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte. Der ACQ-5-Gesamtmittelwert war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert), höhere Punktzahlen zeigten eine geringere Asthmakontrolle an. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Wochen 24 und 48 dieser Erweiterungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 eine ACQ-5-Score-Response (ACQ-5-Responder) erreichten Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48 dieser Verlängerungsstudie	Das ACQ-5-Ansprechen wurde als Veränderung der ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5 definiert. Der ACQ-5 hatte 5 Fragen, die die fünf bestbewerteten Asthmasymptome widerspiegelten: nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgeweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) reichte. Die mittlere ACQ-5-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Asthmakontrolle an.	In den Wochen 24 und 48 dieser Verlängerungsstudie
Änderung der globalen Werte des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ) in den Wochen 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Wochen 24 und 48 dieser Erweiterungsstudie	Der AQLQ wurde entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Erwachsene aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind. Der AQLQ umfasste 32 Items in 4 Bereichen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (11 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stark beeinträchtigt bis 7 = nicht beeinträchtigt reichte. Die 32 Punkte des Fragebogens wurden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (nicht beeinträchtigt) reichte; Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Wochen 24 und 48 dieser Erweiterungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die AQLQ Global Score Response (AQLQ Responders) in den Wochen 24 und 48 erreichten Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48 dieser Verlängerungsstudie	Das globale AQLQ-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einer Veränderung des globalen AQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5. Der AQLQ wurde entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Erwachsene aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind. Der AQLQ umfasste 32 Items in 4 Bereichen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (11 Items), emotionale Funktion (5 Items), Umweltreize (4 Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stark beeinträchtigt, 7 = nicht beeinträchtigt). Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (nicht beeinträchtigt) reicht. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.	In den Wochen 24 und 48 dieser Verlängerungsstudie
Serumkonzentrationen von Dupilumab im Laufe der Zeit bis Woche 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Wochen 0, 4, 12, 24, 48, 72 und 96 dieser Verlängerungsstudie	Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert. Hier ist „Anzahl analysiert“ = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für jede angegebene Kategorie.	Baseline der Elternstudie, Wochen 0, 4, 12, 24, 48, 72 und 96 dieser Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörper (ADA)-Reaktion Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)	Das ADA-Ansprechen wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsbedingtes und behandlungsverstärktes Ansprechen. 1) Behandlungsauftretend wurde als positive ADA-Reaktion im Assay nach der ersten Dosis in LTS12551 definiert, wenn die Basislinienergebnisse negativ waren oder fehlten. 2) Die geboosterte Behandlung war definiert als: eine positive ADA-Antwort im Assay nach der ersten Dosis, die größer oder gleich dem 4-fachen der Ausgangstiterniveaus war, wenn die Ausgangsergebnisse positiv waren. Die Kriterien für positiv wurden als "30 bis > 10.000" definiert, wobei niedriger Titer (< 1.000); mäßiger (1.000 ≤ Titer ≤ 10.000) und hoher Titer (> 10.000).	Von der ersten IMP-Injektion in LTS12551 bis zur letzten IMP-Injektion plus 2 Wochen (bis zu 96 Wochen)
Veränderung der eosinophilen Zellzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der jeweiligen Elternstudie definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung des morgendlichen expiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Der PEF war die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Peak-Flow-Tests für PEF wurden morgens und abends durchgeführt. Die morgendliche PEF wurde innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufstehen (zwischen 5:30 Uhr und 10:00 Uhr) vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol durchgeführt. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung des abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Der PEF war die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Peak-Flow-Tests für PEF wurden morgens und abends durchgeführt. Die abendliche PEF wurde abends (zwischen 17:30 Uhr und 22:00 Uhr) vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol durchgeführt. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung der morgendlichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Die Bewertung der morgendlichen Asthmasymptome wurde unter Verwendung des AM (ante meridiem)-Symptombewertungssystems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während der Nacht bewertete. Er reicht von 0 bis 4 als: 0 = keine Asthmasymptome, nachts durchgeschlafen, 1 = gut geschlafen, aber einige Beschwerden am Morgen. kein nächtliches Erwachen, 2 = einmal wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühes Erwachen), 3 = mehrmals wegen Asthma aufgewacht (einschließlich frühes Erwachen), 4 = schlechte Nacht, wegen Asthma fast die ganze Nacht wach; höhere Werte zeigten schwerere Symptome an. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung der abendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Der abendliche Asthmasymptom-Score wurde unter Verwendung des PM (post meridiem)-Symptom-Scoring-Systems bestimmt, das die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während des Tages bewertete. Sie reichte von 0 bis 4 als: 0 = sehr gut, keine Asthmasymptome, 1 = eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemnot, 2 = mehr als eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit ohne Beeinträchtigung normaler Aktivitäten, 3 = Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit den größten Teil des Tages, was in gewissem Maße die normalen Aktivitäten beeinträchtigte, 4=Asthma sehr schlimm, nicht in der Lage, die täglichen Aktivitäten wie gewohnt auszuführen; höhere Werte zeigten schwerere Symptome an. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung der Anzahl der Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen pro Tag zur Symptomlinderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Die Anzahl der Salbutamol/Albuterol- bzw. Levosalbutamol/Levalbuterol-Inhalationen wurde von den Teilnehmern täglich in einem elektronischen Tagebuch/PEF-Meter erfasst. Die durchschnittliche Anzahl der Inhalationen in den letzten 7 Tagen vor jedem Besuch wurde berechnet und zur Berechnung der gemeldeten Daten verwendet. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl nächtlicher Aufwachphasen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96: Teilnehmer aus Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	Die Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen wurde von den Teilnehmern jeden Morgen in einem elektronischen Tagebuch festgehalten. Die durchschnittliche Anzahl des Aufwachens in den letzten 7 Tagen vor jedem Besuch wurde berechnet und bei der Berechnung der gemeldeten Daten verwendet. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Prozentuale Veränderung der oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie EFC13691 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Wochen 48 und 96 dieser Verlängerungsstudie	OCS war nur für die Teilnehmer der Studie EFC13691 als Kontrollmedikation im Hintergrund zugelassen. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Elternstudie EFC13691 definiert.	Baseline der Elternstudie, Wochen 48 und 96 dieser Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine Verringerung der OCS-Dosis um 50 % oder mehr (≥ 50 %) im Laufe der Zeit erreichten: Teilnehmer der Studie EFC13691 Zeitfenster: Wochen 48 und 96 dieser Erweiterungsstudie	OCS war nur für die Teilnehmer der Studie EFC13691 als Kontrollmedikation im Hintergrund zugelassen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Verringerung der OCS-Dosis um ≥ 50 % erreichten.	Wochen 48 und 96 dieser Erweiterungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hintergrund-OCS, die im Laufe der Zeit in den Wochen 48 und 96 vollständig abnahmen: Teilnehmer aus Studie EFC13691 Zeitfenster: Wochen 48 und 96 dieser Verlängerungsstudie	OCS war nur für die Teilnehmer der Studie EFC13691 als Kontrollmedikation im Hintergrund zugelassen. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die therapeutische Dosis schrittweise absetzten oder reduzierten.	Wochen 48 und 96 dieser Verlängerungsstudie
Änderung der Werte des europäischen Lebensqualität-5-Dimension-Instrument-3-Index (EQ-5D-3L) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96: Teilnehmer der Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	EQ-5D-3L: Validierter und zuverlässiger Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand, bestehend aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf 3 Ebenen gemessen: kein Problem, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Das 5-dimensionale 3-Ebenen-System wurde in einen Single-Index-Utility-Score umgewandelt, und der Score war 0–100, wobei 100 = bester Gesundheitszustand; und 0 = schlechtester Gesundheitszustand; wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie
Veränderung der EQ-5D-3L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96: Teilnehmer aus Studie DRI12544 Zeitfenster: Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie	EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand, wobei höhere Zustände bessere Ergebnisse anzeigten. Für diese Analyse wurde der Ausgangswert als Ausgangswert der Mutterstudie DRI12544 definiert.	Baseline der Elternstudie, Woche 48 und Woche 96 dieser Verlängerungsstudie

Bewertung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei Patienten mit Asthma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit Asthma, die an einer früheren klinischen Dupilumab-Asthmastudie teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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