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Evaluación de seguridad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma que participaron en un estudio clínico anterior sobre el asma de dupilumab

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en participantes con asma que participaron en un estudio previo de asma con dupilumab (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia a largo plazo de dupilumab en participantes con asma que participaron en un estudio clínico previo sobre el asma con dupilumab.

Evaluar dupilumab en participantes con asma que participaron en un estudio clínico previo sobre el asma con dupilumab, con respecto a:

  • Exposición sistémica
  • Anticuerpos antidrogas
  • Biomarcadores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicó un período de selección, de hasta 3 semanas, solo para los participantes que provenían del estudio DRI12544. La duración total del estudio, por participante, fue de un máximo de 108 semanas (o 111 semanas teniendo en cuenta un período máximo de selección de 3 semanas para el estudio DRI12544) para los participantes inscritos antes de la aprobación de la Enmienda 04 y un máximo de 60 semanas para los participantes inscritos después Aprobación de la enmienda 04.

Tras la enmienda 04 (del 31 de octubre de 2016), la duración del tratamiento de etiqueta abierta se modificó a 48 semanas (1 año); y el período posterior al tratamiento de 16 semanas se acortó a 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Alemania, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasil, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canadá, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canadá, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canadá, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canadá, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canadá, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canadá, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canadá, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Corea, república de
      • Bucheon-Si, Corea, república de, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Corea, república de, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, España, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, España, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, España, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federación Rusa, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Francia, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francia, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Francia, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Hungría, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italia, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japón
      • Akashi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japón
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392014
  • México
      • Chihuahua, México, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, México, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, México, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, México, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, México, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, México, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Pavo, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Pavo, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Pavo, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Pavo, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polonia, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polonia, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Sudáfrica
      • Brandfort, Sudáfrica, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sudáfrica, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sudáfrica, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ucrania, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ucrania, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ucrania, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ucrania, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
        • Investigational Site Number 804012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes con asma que completaron el período de tratamiento en un estudio clínico anterior de asma con dupilumab (es decir, PDY14192, EFC13579 o EFC13691) o participantes con asma que completaron el tratamiento y los períodos de seguimiento en el estudio anterior de asma con dupilumab DRI12544.

Criterio de exclusión:

- Participantes que experimentaron cualquier reacción de hipersensibilidad al medicamento en investigación (IMP) en el estudio de asma dupilumab anterior, que, en opinión del investigador, podría indicar que el tratamiento continuo con dupilumab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un Participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con dupilumab

Para los participantes del estudio DRI12544: dosis de carga de dupilumab subcutánea (SC) el día 1, seguida de 1* dosis cada 2 semanas agregada a los medicamentos de control actuales.

Para participantes provenientes de otros estudios: dupilumab 1 * Dosis SC cada 2 semanas agregado a los medicamentos de control actuales.
Droga: Dupilumab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vías de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)
Un Evento Adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de EA emergente del tratamiento (tiempo desde la primera dosis del medicamento en investigación [IMP] en ​​LTS12551 hasta la última dosis de dupilumab más 14 semanas). Un AA grave (SAE) era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento , fue un evento médicamente importante.
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas durante el período TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)

Criterios para anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas:

  • Presión arterial sistólica (PAS): Menor o igual a (≤) 95 Adultos (≤90 Adolescentes) milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde la línea de base (DFB) mayor o igual a (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Adultos (≥ 119 Adolescentes) mmHg y aumento desde el inicio (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Presión arterial diastólica (PAD): ≤ 45 Adultos (≤54 Adolescentes) mmHg y DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Adultos (≥78 Adolescentes) mmHg y IFB ≥ 10 mmHg.
  • Frecuencia cardíaca (FC): ≤ 50 latidos por minuto (lpm) y DFB ≥ 20 lpm; ≥ 120 lpm y IFB ≥ 20 lpm.
  • Frecuencia respiratoria: menos de (<) 12 respiraciones/min (b/m); mayor que (>) 20 b/m.
  • Peso (kg): ≥ 5 por ciento (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Temperatura: ≥ 38,0 grados Celsius (°C) rectal/oído/temporal; ≥ 37,5°C oral; ≥ 37,2°C axilar.

El período TEAE se definió como el tiempo desde la primera dosis de IMP en LTS12551 hasta la última dosis de dupilumab más 14 semanas.
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico: parámetros hematológicos (glóbulos rojos [RBC], plaquetas y coagulación) durante el período TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)

Criterios para anomalías potencialmente clínicamente significativas:

  • Hemoglobina (Hb): ≤ 115 gramos por litro (g/L)(Hombre [M]), ≤ 95 g/L (Mujer [F]) (< 100 g/L Adolescentes); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Adolescentes); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematocrito: ≤ 0,37 volumen/volumen (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v Adolescentes); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Adolescentes).
  • RBC: ≥ 6 Tera/L.
  • Plaquetas: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 g/l.

El período TEAE se definió como el tiempo desde la primera dosis de IMP en LTS12551 hasta la última dosis de dupilumab más 14 semanas.
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 14 semanas (hasta 108 semanas)
Número de eventos de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
Los eventos de exacerbación grave del asma se definieron como un deterioro del asma que requería: uso de corticosteroides sistémicos durante ≥ 3 días (participantes del estudio EFC13691 (NCT02528214), y que estaban tomando corticosteroides sistémicos: el uso de corticosteroides sistémicos al menos el doble de la dosis actual y durante ≥3 días). o, hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma, requirió corticosteroides sistémicos.
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
Tasa anualizada de eventos por año-participante para exacerbación grave
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
La tasa de eventos anualizada por año-participante se definió como el número total de eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participante durante el período de tratamiento.
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el valor inicial en porcentaje del FEV1 previsto en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
FVC era una prueba de función pulmonar estándar utilizada para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios. FVC era el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75 % en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
FEF era la cantidad de aire que se puede exhalar por la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEF 25-75 % se definió como el FEF medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC, donde la FVC se definió como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de la versión de 5 preguntas del cuestionario de control del asma (ACQ-5) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
El ACQ-5 tenía 5 preguntas, que reflejaban los cinco síntomas de asma de mayor puntuación: despertarse por la noche con síntomas, despertarse por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias. Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a cada una de las cinco preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro). La puntuación media total del ACQ-5 fue la media de las puntuaciones de las 5 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado), las puntuaciones más altas indicaron un control del asma más bajo. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de puntaje ACQ-5 (respondedores ACQ-5) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
La respuesta del ACQ-5 se definió como un cambio desde el inicio en las puntuaciones del ACQ-5 ≥ 0,5. El ACQ-5 tenía 5 preguntas, que reflejaban los cinco síntomas de asma de mayor puntuación: despertarse por la noche con síntomas, despertarse por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias. Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a cada una de las cinco preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro). La puntuación total media del ACQ-5 fue la media de las puntuaciones de las 5 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado). Una puntuación más alta indicó un control del asma más bajo.
En las semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones globales del cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
El AQLQ fue diseñado para medir los impedimentos funcionales que son más problemáticos para los adultos como resultado de su asma. El AQLQ constaba de 32 ítems en 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividad (11 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems). Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 7 puntos que varió de 1 = gravemente afectado a 7 = sin deterioro. Los 32 ítems del cuestionario se promediaron para producir un puntaje general de calidad de vida que va desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (sin deterioro); las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de puntaje global AQLQ (respondedores AQLQ) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
La respuesta global del AQLQ se definió como participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación global del AQLQ ≥ 0,5. El AQLQ fue diseñado para medir los impedimentos funcionales que son más problemáticos para los adultos como resultado de su asma. El AQLQ constaba de 32 ítems en 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividad (11 ítems), función emocional (5 ítems), estímulos ambientales (4 ítems). Cada elemento se calificó en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 = gravemente deteriorado, 7 = sin deterioro). Los 32 ítems del cuestionario se promedian para producir un puntaje general de calidad de vida que va desde 1 (gravemente deteriorado) a 7 (sin deterioro). Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
En las semanas 24 y 48 de este estudio de extensión
Concentraciones séricas de dupilumab a lo largo del tiempo hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, Semanas 0, 4, 12, 24, 48, 72 y 96 de este estudio de extensión
Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo. Aquí, 'número analizado' = número de participantes con datos disponibles para cada categoría especificada.
Línea de base del estudio principal, Semanas 0, 4, 12, 24, 48, 72 y 96 de este estudio de extensión
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
La respuesta de ADA se clasificó como: emergente del tratamiento y respuesta potenciada por el tratamiento. 1) El tratamiento emergente se definió como una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis en LTS12551, cuando los resultados iniciales eran negativos o faltaban. 2) El tratamiento potenciado se definió como: una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis que fue mayor o igual a 4 veces los niveles de títulos de referencia, cuando los resultados de referencia fueron positivos. El criterio de positivo se definió como "30 a > 10.000", donde título bajo (< 1.000); moderado (1.000 ≤ título ≤ 10.000) y alto título (> 10.000).
Desde la primera inyección de IMP en LTS12551 hasta la última inyección de IMP más 2 semanas (hasta 96 semanas)
Cambio desde el inicio en el recuento de células de eosinófilos en sangre en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal respectivo.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (FEM) en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
El PEF era la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo. La prueba de flujo máximo para PEF se realizó por la mañana y por la noche. El PEF matutino se realizó dentro de los 15 minutos después de levantarse (entre las 5:30 a. m. y las 10 a. m.) antes de tomar cualquier salbutamol/albuterol o levosalbutamol/levalbuterol. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio principal DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
El PEF era la velocidad máxima de espiración de un participante, medida con un medidor de flujo máximo. La prueba de flujo máximo para PEF se realizó por la mañana y por la noche. El PEF vespertino se realizó por la noche (entre las 5:30 p. m. y las 10 p. m.) antes de tomar cualquier salbutamol/albuterol o levosalbutamol/levalbuterol. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones matutinas de síntomas de asma en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
La puntuación de los síntomas de asma de la mañana se determinó mediante el sistema de puntuación de síntomas de la mañana (ante meridian) que evaluó los síntomas de asma generales experimentados por los participantes durante la noche. Va de 0 a 4 como: 0 = sin síntomas de asma, dormí toda la noche, 1 = dormí bien, pero tuve algunas quejas por la mañana. Sin despertares nocturnos, 2 = se despertó una vez por asma (incluido despertar temprano), 3 = se despertó varias veces por asma (incluido despertar temprano), 4 = mala noche, despierto la mayor parte de la noche por asma; las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas de asma vespertinos en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
La puntuación de los síntomas del asma por la noche se determinó mediante el sistema de puntuación de síntomas PM (post meridien) que evaluó los síntomas generales del asma experimentados por el participante durante el día. Varía de 0 a 4 como: 0=muy bien, sin síntomas de asma, 1=un episodio de sibilancias, tos o disnea, 2=más de un episodio de sibilancias, tos o disnea sin interferencia de las actividades normales, 3= sibilancias, tos o dificultad para respirar la mayor parte del día, lo que interfirió hasta cierto punto con las actividades normales, 4 = asma muy grave, incapaz de realizar las actividades diarias como de costumbre; las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en el número de inhalaciones por día de salbutamol/albuterol o levosalbutamol/levalbuterol para el alivio de los síntomas en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Los participantes registraron diariamente el número de inhalaciones de salbutamol/albuterol o levosalbutamol/levalbuterol en un diario electrónico/medidor de PEF. Se calculó el número medio de inhalaciones en los últimos 7 días antes de cada visita y se utilizó en el cálculo de los datos informados. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en el número de despertares nocturnos en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
El número de despertares nocturnos debido a síntomas de asma fue registrado cada mañana por los participantes en un diario electrónico. Se calculó el número medio de despertares en los últimos 7 días antes de cada visita y se utilizó en el cálculo de los datos informados. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales (OCS) en las semanas 48 y 96: participantes del estudio EFC13691
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Se permitió OCS como medicamento de control de fondo para los participantes del estudio EFC13691 únicamente. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original EFC13691.
Línea de base del estudio principal, semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % o más (≥ 50 %) en la dosis de OCS a lo largo del tiempo en las semanas 48 y 96: participantes del estudio EFC13691
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Se permitió OCS como medicamento de control de fondo para los participantes del estudio EFC13691 únicamente. Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 50 % en la dosis de OCS.
Semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Porcentaje de participantes con antecedentes de OCS completamente reducidos con el tiempo en las semanas 48 y 96: participantes del estudio EFC13691
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Se permitió OCS como medicamento de control de fondo para los participantes del estudio EFC13691 únicamente. En esta medida de resultado se informó el número de participantes que interrumpieron o redujeron gradualmente la dosis terapéutica.
Semanas 48 y 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice europeo-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
EQ-5D-3L: cuestionario de estado de salud de autoinforme validado y confiable que consistió en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se mide en 3 niveles: ningún problema, algunos problemas y problemas graves. Los sistemas de 3 niveles de 5 dimensiones se convirtieron en una puntuación de utilidad de índice único, y la puntuación fue de 0 a 100, donde 100 = mejor estado de salud; y 0=peor estado de salud; donde las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
Cambio desde el inicio en las puntuaciones EQ-5D-3L VAS en las semanas 48 y 96: participantes del estudio DRI12544
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión
EQ-5D VAS se utilizó para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable. donde los estados más altos indicaron mejores resultados. Para este análisis, la línea base se definió como la línea base del estudio original DRI12544.
Línea de base del estudio principal, semana 48 y semana 96 de este estudio de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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