Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa dupilumabu u pacjentów z astmą (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z astmą, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u uczestników z astmą, którzy brali udział w poprzednim badaniu astmy z dupilumabem (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Cele drugorzędne:

Ocena długoterminowej skuteczności dupilumabu u uczestników z astmą, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem.

Ocena dupilumabu u uczestników z astmą, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem, w odniesieniu do:

  • Narażenie ogólnoustrojowe
  • Przeciwciała przeciw lekom
  • Biomarkery

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy, do 3 tygodni, dotyczył tylko uczestników, którzy przybyli z badania DRI12544. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił maksymalnie 108 tygodni (lub 111 tygodni, biorąc pod uwagę maksymalny okres badań przesiewowych wynoszący 3 tygodnie w badaniu DRI12544) dla uczestników zapisanych przed zatwierdzeniem Poprawki 04 i maksymalnie 60 tygodni dla uczestników zapisanych po Zatwierdzenie poprawki 04.

Po zmianie 04 (z dnia 31 października 2016 r.) czas trwania leczenia otwartego zmieniono na 48 tygodni (1 rok); a 16-tygodniowy okres po leczeniu został skrócony do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brandfort, Afryka Południowa, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Afryka Południowa, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentyna, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentyna, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentyna, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentyna, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentyna, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentyna, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brazylia, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brazylia, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brazylia, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Francja, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francja, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francja, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Indyk, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Indyk, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Japonia
      • Akashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Meksyk, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Meksyk, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Meksyk, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Niemcy, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polska, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polska, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polska, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Republika Korei, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Republika Korei, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraina, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Węgry, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Włochy, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z astmą, którzy ukończyli okres leczenia w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym astmy z dupilumabem (tj. PDY14192, EFC13579 lub EFC13691) lub uczestnicy z astmą, którzy ukończyli leczenie i okresy kontrolne w poprzednim badaniu DRI12544 dotyczącym astmy z dupilumabem.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, u których w poprzednim badaniu dotyczącym astmy z dupilumabem wystąpiły jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na Badany Produkt Leczniczy (IMP), które zdaniem Badacza mogłyby wskazywać, że dalsze leczenie dupilumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału Uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie dupilumabem

Dla uczestników pochodzących z badania DRI12544: dawka nasycająca dupilumabu podskórnie (SC) w dniu 1, a następnie 1* dawka co 2 tygodnie dodawana do obecnych leków kontrolujących.

Dla uczestników pochodzących z innych badań: dupilumab 1 * Dawka SC co 2 tygodnie dodawana do aktualnych leków kontrolujących.
Lek: Dupilumab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie AE związanym z leczeniem (czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego [IMP] w badaniu LTS12551 do ostatniej dawki dupilumabu plus 14 tygodni). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych w okresie TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): mniejsze lub równe (≤) 95 Dorośli (≤90 młodzieży) milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek od wartości wyjściowej (DFB) większy lub równy (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Dorośli (≥ 119 młodzieży) mmHg i wzrost od wartości początkowej (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): ≤ 45 Dorośli (≤ 54 Młodzież) mmHg i DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Dorośli (≥ 78 młodzieży) mmHg i IFB ≥ 10 mmHg.
  • Tętno (HR): ≤ 50 uderzeń na minutę (bpm) i DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 uderzeń na minutę i IFB ≥ 20 uderzeń na minutę.
  • Częstość oddechów: mniej niż (<) 12 oddechów/min (b/m); większa niż (>) 20 b/m.
  • Masa (kg): ≥ 5 procent (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Temperatura: ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C) w odbytnicy/uchu/skroniowym; ≥ 37,5°C doustnie; ≥ 37,2°C pod pachą.

Okres TEAE zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki IMP w LTS12551 do ostatniej dawki dupilumabu plus 14 tygodni.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry hematologiczne (czerwone krwinki [RBC], płytki krwi i układ krzepnięcia) w okresie TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

  • Hemoglobina (Hb): ≤ 115 gramów na litr (g/l) (mężczyźni [M]), ≤ 95 g/l (kobiety [F]) (< 100 g/l młodzież); ≥ 185 g/l (M), ≥ 165 g/l (K) (≥ 200 g/l młodzież); DFB ≥ 20 g/l.
  • Hematokryt: ≤ 0,37 obj./obj. (obj./obj.) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v młodzież); ≥ 0,55 obj./obj. (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v młodzież).
  • RBC: ≥ 6 tera/l.
  • płytki krwi: < 100 Giga(G)/l; ≥ 700 gal/l.

Okres TEAE zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki IMP w LTS12551 do ostatniej dawki dupilumabu plus 14 tygodni.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 14 tygodni (do 108 tygodni)
Liczba ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które wymagało: stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥ 3 dni (uczestnicy badania EFC13691 (NCT02528214), którzy przyjmowali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym: stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce co najmniej dwukrotnie większej niż obecnie stosowana i przez ≥3 dni.) lub hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy, wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Roczny wskaźnik zdarzeń na uczestnika-lata dla ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Roczna częstość zdarzeń na uczestniko-lat została zdefiniowana jako całkowita liczba zdarzeń, które wystąpiły w okresie leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę uczestniko-lat w okresie leczenia.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wartości FEV1 w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
FVC był standardowym testem czynnościowym płuc stosowanym do ilościowego określenia osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) 25-75% w tygodniach 48. i 96.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
FEF to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEF 25-75% zdefiniowano jako średni FEF między 25% a 75% FVC, gdzie FVC zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy Wersja z 5 pytaniami (ACQ-5) Średnie wyniki w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania rodziców, 24. i 48. tydzień tego badania przedłużonego
ACQ-5 zawierał 5 pytań, odzwierciedlających pięć najwyżej punktowanych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z pięciu pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Całkowity średni wynik ACQ-5 był średnią z wyników wszystkich 5 pytań i dlatego mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana), wyższe wyniki wskazywały na gorszą kontrolę astmy. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Punkt odniesienia badania rodziców, 24. i 48. tydzień tego badania przedłużonego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACQ-5 (osoby odpowiadające na ACQ-5) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu tego przedłużonego badania
Odpowiedź ACQ-5 została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach ACQ-5 ≥ 0,5. ACQ-5 zawierał 5 pytań, odzwierciedlających pięć najwyżej punktowanych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z pięciu pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Średni całkowity wynik ACQ-5 był średnią z wyników wszystkich 5 pytań, a zatem wahał się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
W 24. i 48. tygodniu tego przedłużonego badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania rodziców, 24. i 48. tydzień tego badania przedłużonego
AQLQ został zaprojektowany do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych w wyniku astmy. AQLQ składał się z 32 pozycji w 4 domenach: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 = poważnie upośledzone do 7 = brak upośledzenia. 32 pozycje kwestionariusza zostały uśrednione, aby uzyskać jedną ogólną ocenę jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia); wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Punkt odniesienia badania rodziców, 24. i 48. tydzień tego badania przedłużonego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź AQLQ Global Score (osoby reagujące na AQLQ) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu tego przedłużonego badania
Ogólną odpowiedź AQLQ zdefiniowano jako uczestników ze zmianą globalnego wyniku AQLQ w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 0,5. AQLQ został zaprojektowany do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych w wyniku astmy. AQLQ składał się z 32 pozycji w 4 domenach: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji), funkcja emocjonalna (5 pozycji), bodźce środowiskowe (4 pozycje). Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta (1 = poważnie upośledzona, 7 = brak upośledzenia). 32 pozycje kwestionariusza są uśredniane w celu uzyskania jednej ogólnej oceny jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
W 24. i 48. tygodniu tego przedłużonego badania
Stężenia dupilumabu w surowicy w czasie do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, tygodnie 0, 4, 12, 24, 48, 72 i 96 tego przedłużenia badania
W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego. Tutaj „liczba analizowanych” = liczba uczestników z dostępnymi danymi dla każdej określonej kategorii.
Wartość wyjściowa badania rodziców, tygodnie 0, 4, 12, 24, 48, 72 i 96 tego przedłużenia badania
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: pojawiająca się w trakcie leczenia i odpowiedź wzmocniona leczeniem. 1) Pojawiające się leczenie zdefiniowano jako dodatnią odpowiedź ADA w teście po pierwszej dawce w LTS12551, gdy wyniki wyjściowe były ujemne lub ich brak. 2) Wzmocnione leczenie zdefiniowano jako: pozytywną odpowiedź ADA w teście po pierwszej dawce, która była większa lub równa 4-krotności miana wyjściowego, gdy wyjściowe wyniki były pozytywne. Kryteria pozytywne zdefiniowano jako „30 do > 10 000”, gdzie miano było niskie (< 1 000); umiarkowane (1000 ≤ miano ≤ 10 000) i wysokie miano (> 10 000).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP w LTS12551 do ostatniego wstrzyknięcia IMP plus 2 tygodnie (do 96 tygodni)
Zmiana liczby eozynofili we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
W tej analizie wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową odpowiedniego badania nadrzędnego.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w porannym szczycie wydechowym przepływu (PEF) w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
PEF była maksymalną prędkością wydechu uczestnika, mierzoną za pomocą miernika szczytowego przepływu. Testy szczytowego przepływu dla PEF przeprowadzono rano i wieczorem. Poranny PEF wykonywano w ciągu 15 minut po wstaniu (między 5:30 a 10 rano) przed przyjęciem jakiegokolwiek salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
PEF była maksymalną prędkością wydechu uczestnika, mierzoną za pomocą miernika szczytowego przepływu. Testy szczytowego przepływu dla PEF przeprowadzono rano i wieczorem. Wieczorny PEF wykonywano wieczorem (między 17:30 a 22:00) przed przyjęciem jakiegokolwiek salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannej punktacji objawów astmy w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Poranną ocenę objawów astmy określono za pomocą systemu punktacji objawów AM (ante meridiem), który oceniał ogólne objawy astmy doświadczane przez uczestnika w nocy. Waha się od 0 do 4, gdzie: 0=brak objawów astmy, przespał całą noc, 1=spał dobrze, ale rano pojawiły się dolegliwości. Brak nocnych przebudzeń, 2 = jedno przebudzenie z powodu astmy (włączając wczesne budzenie), 3 = budzenie kilka razy z powodu astmy (w tym wczesne budzenie), 4 = zła noc, budzenie przez większość nocy z powodu astmy; wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wieczornej punktacji objawów astmy w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania DRI12544
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Wieczorną ocenę objawów astmy określono za pomocą systemu oceny objawów PM (post meridiem), który oceniał ogólne objawy astmy doświadczane przez uczestnika w ciągu dnia. Zakres od 0 do 4 wynosił: 0=bardzo dobrze, brak objawów astmy, 1=jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności, 2=więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności bez zakłócania normalnej aktywności, 3= świszczący oddech, kaszel lub duszność przez większą część dnia, które w pewnym stopniu zakłócały normalną aktywność, 4=bardzo ciężka astma, niezdolność do wykonywania codziennych czynności jak zwykle; wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana liczby inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w stosunku do wartości początkowej na dzień w celu złagodzenia objawów w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy z badania DRI12544
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Liczba inhalacji salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu była codziennie zapisywana przez uczestników w elektronicznym dzienniczku/mierniku PEF. Obliczono średnią liczbę inhalacji w ciągu ostatnich 7 dni przed każdą wizytą i wykorzystano ją do obliczenia zgłoszonych danych. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Punkt wyjściowy badania rodziców, 48. tydzień i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana liczby nocnych przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Liczba nocnych przebudzeń z powodu objawów astmy była rejestrowana każdego ranka przez uczestników w elektronicznym dzienniczku. Obliczono średnią liczbę przebudzeń w ciągu ostatnich 7 dni przed każdą wizytą i wykorzystano ją do obliczenia zgłoszonych danych. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Procentowa zmiana dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy badania EFC13691
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego badania przedłużonego
OCS był dozwolony jako lek kontrolujący tło tylko dla uczestników z badania EFC13691. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego EFC13691.
Punkt odniesienia badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego badania przedłużonego
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki OCS o 50% lub więcej (≥ 50%) w czasie w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy z badania EFC13691
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96 tego badania przedłużonego
OCS był dozwolony jako lek kontrolujący tło tylko dla uczestników z badania EFC13691. Odnotowano odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie dawki OCS o ≥ 50%.
Tygodnie 48 i 96 tego badania przedłużonego
Odsetek uczestników z OCS w tle całkowicie zanikał w czasie w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy z badania EFC13691
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96 tego badania przedłużonego
OCS był dozwolony jako lek kontrolujący tło tylko dla uczestników z badania EFC13691. Liczba uczestników, którzy stopniowo odstawili lub zmniejszyli dawkę terapeutyczną, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Tygodnie 48 i 96 tego badania przedłużonego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskim Instrumencie Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wyniki Indeksu w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy z badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
EQ-5D-3L: zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz samooceny stanu zdrowia składający się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar mierzony na 3 poziomach: brak problemu, pewne problemy i poważne problemy. 5-wymiarowe, 3-poziomowe systemy zostały przekształcone w wynik użyteczności jednego wskaźnika, a wynik wynosił 0 - 100, gdzie 100 = najlepszy stan zdrowia; i 0=najgorszy stan zdrowia; gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS EQ-5D-3L w 48. i 96. tygodniu: uczestnicy z badania DRI12544
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania
EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, gdzie wyższe stany wskazywały na lepsze wyniki. Na potrzeby tej analizy wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość wyjściową badania macierzystego DRI12544.
Wartość wyjściowa badania rodziców, 48. i 96. tydzień tego przedłużenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Numer EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj