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Évaluation de l'innocuité à long terme du dupilumab chez les patients asthmatiques (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les patients asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les participants asthmatiques ayant participé à une précédente étude sur l'asthme dupilumab (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité à long terme du dupilumab chez les participants asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur l'asthme dupilumab.

Évaluer le dupilumab chez les participants asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur l'asthme dupilumab, en ce qui concerne :

  • Exposition systémique
  • Anticorps anti-médicaments
  • Biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une période de dépistage, jusqu'à 3 semaines, s'appliquait uniquement aux participants issus de l'étude DRI12544. La durée totale de l'étude, par participant, était d'un maximum de 108 semaines (ou 111 semaines compte tenu d'une période de sélection maximale de 3 semaines pour l'étude DRI12544) pour les participants inscrits avant l'approbation de l'amendement 04 et d'un maximum de 60 semaines pour les participants inscrits après Approbation de l'amendement 04.

Suite à l'amendement 04 (en date du 31 octobre 2016), la durée du traitement en ouvert a été modifiée à 48 semaines (1 an) ; et la période post-traitement de 16 semaines a été raccourcie à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Brandfort, Afrique du Sud, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Afrique du Sud, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Allemagne, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentine, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentine, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentine, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentine, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentine, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentine, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentine, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australie, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australie, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australie, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australie, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australie, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brésil, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brésil, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brésil, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chili, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chili
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chili
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chili, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chili, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chili, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Corée, République de
      • Bucheon-Si, Corée, République de, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Corée, République de, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Danemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Espagne, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, France, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, France, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, France, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, France, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, France, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Fédération Russe, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Hongrie, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italie, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italie, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italie, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italie, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italie, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japon
      • Akashi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japon
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392014
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexique, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexique, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexique, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexique, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexique, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexique, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Pologne, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Pologne, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Pologne, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Pologne, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Turquie, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Turquie, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Turquie, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Turquie, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraine, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, États-Unis, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Investigational Site Number 840951

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Participants asthmatiques qui ont terminé la période de traitement dans une précédente étude clinique sur l'asthme dupilumab (c.-à-d., PDY14192, EFC13579 ou EFC13691) ou participants asthmatiques qui ont terminé le traitement et les périodes de suivi dans l'étude précédente DRI12544 sur l'asthme dupilumab.

Critère d'exclusion:

- Participants ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au médicament expérimental (IMP) dans l'étude précédente sur l'asthme dupilumab, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement par le dupilumab

Pour les participants provenant de l'étude DRI12544 : dose de charge de dupilumab sous-cutanée (SC) le jour 1, suivie de 1 dose toutes les 2 semaines ajoutées aux médicaments de contrôle actuels.

Pour les participants provenant d'autres études : dupilumab 1 * dose SC toutes les 2 semaines ajoutée aux médicaments de contrôle actuels.
Médicament: Dupilumab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voies d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EI apparaissant sous traitement (délai entre la première dose du médicament expérimental [IMP] dans le LTS12551 et la dernière dose de dupilumab plus 14 semaines). Un EI grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale , était un événement médical important.
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement importantes sur le plan clinique au cours de la période TEAE
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)

Critères d'anomalies des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives :

  • Pression artérielle systolique (PAS) : inférieure ou égale à (≤) 95 adultes (≤90 adolescents) millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la ligne de base (DFB) supérieure ou égale à (≥) 20 mmHg ; ≥ 160 adultes (≥ 119 adolescents) mmHg et augmentation par rapport au départ (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Pression artérielle diastolique (PAD) : ≤ 45 adultes (≤54 adolescents) mmHg et DFB ≥ 10 mmHg ; ≥ 110 Adultes (≥78 Adolescents) mmHg et IFB ≥ 10 mmHg.
  • Fréquence cardiaque (FC) : ≤ 50 battements par minute (bpm) et DFB ≥ 20 bpm ; ≥ 120 bpm et IFB ≥ 20 bpm.
  • Fréquence respiratoire : moins de (<) 12 respirations/min (b/m) ; supérieure à (>) 20 b/m.
  • Poids (kg) : ≥ 5 % (%) DFB ; ≥ 5% IFB.
  • Température : ≥ 38,0 degrés Celsius (°C) rectale/auriculaire/temporale ; ≥ 37,5°C par voie orale ; ≥ 37,2°C axillaire.

La période TEAE a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IMP dans LTS12551 et la dernière dose de dupilumab plus 14 semaines.
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique : paramètres hématologiques (globules rouges [GR], plaquettes et coagulation) pendant la période TEAE
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)

Critères d'anomalies potentiellement cliniquement significatives :

  • Hémoglobine (Hb) : ≤ 115 grammes par litre (g/L)(Homme [M]), ≤ 95 g/L (Femme [F]) (< 100 g/L Adolescents) ; ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Adolescents); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hématocrite : ≤ 0,37 volume/volume (v/v) (M) ; ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v Adolescents) ; ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Adolescents).
  • GR : ≥ 6 Tera/L.
  • Plaquettes : < 100 Giga(G)/L ; ≥ 700 G/L.

La période TEAE a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IMP dans LTS12551 et la dernière dose de dupilumab plus 14 semaines.
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 14 semaines (jusqu'à 108 semaines)
Nombre d'événements d'exacerbation sévère
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
Les événements d'exacerbation sévère de l'asthme ont été définis comme une aggravation de l'asthme nécessitant : l'utilisation de corticoïdes systémiques pendant ≥ 3 jours, (participants de l'étude EFC13691 (NCT02528214), et qui prenaient des corticoïdes systémiques : l'utilisation de corticoïdes systémiques au moins le double de la dose actuelle et pendant ≥3 jours.) ou, hospitalisation ou visite aux urgences en raison de l'asthme, corticostéroïdes systémiques nécessaires.
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
Taux d'événements annualisé par participant-années pour une exacerbation sévère
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
Le taux d'événements annualisé par années-participants a été défini comme le nombre total d'événements survenus pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants pendant la période de traitement.
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) aux semaines 48 et 96
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le VEMS était le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ en pourcentage du VEMS prédit aux semaines 48 et 96
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le VEMS était le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) aux semaines 48 et 96
Délai: Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
La CVF était un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires. FVC était le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 % aux semaines 48 et 96
Délai: Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Le FEF était la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée. Le FEF 25-75 % a été défini comme le FEF moyen entre 25 % et 75 % de la CVF, où la CVF a été définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ dans la version à 5 questions du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme (ACQ-5) Scores moyens aux semaines 24 et 48
Délai: Base de l'étude parentale, semaines 24 et 48 de cette étude d'extension
L'ACQ-5 comportait 5 questions, reflétant les cinq principaux symptômes de l'asthme : réveillé la nuit par des symptômes, réveil le matin avec des symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre à chacune des cinq questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale). Le score moyen total ACQ-5 était la moyenne des scores des 5 questions et, par conséquent, variait de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé), des scores plus élevés indiquaient un contrôle inférieur de l'asthme. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, semaines 24 et 48 de cette étude d'extension
Pourcentage de participants obtenant une réponse au score ACQ-5 (répondeurs ACQ-5) aux semaines 24 et 48
Délai: Aux semaines 24 et 48 de cette étude de prolongation
La réponse ACQ-5 a été définie comme un changement par rapport au départ des scores ACQ-5 ≥ 0,5. L'ACQ-5 comportait 5 questions, reflétant les cinq principaux symptômes de l'asthme : réveillé la nuit par des symptômes, réveil le matin avec des symptômes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre à chacune des cinq questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale). Le score total moyen ACQ-5 était la moyenne des scores des 5 questions et, par conséquent, variait de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement non contrôlé). Un score plus élevé indiquait un contrôle inférieur de l'asthme.
Aux semaines 24 et 48 de cette étude de prolongation
Changement par rapport au départ des scores globaux du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) aux semaines 24 et 48
Délai: Base de l'étude parentale, semaines 24 et 48 de cette étude d'extension
L'AQLQ a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes en raison de leur asthme. L'AQLQ comprenait 32 items dans 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (11 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items). Chaque élément a été noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = sévèrement altéré à 7 = non altéré. Les 32 items du questionnaire ont été moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré) ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, semaines 24 et 48 de cette étude d'extension
Pourcentage de participants obtenant une réponse au score global AQLQ (répondeurs AQLQ) aux semaines 24 et 48
Délai: Aux semaines 24 et 48 de cette étude de prolongation
La réponse globale AQLQ a été définie comme les participants présentant un changement par rapport au départ du score global AQLQ ≥ 0,5. L'AQLQ a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes en raison de leur asthme. L'AQLQ comprenait 32 items dans 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (11 items), fonction émotionnelle (5 items), stimuli environnementaux (4 items). Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 7 points (1=sévèrement altéré, 7=pas altéré). Les 32 items du questionnaire sont moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré). Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Aux semaines 24 et 48 de cette étude de prolongation
Concentrations sériques de Dupilumab au fil du temps jusqu'à la semaine 96
Délai: Base de l'étude parentale, semaines 0, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 de cette étude d'extension
Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective. Ici, 'nombre analysé' = nombre de participants avec des données disponibles pour chaque catégorie spécifiée.
Base de l'étude parentale, semaines 0, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 de cette étude d'extension
Pourcentage de participants avec une réponse aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
La réponse ADA a été classée comme suit : réponse émergente sous traitement et réponse renforcée par le traitement. 1) L'émergence du traitement a été définie comme une réponse positive à l'ADA dans le test après la première dose dans LTS12551, lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants. 2) Le traitement boosté a été défini comme : une réponse positive à l'ADA dans le test après la première dose qui était supérieure ou égale à 4 fois les niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base étaient positifs. Le critère de positif a été défini comme "30 à > 10 000", où un titre faible (< 1 000) ; modéré (1 000 ≤ titre ≤ 10 000) et titre élevé (> 10 000).
De la première injection IMP dans LTS12551 à la dernière injection IMP plus 2 semaines (jusqu'à 96 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre d'éosinophiles sanguins aux semaines 48 et 96
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parentale respective.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le PEF était la vitesse maximale d'expiration d'un participant, mesurée avec un débitmètre de pointe. Les tests de débit de pointe pour le PEF ont été effectués le matin et le soir. Le PEF du matin a été effectué dans les 15 minutes suivant le lever (entre 5 h 30 et 10 h) avant de prendre du salbutamol/albutérol ou du lévosalbutamol/lévalbutérol. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parente DRI12544.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (DEP) du soir aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le PEF était la vitesse maximale d'expiration d'un participant, mesurée avec un débitmètre de pointe. Les tests de débit de pointe pour le PEF ont été effectués le matin et le soir. Le PEF du soir a été effectué le soir (entre 17 h 30 et 22 h 00) avant de prendre du salbutamol/albutérol ou du lévosalbutamol/lévalbutérol. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ des scores des symptômes d'asthme du matin aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le score des symptômes d'asthme du matin a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes AM (ante meridiem) qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis pendant la nuit. Il varie de 0 à 4 comme suit : 0 = aucun symptôme d'asthme, dormi toute la nuit, 1 = bien dormi, mais quelques plaintes le matin. Pas de réveils nocturnes, 2=s'est réveillé une fois à cause de l'asthme (y compris réveil précoce), 3=s'est réveillé plusieurs fois à cause de l'asthme (y compris réveil précoce), 4=mauvaise nuit, s'est éveillé presque toute la nuit à cause de l'asthme ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ des scores des symptômes d'asthme du soir aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Le score des symptômes d'asthme du soir a été déterminé à l'aide du système de notation des symptômes PM (post-meridiem) qui a évalué les symptômes d'asthme globaux du participant ressentis au cours de la journée. Il variait de 0 à 4 comme : 0 = très bien, aucun symptôme d'asthme, 1 = un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement, 2 = plus d'un épisode de respiration sifflante, de toux ou d'essoufflement sans interférence avec les activités normales, 3 = respiration sifflante, toux ou essoufflement presque toute la journée, ce qui a gêné dans une certaine mesure les activités normales, 4 = asthme très grave, incapable d'effectuer les activités quotidiennes comme d'habitude ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ du nombre d'inhalations par jour de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol pour le soulagement des symptômes aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Le nombre d'inhalations de salbutamol/albutérol ou de lévosalbutamol/lévalbutérol a été enregistré quotidiennement par les participants dans un journal électronique/compteur PEF. Le nombre moyen d'inhalations au cours des 7 derniers jours avant chaque visite a été calculé et a été utilisé dans le calcul des données rapportées. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, semaine 48 et semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ du nombre de réveils nocturnes aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Le nombre de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme a été enregistré chaque matin par les participants dans un journal électronique. Le nombre moyen de réveils au cours des 7 derniers jours avant chaque visite a été calculé et a été utilisé dans le calcul des données rapportées. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Pourcentage de changement par rapport au départ de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS) aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude EFC13691
Délai: Base de l'étude parentale, semaines 48 et 96 de cette étude d'extension
L'OCS a été autorisé comme médicament de contrôle de fond pour les participants de l'étude EFC13691 uniquement. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parente EFC13691.
Base de l'étude parentale, semaines 48 et 96 de cette étude d'extension
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % ou plus (≥ 50 %) de la dose d'OCS au fil du temps aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude EFC13691
Délai: Semaines 48 et 96 de cette étude de prolongation
L'OCS a été autorisé comme médicament de contrôle de fond pour les participants de l'étude EFC13691 uniquement. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la dose d'OCS a été signalé.
Semaines 48 et 96 de cette étude de prolongation
Pourcentage de participants dont le SOC de fond a complètement diminué au fil du temps aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude EFC13691
Délai: Semaines 48 et 96 de cette étude de prolongation
L'OCS a été autorisé comme médicament de contrôle de fond pour les participants de l'étude EFC13691 uniquement. Le nombre de participants qui ont progressivement arrêté ou réduit la dose thérapeutique a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaines 48 et 96 de cette étude de prolongation
Changement par rapport au départ des scores de l'indice européen de la qualité de vie à 5 niveaux de l'instrument à 3 dimensions (EQ-5D-3L) aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
EQ-5D-3L : questionnaire d'état de santé validé et fiable composé d'un système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est mesurée sur 3 niveaux : pas de problème, quelques problèmes et problèmes graves. Les systèmes à 5 dimensions et à 3 niveaux ont été convertis en score d'utilité à indice unique, et le score était de 0 à 100, où 100 = meilleur état de santé ; et 0 = pire état de santé ; où des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
Changement par rapport au départ des scores EQ-5D-3L VAS aux semaines 48 et 96 : participants de l'étude DRI12544
Délai: Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension
EQ-5D VAS a été utilisé pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturé sur un VAS vertical (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable, où les états les plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. Pour cette analyse, la ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude DRI12544 parente.
Base de l'étude parentale, Semaine 48 et Semaine 96 de cette étude d'extension

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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