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Dupilumab 在哮喘患者中的长期安全性评估 (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

2022年3月21日 更新者：Sanofi

开放标签扩展研究，以评估 Dupilumab 在参与先前 Dupilumab 哮喘临床研究的哮喘患者中的长期安全性和耐受性

主要目标：

评估 dupilumab 在参加先前 dupilumab 哮喘研究（DRI12544、PDY14192、EFC13579、EFC13691）的哮喘参与者中的长期安全性和耐受性。

次要目标：

评估 dupilumab 对参加过先前 dupilumab 哮喘临床研究的哮喘参与者的长期疗效。

评估 dupilumab 在参加先前 dupilumab 哮喘临床研究的哮喘参与者中的以下方面：

  • 全身暴露
  • 抗药性抗体
  • 生物标志物

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长达 3 周的筛选期仅适用于来自 DRI12544 研究的参与者。 对于在修正案 04 批准之前登记的参与者，每位参与者的总研究持续时间最长为 108 周（考虑到研究 DRI12544 的最长筛选期为 3 周，则为 111 周），而对于修正案批准之后登记的参与者，则为最长 60 周修正案 04 批准。

在 04 号修正案（2016 年 10 月 31 日）之后，开放标签治疗持续时间修正为 48 周（1 年）；治疗后的 16 周缩短为 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 208001
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro、乌克兰、49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava、乌克兰、36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta、乌克兰、298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69118
        • Investigational Site Number 804012
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number 376002
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow、俄罗斯联邦、117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Investigational Site Number 643008
  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton、加拿大、L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga、加拿大、L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal、加拿大、H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal、加拿大、H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa、加拿大、K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto、加拿大、M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto、加拿大、M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres、加拿大、G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver、加拿大、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö、匈牙利、2100
        • Investigational Site Number 348003
  • 南非
      • Brandfort、南非、9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town、南非、7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town、南非、7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town、南非、7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town、南非、7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town、南非、7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南非、8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban、南非、4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南非、0087
        • Investigational Site Number 710007
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number 158009
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • Investigational Site Number 170002
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua、墨西哥、31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal、墨西哥、07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango、墨西哥、34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City、墨西哥、64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey、墨西哥、66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio、墨西哥、76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Investigational Site Number 484011
  • 大韩民国
      • Bucheon-Si、大韩民国、14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si、大韩民国、28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Investigational Site Number 410001
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador、巴西、41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo、巴西、04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo、巴西、09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo、巴西、05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum、德国、44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main、德国、60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz、德国、56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin、德国、15562
        • Investigational Site Number 276005
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara、意大利、44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia、意大利、71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena、意大利、41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova、意大利、35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo、意大利、90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa、意大利、56100
        • Investigational Site Number 380001
  • 日本
      • Akashi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392014
  • 智利
      • Quillota、智利、2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago、智利、7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago、智利、8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca、智利、3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca、智利
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano、智利
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia、智利、5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar、智利、2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar、智利、2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche、法国、38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon、法国、69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille、法国、13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier、法国、34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes、法国、44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg、法国、67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex、法国、54511
        • Investigational Site Number 250014
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk、波兰、80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow、波兰、31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow、波兰、31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz、波兰、90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz、波兰、90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz、波兰、90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan、波兰、60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa、波兰、00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin、波兰、88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown、澳大利亚、2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran、澳大利亚、3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Investigational Site Number 036006
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara、火鸡、06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa、火鸡、16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul、火鸡、34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul、火鸡、34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir、火鸡、35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir、火鸡、35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale、火鸡、71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin、火鸡、33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize、火鸡、53100
        • Investigational Site Number 792096
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Investigational Site Number 642106
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach、California、美国、90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose、California、美国、95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville、Kentucky、美国、40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion、Nebraska、美国、27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati、Ohio、美国、45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth、Texas、美国、76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Investigational Site Number 840951
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London、英国、W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields、英国、NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat、西班牙、08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia、西班牙、46017
        • Investigational Site Number 724097
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba、阿根廷、1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba、阿根廷、C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba、阿根廷、C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba、阿根廷、C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba、阿根廷、C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal、阿根廷、C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata、阿根廷、B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario、阿根廷、S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario、阿根廷、S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-在之前的 dupilumab 哮喘临床研究（即 PDY14192、EFC13579 或 EFC13691）中完成治疗期的哮喘参与者或在之前的 dupilumab 哮喘研究 DRI12544 中完成治疗和随访期的哮喘参与者。

排除标准：

-在之前的 dupilumab 哮喘研究中对研究性药物产品 (IMP) 发生任何超敏反应的参与者，研究者认为，这可能表明继续使用 dupilumab 治疗可能会给参与者带来不合理的风险。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗治疗

对于来自 DRI12544 研究的参与者：第 1 天 dupilumab 负荷剂量皮下 (SC)，然后每 2 周在当前控制药物中添加 1* 剂量。

对于来自其他研究的参与者：将 dupilumab 1 * 每 2 周添加到当前控制药物中的 SC 剂量。
药品：杜匹鲁单抗
剂型：注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • REGN668
  • SAR231893

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）
不良事件 (AE) 是指参与者或临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间出现、恶化或变得严重的 AE（从 LTS12551 中的第一剂研究药物 [IMP] 到最后一剂 dupilumab 加 14 周的时间）。 严重 AE (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷, 是一个医学上重要的事件。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 TEAE 期间具有潜在临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）

具有潜在临床意义的生命体征异常的标准：

  • 收缩压（SBP）：小于或等于（≤）95个成人（≤90个青少年）毫米汞柱（mmHg）且较基线下降（DFB）大于或等于（≥）20 mmHg； ≥ 160 成人（≥ 119 青少年）mmHg 并且从基线增加 (IFB) ≥ 20 mmHg。
  • 舒张压（DBP）：≤45成人（≤54青少年）mmHg且DFB≥10mmHg； ≥ 110 名成人（≥78 名青少年）mmHg 且 IFB ≥ 10 mmHg。
  • 心率 (HR)：≤ 50 次/分钟 (bpm) 且 DFB ≥ 20 bpm； ≥ 120 bpm 且 IFB ≥ 20 bpm。
  • 呼吸频率：小于（<）12次呼吸/分钟（b/m）；大于 (>) 20 b/m。
  • 重量（kg）：≥5%（%）DFB； ≥ 5% 受阻。
  • 温度：≥ 38.0 摄氏度 (°C) 直肠/耳朵/颞部； ≥ 37.5°C 口服； ≥ 37.2°C 腋窝。

TEAE 期定义为从 LTS12551 中的第一剂 IMP 到最后一剂 dupilumab 加 14 周的时间。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：TEAE 期间的血液学参数（红细胞 [RBC]、血小板和凝血）
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）

潜在临床显着异常的标准：

  • 血红蛋白 (Hb)：≤ 115 克每升 (g/L)（男性 [M]），≤ 95 g/L（女性 [F]）（< 100 g/L 青少年）； ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F)（≥ 200 g/L 青少年）； DFB ≥ 20 克/升。
  • 血细胞比容：≤0.37体积/体积（v/v）（M）； ≤ 0.32 v/v (F)（<0.32 v/v 青少年）； ≥ 0.55 v/v (M)； 0.5 v/v (F)（>0.47 v/v 青少年）。
  • 红细胞：≥ 6 Tera/L。
  • 血小板：< 100 Giga(G)/L； ≥ 700 克/升。

TEAE 期定义为从 LTS12551 中的第一剂 IMP 到最后一剂 dupilumab 加 14 周的时间。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 14 周（最多 108 周）
严重恶化事件的数量
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
严重哮喘发作事件定义为哮喘恶化，需要：使用全身性皮质类固醇 ≥ 3 天，（来自研究 EFC13691 (NCT02528214) 且正在服用全身性皮质类固醇的参与者：全身性皮质类固醇的使用至少是当前剂量的两倍并且持续 ≥3 天。） 或者，因哮喘住院或急诊就诊，需要全身性皮质类固醇。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
严重恶化的每位参与者年事件发生率
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
每参与者年的年化事件率定义为治疗期间发生的事件总数除以治疗期间的参与者年总数。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
第 48 周和第 96 周时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
FEV1 是用肺活量计测量的在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气量。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周预测 FEV1 百分比相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
FEV1 是用肺活量计测量的在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气量。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
FVC 是用于量化呼吸肌无力的标准肺功能测试。 FVC 是在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气量，以升为单位。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周用力呼气流量 (FEF) 相对于基线的变化为 25-75%
大体时间：家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
FEF 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 FEF 25-75% 被定义为平均 FEF 在 FVC 的 25% 和 75% 之间，其中 FVC 被定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位测量。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 24 周和第 48 周时哮喘控制问卷 5 问题版 (ACQ-5) 平均分数相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 24 周和第 48 周
ACQ-5 有 5 个问题，反映了得分最高的五个哮喘症状：夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况，并在 7 分制量表上回答五个症状问题中的每一个，范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。 ACQ-5 总平均分是所有 5 个问题的平均分，因此，范围从 0（完全控制）到 6（严重未控制），较高的分数表示较低的哮喘控制。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周达到 ACQ-5 评分响应（ACQ-5 响应者）的参与者百分比
大体时间：在本扩展研究的第 24 周和第 48 周
ACQ-5 反应定义为 ACQ-5 评分相对于基线的变化 ≥ 0.5。 ACQ-5 有 5 个问题，反映了得分最高的五个哮喘症状：夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况，并在 7 分制量表上回答五个症状问题中的每一个，范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。 ACQ-5 平均总分是所有 5 个问题的平均分数，因此范围从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 较高的分数表示较低的哮喘控制。
在本扩展研究的第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 总体评分相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 24 周和第 48 周
AQLQ 旨在衡量成人因哮喘而最麻烦的功能障碍。 AQLQ 由 4 个领域的 32 个项目组成：症状（12 个项目）、活动受限（11 个项目）、情绪功能（5 个项目）和环境刺激（4 个项目）。 每个项目都在 7 点李克特量表上评分，范围从 1 = 严重受损到 7 = 未受损。 问卷的 32 个项目被平均产生一个总体生活质量评分，范围从 1（严重受损）到 7（未受损）；分数越高表明生活质量越好。 对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周达到 AQLQ 全球评分响应（AQLQ 响应者）的参与者百分比
大体时间：在本扩展研究的第 24 周和第 48 周
AQLQ 总体反应被定义为 AQLQ 总体评分相对于基线的变化≥ 0.5 的参与者。 AQLQ 旨在衡量成人因哮喘而最麻烦的功能障碍。 AQLQ 由 4 个领域的 32 个项目组成：症状（12 个项目）、活动受限（11 个项目）、情绪功能（5 个项目）、环境刺激（4 个项目）。 每个项目均采用 7 点李克特量表评分（1 = 严重受损，7 = 未受损）。 问卷的 32 个项目被平均产生一个总体生活质量评分，范围从 1（严重受损）到 7（未受损）。 分数越高表明生活质量越好。
在本扩展研究的第 24 周和第 48 周
直到第 96 周 Dupilumab 的血清浓度随时间变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 0、4、12、24、48、72 和 96 周
对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。 此处，“分析的人数”=具有每个指定类别的可用数据的参与者人数。
家长研究的基线，本扩展研究的第 0、4、12、24、48、72 和 96 周
具有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者百分比
大体时间：从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
ADA 反应分为：治疗紧急反应和治疗增强反应。 1) 紧急治疗定义为 LTS12551 首次给药后检测中出现 ADA 阳性反应，此时基线结果为阴性或缺失。 2) 加强治疗定义为：当基线结果为阳性时，首次剂量后测定中的 ADA 阳性反应大于或等于基线滴度水平的 4 倍。 阳性标准定义为“30至> 10,000”，其中低效价（< 1,000）；中等（1,000 ≤ 滴度 ≤ 10,000）和高滴度（> 10,000）。
从 LTS12551 中的第一次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射加 2 周（最多 96 周）
第 48 周和第 96 周时血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
对于该分析，基线被定义为各自的父研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周清晨呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
PEF 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量。 PEF 的峰值流量测试在早上和晚上进行。 在服用任何沙丁胺醇/沙丁胺醇或左沙丁胺醇/左沙丁胺醇之前，在起床后 15 分钟内（早上 5:30 到 10 点之间）进行早晨 PEF。 对于此分析，基线定义为父研究 DRI12544 基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周晚间呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
PEF 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量。 PEF 的峰值流量测试在早上和晚上进行。 在服用任何沙丁胺醇/沙丁胺醇或左沙丁胺醇/左沙丁胺醇之前的晚上（下午 5:30 至晚上 10 点）进行晚间 PEF。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周清晨哮喘症状评分相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
清晨哮喘症状评分是使用 AM（前午线）症状评分系统确定的，该系统评估参与者在夜间经历的总体哮喘症状。 它的范围从 0 到 4 为：0 = 没有哮喘症状，整晚都睡得很好，1 = 睡得很好，但早上有些抱怨。 无夜间觉醒，2=因为哮喘醒来一次（包括早醒），3=因为哮喘醒来几次（包括早醒），4=晚上不好，因为哮喘整晚都醒着；分数越高表示症状越严重。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周晚间哮喘症状评分相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
使用 PM（午后）症状评分系统确定夜间哮喘症状评分，该系统评估参与者白天经历的总体哮喘症状。 它的范围从 0 到 4 为：0=很好，没有哮喘症状，1=一次喘息、咳嗽或呼吸困难，2=不止一次喘息、咳嗽或呼吸困难，但不影响正常活动，3=一天中大部分时间喘息、咳嗽或呼吸困难，在一定程度上干扰了正常活动，4=哮喘非常严重，无法像往常一样进行日常活动；分数越高表示症状越严重。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，为缓解症状而每天吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇或左沙丁胺醇/左沙丁胺醇的次数相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
参与者每天在电子日记/PEF 计中记录吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇或左沙丁胺醇/左沙丁胺醇的次数。 计算每次就诊前最后 7 天的平均吸入次数，并用于计算报告的数据。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线、本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周夜间觉醒次数相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
参与者每天早上在电子日记中记录因哮喘症状而夜间醒来的次数。 计算每次就诊前最后 7 天的平均觉醒次数，并用于计算报告的数据。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时口服皮质类固醇 (OCS) 剂量相对于基线的百分比变化：研究 EFC13691 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
仅允许 OCS 作为研究 EFC13691 参与者的背景控制药物。 对于此分析，基线定义为父研究 EFC13691 基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时 OCS 剂量随时间减少 50% 或更多（≥ 50%）的参与者百分比：研究 EFC13691 的参与者
大体时间：该扩展研究的第 48 周和第 96 周
仅允许 OCS 作为研究 EFC13691 参与者的背景控制药物。 报告了 OCS 剂量减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
该扩展研究的第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，具有背景 OCS 的参与者的百分比随着时间的推移完全逐渐减少：来自研究 EFC13691 的参与者
大体时间：此扩展研究的第 48 周和第 96 周
仅允许 OCS 作为研究 EFC13691 参与者的背景控制药物。 在该结果测量中报告了逐渐停止或减少治疗剂量的参与者人数。
此扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时欧洲生活质量的基线变化 - 5 维仪器 - 3 级 (EQ-5D-3L) 指数得分：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
EQ-5D-3L：经过验证且可靠的自我报告健康状况问卷，由 EQ-5D 描述系统和视觉模拟量表 (VAS) 组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度按 3 个级别衡量：没有问题、有些问题和严重问题。 将5维3级系统转化为单指标效用得分，得分为0-100，其中100=最佳健康状态； 0=最差的健康状况；分数越高表示结果越好。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时 EQ-5D-3L VAS 评分相对于基线的变化：来自研究 DRI12544 的参与者
大体时间：家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周
EQ-5D VAS 用于记录参与者对其当前与健康相关的生活质量状态的评分，并在垂直 VAS (0-100) 上捕获，其中 0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态，更高的状态表明更好的结果。 对于此分析，基线定义为父 DRI12544 研究基线。
家长研究的基线，本扩展研究的第 48 周和第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月11日

研究完成 (实际的)

2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT编号)
  • U1111-1117-6745 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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