Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab hosszú távú biztonsági értékelése asztmás betegeknél (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

2022. március 21. frissítette: Sanofi

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a dupilumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan asztmás betegeknél, akik egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban vettek részt

Elsődleges feladat:

A dupilumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan asztmában szenvedő betegeknél, akik egy korábbi dupilumab asztma vizsgálatban (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691) vettek részt.

Másodlagos célok:

A dupilumab hosszú távú hatékonyságának értékelése olyan asztmás résztvevőknél, akik egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban vettek részt.

A dupilumab értékelése olyan asztmában szenvedő betegeknél, akik egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban vettek részt, tekintettel a következőkre:

  • Szisztémás expozíció
  • Gyógyszerellenes antitestek
  • Biomarkerek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legfeljebb 3 hetes szűrési időszak csak a DRI12544 vizsgálatból érkezett résztvevőkre vonatkozott. A teljes vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 108 hét volt (vagy 111 hét, figyelembe véve a maximális 3 hetes szűrési időszakot a DRI12544 vizsgálat esetében) a 04. módosítás jóváhagyása előtt beiratkozott résztvevők esetében, és legfeljebb 60 hét a később beiratkozott résztvevők esetében. 04. módosítás jóváhagyása.

A 04. módosítást követően (2016. október 31-én) a nyílt kezelési időtartam 48 hétre (1 évre) módosult; a 16 hetes kezelés utáni időszakot pedig 12 hétre rövidítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentína, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentína, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentína, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentína, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentína, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentína, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentína, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentína, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentína, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentína, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Ausztrália, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Ausztrália, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Ausztrália, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazília
      • Florianópolis, Brazília, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brazília, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brazília, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brazília, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dánia, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Dél-Afrika
      • Brandfort, Dél-Afrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Dél-Afrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Dél-Afrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Franciaország, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Franciaország, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Japán
      • Akashi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japán
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392014
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-Si, Koreai Köztársaság, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Lengyelország, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Lengyelország, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Lengyelország, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Lengyelország, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Lengyelország, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Magyarország, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Magyarország, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexikó, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexikó, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexikó, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexikó, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexikó, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Németország, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Németország, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Pulyka, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Pulyka, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Pulyka, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Pulyka, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Pulyka, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Románia, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Románia, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spanyolország, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukrajna, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukrajna, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukrajna, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118
        • Investigational Site Number 804012

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Olyan asztmás résztvevők, akik befejezték a kezelési időszakot egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban (azaz PDY14192, EFC13579 vagy EFC13691), vagy olyan asztmában szenvedő résztvevők, akik a korábbi dupilumab asztma DRI12544 vizsgálatában befejezték a kezelési és követési időszakokat.

Kizárási kritériumok:

- Azok a résztvevők, akik a korábbi dupilumab asztma vizsgálat során bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztaltak a Vizsgálati Gyógyszerrel (IMP) szemben, ami a Vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a dupilumab-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára.

A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a Résztvevő esetleges klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dupilumab kezelés

A DRI12544 vizsgálatból érkező résztvevők számára: a dupilumab telítődózisa szubkután (SC) az 1. napon, majd 2 hetente 1* adag hozzáadva a jelenlegi kontroller gyógyszerekhez.

Más vizsgálatokból származó résztvevők számára: 1 dupilumab * 2 hetente adagolt SC, hozzáadva a jelenlegi kontroller gyógyszerekhez.
Drog: Dupilumab
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Alkalmazási módok: Subcutan
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a kezeléssel fellépő nemkívánatos események során alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (az LTS12551-ben szereplő vizsgálati gyógyszer [IMP] első adagjától a dupilumab utolsó adagjáig plusz 14 hét). Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen adag esetén: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , orvosilag fontos esemény volt.
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciálisan klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a TEAE időszak alatt
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)

A potenciálisan klinikailag jelentős vitális rendellenességek kritériumai:

  • Szisztolés vérnyomás (SBP): (≤) 95 vagy egyenlő (≤) felnőtteknél (≤90 serdülőknél) higanymilliméter (Hgmm), és a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés (DFB) nagyobb vagy egyenlő (≥) 20 Hgmm-rel; ≥ 160 Felnőttek (≥ 119 serdülők) Hgmm és emelkedés a kiindulási értékhez képest (IFB) ≥ 20 Hgmm.
  • Diasztolés vérnyomás (DBP): ≤ 45 Felnőttek (≤54 serdülők) Hgmm és DFB ≥ 10 Hgmm; ≥ 110 felnőtt (≥ 78 serdülők) Hgmm és IFB ≥ 10 Hgmm.
  • Pulzusszám (HR): ≤ 50 ütés/perc (bpm) és DFB ≥ 20 ütés/perc; ≥ 120 bpm és IFB ≥ 20 bpm.
  • Légzési frekvencia: kevesebb, mint (<) 12 légzés/perc (b/m); nagyobb, mint (>) 20 b/m.
  • Súly (kg): ≥ 5% (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Hőmérséklet: ≥ 38,0 Celsius-fok (°C) rektális/fül/temporális; ≥ 37,5°C orálisan; ≥ 37,2°C hónaljban.

A TEAE periódus az LTS12551 első IMP-dózisától a dupilumab utolsó adagjáig és 14 hétig eltelt idő.
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológiai paraméterek (vörösvértestek [vörösvérsejtek], vérlemezkék és koaguláció) a TEAE időszak alatt
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Hemoglobin (Hb): ≤ 115 gramm/l (g/l) (férfi [M]), ≤ 95 g/l (nő[ F]) (< 100 g/l serdülők); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L serdülők); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematokrit: ≤ 0,37 térfogat/térfogat (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v serdülők); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v serdülők).
  • Vvt: ≥ 6 Tera/L.
  • Vérlemezkék: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

A TEAE periódus az LTS12551 első IMP-dózisától a dupilumab utolsó adagjáig és 14 hétig eltelt idő.
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 14 hét (legfeljebb 108 hét)
Súlyos exacerbációs események száma
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
Súlyos asztma exacerbációs eseményként az asztma állapotának rosszabbodását határozták meg, amely szükségessé tette: szisztémás kortikoszteroidok ≥ 3 napig történő alkalmazását (az EFC13691 (NCT02528214) vizsgálat résztvevői, és akik szisztémás kortikoszteroidokat szedtek: a szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi dózisának legalább kétszeresét kellett alkalmazni és ≥ 3 napig.) vagy asztma miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás miatt szisztémás kortikoszteroid szükséges.
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
Résztvevőnkénti éves eseményarány súlyos súlyosbodás esetén
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
A résztvevői évenkénti éves eseményarányt úgy határoztuk meg, hogy a kezelési időszak alatt bekövetkezett események teljes számát osztjuk a kezelési időszak alatti résztvevői éveinek számával.
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti változása (FEV1) a kiindulási értékhez képest a 48. és 96. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapvonalhoz képest a becsült FEV1 százalékában a 48. és a 96. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapértékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 48. és a 96. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt volt, amelyet a légzőizom gyengeségének számszerűsítésére használtak. Az FVC az a levegő térfogata, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési áramlásban (FEF) 25-75% a 48. és 96. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A FEF az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakkal ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében. A 25-75%-os FEF-et az FVC 25-75%-a közötti átlagos FEF-ként határozták meg, ahol az FVC-t az a levegő térfogataként határozták meg, amely függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakosan kifújható literben mérve. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív 5 kérdésből álló verziójában (ACQ-5) a 24. és 48. heti átlagpontszámokban
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 24. és 48. hete
Az ACQ-5-nek 5 kérdése volt, amelyek a legmagasabb pontszámot elérő öt asztmás tünetet tükrözték: éjszaka a tünetekre ébredtek, reggel ébredtek tünetekkel, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak mind az öt tünetkérdésre egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő skálán. Az ACQ-5 összpontszám mind az 5 kérdés pontszámának átlaga volt, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjedt, a magasabb pontszámok alacsonyabb asztmakontrollt jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 24. és 48. hete
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACQ-5 pontszámot értek el (ACQ-5 válaszadók) a 24. és 48. héten
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 24. és 48. hetében
Az ACQ-5 választ úgy határozták meg, hogy az ACQ-5 pontszám ≥ 0,5 volt a kiindulási értékhez képest. Az ACQ-5-nek 5 kérdése volt, amelyek a legmagasabb pontszámot elérő öt asztmás tünetet tükrözték: éjszaka a tünetekre ébredtek, reggel ébredtek tünetekkel, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak mind az öt tünetkérdésre egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő skálán. Az ACQ-5 átlagos összpontszám mind az 5 kérdés pontszámának átlaga volt, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan nem kontrollált) terjedt. A magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollt jelez.
A kiterjesztett tanulmány 24. és 48. hetében
Változás az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) globális pontszámainak kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 24. és 48. hete
Az AQLQ-t arra tervezték, hogy mérje azokat a funkcionális károsodásokat, amelyek a leginkább zavaróak a felnőttek számára az asztmájuk következtében. Az AQLQ 32 elemből állt 4 területen: tünetek (12 elem), aktivitáskorlátozás (11 elem), érzelmi funkció (5 elem) és környezeti ingerek (4 elem). Minden elemet egy 7-es likert skálán értékeltek, amely 1=súlyosan károsult és 7=nem károsodott között volt. A kérdőív 32 elemét átlagolták, hogy egy általános életminőségi pontszámot kapjanak, amely 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (nem károsodott); a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 24. és 48. hete
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és 48. héten elérték az AQLQ Global Score választ (AQLQ válaszadók)
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány 24. és 48. hetében
Az AQLQ globális válaszreakciót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az AQLQ globális pontszám ≥ 0,5 volt az alapvonalhoz képest. Az AQLQ-t arra tervezték, hogy mérje azokat a funkcionális károsodásokat, amelyek a leginkább zavaróak a felnőttek számára az asztmájuk következtében. Az AQLQ 32 elemből állt 4 területen: tünetek (12 elem), aktivitáskorlátozás (11 elem), érzelmi funkció (5 elem), környezeti ingerek (4 elem). Minden elemet egy 7 fokú likert skálán értékeltek (1 = súlyosan károsodott, 7 = nem sérült). A kérdőív 32 elemét átlagolják, hogy egy általános életminőségi pontszámot kapjanak, amely 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (nem károsodott) terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
A kiterjesztett tanulmány 24. és 48. hetében
A dupilumab szérumkoncentrációi az idő függvényében a 96. hétig
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 0., 4., 12., 24., 48., 72. és 96. hete
Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg. Itt az 'elemzett szám' = azon résztvevők száma, akik az egyes meghatározott kategóriákra vonatkozóan rendelkezésre állnak adatokkal.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 0., 4., 12., 24., 48., 72. és 96. hete
Az antidrug antitestekre (ADA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
Az ADA-választ a következő kategóriába sorolták: kezelés előtt álló és kezeléssel megerősített válasz. 1) A kezelés kezdetét az LTS12551-ben az első adag utáni vizsgálatban az ADA pozitív válaszként határoztuk meg, amikor a kiindulási eredmények negatívak voltak vagy hiányoztak. 2) A megerősített kezelést a következőképpen határozták meg: ADA pozitív válasz a vizsgálatban az első adag után, amely az alapvonal titerszintjének négyszerese vagy annál nagyobb volt, amikor az alapvonali eredmények pozitívak voltak. A pozitív kritériumot "30-tól > 10 000-ig" határozták meg, ahol alacsony titer (< 1000); közepes (1000 ≤ titer ≤ 10 000) és magas titer (> 10 000).
Az első LTS12551 IMP injekciótól az utolsó IMP injekcióig plusz 2 hét (legfeljebb 96 hét)
A vér eozinofil sejtszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. és 96. héten
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a megfelelő szülővizsgálati alapvonalként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF) a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége volt, csúcsáramlásmérővel mérve. A PEF csúcsáramlási vizsgálatát reggel és este végeztük. A reggeli PEF-et a felkelés után 15 percen belül (5:30 és 10 óra között) végezték el a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol bevétele előtt. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a DRI12544 szülővizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás a kiindulási értékhez képest az esti csúcskilégzési áramlásban (PEF) a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége volt, csúcsáramlásmérővel mérve. A PEF csúcsáramlási vizsgálatát reggel és este végeztük. Az esti PEF-et este (17:30 és 22:00 között) végezték el a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol bevétele előtt. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli asztmás tünetek pontszámaiban a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A reggeli asztmás tünetek pontszámát AM (ante meridiem) tünetpontozási rendszerrel határoztuk meg, amely értékelte a résztvevők éjszaka során tapasztalt általános asztmás tüneteit. 0-tól 4-ig terjed, így: 0=nincs asztmás tünet, végigaludta az éjszakát, 1=jól aludt, de reggel néhány panasz. Nincs éjszakai ébredés, 2 = egyszer ébredt fel asztma miatt (beleértve a korai ébredést is), 3 = többször ébredt fel asztma miatt (beleértve a korai ébredést is), 4 = rossz éjszaka, az éjszaka nagy részében asztma miatt ébren; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az esti asztmás tünetek kiindulási értékéhez képest a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az esti asztmás tünetek pontszámát PM (post meridiem) tünetpontozási rendszerrel határoztuk meg, amely értékelte a résztvevők napközben tapasztalt általános asztmás tüneteit. 0-tól 4-ig terjedt a következőképpen: 0 = nagyon jól, nincsenek asztmás tünetek, 1 = egy zihálás, köhögés vagy légszomj epizód, 2 = egynél több zihálás, köhögés vagy légszomj epizód, a normál tevékenységek megzavarása nélkül, 3 = sípoló légzés, köhögés vagy légszomj a nap nagy részében, amely bizonyos mértékig zavarja a normál tevékenységeket, 4=asztma nagyon rossz, nem tudja a szokásos módon elvégezni a napi tevékenységet; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol napi belélegzések számában a tünetek enyhítésére a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
A résztvevők naponta rögzítették a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol belélegzések számát egy elektronikus naplóban/PEF-mérőben. Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap belégzéseinek átlagos számát kiszámítottuk, és ezt használták a jelentett adatok kiszámításához. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás a kiindulási állapothoz képest az éjszakai felébredések számában a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredések számát a résztvevők minden reggel elektronikus naplóban rögzítették. Az egyes látogatások előtti utolsó 7 nap felébredések átlagos számát kiszámítottuk, és ezt használták a jelentett adatok kiszámításához. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az orális kortikoszteroid (OCS) dózisának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. és a 96. héten: Az EFC13691 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulási helyzete, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az OCS-t csak az EFC13691 vizsgálat résztvevői számára engedélyezték háttérvezérlő gyógyszerként. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat az EFC13691 szülővizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulási helyzete, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os vagy nagyobb (≥ 50%) csökkenést értek el az OCS dózisában a 48. és 96. héten: Az EFC13691 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az OCS-t csak az EFC13691 vizsgálat résztvevői számára engedélyezték háttérvezérlő gyógyszerként. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik ≥ 50%-kal csökkentették az OCS-dózist.
A kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a háttér OCS teljesen lecsökkent a 48. és 96. héten: Az EFC13691 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az OCS-t csak az EFC13691 vizsgálat résztvevői számára engedélyezték háttérvezérlő gyógyszerként. Azon résztvevők számát jelentették, akik fokozatosan abbahagyták vagy csökkentették a terápiás dózist ebben az eredménymérőben.
A kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapértékhez képest az európai életminőség-5 dimenziós műszer-3 szint (EQ-5D-3L) indexpontszámaiban a 48. és 96. héten: A DRI12544 vizsgálat résztvevői
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
EQ-5D-3L: validált és megbízható önbejelentő egészségi állapot kérdőív EQ-5D leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) állt. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 3 szinten mértek: nincs probléma, néhány probléma és súlyos probléma. Az 5 dimenziós, 3-szintű rendszereket egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakították át, és a pontszám 0-100 volt, ahol 100 = legjobb egészségi állapot; és 0 = legrosszabb egészségi állapot; ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L VAS-pontszámokban a 48. és 96. héten: Résztvevők a DRI12544 vizsgálatból
Időkeret: A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete
Az EQ-5D VAS-t arra használták, hogy rögzítsék a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan, és egy függőleges VAS-on (0-100) rögzítették, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot, ahol a magasabb államok jobb eredményeket jeleztek. Ehhez az elemzéshez az alapvonalat a szülő DRI12544 vizsgálat alapvonalaként határozták meg.
A szülői vizsgálat kiindulópontja, a kiterjesztett vizsgálat 48. és 96. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT szám)
  • U1111-1117-6745 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel