Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsutvärdering av Dupilumab hos patienter med astma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Dupilumab hos patienter med astma som deltog i en tidigare Dupilumab Astma klinisk studie

Huvudmål:

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av dupilumab hos deltagare med astma som deltagit i en tidigare dupilumab-astmastudie (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Sekundära mål:

För att utvärdera den långsiktiga effekten av dupilumab hos deltagare med astma som deltagit i en tidigare klinisk studie med dupilumab astma.

Att utvärdera dupilumab hos deltagare med astma som deltagit i en tidigare klinisk studie med dupilumab astma, med avseende på:

  • Systemisk exponering
  • Antikroppar mot droger
  • Biomarkörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En screeningperiod, upp till 3 veckor, gällde endast för deltagare som kom från DRI12544-studien. Den totala studielängden, per deltagare, var högst 108 veckor (eller 111 veckor med tanke på en maximal screeningperiod på 3 veckor för studie DRI12544) för deltagarna som registrerades före godkännande av ändring 04 och högst 60 veckor för deltagarna som registrerades efter Ändring 04 godkännande.

Efter ändring 04 (daterad 31 oktober 2016) ändrades den öppna behandlingslängden till 48 veckor (1 år); och perioden på 16 veckor efter behandling förkortades till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australien, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australien, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasilien, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Frankrike, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italien, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italien, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japan
      • Akashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Kalkon, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkon, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Kalkon, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Kalkon, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Kalkon, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si, Korea, Republiken av, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korea, Republiken av, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polen, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Ryska Federationen, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Storbritannien, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Sydafrika
      • Brandfort, Sydafrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sydafrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sydafrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Tyskland, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraina, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Ungern, 2100
        • Investigational Site Number 348003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare med astma som fullföljde behandlingsperioden i en tidigare klinisk studie med dupilumab astma (dvs. PDY14192, EFC13579 eller EFC13691) eller deltagare med astma som avslutade behandlings- och uppföljningsperioderna i tidigare dupilumab astmastudie DRI12544.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som upplevt några överkänslighetsreaktioner mot Investigational Medicinal Product (IMP) i den tidigare dupilumab-astmastudien, vilket enligt utredarens uppfattning kan tyda på att fortsatt behandling med dupilumab kan utgöra en orimlig risk för deltagaren.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med dupilumab

För deltagare som kommer från DRI12544-studien: dupilumab laddningsdos subkutan (SC) på dag 1, följt av 1* dos varannan vecka läggs till aktuella kontrollmediciner.

För deltagare som kommer från andra studier: dupilumab 1 * Dos SC varannan vecka läggs till aktuella kontrollmediciner.
Läkemedel: Dupilumab
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under den behandlingsuppkomna biverkningsperioden (tid från första dosen av prövningsläkemedlet [IMP] i LTS12551 upp till den sista dosen av dupilumab plus 14 veckor). En allvarlig AE (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt , var en medicinskt viktig händelse.
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken under TEAE-perioden
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser:

  • Systoliskt blodtryck (SBP): Mindre än eller lika med (≤) 95 Vuxna (≤90 Adolescents) millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen (DFB) större än eller lika med (≥) 20 mmHg; ≥ 160 vuxna (≥ 119 tonåringar) mmHg och ökning från baslinjen (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck (DBP): ≤ 45 vuxna (≤54 tonåringar) mmHg och DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 vuxna (≥ 78 tonåringar) mmHg och IFB ≥ 10 mmHg.
  • Hjärtfrekvens (HR): ≤ 50 slag per minut (bpm) och DFB ≥ 20 slag per minut; ≥ 120 bpm och IFB ≥ 20 bpm.
  • Andningsfrekvens: mindre än (<) 12 andetag/min(b/m); större än (>) 20 b/m.
  • Vikt (kg): ≥ 5 procent (%) DFB; ≥ 5 % IFB.
  • Temperatur: ≥ 38,0 grader Celsius (°C) rektal/öra/temporal; ≥ 37,5°C oralt; ≥ 37,2°C axillärt.

TEAE-perioden definierades som tiden från den första dosen av IMP i LTS12551 upp till den sista dosen av dupilumab plus 14 veckor.
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: hematologiska parametrar (röda blodkroppar [RBC], trombocyter och koagulation) under TEAE-perioden
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

  • Hemoglobin (Hb): ≤ 115 gram per liter (g/L) (Man [M]), ≤ 95 g/L (Kvinna[ F]) (< 100 g/L Tonåringar); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L tonåringar); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematokrit: < 0,37 volym/volym (volym/volym) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v tonåringar); > 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Tonåringar).
  • RBC: ≥ 6 Tera/L.
  • Trombocyter: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

TEAE-perioden definierades som tiden från den första dosen av IMP i LTS12551 upp till den sista dosen av dupilumab plus 14 veckor.
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 14 veckor (upp till 108 veckor)
Antal allvarliga exacerbationshändelser
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
Allvarliga astmaexacerbationshändelser definierades som en försämring av astma som krävde: användning av systemiska kortikosteroider i ≥ 3 dagar, (deltagare från studie EFC13691 (NCT02528214), och som tog systemiska kortikosteroider: användning av systemiska kortikosteroider minst dubbla den nuvarande dosen och i ≥3 dagar.) eller, sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma, krävde systemiska kortikosteroider.
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
Årlig händelsefrekvens per deltagare-år för allvarlig exacerbation
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
Den årliga händelsefrekvensen per deltagare-år definierades som det totala antalet händelser som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet deltagare-år under behandlingsperioden.
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
FEV1 var volymen luft som andades ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i procent förväntad FEV1 vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
FEV1 var volymen luft som andades ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
FVC var ett standardtest för lungfunktion som användes för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet. FVC var volymen luft som kan tvångsblåsas ut efter full inspiration i upprätt läge, mätt i liter. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde (FEF) 25–75 % vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
FEF var den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. FEF 25-75 % definierades som medel-FEF mellan 25 % och 75 % av FVC, där FVC definierades som volymen luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformulär 5-frågeversion (ACQ-5) medelpoäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
ACQ-5 hade 5 frågor som återspeglade de fem bästa astmasymtomen: vaknade på natten av symtom, vakna på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning. Deltagarna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på var och en av de fem symtomfrågorna på en 7-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning). ACQ-5 totala medelpoäng var medelvärdet av poängen för alla 5 frågorna och varierade därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat), högre poäng indikerade lägre astmakontroll. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår ACQ-5-resultatsvar (ACQ-5-svarare) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vid vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
ACQ-5-svaret definierades som förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng ≥ 0,5. ACQ-5 hade 5 frågor som återspeglade de fem bästa astmasymtomen: vaknade på natten av symtom, vakna på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning. Deltagarna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på var och en av de fem symtomfrågorna på en 7-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning). ACQ-5 genomsnittliga totalpoäng var medelvärdet av poängen för alla 5 frågorna och varierade därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat). Högre poäng indikerade lägre astmakontroll.
Vid vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Globala resultat vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
AQLQ har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna till följd av deras astma. AQLQ bestod av 32 objekt i 4 domäner: symptom (12 objekt), aktivitetsbegränsning (11 objekt), emotionell funktion (5 objekt) och miljöstimuli (4 objekt). Varje objekt poängsattes på en 7-gradig likert-skala som sträckte sig från 1=svårt nedsatt till 7=inte nedsatt. De 32 objekten i frågeformuläret togs i medeltal för att ge en övergripande livskvalitetspoäng som sträckte sig från 1 (svårt nedsatt) till 7 (ej nedsatt); högre poäng tydde på bättre livskvalitet. För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår AQLQ Global Score Response (AQLQ Responders) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vid vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
AQLQ globalt svar definierades som deltagare med förändring från baslinjen i AQLQ globala poäng ≥ 0,5. AQLQ har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna till följd av deras astma. AQLQ bestod av 32 objekt i 4 domäner: symptom (12 poster), aktivitetsbegränsning (11 poster), emotionell funktion (5 poster), miljöstimuli (4 poster). Varje objekt poängsattes på en 7-gradig likert-skala (1=svårt nedsatt, 7=inte nedsatt). De 32 uppgifterna i frågeformuläret är medelvärde för att ge en övergripande livskvalitetspoäng som sträcker sig från 1 (svårt nedsatt) till 7 (ej nedsatt). Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
Vid vecka 24 och 48 i denna förlängningsstudie
Serumkoncentrationer av Dupilumab över tid till vecka 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 0, 4, 12, 24, 48, 72 och 96 av denna förlängningsstudie
För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje. Här är 'antal analyserat' = antal deltagare med tillgänglig data för varje specificerad kategori.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 0, 4, 12, 24, 48, 72 och 96 av denna förlängningsstudie
Andel deltagare med antidrug antikroppar (ADA) svar
Tidsram: Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
ADA-svar kategoriserades som: behandlingsframkallande och behandlingsförstärkt svar. 1) Behandling som uppkom definierades som ett ADA-positivt svar i analysen efter första dosen i LTS12551, när baslinjeresultaten var negativa eller saknades. 2) Behandlingsförstärkt definierades som: ett ADA-positivt svar i analysen efter den första dosen som var större än eller lika med 4-faldigt över baslinjetiternivåerna, när baslinjeresultaten var positiva. Kriterierna för positiva definierades som "30 till > 10 000", där låg titer (< 1 000); måttlig (1 000 ≤ titer ≤ 10 000) och hög titer (> 10 000).
Från den första IMP-injektionen i LTS12551 till den sista IMP-injektionen plus 2 veckor (upp till 96 veckor)
Förändring från baslinjen i blodets eosinofila cellräkning vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
För denna analys definierades baslinjen som respektive moderstudiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i morgontopp utandningsflöde (PEF) vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
PEF var en deltagares maximala utandningshastighet, mätt med en toppflödesmätare. Toppflödestestning för PEF utfördes morgon och kväll. PEF på morgonen utfördes inom 15 minuter efter uppkomsten (mellan 05:30 och 10:00) innan du tog någon salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol. För denna analys definierades baslinjen som baslinje för moderstudien DRI12544.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i Evening Peak Expiratory Flow (PEF) vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
PEF var en deltagares maximala utandningshastighet, mätt med en toppflödesmätare. Toppflödestestning för PEF utfördes morgon och kväll. PEF på kvällen utfördes på kvällen (mellan 17:30 och 22:00) innan någon salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol togs. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i symtompoäng för morgonastma vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Astmasymtompoäng på morgonen bestämdes med AM (ante meridiem) symtompoängsystem som utvärderade deltagarnas totala astmasymtom som upplevdes under natten. Det sträcker sig från 0 till 4 som: 0=inga astmasymtom, sovit hela natten, 1=sov bra, men några besvär på morgonen. Inga nattliga uppvaknanden, 2=vaknade en gång på grund av astma (inklusive tidigt uppvaknande), 3=vaknade flera gånger på grund av astma (inklusive tidigt uppvaknande), 4=dålig natt, vaken större delen av natten på grund av astma; högre poäng tydde på allvarligare symtom. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i symtompoäng för kvällsastma vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Kvällastmasymtompoäng bestämdes med hjälp av PM (post meridiem) symtompoängsystem som utvärderade deltagarnas totala astmasymtom som upplevdes under dagen. Det varierade från 0 till 4 som: 0=mycket bra, inga astmasymtom, 1=en episod av väsande andning, hosta eller andfåddhet, 2=mer än en episod av väsande andning, hosta eller andfåddhet utan störningar av normala aktiviteter, 3= väsande andning, hosta eller andfåddhet större delen av dagen, vilket i viss mån störde normala aktiviteter, 4=astma mycket svår, oförmögen att utföra dagliga aktiviteter som vanligt; högre poäng tydde på allvarligare symtom. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i antal inhalationer per dag av Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol för symtomlindring vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Antalet inhalationer av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol registrerades dagligen av deltagarna i en elektronisk dagbok/PEF-mätare. Genomsnittligt antal inhalationer under de senaste 7 dagarna före varje besök beräknades och användes vid beräkning av rapporterade data. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i antal nattliga uppvaknanden vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Antalet nattliga uppvaknande på grund av astmasymtom registrerades varje morgon av deltagarna i en elektronisk dagbok. Genomsnittligt antal uppvaknanden under de senaste 7 dagarna före varje besök beräknades och användes vid beräkning av rapporterade data. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Procentuell förändring från baslinjen i oral kortikosteroiddos (OCS) vid vecka 48 och 96: deltagare från studie EFC13691
Tidsram: Baslinje för moderstudie, vecka 48 och 96 i denna förlängningsstudie
OCS tilläts endast som bakgrundskontrollmedicin för deltagarna från studie EFC13691. För denna analys definierades baslinjen som moderstudiens EFC13691 baslinje.
Baslinje för moderstudie, vecka 48 och 96 i denna förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår en minskning på 50 % eller mer (≥ 50 %) i OCS-dos över tid vid vecka 48 och 96: deltagare från studie EFC13691
Tidsram: Vecka 48 och 96 av denna förlängningsstudie
OCS tilläts endast som bakgrundskontrollmedicin för deltagarna från studie EFC13691. Andel av deltagarna som uppnådde en minskning på ≥ 50 % i OCS-dosen rapporterades.
Vecka 48 och 96 av denna förlängningsstudie
Andel deltagare med bakgrunds-OCS helt avsmalnande över tiden vid veckorna 48 och 96: deltagare från studie EFC13691
Tidsram: Vecka 48 och 96 av denna förlängningsstudie
OCS tilläts endast som bakgrundskontrollmedicin för deltagarna från studie EFC13691. Antal deltagare som gradvis avbröt eller minskade den terapeutiska dosen rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 48 och 96 av denna förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Indexpoäng vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
EQ-5D-3L: validerat och tillförlitligt självrapporterande hälsostatus frågeformulär bestod av EQ-5D beskrivande system och visuell analog skala (VAS). EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension mäts på 3 nivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem. De 5-dimensionella 3-nivåsystemen omvandlades till ett enda index nyttovärde, och poängen var 0 - 100, där 100=bästa hälsotillstånd; och 0=sämsta hälsotillstånd; där högre poäng tydde på bättre resultat. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
Ändring från baslinjen i EQ-5D-3L VAS-poäng vid vecka 48 och 96: Deltagare från studie DRI12544
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie
EQ-5D VAS användes för att registrera en deltagares betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd och fångades på ett vertikalt VAS (0-100), där 0=sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100=bästa tänkbara hälsotillstånd, där högre tillstånd indikerade bättre resultat. För denna analys definierades baslinjen som överordnad DRI12544-studiebaslinje.
Baslinje för föräldrastudien, vecka 48 och vecka 96 i denna förlängningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6745 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera