이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식 환자에서 듀필루맙의 장기 안전성 평가(LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi

이전 Dupilumab 천식 임상 연구에 참여한 천식 환자에서 Dupilumab의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

주요 목표:

이전의 두필루맙 천식 연구(DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691)에 참여한 천식 환자를 대상으로 두필루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보조 목표:

이전의 dupilumab 천식 임상 연구에 참여한 천식 환자에서 dupilumab의 장기 효능을 평가합니다.

이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 천식 환자에서 다음과 관련하여 두필루맙을 평가하기 위해.

전신 노출
항약물 항체
바이오마커

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

의약품: 두필루맙

상세 설명

DRI12544 연구에서 온 참여자에게만 최대 3주의 스크리닝 기간이 적용되었습니다. 참가자당 총 연구 기간은 수정안 04 승인 이전에 등록한 참가자의 경우 최대 108주(또는 연구 DRI12544의 최대 선별 기간을 3주로 고려하면 111주), 이후 등록한 참가자의 경우 최대 60주였습니다. 개정 04 승인.

수정 04(2016년 10월 31일자)에 따라 공개 라벨 치료 기간이 48주(1년)로 수정되었습니다. 16주의 치료 후 기간이 12주로 단축되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2282

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Brandfort, 남아프리카, 9400
    - Investigational Site Number 710009
  - Cape Town, 남아프리카, 7505
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, 남아프리카, 7530
    - Investigational Site Number 710001
  - Cape Town, 남아프리카, 7700
    - Investigational Site Number 710091
  - Cape Town, 남아프리카, 7700
    - Investigational Site Number 710092
  - Cape Town, 남아프리카, 7764
    - Investigational Site Number 710002
  - Cape Town, 남아프리카, 8000
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, 남아프리카, 4071
    - Investigational Site Number 710006
  - Pretoria, 남아프리카, 0087
    - Investigational Site Number 710007
네덜란드
- - Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528001
  - Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
    - Investigational Site Number 528002
대만
- - New Taipei City, 대만, 23561
    - Investigational Site Number 158008
  - Taichung, 대만, 40447
    - Investigational Site Number 158007
  - Taipei, 대만, 11031
    - Investigational Site Number 158009
대한민국
- - Bucheon-Si, 대한민국, 14584
    - Investigational Site Number 410002
  - Cheongju-Si, 대한민국, 28644
    - Investigational Site Number 410003
  - Incheon, 대한민국, 21565
    - Investigational Site Number 410013
  - Seoul, 대한민국, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Investigational Site Number 410006
  - Seoul, 대한민국, 03312
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - Investigational Site Number 410004
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - Investigational Site Number 410005
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, 대한민국, 06973
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, 대한민국, 08308
    - Investigational Site Number 410011
  - Suwon, 대한민국, 16499
    - Investigational Site Number 410001
덴마크
- - Hvidovre, 덴마크, 2650
    - Investigational Site Number 208002
  - København Nv, 덴마크, 2400
    - Investigational Site Number 208001
독일
- - Berlin, 독일, 10787
    - Investigational Site Number 276006
  - Bochum, 독일, 44789
    - Investigational Site Number 276003
  - Frankfurt Am Main, 독일, 60596
    - Investigational Site Number 276010
  - Großhansdorf, 독일, 22927
    - Investigational Site Number 276011
  - Koblenz, 독일, 56068
    - Investigational Site Number 276009
  - Rüdersdorf Bei Berlin, 독일, 15562
    - Investigational Site Number 276005
러시아 연방
- - Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
    - Investigational Site Number 643013
  - Moscow, 러시아 연방, 105077
    - Investigational Site Number 643096
  - Moscow, 러시아 연방, 109240
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, 러시아 연방, 115280
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, 러시아 연방, 117574
    - Investigational Site Number 643007
  - Moscow, 러시아 연방, 123182
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, 러시아 연방, 125315
    - Investigational Site Number 643001
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
    - Investigational Site Number 643006
  - Ryazan, 러시아 연방, 390039
    - Investigational Site Number 643091
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
    - Investigational Site Number 643011
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - Investigational Site Number 643010
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
    - Investigational Site Number 643099
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
    - Investigational Site Number 643009
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
    - Investigational Site Number 643008
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 011461
    - Investigational Site Number 642104
  - Bucharest, 루마니아, 050159
    - Investigational Site Number 642103
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
    - Investigational Site Number 642102
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
    - Investigational Site Number 642107
  - Timisoara, 루마니아, 300310
    - Investigational Site Number 642105
  - Timisoara, 루마니아, 300310
    - Investigational Site Number 642106
멕시코
- - Chihuahua, 멕시코, 31020
    - Investigational Site Number 484013
  - Chihuahua, 멕시코, 31200
    - Investigational Site Number 484006
  - Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54769
    - Investigational Site Number 484014
  - Distrito Federal, 멕시코, 07760
    - Investigational Site Number 484005
  - Durango, 멕시코, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, 멕시코, 44100
    - Investigational Site Number 484001
  - Mexico City, 멕시코, 64718
    - Investigational Site Number 484004
  - Monterrey, 멕시코, 64460
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, 멕시코, 66465
    - Investigational Site Number 484007
  - México, 멕시코, 06700
    - Investigational Site Number 484010
  - San Juan Del Rio, 멕시코, 76800
    - Investigational Site Number 484012
  - Veracruz, 멕시코, 91910
    - Investigational Site Number 484011
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    - Investigational Site Number 840047
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    - Investigational Site Number 840099
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    - Investigational Site Number 840087
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Investigational Site Number 840402
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
    - Investigational Site Number 840132
- California
  - Bakersfield, California, 미국, 93301
    - Investigational Site Number 840109
  - Long Beach, California, 미국, 90720
    - Investigational Site Number 840045
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - Investigational Site Number 840019
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - Investigational Site Number 840029
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Investigational Site Number 840022
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - Investigational Site Number 840044
  - North Hollywood, California, 미국, 91606
    - Investigational Site Number 840041
  - Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
    - Investigational Site Number 840014
  - San Jose, California, 미국, 95117
    - Investigational Site Number 840121
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Investigational Site Number 840040
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - Investigational Site Number 840403
  - Denver, Colorado, 미국, 80230
    - Investigational Site Number 840006
  - Denver, Colorado, 미국, 80230
    - Investigational Site Number 840024
  - Denver, Colorado, 미국, 80246
    - Investigational Site Number 840130
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Investigational Site Number 840902
- Florida
  - Aventura, Florida, 미국, 33180
    - Investigational Site Number 840137
  - Gainesville, Florida, 미국, 32607
    - Investigational Site Number 840071
  - Ocoee, Florida, 미국, 34761
    - Investigational Site Number 840115
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Investigational Site Number 840055
- Idaho
  - Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
    - Investigational Site Number 840079
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Investigational Site Number 840101
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
    - Investigational Site Number 840032
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40223-5440
    - Investigational Site Number 840017
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
    - Investigational Site Number 840030
- Maine
  - Bangor, Maine, 미국, 04401
    - Investigational Site Number 840064
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - Investigational Site Number 840052
  - Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
    - Investigational Site Number 840073
  - Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
    - Investigational Site Number 840080
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Investigational Site Number 840401
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
    - Investigational Site Number 840018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Investigational Site Number 840002
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Investigational Site Number 840102
  - Saint Louis, Missouri, 미국
    - Investigational Site Number 840093
- Montana
  - Missoula, Montana, 미국, 59808
    - Investigational Site Number 840037
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Investigational Site Number 840078
  - Papillion, Nebraska, 미국, 27103
    - Investigational Site Number 840004
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, 미국, 08723
    - Investigational Site Number 840111
  - Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
    - Investigational Site Number 840068
  - Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    - Investigational Site Number 840011
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Investigational Site Number 840065
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
    - Investigational Site Number 840126
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    - Investigational Site Number 840083
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Investigational Site Number 840108
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Investigational Site Number 840107
  - High Point, North Carolina, 미국, 27262
    - Investigational Site Number 840907
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840404
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Investigational Site Number 840015
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
    - Investigational Site Number 840146
  - Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    - Investigational Site Number 840049
  - Toledo, Ohio, 미국, 43617
    - Investigational Site Number 840942
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
    - Investigational Site Number 840112
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Investigational Site Number 840104
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Investigational Site Number 840034
  - Portland, Oregon, 미국, 97223
    - Investigational Site Number 840031
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
    - Investigational Site Number 840046
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Investigational Site Number 840085
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Investigational Site Number 840067
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Investigational Site Number 840928
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
    - Investigational Site Number 840091
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    - Investigational Site Number 840082
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - Investigational Site Number 840117
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Investigational Site Number 840021
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Investigational Site Number 840062
  - Boerne, Texas, 미국, 78006
    - Investigational Site Number 840038
  - Cypress, Texas, 미국, 77429
    - Investigational Site Number 840124
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Investigational Site Number 840023
  - El Paso, Texas, 미국, 79903
    - Investigational Site Number 840923
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76109
    - Investigational Site Number 840922
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76244
    - Investigational Site Number 840027
  - McKinney, Texas, 미국, 75069
    - Investigational Site Number 840070
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Investigational Site Number 840118
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Investigational Site Number 840008
- Utah
  - Draper, Utah, 미국, 84020
    - Investigational Site Number 840035
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - Investigational Site Number 840077
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    - Investigational Site Number 840057
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22030
    - Investigational Site Number 840059
- Washington
  - Bellingham, Washington, 미국, 98225
    - Investigational Site Number 840951
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1020
    - Investigational Site Number 056002
  - Gent, 벨기에, 9000
    - Investigational Site Number 056003
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Investigational Site Number 056001
브라질
- - Florianópolis, 브라질, 88040-970
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, 브라질, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, 브라질, 90020-090
    - Investigational Site Number 076007
  - Salvador, 브라질, 41940-455
    - Investigational Site Number 076003
  - Sao Paulo, 브라질, 04266-010
    - Investigational Site Number 076012
  - Sorocaba, 브라질, 18040-425
    - Investigational Site Number 076002
  - São Bernardo Do Campo, 브라질, 09715-090
    - Investigational Site Number 076013
  - São Paulo, 브라질, 05437-000
    - Investigational Site Number 076006
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08036
    - Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, 스페인, 08023
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Investigational Site Number 724002
  - Palma De Mallorca, 스페인, 07120
    - Investigational Site Number 724010
  - Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
    - Investigational Site Number 724006
  - Sabadell, 스페인, 08208
    - Investigational Site Number 724003
  - Sant Boi De Llobregat, 스페인, 08830
    - Investigational Site Number 724007
  - Santiago De Compostela, 스페인, 15706
    - Investigational Site Number 724096
  - Sevilla, 스페인, 41071
    - Investigational Site Number 724008
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Investigational Site Number 724097
아르헨티나
- - Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
    - Investigational Site Number 032096
  - Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
    - Investigational Site Number 032004
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
    - Investigational Site Number 032003
  - Caba, 아르헨티나, 1120
    - Investigational Site Number 032011
  - Caba, 아르헨티나, C1414AIF
    - Investigational Site Number 032097
  - Caba, 아르헨티나, C1425BEN
    - Investigational Site Number 032001
  - Caba, 아르헨티나, C1425FVH
    - Investigational Site Number 032010
  - Caba, 아르헨티나, C1426ABP
    - Investigational Site Number 032091
  - Capital Federal, 아르헨티나, C1425DUC
    - Investigational Site Number 032095
  - La Plata, 아르헨티나, B1900BNN
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, 아르헨티나, S2000BRH
    - Investigational Site Number 032006
  - Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
    - Investigational Site Number 032007
  - Rosario, 아르헨티나, S2000JKR
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000CHE
    - Investigational Site Number 032012
  - San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
    - Investigational Site Number 032009
영국
- - Bradford, 영국, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826001
  - London, 영국, W2 1NY
    - Investigational Site Number 826010
  - Oxford, 영국, OX3 7LE
    - Investigational Site Number 826009
  - Portsmouth, 영국, PO6 3LY
    - Investigational Site Number 826007
  - South Shields, 영국, NE34 0PL
    - Investigational Site Number 826006
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나, 58001
    - Investigational Site Number 804007
  - Dnipro, 우크라이나, 49101
    - Investigational Site Number 804023
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
    - Investigational Site Number 804009
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
    - Investigational Site Number 804094
  - Kharkiv, 우크라이나, 61058
    - Investigational Site Number 804005
  - Kharkiv, 우크라이나, 61093
    - Investigational Site Number 804021
  - Kharkiv, 우크라이나, 61124
    - Investigational Site Number 804001
  - Kyiv, 우크라이나, 03049
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Investigational Site Number 804003
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Investigational Site Number 804008
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Investigational Site Number 804017
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Investigational Site Number 804018
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Investigational Site Number 804020
  - Kyiv, 우크라이나, 04050
    - Investigational Site Number 804016
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Investigational Site Number 804006
  - Poltava, 우크라이나, 36038
    - Investigational Site Number 804002
  - Ternopil, 우크라이나, 46000
    - Investigational Site Number 804014
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21001
    - Investigational Site Number 804019
  - Yalta, 우크라이나, 298603
    - Investigational Site Number 804015
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69076
    - Investigational Site Number 804022
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
    - Investigational Site Number 804012
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 34362
    - Investigational Site Number 376003
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - Investigational Site Number 376001
  - Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
    - Investigational Site Number 376005
  - Rehovot, 이스라엘, 76100
    - Investigational Site Number 376002
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아, 60126
    - Investigational Site Number 380010
  - Catania, 이탈리아, 95123
    - Investigational Site Number 380009
  - Ferrara, 이탈리아, 44124
    - Investigational Site Number 380004
  - Foggia, 이탈리아, 71100
    - Investigational Site Number 380008
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Investigational Site Number 380002
  - Modena, 이탈리아, 41124
    - Investigational Site Number 380003
  - Padova, 이탈리아, 35128
    - Investigational Site Number 380007
  - Palermo, 이탈리아, 90146
    - Investigational Site Number 380099
  - Pisa, 이탈리아, 56100
    - Investigational Site Number 380001
일본
- - Akashi-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392185
  - Asahi-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392009
  - Chiyoda-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392037
  - Chuo-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392007
  - Chuo-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392002
  - Chuo-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392112
  - Edogawa-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392012
  - Fukuoka-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392137
  - Fukuyama-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392021
  - Habikino-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392030
  - Himeji-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392004
  - Hirakata-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392032
  - Hiroshima-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392108
  - Hiroshima-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392158
  - Iizuka-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392013
  - Isesaki-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392042
  - Kanazawa-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392023
  - Kasuga-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392142
  - Kishiwada-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392119
  - Kobe-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392025
  - Kobe-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392162
  - Kodaira-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392040
  - Kokubunji-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392044
  - Koushi-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392131
  - Kurashiki-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392010
  - Kyoto-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392036
  - Kyoto-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392153
  - Machida-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392133
  - Matsuyama-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392135
  - Minato-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392122
  - Minato-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392144
  - Mizunami-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392106
  - Muroran-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392164
  - Nagoya-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392163
  - Naka-Gun, 일본
    - Investigational Site Number 392020
  - Naruto-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392005
  - Obihiro-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392187
  - Ome-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392177
  - Osaka Sayama-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392152
  - Osaka Sayama-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392155
  - Osaki-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392170
  - Ota-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392127
  - Ota-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392043
  - Sagamihara-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392169
  - Sakai-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392024
  - Sakaide-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392011
  - Sapporo-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392008
  - Sapporo-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392034
  - Setagaya-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392038
  - Seto-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392179
  - Shibuya-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392186
  - Shinagawa-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392167
  - Shinjuku-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392130
  - Sumida-Ku, 일본
    - Investigational Site Number 392165
  - Tachikawa-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392146
  - Tachikawa-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392173
  - Tomakomai-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392006
  - Tsu-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392029
  - Uozu-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392168
  - Urasoe-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392132
  - Uruma-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392045
  - Yokohama-Shi, 일본
    - Investigational Site Number 392014
칠레
- - Quillota, 칠레, 2260877
    - Investigational Site Number 152007
  - Santiago, 칠레, 7500588
    - Investigational Site Number 152024
  - Santiago, 칠레, 7500692
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, 칠레, 7500698
    - Investigational Site Number 152014
  - Santiago, 칠레, 7500710
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, 칠레, 8207257
    - Investigational Site Number 152018
  - Santiago, 칠레, 8380456
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, 칠레, 8910131
    - Investigational Site Number 152013
  - Talca, 칠레, 3460001
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, 칠레
    - Investigational Site Number 152004
  - Talcahuano, 칠레
    - Investigational Site Number 152023
  - Valdivia, 칠레, 5090145
    - Investigational Site Number 152010
  - Viña Del Mar, 칠레, 2520024
    - Investigational Site Number 152003
  - Viña Del Mar, 칠레, 2520594
    - Investigational Site Number 152021
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Investigational Site Number 792002
  - Ankara, 칠면조, 06100
    - Investigational Site Number 792098
  - Bursa, 칠면조, 16059
    - Investigational Site Number 792008
  - Istanbul, 칠면조, 34020
    - Investigational Site Number 792007
  - Istanbul, 칠면조, 34098
    - Investigational Site Number 792001
  - Istanbul, 칠면조, 34098
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, 칠면조, 34844
    - Investigational Site Number 792003
  - Izmir, 칠면조, 35040
    - Investigational Site Number 792005
  - Izmir, 칠면조, 35110
    - Investigational Site Number 792090
  - Kirikkale, 칠면조, 71450
    - Investigational Site Number 792013
  - Mersin, 칠면조, 33070
    - Investigational Site Number 792006
  - Rize, 칠면조, 53100
    - Investigational Site Number 792096
캐나다
- - Burlington, 캐나다, L7N 3V2
    - Investigational Site Number 124019
  - Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
    - Investigational Site Number 124009
  - Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
    - Investigational Site Number 124016
  - Mississauga, 캐나다, L5A 3V4
    - Investigational Site Number 124003
  - Montreal, 캐나다, H2X 3E4
    - Investigational Site Number 124001
  - Montreal, 캐나다, H4A 3J1
    - Investigational Site Number 124012
  - Montreal, 캐나다, H4J 1C5
    - Investigational Site Number 124010
  - Ottawa, 캐나다, K1G 6C6
    - Investigational Site Number 124013
  - Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124018
  - Quebec, 캐나다, G1V 4W2
    - Investigational Site Number 124014
  - Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124008
  - Toronto, 캐나다, M5G 1E2
    - Investigational Site Number 124015
  - Toronto, 캐나다, M5T 3A9
    - Investigational Site Number 124002
  - Trois-Rivieres, 캐나다, G8T 7A1
    - Investigational Site Number 124007
  - Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124006
  - Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number 124017
콜롬비아
- - Bogota, 콜롬비아, 110121
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogotá, 콜롬비아, 110231
    - Investigational Site Number 170002
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-010
    - Investigational Site Number 616006
  - Gdansk, 폴란드, 80-405
    - Investigational Site Number 616004
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Investigational Site Number 616003
  - Krakow, 폴란드, 31-159
    - Investigational Site Number 616007
  - Krakow, 폴란드, 31-159
    - Investigational Site Number 616097
  - Lodz, 폴란드, 90-141
    - Investigational Site Number 616001
  - Lodz, 폴란드, 90-153
    - Investigational Site Number 616005
  - Lodz, 폴란드, 90-329
    - Investigational Site Number 616009
  - Poznan, 폴란드, 60-693
    - Investigational Site Number 616096
  - Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
    - Investigational Site Number 616098
  - Warszawa, 폴란드, 00-013
    - Investigational Site Number 616008
  - Warszawa, 폴란드, 04-141
    - Investigational Site Number 616010
  - Znin, 폴란드, 88-400
    - Investigational Site Number 616011
프랑스
- - Brest, 프랑스, 29609
    - Investigational Site Number 250009
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - Investigational Site Number 250004
  - Lille Cedex, 프랑스, 59037
    - Investigational Site Number 250010
  - Lille Cedex, 프랑스, 59037
    - Investigational Site Number 250013
  - Lyon, 프랑스, 69317
    - Investigational Site Number 250006
  - Marseille, 프랑스, 13015
    - Investigational Site Number 250001
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Investigational Site Number 250002
  - Nantes, 프랑스, 44033
    - Investigational Site Number 250005
  - Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Investigational Site Number 250008
  - Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, 프랑스, 54511
    - Investigational Site Number 250014
헝가리
- - Balassagyarmat, 헝가리, 2660
    - Investigational Site Number 348301
  - Edelény, 헝가리, 3780
    - Investigational Site Number 348303
  - Gödöllö, 헝가리, 2100
    - Investigational Site Number 348003
호주
- - Adelaide, 호주, 5000
    - Investigational Site Number 036004
  - Campbelltown, 호주, 2560
    - Investigational Site Number 036005
  - Clayton, 호주, 3168
    - Investigational Site Number 036001
  - Frankston, 호주, 3199
    - Investigational Site Number 036008
  - Murdoch, 호주, 6150
    - Investigational Site Number 036093
  - Nedlands, 호주, 6009
    - Investigational Site Number 036003
  - Parkville, 호주, 3050
    - Investigational Site Number 036094
  - Prahran, 호주, 3004
    - Investigational Site Number 036009
  - Woolloongabba, 호주, 4102
    - Investigational Site Number 036006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 이전 두필루맙 천식 임상 연구(즉, PDY14192, EFC13579 또는 EFC13691)에서 치료 기간을 마친 천식 참가자 또는 이전 두필루맙 천식 연구 DRI12544에서 치료 및 추적 기간을 마친 천식 참가자.

제외 기준:

- 이전의 dupilumab 천식 연구에서 조사 의약품(IMP)에 대한 과민 반응을 경험한 참가자로서 조사자의 의견에 따르면 dupilumab을 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

위의 정보는 참여자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 두필루맙 치료 DRI12544 연구에서 오는 참가자의 경우: 1일째 두필루맙 부하 용량 피하(SC), 이어서 현재 조절 약물에 추가된 2주마다 1* 용량. 다른 연구에서 오는 참가자의 경우: dupilumab 1 * 현재 조절제 약물에 추가된 2주마다 용량 SC.	의약품: 두필루맙 제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하 다른 이름들: REGN668 SAR231893

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)	이상 반응(AE)은 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 치료와 반드시 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 긴급 AE 기간(LTS12551에서 임상시험용 의약품[IMP]의 첫 투여부터 두필루맙의 마지막 투여까지의 시간 + 14주) 동안 발생, 악화 또는 중증이 된 AE로 정의되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. , 의학적으로 중요한 사건이었습니다.	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LTS12551
2013-003856-19 (EudraCT 번호)
U1111-1117-6745 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두필루맙에 대한 임상 시험

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

모병

중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 듀필루맙 치료가 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향 (DERMIND-AD)

아토피 피부염

아랍 에미리트, 사우디 아라비아
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

모병

만성 특발성 두드러기 환자에서 듀필루맙의 실제 임상 효능, 안전성 및 사용 양상에 관한 연구 (DEDICATION)

만성 자발성 두드러기

미국
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana

완전한

Dual REmission in Moderate-to-SEvere asthMa and Nasal Polyps (DREAM-NP)

천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)

이탈리아
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

초대로 등록

중국 천식 아동의 Dupilumab의 효과와 안전성 : 실제 연구

소아 천식

중국
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

모병

실제 조건에서 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자에서 장기 효과 및 안전, 환자 특성 및 주관적인 환자보고 결과를 평가하는 연구 (ANEMO)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

독일
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

모병

독일의 실제 상황에서 호산구성 식도염 환자(12세 이상)의 치료에 대한 Dupilumab의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비중재 관찰 연구 (ProMEAL)

호산구성 식도염

독일
Northwestern University

모병

소양성 유전 염증성 피부 질환 관리를 위한 Dupilumab의 용도 변경: 단일 현장 파일럿 연구

피부병

미국
Medical University of Vienna

모병

심각한 천식 환자를 방해합니다 - 파일럿 연구 (DETACT)

천식

오스트리아
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

모집하지 않고 적극적으로

알레르기성 접촉 피부염에 대한 Dupilumab의 효과

알레르기성 접촉 피부염

미국
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

모집하지 않고 적극적으로

스페인에서 Dupilumab으로 치료받은 아토피성 피부염 소아 환자에 대한 연구 (PROADAP)

아토피 피부염

스페인

결과 측정	측정값 설명	기간
TEAE 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)	잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준: 수축기 혈압(SBP): 성인 95(청소년 ≤90) 밀리미터 수은(mmHg) 이하(≤) 및 20 mmHg 이상(≥) 기준선에서 감소(DFB); ≥ 160 성인(≥ 119 청소년) mmHg 및 기준선(IFB)에서 증가 ≥ 20 mmHg. 이완기 혈압(DBP): ≤ 45 성인(≤ 54 청소년) mmHg 및 DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 성인(≥ 78 청소년) mmHg 및 IFB ≥ 10 mmHg. 심박수(HR): ≤ 50 bpm 및 DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120bpm 및 IFB ≥ 20bpm. 호흡수: 12회/분(b/m) 미만(<); 20b/m보다 큼(>). 무게(kg): ≥ 5퍼센트(%) DFB; ≥ 5% IFB. 온도: ≥ 섭씨 38.0도(°C) 직장/귀/측두; ≥ 37.5°C 구강; ≥ 37.2°C 겨드랑이. TEAE 기간은 LTS12551에서 IMP의 첫 번째 용량부터 두필루맙의 마지막 용량 + 14주까지의 시간으로 정의되었습니다.	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)
잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: TEAE 기간 동안 혈액학적 매개변수(적혈구[RBC], 혈소판 및 응고) 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)	잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준: 헤모글로빈(Hb): ≤ 115g/L(남성[M]), ≤ 95g/L(여성[ F])(< 100g/L 청소년); ≥ 185g/L(M), ≥ 165g/L(F)(≥ 200g/L 청소년); DFB ≥ 20g/L. 헤마토크리트: ≤ 0.37 부피/부피(v/v)(M); ≤ 0.32 v/v(F)(<0.32 v/v 청소년); ≥ 0.55v/v(M); 0.5v/v(F)(>0.47v/v 청소년). 적혈구: ≥ 6 Tera/L. 혈소판: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700G/L. TEAE 기간은 LTS12551에서 IMP의 첫 번째 용량부터 두필루맙의 마지막 용량 + 14주까지의 시간으로 정의되었습니다.	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 14주(최대 108주)
중증 악화 사건의 수 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)	중증 천식 악화 사례는 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. ≥ 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용, (연구 EFC13691(NCT02528214)의 참가자 및 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 사람: 전신 코르티코스테로이드의 현재 용량의 최소 2배 사용 및 3일 이상.) 또는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 전신 코르티코스테로이드가 필요합니다.	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)
심각한 악화에 대한 참가자-년당 연간 이벤트 발생률 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)	참가자-년당 연간 이벤트 비율은 치료 기간 동안 발생한 총 이벤트 수를 치료 기간 동안 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)
48주 및 96주에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉰 공기의 양입니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주에 예측된 FEV1 백분율의 기준선으로부터의 변화 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉰 공기의 양입니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사였습니다. FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정되었습니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주에 강제 호기 흐름(FEF)의 기준선에서 25-75%의 변화 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	FEF는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양이었습니다. FEF 25-75%는 FVC의 25%와 75% 사이의 평균 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 분출할 수 있는 공기의 부피로 정의되었으며 리터 단위로 측정되었습니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
천식 조절 설문지 5-질문 버전(ACQ-5)의 기준선에서 변화(24주 및 48주 평균 점수) 기간: 본 확장 연구의 24주차 및 48주차 부모 연구의 기준선	ACQ-5는 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다. 참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다. ACQ-5 총 평균 점수는 5개 질문의 평균 점수이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)의 범위이며 점수가 높을수록 천식 통제가 낮음을 나타냅니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 24주차 및 48주차 부모 연구의 기준선
24주차 및 48주차에 ACQ-5 점수 응답(ACQ-5 응답자)을 달성한 참가자의 백분율 기간: 이 확장 연구의 24주차 및 48주차에	ACQ-5 반응은 ACQ-5 점수 ≥ 0.5에서 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. ACQ-5는 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다. 참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다. ACQ-5 평균 총점은 5개 질문의 평균 점수이므로 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.	이 확장 연구의 24주차 및 48주차에
24주차와 48주차에 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 글로벌 점수의 기준선에서 변경 기간: 본 확장 연구의 24주차 및 48주차 부모 연구의 기준선	AQLQ는 천식으로 인해 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하도록 설계되었습니다. AQLQ는 증상(12문항), 활동제한(11문항), 정서기능(5문항), 환경자극(4문항)의 4개 영역 32문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 1=심하게 손상됨에서 7=손상되지 않음 범위의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 설문지의 32개 항목을 평균화하여 1(심각한 손상)에서 7(손상되지 않음) 범위의 전반적인 삶의 질 점수를 생성했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미했습니다. 이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 24주차 및 48주차 부모 연구의 기준선
24주차 및 48주차에 AQLQ 글로벌 점수 반응(AQLQ 응답자)을 달성한 참가자의 백분율 기간: 이 확장 연구의 24주차 및 48주차에	AQLQ 글로벌 반응은 AQLQ 글로벌 점수 ≥ 0.5의 기준선에서 변화가 있는 참가자로 정의되었습니다. AQLQ는 천식으로 인해 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하도록 설계되었습니다. AQLQ는 증상(12개 항목), 활동 제한(11개 항목), 정서 기능(5개 항목), 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 점수를 매겼습니다. 설문지의 32개 항목은 1(심각한 손상)에서 7(손상되지 않음) 범위의 하나의 전체 삶의 질 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미했습니다.	이 확장 연구의 24주차 및 48주차에
96주차까지 시간 경과에 따른 두필루맙의 혈청 농도 기간: 부모 연구의 기준선, 이 확장 연구의 0, 4, 12, 24, 48, 72 및 96주	이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다. 여기에서 '분석된 수'=지정된 각 범주에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수입니다.	부모 연구의 기준선, 이 확장 연구의 0, 4, 12, 24, 48, 72 및 96주
항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참여자의 비율 기간: LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)	ADA 반응은 치료 응급 반응 및 치료 부스트 반응으로 분류되었습니다. 1) 응급 치료는 LTS12551의 첫 번째 투여 후 검정에서 베이스라인 결과가 음성이거나 누락된 경우 ADA 양성 반응으로 정의되었습니다. 2) 추가 치료는 기준선 결과가 양성일 때 기준선 역가 수준보다 4배 이상인 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의되었습니다. 양성에 대한 기준은 "30 내지 > 10,000"으로 정의되었으며, 낮은 역가(< 1,000); 보통(1,000 ≤ 역가 ≤ 10,000) 및 높은 역가(> 10,000).	LTS12551의 첫 번째 IMP 주입부터 마지막 IMP 주입까지 + 2주(최대 96주)
48주 및 96주에 혈액 호산구 세포 수의 기준선에서 변화 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	이 분석을 위해 기준선은 각각의 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주와 96주에 아침 최고호기류(PEF)의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도였습니다. PEF에 대한 피크 흐름 테스트는 아침과 저녁에 수행되었습니다. 아침 PEF는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 복용하기 전에 기상 후 15분 이내에(오전 5시 30분에서 오전 10시 사이) 수행되었습니다. 이 분석을 위해 기준선은 모 연구 DRI12544 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주 저녁 최고호기류(PEF)의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도였습니다. PEF에 대한 피크 흐름 테스트는 아침과 저녁에 수행되었습니다. 저녁 PEF는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 복용하기 전 저녁(오후 5시 30분에서 오후 10시 사이)에 수행되었습니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주차와 96주차 아침 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	아침 천식 증상 점수는 참가자가 밤에 경험한 전반적인 천식 증상을 평가하는 AM(ante meridiem) 증상 점수 체계를 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위: 0=천식 증상 없음, 밤새 잤음, 1=잘 잤으나 아침에 약간의 불만. 야간 각성 없음, 2=천식 때문에 한 번 깼음(조기 깸 포함), 3=천식 때문에 여러 번 깼음(조기 깸 포함), 4=나쁜 밤, 천식 때문에 대부분의 밤에 깼음; 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주 저녁 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	저녁 천식 증상 점수는 참가자가 낮 동안 경험한 전반적인 천식 증상을 평가하는 PM(post meridiem) 증상 점수 체계를 사용하여 결정되었습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같습니다: 0=매우 좋음, 천식 증상 없음, 1=1회 천명, 기침 또는 숨가쁨, 2=정상 활동의 방해 없이 1회 이상의 천명, 기침 또는 숨가쁨, 3= 하루 종일 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨, 이는 정상적인 활동을 어느 정도 방해함, 4 = 천식이 매우 심함, 평소와 같은 일상 활동을 수행할 수 없음; 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주차와 96주차에 증상 완화를 위한 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤의 일일 흡입 횟수 기준선에서 변경: 연구 DRI12544 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	참가자들은 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤 흡입 횟수를 전자 다이어리/PEF 미터에 매일 기록했습니다. 각 방문 전 마지막 7일 동안의 평균 흡입 횟수를 계산하여 보고된 데이터 계산에 사용했습니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주와 96주에 야간 각성 횟수의 기준선에서 변경: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	천식 증상으로 인해 밤에 깨는 횟수는 참가자들이 매일 아침 전자 다이어리에 기록했습니다. 각 방문 전 마지막 7일 동안의 평균 각성 횟수를 계산하여 보고된 데이터 계산에 사용했습니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주에 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 기준선 대비 변화율: 연구 EFC13691 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	OCS는 연구 EFC13691의 참가자에 대해서만 백그라운드 컨트롤러 약물로 허용되었습니다. 이 분석을 위해 기준선은 모 연구 EFC13691 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주 및 96주차에 시간 경과에 따라 OCS 용량의 50% 이상(≥ 50%) 감소를 달성한 참가자의 비율: 연구 EFC13691의 참가자 기간: 이 연장 연구의 48주차 및 96주차	OCS는 연구 EFC13691의 참가자에 대해서만 백그라운드 컨트롤러 약물로 허용되었습니다. OCS 선량을 50% 이상 감소시킨 참가자의 비율이 보고되었습니다.	이 연장 연구의 48주차 및 96주차
48주와 96주에 시간이 지남에 따라 배경 OCS가 완전히 감소한 참가자의 비율: 연구 EFC13691의 참가자 기간: 이 확장 연구의 48주 및 96주	OCS는 연구 EFC13691의 참가자에 대해서만 백그라운드 컨트롤러 약물로 허용되었습니다. 점진적으로 중단하거나 치료 용량을 줄인 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	이 확장 연구의 48주 및 96주
48주차 및 96주차에 유럽-삶의 질-5차원 도구-3 수준(EQ-5D-3L) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	EQ-5D-3L: EQ-5D 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 건강 상태 설문지. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제의 3단계로 각 차원을 측정했습니다. 5차원 3단계 시스템은 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었으며 점수는 0 - 100이며 여기서 100은 최상의 건강 상태입니다. 및 0=최악의 건강 상태; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선
48주차 및 96주차 EQ-5D-3L VAS 점수의 기준선으로부터의 변화: 연구 DRI12544의 참가자 기간: 본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선	EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0-100)에 캡처했습니다. 여기서 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태 및 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태, 여기서 더 높은 상태는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 분석을 위해 기준선은 상위 DRI12544 연구 기준선으로 정의되었습니다.	본 확장 연구의 48주차 및 96주차 부모 연구의 기준선

천식 환자에서 듀필루맙의 장기 안전성 평가(LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

이전 Dupilumab 천식 임상 연구에 참여한 천식 환자에서 Dupilumab의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

두필루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치