Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti dupilumabu u pacientů s astmatem (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u pacientů s astmatem, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie dupilumabu na astma

Primární cíl:

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dupilumabu u účastníků s astmatem, kteří se účastnili předchozí studie dupilumabového astmatu (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Sekundární cíle:

Zhodnotit dlouhodobou účinnost dupilumabu u účastníků s astmatem, kteří se účastnili předchozí klinické studie dupilumabu na astma.

Vyhodnotit dupilumab u účastníků s astmatem, kteří se účastnili předchozí klinické studie dupilumabového astmatu, s ohledem na:

  • Systémová expozice
  • Protilátky proti lékům
  • Biomarkery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období, až 3 týdny, platilo pouze pro účastníky, kteří pocházeli ze studie DRI12544. Celková délka studie na účastníka byla maximálně 108 týdnů (nebo 111 týdnů s ohledem na maximální dobu screeningu 3 týdny pro studii DRI12544) pro účastníky zapsané před schválením dodatku 04 a maximálně 60 týdnů pro účastníky zapsané po Schválení změny 04.

Po změně 04 (ze dne 31. října 2016) byla délka otevřené léčby změněna na 48 týdnů (1 rok); a 16týdenní období po léčbě bylo zkráceno na 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brazílie, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brazílie, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brazílie, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Francie, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francie, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francie, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Itálie, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Japonsko
      • Akashi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
  • Jižní Afrika
      • Brandfort, Jižní Afrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Jižní Afrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Korejská republika, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korejská republika, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Krocan, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Krocan, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Maďarsko, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Německo, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Německo, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polsko, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polsko, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polsko, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polsko, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Ruská Federace, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Spojené království, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukrajina, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukrajina, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Španělsko, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Investigational Site Number 724097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s astmatem, kteří dokončili období léčby v předchozí klinické studii astmatu s dupilumabem (tj. PDY14192, EFC13579 nebo EFC13691) nebo účastníci s astmatem, kteří dokončili léčbu a období sledování v předchozí studii astmatu s dupilumabem DRI12544.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, u kterých se v předchozí studii dupilumabového astmatu objevily jakékoli reakce přecitlivělosti na Investigational Medicinal Product (IMP), což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračující léčba dupilumabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba dupilumabem

Pro účastníky pocházející ze studie DRI12544: dupilumab nasycovací dávka subkutánně (SC) v den 1, následovaná 1* dávkou každé 2 týdny přidaná k současným kontrolním lékům.

Pro účastníky pocházející z jiných studií: dupilumab 1 * SC dávka každé 2 týdny přidaná k současným kontrolním lékům.
Lék: Dupilumab
Léková forma: Injekční roztok Způsoby podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období AE vzniklého při léčbě (doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku [IMP] v LTS12551 do poslední dávky dupilumabu plus 14 týdnů). Závažná AE (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou , byla z lékařského hlediska významná událost.
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí během období TEAE
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí:

  • Systolický krevní tlak (SBP): Menší nebo roven (≤) 95 Dospělí (≤ 90 Adolescenti) milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty (DFB) větší nebo rovný (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Dospělí (≥ 119 Adolescenti) mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak (DBP): ≤ 45 Dospělí (≤ 54 Adolescenti) mmHg a DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Dospělí (≥ 78 Adolescenti) mmHg a IFB ≥ 10 mmHg.
  • Srdeční frekvence (HR): ≤ 50 tepů za minutu (bpm) a DFB ≥ 20 tepů za minutu; ≥ 120 bpm a IFB ≥ 20 bpm.
  • Dechová frekvence: méně než (<) 12 dechů/min (b/m); větší než (>) 20 b/m.
  • Hmotnost (kg): ≥ 5 procent (%) DFB; ≥ 5 % IFB.
  • Teplota: ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C) rektální/ušní/temporální; ≥ 37,5 °C orálně; ≥ 37,2 °C axilární.

Období TEAE bylo definováno jako doba od první dávky IMP v LTS12551 do poslední dávky dupilumabu plus 14 týdnů.
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Hematologické parametry (červené krvinky [RBC], krevní destičky a koagulace) během období TEAE
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality:

  • Hemoglobin (Hb): ≤ 115 gramů na litr (g/l) (muž [M]), ≤ 95 g/l (žena[F]) (< 100 g/l dospívající); ≥ 185 g/l (M), ≥ 165 g/l (F) (≥ 200 g/l dospívající); DFB ≥ 20 g/l.
  • Hematokrit: < 0,37 objem/objem (v/v) (M); < 0,32 obj./obj. (F) (<0,32 obj./obj. Adolescenti); > 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v dospívající).
  • Červené krvinky: ≥ 6 Tera/l.
  • Krevní destičky: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

Období TEAE bylo definováno jako doba od první dávky IMP v LTS12551 do poslední dávky dupilumabu plus 14 týdnů.
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 14 týdnů (až 108 týdnů)
Počet příhod těžké exacerbace
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Těžké případy exacerbace astmatu byly definovány jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo: užívání systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů (účastníci studie EFC13691 (NCT02528214), kteří užívali systémové kortikosteroidy: použití systémových kortikosteroidů alespoň dvojnásobek současné dávky a po dobu ≥3 dnů.) nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu, vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Roční sazba událostí na účastníka-roky těžké exacerbace
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Anualizovaná míra událostí na účastnické roky byla definována jako celkový počet příhod, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem účastnických let během léčebného období.
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného FEV1 v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
FVC byl standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu (FEF) 25–75 % v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
FEF bylo množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEF 25-75 % byla definována jako průměrná FEF mezi 25 % a 75 % FVC, kde FVC byla definována jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu s 5 otázkami verze (ACQ-5) Průměrné skóre ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, 24. a 48. týden této rozšířené studie
ACQ-5 měl 5 otázek, které odrážely pět nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové průměrné skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovala nižší kontrolu astmatu. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, 24. a 48. týden této rozšířené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na skóre ACQ-5 (respondenti ACQ-5) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu této rozšiřující studie
Odpověď ACQ-5 byla definována jako změna od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-5 ≥ 0,5. ACQ-5 měl 5 otázek, které odrážely pět nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Průměrné celkové skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu.
Ve 24. a 48. týdnu této rozšiřující studie
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, 24. a 48. týden této rozšířené studie
AQLQ byl navržen tak, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro dospělé v důsledku astmatu nejobtížnější. AQLQ se skládala z 32 položek ve 4 doménách: symptomy (12 položek), omezení aktivity (11 položek), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1=těžce postižené do 7=nepoškozeno. 32 položek dotazníku bylo zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (není zhoršeno); vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, 24. a 48. týden této rozšířené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli globální odpovědi na skóre AQLQ (respondenti AQLQ) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu této rozšiřující studie
Globální odpověď AQLQ byla definována jako účastníci se změnou od výchozí hodnoty v globálním skóre AQLQ ≥ 0,5. AQLQ byl navržen tak, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro dospělé v důsledku astmatu nejobtížnější. AQLQ se skládala z 32 položek ve 4 doménách: symptomy (12 položek), omezení aktivity (11 položek), emoční funkce (5 položek), podněty prostředí (4 položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově škále (1=těžce postižené, 7=nepoškozeno). 32 položek dotazníku je zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (není zhoršeno). Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Ve 24. a 48. týdnu této rozšiřující studie
Sérové ​​koncentrace dupilumabu v průběhu času do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týdny 0, 4, 12, 24, 48, 72 a 96 této rozšířené studie
Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie. Zde „analyzovaný počet“ = počet účastníků s dostupnými údaji pro každou specifikovanou kategorii.
Výchozí stav rodičovské studie, týdny 0, 4, 12, 24, 48, 72 a 96 této rozšířené studie
Procento účastníků s odezvou protidrogových protilátek (ADA).
Časové okno: Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Odezva ADA byla kategorizována jako: reakce vznikající při léčbě a reakce posílená léčbou. 1) Vzniklá léčba byla definována jako ADA pozitivní reakce v testu po první dávce v LTS12551, když byly základní výsledky negativní nebo chyběly. 2) Posílení léčby bylo definováno jako: ADA pozitivní reakce v testu po první dávce, která byla větší nebo rovna 4násobku základní hladiny titru, když byly základní výsledky pozitivní. Kritéria pro pozitivní byla definována jako "30 až > 10 000", kde nízký titr (< 1 000); střední (1 000 ≤ titr ≤ 10 000) a vysoký titr (> 10 000).
Od první injekce IMP v LTS12551 do poslední injekce IMP plus 2 týdny (až 96 týdnů)
Změna počtu krevních eozinofilů oproti výchozí hodnotě v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Pro tuto analýzu byla základní linie definována jako základní linie příslušné rodičovské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozí hodnoty v ranním špičkovém exspiračním toku (PEF) v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
PEF byla maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PEF bylo prováděno ráno a večer. Ranní PEF byla provedena do 15 minut po probuzení (mezi 5:30 a 10:00) před užitím jakéhokoli salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota rodičovské studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozí hodnoty ve večerním špičkovém exspiračním toku (PEF) v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
PEF byla maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PEF bylo prováděno ráno a večer. Večerní PEF byla provedena večer (mezi 17:30 a 22:00) před užitím jakéhokoli salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna skóre ranních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Ranní skóre příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí systému skóre příznaků AM (ante meridiem), který hodnotil celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během noci. Pohybuje se od 0 do 4 jako: 0 = žádné příznaky astmatu, prospal celou noc, 1 = spal dobře, ale ráno nějaké potíže. Žádné noční probouzení, 2=probuzení jednou kvůli astmatu (včetně časného probuzení), 3=probuzení několikrát kvůli astmatu (včetně časného probuzení), 4=špatná noc, probuzení většinu noci kvůli astmatu; vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozí hodnoty ve skóre večerních příznaků astmatu v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Skóre večerních příznaků astmatu bylo stanoveno pomocí systému skóre příznaků PM (post meridiem), který hodnotil celkové příznaky astmatu, které účastník zažil během dne. Pohyboval se od 0 do 4 jako: 0=velmi dobře, žádné příznaky astmatu, 1=jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti, 2=více než jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti bez narušení běžných činností, 3= sípání, kašel nebo dušnost po většinu dne, což do určité míry narušovalo běžné aktivity, 4 = astma velmi špatné, neschopný vykonávat každodenní činnosti jako obvykle; vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozí hodnoty v počtu inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu za den pro úlevu od symptomů v týdnech 48 a 96: účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Počet inhalací salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu byl účastníky denně zaznamenáván do elektronického deníku/měřiče PEF. Byl vypočítán průměrný počet inhalací za posledních 7 dní před každou návštěvou a byl použit při výpočtu uváděných dat. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od výchozího stavu v počtu nočních probuzení v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Počet nočních probuzení kvůli symptomům astmatu zaznamenávali účastníci každé ráno do elektronického deníku. Byl vypočítán průměrný počet probuzení za posledních 7 dní před každou návštěvou a byl použit při výpočtu uváděných dat. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce orálního kortikosteroidu (OCS) ve 48. a 96. týdnu: Účastníci studie EFC13691
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, 48. a 96. týden této rozšířené studie
OCS bylo povoleno jako základní kontrolní medikace pouze pro účastníky studie EFC13691. Pro tuto analýzu byl výchozí stav definován jako výchozí hodnota EFC13691 mateřské studie.
Výchozí stav rodičovské studie, 48. a 96. týden této rozšířené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o 50 % nebo více (≥ 50 %) v dávce OCS v průběhu času v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie EFC13691
Časové okno: 48. a 96. týden této rozšiřující studie
OCS bylo povoleno jako základní kontrolní medikace pouze pro účastníky studie EFC13691. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky OCS o ≥ 50 %.
48. a 96. týden této rozšiřující studie
Procento účastníků s OCS na pozadí se v průběhu času zcela zužovalo v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie EFC13691
Časové okno: 48. a 96. týden této rozšiřující studie
OCS bylo povoleno jako základní kontrolní medikace pouze pro účastníky studie EFC13691. Počet účastníků, kteří postupně vysadili nebo snížili terapeutickou dávku, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
48. a 96. týden této rozšiřující studie
Změna od výchozího stavu v evropských hodnotách indexu kvality života-5 dimenze nástroje-3 (EQ-5D-3L) v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
EQ-5D-3L: validovaný a spolehlivý dotazník o zdravotním stavu s vlastní zprávou se skládal z deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D obsahuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každý rozměr se měří na 3 úrovních: žádný problém, nějaké problémy a vážné problémy. 5-dimenzionální 3-úrovňové systémy byly převedeny na jedno indexové skóre užitečnosti a skóre bylo 0 - 100, kde 100 = nejlepší zdravotní stav; a 0 = nejhorší zdravotní stav; kde vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D-3L VAS v týdnech 48 a 96: Účastníci ze studie DRI12544
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie
EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav, kde vyšší stavy indikovaly lepší výsledky. Pro tuto analýzu byla výchozí hodnota definována jako výchozí hodnota studie DRI12544.
Výchozí stav rodičovské studie, týden 48 a týden 96 této rozšířené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit