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Valutazione della sicurezza a lungo termine di Dupilumab nei pazienti con asma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab nei pazienti con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab nei partecipanti con asma che hanno partecipato a un precedente studio sull'asma con dupilumab (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Obiettivi secondari:

Per valutare l'efficacia a lungo termine di dupilumab nei partecipanti con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma dupilumab.

Valutare dupilumab nei partecipanti con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab, per quanto riguarda:

Esposizione sistemica
Anticorpi antidroga
Biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Dupilumab

Descrizione dettagliata

Un periodo di screening, fino a 3 settimane, applicato solo per i partecipanti che provenivano dallo studio DRI12544. La durata totale dello studio, per partecipante, è stata di un massimo di 108 settimane (o 111 settimane considerando un periodo massimo di screening di 3 settimane per lo studio DRI12544) per i partecipanti arruolati prima dell'approvazione dell'Emendamento 04 e di un massimo di 60 settimane per i partecipanti arruolati dopo Approvazione dell'emendamento 04.

A seguito dell'emendamento 04 (datato 31 ottobre 2016) la durata del trattamento in aperto è stata modificata a 48 settimane (1 anno); e il periodo post-trattamento di 16 settimane è stato ridotto a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2282

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
    - Investigational Site Number 032096
  - Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
    - Investigational Site Number 032004
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number 032003
  - Caba, Argentina, 1120
    - Investigational Site Number 032011
  - Caba, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number 032097
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number 032001
  - Caba, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number 032010
  - Caba, Argentina, C1426ABP
    - Investigational Site Number 032091
  - Capital Federal, Argentina, C1425DUC
    - Investigational Site Number 032095
  - La Plata, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, Argentina, S2000BRH
    - Investigational Site Number 032006
  - Rosario, Argentina, S2000DBS
    - Investigational Site Number 032007
  - Rosario, Argentina, S2000JKR
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
    - Investigational Site Number 032012
  - San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
    - Investigational Site Number 032009
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Investigational Site Number 036004
  - Campbelltown, Australia, 2560
    - Investigational Site Number 036005
  - Clayton, Australia, 3168
    - Investigational Site Number 036001
  - Frankston, Australia, 3199
    - Investigational Site Number 036008
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Investigational Site Number 036093
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Investigational Site Number 036003
  - Parkville, Australia, 3050
    - Investigational Site Number 036094
  - Prahran, Australia, 3004
    - Investigational Site Number 036009
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Investigational Site Number 036006
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1020
    - Investigational Site Number 056002
  - Gent, Belgio, 9000
    - Investigational Site Number 056003
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number 056001
Brasile
- - Florianópolis, Brasile, 88040-970
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, Brasile, 90020-090
    - Investigational Site Number 076007
  - Salvador, Brasile, 41940-455
    - Investigational Site Number 076003
  - Sao Paulo, Brasile, 04266-010
    - Investigational Site Number 076012
  - Sorocaba, Brasile, 18040-425
    - Investigational Site Number 076002
  - São Bernardo Do Campo, Brasile, 09715-090
    - Investigational Site Number 076013
  - São Paulo, Brasile, 05437-000
    - Investigational Site Number 076006
Canada
- - Burlington, Canada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number 124019
  - Calgary, Canada, T2N 4Z6
    - Investigational Site Number 124009
  - Hamilton, Canada, L8N 4A6
    - Investigational Site Number 124016
  - Mississauga, Canada, L5A 3V4
    - Investigational Site Number 124003
  - Montreal, Canada, H2X 3E4
    - Investigational Site Number 124001
  - Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number 124012
  - Montreal, Canada, H4J 1C5
    - Investigational Site Number 124010
  - Ottawa, Canada, K1G 6C6
    - Investigational Site Number 124013
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124018
  - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number 124014
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124008
  - Toronto, Canada, M5G 1E2
    - Investigational Site Number 124015
  - Toronto, Canada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number 124002
  - Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number 124007
  - Vancouver, Canada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124006
  - Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number 124017
Chile
- - Quillota, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number 152007
  - Santiago, Chile, 7500588
    - Investigational Site Number 152024
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number 152014
  - Santiago, Chile, 7500710
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152018
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number 152013
  - Talca, Chile, 3460001
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152004
  - Talcahuano, Chile
    - Investigational Site Number 152023
  - Valdivia, Chile, 5090145
    - Investigational Site Number 152010
  - Viña Del Mar, Chile, 2520024
    - Investigational Site Number 152003
  - Viña Del Mar, Chile, 2520594
    - Investigational Site Number 152021
Colombia
- - Bogota, Colombia, 110121
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogotá, Colombia, 110231
    - Investigational Site Number 170002
Corea, Repubblica di
- - Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 14584
    - Investigational Site Number 410002
  - Cheongju-Si, Corea, Repubblica di, 28644
    - Investigational Site Number 410003
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Investigational Site Number 410013
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Investigational Site Number 410006
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Investigational Site Number 410004
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Investigational Site Number 410005
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
    - Investigational Site Number 410011
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
    - Investigational Site Number 410001
Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Investigational Site Number 208002
  - København Nv, Danimarca, 2400
    - Investigational Site Number 208001
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
    - Investigational Site Number 643013
  - Moscow, Federazione Russa, 105077
    - Investigational Site Number 643096
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Federazione Russa, 115280
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, Federazione Russa, 117574
    - Investigational Site Number 643007
  - Moscow, Federazione Russa, 123182
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Federazione Russa, 125315
    - Investigational Site Number 643001
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
    - Investigational Site Number 643006
  - Ryazan, Federazione Russa, 390039
    - Investigational Site Number 643091
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194223
    - Investigational Site Number 643011
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigational Site Number 643010
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
    - Investigational Site Number 643099
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Investigational Site Number 643009
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Investigational Site Number 643008
Francia
- - Brest, Francia, 29609
    - Investigational Site Number 250009
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, Francia, 59037
    - Investigational Site Number 250010
  - Lille Cedex, Francia, 59037
    - Investigational Site Number 250013
  - Lyon, Francia, 69317
    - Investigational Site Number 250006
  - Marseille, Francia, 13015
    - Investigational Site Number 250001
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Investigational Site Number 250002
  - Nantes, Francia, 44033
    - Investigational Site Number 250005
  - Nimes Cedex 9, Francia, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Investigational Site Number 250008
  - Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
    - Investigational Site Number 250014
Germania
- - Berlin, Germania, 10787
    - Investigational Site Number 276006
  - Bochum, Germania, 44789
    - Investigational Site Number 276003
  - Frankfurt Am Main, Germania, 60596
    - Investigational Site Number 276010
  - Großhansdorf, Germania, 22927
    - Investigational Site Number 276011
  - Koblenz, Germania, 56068
    - Investigational Site Number 276009
  - Rüdersdorf Bei Berlin, Germania, 15562
    - Investigational Site Number 276005
Giappone
- - Akashi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392185
  - Asahi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392009
  - Chiyoda-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392037
  - Chuo-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392007
  - Chuo-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392002
  - Chuo-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392112
  - Edogawa-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392012
  - Fukuoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392137
  - Fukuyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392021
  - Habikino-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392030
  - Himeji-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392004
  - Hirakata-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392032
  - Hiroshima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392108
  - Hiroshima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392158
  - Iizuka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392013
  - Isesaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392042
  - Kanazawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392023
  - Kasuga-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392142
  - Kishiwada-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392119
  - Kobe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392025
  - Kobe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392162
  - Kodaira-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392040
  - Kokubunji-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392044
  - Koushi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392131
  - Kurashiki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392010
  - Kyoto-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392036
  - Kyoto-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392153
  - Machida-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392133
  - Matsuyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392135
  - Minato-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392122
  - Minato-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392144
  - Mizunami-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392106
  - Muroran-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392164
  - Nagoya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392163
  - Naka-Gun, Giappone
    - Investigational Site Number 392020
  - Naruto-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392005
  - Obihiro-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392187
  - Ome-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392177
  - Osaka Sayama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392152
  - Osaka Sayama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392155
  - Osaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392170
  - Ota-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392127
  - Ota-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392043
  - Sagamihara-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392169
  - Sakai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392024
  - Sakaide-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392011
  - Sapporo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392008
  - Sapporo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392034
  - Setagaya-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392038
  - Seto-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392179
  - Shibuya-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392186
  - Shinagawa-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392167
  - Shinjuku-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392130
  - Sumida-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392165
  - Tachikawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392146
  - Tachikawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392173
  - Tomakomai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392006
  - Tsu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392029
  - Uozu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392168
  - Urasoe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392132
  - Uruma-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392045
  - Yokohama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392014
Israele
- - Haifa, Israele, 34362
    - Investigational Site Number 376003
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Investigational Site Number 376001
  - Petah-Tikva, Israele, 49100
    - Investigational Site Number 376005
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Investigational Site Number 376002
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Investigational Site Number 380010
  - Catania, Italia, 95123
    - Investigational Site Number 380009
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Investigational Site Number 380004
  - Foggia, Italia, 71100
    - Investigational Site Number 380008
  - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380002
  - Modena, Italia, 41124
    - Investigational Site Number 380003
  - Padova, Italia, 35128
    - Investigational Site Number 380007
  - Palermo, Italia, 90146
    - Investigational Site Number 380099
  - Pisa, Italia, 56100
    - Investigational Site Number 380001
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31020
    - Investigational Site Number 484013
  - Chihuahua, Messico, 31200
    - Investigational Site Number 484006
  - Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
    - Investigational Site Number 484014
  - Distrito Federal, Messico, 07760
    - Investigational Site Number 484005
  - Durango, Messico, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Messico, 44100
    - Investigational Site Number 484001
  - Mexico City, Messico, 64718
    - Investigational Site Number 484004
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Messico, 66465
    - Investigational Site Number 484007
  - México, Messico, 06700
    - Investigational Site Number 484010
  - San Juan Del Rio, Messico, 76800
    - Investigational Site Number 484012
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Investigational Site Number 484011
Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528001
  - Dordrecht, Olanda, 3318 AT
    - Investigational Site Number 528002
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-010
    - Investigational Site Number 616006
  - Gdansk, Polonia, 80-405
    - Investigational Site Number 616004
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Investigational Site Number 616003
  - Krakow, Polonia, 31-159
    - Investigational Site Number 616007
  - Krakow, Polonia, 31-159
    - Investigational Site Number 616097
  - Lodz, Polonia, 90-141
    - Investigational Site Number 616001
  - Lodz, Polonia, 90-153
    - Investigational Site Number 616005
  - Lodz, Polonia, 90-329
    - Investigational Site Number 616009
  - Poznan, Polonia, 60-693
    - Investigational Site Number 616096
  - Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
    - Investigational Site Number 616098
  - Warszawa, Polonia, 00-013
    - Investigational Site Number 616008
  - Warszawa, Polonia, 04-141
    - Investigational Site Number 616010
  - Znin, Polonia, 88-400
    - Investigational Site Number 616011
Regno Unito
- - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826001
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - Investigational Site Number 826010
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Investigational Site Number 826009
  - Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    - Investigational Site Number 826007
  - South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
    - Investigational Site Number 826006
Romania
- - Bucharest, Romania, 011461
    - Investigational Site Number 642104
  - Bucharest, Romania, 050159
    - Investigational Site Number 642103
  - Cluj-Napoca, Romania, 400162
    - Investigational Site Number 642102
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - Investigational Site Number 642107
  - Timisoara, Romania, 300310
    - Investigational Site Number 642105
  - Timisoara, Romania, 300310
    - Investigational Site Number 642106
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Investigational Site Number 724002
  - Palma De Mallorca, Spagna, 07120
    - Investigational Site Number 724010
  - Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
    - Investigational Site Number 724006
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Investigational Site Number 724003
  - Sant Boi De Llobregat, Spagna, 08830
    - Investigational Site Number 724007
  - Santiago De Compostela, Spagna, 15706
    - Investigational Site Number 724096
  - Sevilla, Spagna, 41071
    - Investigational Site Number 724008
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Investigational Site Number 724097
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Investigational Site Number 840047
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Investigational Site Number 840099
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Investigational Site Number 840087
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Investigational Site Number 840402
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
    - Investigational Site Number 840132
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - Investigational Site Number 840109
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90720
    - Investigational Site Number 840045
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Investigational Site Number 840019
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Investigational Site Number 840029
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Investigational Site Number 840022
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Investigational Site Number 840044
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Investigational Site Number 840041
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    - Investigational Site Number 840014
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    - Investigational Site Number 840121
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Investigational Site Number 840040
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - Investigational Site Number 840403
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Investigational Site Number 840006
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Investigational Site Number 840024
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
    - Investigational Site Number 840130
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Investigational Site Number 840902
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Investigational Site Number 840137
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Investigational Site Number 840071
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Investigational Site Number 840115
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Investigational Site Number 840055
- Idaho
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Investigational Site Number 840079
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Investigational Site Number 840101
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Investigational Site Number 840032
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223-5440
    - Investigational Site Number 840017
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
    - Investigational Site Number 840030
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Investigational Site Number 840064
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Investigational Site Number 840052
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
    - Investigational Site Number 840073
  - Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
    - Investigational Site Number 840080
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Investigational Site Number 840401
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
    - Investigational Site Number 840018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigational Site Number 840002
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Investigational Site Number 840102
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Investigational Site Number 840093
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Investigational Site Number 840037
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Investigational Site Number 840078
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 27103
    - Investigational Site Number 840004
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
    - Investigational Site Number 840111
  - Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
    - Investigational Site Number 840068
  - Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    - Investigational Site Number 840011
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Investigational Site Number 840065
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
    - Investigational Site Number 840126
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Investigational Site Number 840083
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Investigational Site Number 840108
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Investigational Site Number 840107
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Investigational Site Number 840907
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840404
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Investigational Site Number 840015
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
    - Investigational Site Number 840146
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Investigational Site Number 840049
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Investigational Site Number 840942
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    - Investigational Site Number 840112
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Investigational Site Number 840104
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Investigational Site Number 840034
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    - Investigational Site Number 840031
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
    - Investigational Site Number 840046
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Investigational Site Number 840085
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Investigational Site Number 840067
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Investigational Site Number 840928
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    - Investigational Site Number 840091
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Investigational Site Number 840082
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Investigational Site Number 840117
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Investigational Site Number 840021
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Investigational Site Number 840062
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - Investigational Site Number 840038
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Investigational Site Number 840124
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Investigational Site Number 840023
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
    - Investigational Site Number 840923
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
    - Investigational Site Number 840922
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
    - Investigational Site Number 840027
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Investigational Site Number 840070
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Investigational Site Number 840118
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Investigational Site Number 840008
- Utah
  - Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
    - Investigational Site Number 840035
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Investigational Site Number 840077
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - Investigational Site Number 840057
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
    - Investigational Site Number 840059
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - Investigational Site Number 840951
Sud Africa
- - Brandfort, Sud Africa, 9400
    - Investigational Site Number 710009
  - Cape Town, Sud Africa, 7505
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Sud Africa, 7530
    - Investigational Site Number 710001
  - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - Investigational Site Number 710091
  - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - Investigational Site Number 710092
  - Cape Town, Sud Africa, 7764
    - Investigational Site Number 710002
  - Cape Town, Sud Africa, 8000
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Sud Africa, 4071
    - Investigational Site Number 710006
  - Pretoria, Sud Africa, 0087
    - Investigational Site Number 710007
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Investigational Site Number 792002
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Investigational Site Number 792098
  - Bursa, Tacchino, 16059
    - Investigational Site Number 792008
  - Istanbul, Tacchino, 34020
    - Investigational Site Number 792007
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Investigational Site Number 792001
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, Tacchino, 34844
    - Investigational Site Number 792003
  - Izmir, Tacchino, 35040
    - Investigational Site Number 792005
  - Izmir, Tacchino, 35110
    - Investigational Site Number 792090
  - Kirikkale, Tacchino, 71450
    - Investigational Site Number 792013
  - Mersin, Tacchino, 33070
    - Investigational Site Number 792006
  - Rize, Tacchino, 53100
    - Investigational Site Number 792096
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Investigational Site Number 158008
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Investigational Site Number 158007
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Investigational Site Number 158009
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - Investigational Site Number 804007
  - Dnipro, Ucraina, 49101
    - Investigational Site Number 804023
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Investigational Site Number 804009
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Investigational Site Number 804094
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Investigational Site Number 804005
  - Kharkiv, Ucraina, 61093
    - Investigational Site Number 804021
  - Kharkiv, Ucraina, 61124
    - Investigational Site Number 804001
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804003
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804008
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804017
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804018
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804020
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Investigational Site Number 804016
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - Investigational Site Number 804006
  - Poltava, Ucraina, 36038
    - Investigational Site Number 804002
  - Ternopil, Ucraina, 46000
    - Investigational Site Number 804014
  - Vinnytsya, Ucraina, 21001
    - Investigational Site Number 804019
  - Yalta, Ucraina, 298603
    - Investigational Site Number 804015
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69076
    - Investigational Site Number 804022
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
    - Investigational Site Number 804012
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Investigational Site Number 348301
  - Edelény, Ungheria, 3780
    - Investigational Site Number 348303
  - Gödöllö, Ungheria, 2100
    - Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con asma che hanno completato il periodo di trattamento in un precedente studio clinico con dupilumab sull'asma (ad es. PDY14192, EFC13579 o EFC13691) o partecipanti con asma che hanno completato il trattamento e i periodi di follow-up nel precedente studio con dupilumab sull'asma DRI12544.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) nel precedente studio sull'asma dupilumab, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe indicare che il trattamento continuato con dupilumab può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento dupilumab Per i partecipanti provenienti dallo studio DRI12544: dose di carico di dupilumab per via sottocutanea (SC) il giorno 1, seguita da 1* dose ogni 2 settimane aggiunta agli attuali farmaci di controllo. Per i partecipanti provenienti da altri studi: dupilumab 1 * Dose SC ogni 2 settimane aggiunta agli attuali farmaci di controllo.	Droga: Dupilumab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Vie di somministrazione: sottocutanea Altri nomi: REGN668 SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)	Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di EA insorto durante il trattamento (tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale [IMP] in LTS12551 fino all'ultima dose di dupilumab più 14 settimane). Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico.	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LTS12551
2013-003856-19 (Numero EudraCT)
U1111-1117-6745 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Johns Hopkins University
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Efficacia di Dupilumab per i pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP)

Sinusite cronica

Stati Uniti
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno Studio Clinico che Confronta la Bioequivalenza di IBI3027 e DUPIXENT® (Dupilumab) in Volontari Cinesi Sani

Volontari sani

Cina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Registro dei pazienti con asma che iniziano DUPIXENT® (RAPID)

Asma

Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in Nord America per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili dopo la somministrazione di dupilumab durante una gravidanza pianificata o inaspettata

Asma | Dermatite atopica (AD)

Stati Uniti
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare la biosimilarità dell'iniezione di GLR1044 e dell'iniezione di Dupilumab (Dupixent®) in soggetti maschi adulti sani

Biosimilarità

Cina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Reclutamento

Un registro statunitense di pazienti adolescenti e adulti con esofagite eosinofila trattati con DUPIXENT® come standard di cura (EDESIA)

Esofagite eosinofila (EoE)

Stati Uniti
Johns Hopkins University
Doris Duke Charitable Foundation

Reclutamento

De-escalation di Dupilumab nella dermatite atopica pediatrica: uno studio pilota

Dermatite atopica

Stati Uniti
Medical University of Vienna

Reclutamento

Devificano gravi pazienti asmatici - uno studio pilota (DETACT)

Asma

Austria
University of California, San Francisco

Reclutamento

Firme molecolari della risposta cutanea al dupilumab

Dermatite atopica

Stati Uniti
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Reclutamento

Efficacia di dupilumab su infiammazione bronchiale, disfunzione delle piccole vie aeree e secrezione mucosa (DEBORA)

Asma; Eosinofilo

Spagna

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative durante il periodo TEAE Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)	Criteri per anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative: Pressione arteriosa sistolica (SBP): minore o uguale a (≤) 95 adulti (≤90 adolescenti) millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale (DFB) maggiore o uguale a (≥) 20 mmHg; ≥ 160 adulti (≥ 119 adolescenti) mmHg e aumento rispetto al basale (IFB) ≥ 20 mmHg. Pressione arteriosa diastolica (DBP): ≤ 45 Adulti (≤54 Adolescenti) mmHg e DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Adulti (≥78 Adolescenti) mmHg e IFB ≥ 10 mmHg. Frequenza cardiaca (HR): ≤ 50 battiti al minuto (bpm) e DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm e IFB ≥ 20 bpm. Frequenza respiratoria: inferiore a (<) 12 respiri/min(b/m); maggiore di (>) 20 b/m. Peso (kg): ≥ 5 percento (%) DFB; ≥ 5% IFB. Temperatura: ≥ 38,0 gradi Celsius (°C) rettale/orecchio/temporale; ≥ 37,5°C orale; ≥ 37,2°C ascellare. Il periodo TEAE è stato definito come il tempo dalla prima dose di IMP in LTS12551 fino all'ultima dose di dupilumab più 14 settimane.	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri ematologici (globuli rossi [globuli rossi], piastrine e coagulazione) durante il periodo TEAE Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Emoglobina (Hb): ≤ 115 grammi per litro (g/L)(Maschi [M]), ≤ 95 g/L (Femmine[ F]) (< 100 g/L Adolescenti); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Adolescenti); DFB ≥ 20 g/L. Ematocrito: ≤ 0,37 volume/volume (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v adolescenti); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v adolescenti). RBC: ≥ 6 Tera/L. Piastrine: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 litri/litro. Il periodo TEAE è stato definito come il tempo dalla prima dose di IMP in LTS12551 fino all'ultima dose di dupilumab più 14 settimane.	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 14 settimane (fino a 108 settimane)
Numero di eventi di riacutizzazione grave Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)	Gli eventi di esacerbazione asmatica grave sono stati definiti come un peggioramento dell'asma che ha richiesto: uso di corticosteroidi sistemici per ≥ 3 giorni, (partecipanti allo studio EFC13691 (NCT02528214) e che stavano assumendo corticosteroidi sistemici: l'uso di corticosteroidi sistemici almeno il doppio della dose attuale e per ≥3 giorni.) o, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, hanno richiesto corticosteroidi sistemici.	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)
Tasso di eventi annualizzato per anno-partecipante per riacutizzazione grave Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)	Il tasso di eventi annualizzato per anno-partecipante è stato definito come il numero totale di eventi che si sono verificati durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipante durante il periodo di trattamento.	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alle settimane 48 e 96 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	FEV1 era il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione dal basale in percentuale del FEV1 previsto alle settimane 48 e 96 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	FEV1 era il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alle settimane 48 e 96 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione	FVC era un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori. FVC era il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75% alle settimane 48 e 96 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione	FEF era la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La FEF 25-75% è stata definita come la FEF media tra il 25% e il 75% della FVC, dove la FVC è stata definita come il volume d'aria che può essere forzatamente espulso dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato in litri. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alle settimane 24 e 48 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimane 24 e 48 di questo studio di estensione	L'ACQ-5 aveva 5 domande, che riflettevano i cinque sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle cinque domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio medio totale ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato), punteggi più alti indicavano un controllo inferiore dell'asma. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, settimane 24 e 48 di questo studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta con punteggio ACQ-5 (rispondenti ACQ-5) alle settimane 24 e 48 Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48 di questo studio di estensione	La risposta ACQ-5 è stata definita come variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ-5 ≥ 0,5. L'ACQ-5 aveva 5 domande, che riflettevano i cinque sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle cinque domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio totale medio ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Un punteggio più alto indicava un controllo inferiore dell'asma.	Alle settimane 24 e 48 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi globali del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) alle settimane 24 e 48 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimane 24 e 48 di questo studio di estensione	L'AQLQ è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti a causa della loro asma. L'AQLQ comprendeva 32 elementi in 4 domini: sintomi (12 elementi), limitazione dell'attività (11 elementi), funzione emotiva (5 elementi) e stimoli ambientali (4 elementi). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1=gravemente compromessa a 7=non compromessa. I 32 elementi del questionario sono stati calcolati in media per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (non compromessa); punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, settimane 24 e 48 di questo studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al punteggio globale AQLQ (rispondenti AQLQ) alle settimane 24 e 48 Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48 di questo studio di estensione	La risposta globale AQLQ è stata definita come partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio globale AQLQ ≥ 0,5. L'AQLQ è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti a causa della loro asma. L'AQLQ comprendeva 32 item in 4 domini: sintomi (12 item), limitazione dell'attività (11 item), funzione emotiva (5 item), stimoli ambientali (4 item). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti (1=gravemente compromessa, 7=non compromessa). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (non compromessa). Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.	Alle settimane 24 e 48 di questo studio di estensione
Concentrazioni sieriche di Dupilumab nel tempo fino alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale dello studio dei genitori, settimane 0, 4, 12, 24, 48, 72 e 96 di questo studio di estensione	Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore. Qui, 'numero analizzato'=numero di partecipanti con dati disponibili per ciascuna categoria specificata.	Basale dello studio dei genitori, settimane 0, 4, 12, 24, 48, 72 e 96 di questo studio di estensione
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antidroga (ADA). Lasso di tempo: Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)	La risposta ADA è stata classificata come: risposta emergente dal trattamento e risposta potenziata dal trattamento. 1) Il trattamento emergente è stato definito come una risposta ADA positiva nel test dopo la prima dose in LTS12551, quando i risultati al basale erano negativi o mancanti. 2) Il potenziamento del trattamento è stato definito come: una risposta ADA positiva nel test dopo la prima dose maggiore o uguale a 4 volte rispetto ai livelli di titolo basale, quando i risultati basali erano positivi. I criteri per positività sono stati definiti come "da 30 a > 10.000", dove titolo basso (< 1.000); moderato (1.000 ≤ titolo ≤ 10.000) e alto titolo (> 10.000).	Dalla prima iniezione IMP in LTS12551 all'ultima iniezione IMP più 2 settimane (fino a 96 settimane)
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule eosinofile nel sangue alle settimane 48 e 96 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	Per questa analisi, il basale è stato definito come il rispettivo basale dello studio genitore.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nel picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	Il PEF era la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco. Il test del flusso di picco per il PEF è stato eseguito al mattino e alla sera. Il PEF mattutino è stato eseguito entro 15 minuti dall'insorgenza (tra le 5:30 e le 10:00) prima di assumere salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco serale (PEF) alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	Il PEF era la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco. Il test del flusso di picco per il PEF è stato eseguito al mattino e alla sera. Il PEF serale è stato eseguito la sera (tra le 17:30 e le 22:00) prima di assumere salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma mattutino alle settimane 48 e 96: partecipanti dello studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	Il punteggio dei sintomi dell'asma mattutino è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi AM (ante meridiem) che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti sperimentati durante la notte. Va da 0 a 4 come: 0=nessun sintomo di asma, dormito tutta la notte, 1=dormito bene, ma qualche disturbo al mattino. Nessun risveglio notturno, 2=svegliato una volta a causa dell'asma (inclusi risvegli precoci), 3=svegliato più volte a causa dell'asma (incluso risvegli precoci), 4=brutta notte, sveglio quasi tutta la notte a causa dell'asma; punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma serale alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione	Il punteggio dei sintomi dell'asma serale è stato determinato utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi PM (post meridiem) che ha valutato i sintomi complessivi dell'asma dei partecipanti sperimentati durante il giorno. Variava da 0 a 4 come: 0=molto bene, nessun sintomo di asma, 1=un episodio di respiro sibilante, tosse o affanno, 2=più di un episodio di respiro sibilante, tosse o affanno senza interferenza con le normali attività, 3= respiro sibilante, tosse o affanno per la maggior parte della giornata, che hanno interferito in una certa misura con le normali attività, 4=asma molto grave, incapace di svolgere le normali attività quotidiane; punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni al giorno di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo per il sollievo dai sintomi alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione	Il numero di inalazioni di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo è stato registrato giornalmente dai partecipanti in un diario elettronico/misuratore PEF. È stato calcolato il numero medio di inalazioni negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita ed è stato utilizzato nel calcolo dei dati riportati. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, settimana 48 e settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	Il numero di risvegli notturni a causa dei sintomi dell'asma è stato registrato ogni mattina dai partecipanti in un diario elettronico. È stato calcolato il numero medio di risvegli negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita ed è stato utilizzato nel calcolo dei dati riportati. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione percentuale rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali (OCS) alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio EFC13691 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, settimane 48 e 96 di questo studio di estensione	L'OCS è stato consentito come farmaco di controllo in background solo per i partecipanti dello studio EFC13691. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore EFC13691.	Basale dello studio sui genitori, settimane 48 e 96 di questo studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o superiore (≥ 50%) nella dose di OCS nel tempo alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio EFC13691 Lasso di tempo: Settimane 48 e 96 di questo studio di estensione	L'OCS è stato consentito come farmaco di controllo in background solo per i partecipanti dello studio EFC13691. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della dose di OCS.	Settimane 48 e 96 di questo studio di estensione
Percentuale di partecipanti con OCS in background completamente diminuito gradualmente nel tempo alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio EFC13691 Lasso di tempo: Settimane 48 e 96 di questo studio di estensione	L'OCS è stato consentito come farmaco di controllo in background solo per i partecipanti dello studio EFC13691. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno gradualmente interrotto o ridotto la dose terapeutica.	Settimane 48 e 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	EQ-5D-3L: questionario sullo stato di salute di autovalutazione convalidato e affidabile costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione misurata su 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi. I sistemi a 3 livelli a 5 dimensioni sono stati convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo e il punteggio era 0 - 100, dove 100=migliore stato di salute; e 0=peggiore stato di salute; dove i punteggi più alti indicavano risultati migliori. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS EQ-5D-3L alle settimane 48 e 96: partecipanti dallo studio DRI12544 Lasso di tempo: Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione	EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0=peggiore stato di salute immaginabile e 100=migliore stato di salute immaginabile, dove gli stati superiori indicavano risultati migliori. Per questa analisi, il basale è stato definito come basale dello studio genitore DRI12544.	Basale dello studio sui genitori, Settimana 48 e Settimana 96 di questo studio di estensione

Valutazione della sicurezza a lungo termine di Dupilumab nei pazienti con asma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab nei pazienti con asma che hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'asma con dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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