Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsevaluering af Dupilumab hos patienter med astma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Dupilumab hos patienter med astma, der deltog i en tidligere Dupilumab astma klinisk undersøgelse

Primært mål:

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dupilumab hos deltagere med astma, som deltog i et tidligere dupilumab-astmastudie (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Sekundære mål:

At evaluere den langsigtede effekt af dupilumab hos deltagere med astma, som deltog i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie.

At evaluere dupilumab hos deltagere med astma, som deltog i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie, med hensyn til:

  • Systemisk eksponering
  • Anti-lægemiddel-antistoffer
  • Biomarkører

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En screeningsperiode på op til 3 uger gjaldt kun for deltagere, der kom fra DRI12544-undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager var maksimalt 108 uger (eller 111 uger i betragtning af en maksimal screeningsperiode på 3 uger for undersøgelse DRI12544) for deltagerne tilmeldt før ændring 04-godkendelsen og maksimalt 60 uger for deltagerne tilmeldt efter Ændring 04 godkendelse.

Efter ændring 04 (dateret 31. oktober 2016) blev den åbne behandlingsvarighed ændret til 48 uger (1 år); og den 16-ugers efterbehandlingsperiode blev forkortet til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australien, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australien, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasilien, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Frankrig, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italien, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italien, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japan
      • Akashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Kalkun, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Kalkun, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Kalkun, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korea, Republikken, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polen, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Sydafrika
      • Brandfort, Sydafrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sydafrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sydafrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Tyskland, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraine, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number 348003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med astma, som fuldførte behandlingsperioden i et tidligere klinisk dupilumab-astmastudie (dvs. PDY14192, EFC13579 eller EFC13691) eller deltagere med astma, som gennemførte behandlings- og opfølgningsperioderne i tidligere dupilumab-astmastudie DRI12544.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, som oplevede overfølsomhedsreaktioner over for Investigational Medicinal Product (IMP) i det tidligere dupilumab-astmastudie, hvilket efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med dupilumab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dupilumab behandling

For deltagere, der kommer fra DRI12544-undersøgelsen: dupilumab-indlæsningsdosis subkutan (SC) på dag 1, efterfulgt af 1* dosis hver 2. uge tilføjet til nuværende controller-medicin.

For deltagere, der kommer fra andre undersøgelser: dupilumab 1 * Dosis SC hver 2. uge tilføjet til nuværende controller-medicin.
Medicin: Dupilumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesveje: Subkutan
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i den behandlingsfremkomne AE-periode (tid fra første dosis af forsøgslægemiddel [IMP] i LTS12551 op til den sidste dosis af dupilumab plus 14 uger). En alvorlig AE (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn i TEAE-perioden
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn:

  • Systolisk blodtryk (SBP): Mindre end eller lig med (≤) 95 Voksne (≤90 Teenagere) millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline (DFB) større end eller lig med (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Voksne (≥ 119 Teenagere) mmHg og stigning fra baseline (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk (DBP): ≤ 45 Voksne (≤54 Teenagere) mmHg og DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Voksne (≥ 78 Teenagere) mmHg og IFB ≥ 10 mmHg.
  • Hjertefrekvens (HR): ≤ 50 slag pr. minut (bpm) og DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm og IFB ≥ 20 bpm.
  • Respirationsfrekvens: mindre end (<) 12 vejrtrækninger/min(b/m); større end (>) 20 b/m.
  • Vægt (kg): ≥ 5 procent (%) DFB; ≥ 5 % IFB.
  • Temperatur: ≥ 38,0 grader Celsius (°C) rektal/øre/temporal; ≥ 37,5°C oralt; ≥ 37,2°C aksillær.

TEAE-perioden blev defineret som tiden fra første dosis af IMP i LTS12551 op til den sidste dosis af dupilumab plus 14 uger.
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmatologiske parametre (røde blodlegemer [RBC], blodplader og koagulation) i TEAE-perioden
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Hæmoglobin (Hb): ≤ 115 gram pr. liter (g/L) (Mand [M]), ≤ 95 g/L (Kvinde[ F]) (< 100 g/L Teenagere); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Teenagere); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hæmatokrit: ≤ 0,37 volumen/volumen (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v Unge); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Unge).
  • RBC'er: ≥ 6 Tera/L.
  • Blodplader: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

TEAE-perioden blev defineret som tiden fra første dosis af IMP i LTS12551 op til den sidste dosis af dupilumab plus 14 uger.
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 14 uger (op til 108 uger)
Antal alvorlige eksacerbationshændelser
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
Alvorlige astmaeksacerbationshændelser blev defineret som en forværring af astma, som krævede: brug af systemiske kortikosteroider i ≥ 3 dage (deltagere fra undersøgelse EFC13691 (NCT02528214), og som tog systemiske kortikosteroider: brug af systemiske kortikosteroider mindst det dobbelte af den nuværende og i ≥3 dage.) eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, krævede systemiske kortikosteroider.
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
Årlig hændelsesrate pr. deltager-år for alvorlig eksacerbation
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
Den årlige hændelsesrate pr. deltagerår blev defineret som det samlede antal hændelser, der fandt sted i behandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagerår i behandlingsperioden.
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 48 og 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet fra lungerne i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i procent forudsagt FEV1 i uge 48 og 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet fra lungerne i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 48 og 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
FVC var en standard lungefunktionstest, der blev brugt til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC var den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 % i uge 48 og 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
FEF var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEF 25-75% blev defineret som middel-FEF mellem 25% og 75% af FVC, hvor FVC blev defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 5-spørgsmålsversion (ACQ-5) Gennemsnitsscore i uge 24 og 48
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​24 og 48 i denne forlængelsesundersøgelse
ACQ-5 havde 5 spørgsmål, som afspejlede de fem topscorende astmasymptomer: vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på hvert af de fem symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 samlede gennemsnitsscore var gennemsnittet af scorerne for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret), højere score indikerede lavere astmakontrol. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​24 og 48 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår ACQ-5 Score Respons (ACQ-5 Responders) i uge 24 og 48
Tidsramme: I uge 24 og 48 af denne forlængelsesundersøgelse
ACQ-5-respons blev defineret som ændring fra baseline i ACQ-5-score ≥ 0,5. ACQ-5 havde 5 spørgsmål, som afspejlede de fem topscorende astmasymptomer: vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på hvert af de fem symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 gennemsnitlig totalscore var gennemsnittet af scorerne for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerede lavere astmakontrol.
I uge 24 og 48 af denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) globale resultater i uge 24 og 48
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​24 og 48 i denne forlængelsesundersøgelse
AQLQ er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne som følge af deres astma. AQLQ'en bestod af 32 elementer i 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (11 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). Hvert emne blev scoret på en 7-punkts likert-skala fra 1=svært svækket til 7=ikke svækket. De 32 punkter i spørgeskemaet blev beregnet som gennemsnit for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spændte fra 1 (svært svækket) til 7 (ikke svækket); højere score indikerede bedre livskvalitet. Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​24 og 48 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår AQLQ Global Score Response (AQLQ Responders) i uge 24 og 48
Tidsramme: I uge 24 og 48 af denne forlængelsesundersøgelse
AQLQ global respons blev defineret som deltagere med ændring fra baseline i AQLQ global score ≥ 0,5. AQLQ er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne som følge af deres astma. AQLQ'en bestod af 32 elementer i 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (11 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer). Hvert emne blev scoret på en 7-punkts likert-skala (1=svært svækket, 7=ikke svækket). De 32 punkter i spørgeskemaet er gennemsnittet for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (ikke svækket). Højere score indikerede bedre livskvalitet.
I uge 24 og 48 af denne forlængelsesundersøgelse
Serumkoncentrationer af Dupilumab over tid indtil uge 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​0, 4, 12, 24, 48, 72 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline. Her er 'antal analyseret'=antal deltagere med tilgængelige data for hver specificeret kategori.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​0, 4, 12, 24, 48, 72 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
ADA-respons blev kategoriseret som: behandlingsfremkaldende og behandlingsboostet respons. 1) Emergent behandling blev defineret som et ADA-positivt respons i analysen efter første dosis i LTS12551, når baseline-resultaterne var negative eller manglede. 2) Behandlingsboostet blev defineret som: et ADA-positivt respons i analysen efter første dosis, der var større end eller lig med 4 gange over baseline-titerniveauer, når baseline-resultaterne var positive. Kriterierne for positiv blev defineret som "30 til > 10.000", hvor lav titer (< 1.000); moderat (1.000 ≤ titer ≤ 10.000) og høj titer (> 10.000).
Fra den første IMP-injektion i LTS12551 til den sidste IMP-injektion plus 2 uger (op til 96 uger)
Ændring fra baseline i blod-eosinofile celletæller i uge 48 og 96
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Til denne analyse blev baseline defineret som den respektive overordnede undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
PEF var en deltagers maksimale udløbshastighed målt med en peak flowmåler. Peak flow test for PEF blev udført morgen og aften. PEF om morgenen blev udført inden for 15 minutter efter opstået (mellem 5:30 og 10:00) før indtagelse af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol. Til denne analyse blev baseline defineret som moderundersøgelse DRI12544 baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Evening Peak Expiratory Flow (PEF) i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
PEF var en deltagers maksimale udløbshastighed målt med en peak flowmåler. Peak flow test for PEF blev udført morgen og aften. Aften PEF blev udført om aftenen (mellem 17:30 og 22:00) før indtagelse af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i astmasymptomer om morgenen i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Score for astmasymptomer om morgenen blev bestemt ved hjælp af AM (ante meridiem) symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af natten. Det varierer fra 0 til 4 som: 0=ingen astmasymptomer, sov gennem natten, 1=sov godt, men nogle klager om morgenen. Ingen natteopvågninger, 2=vågnede én gang på grund af astma (inklusive tidlig opvågning), 3=vågnede flere gange på grund af astma (inklusive tidlig opvågning), 4=dårlig nat, vågen det meste af natten på grund af astma; højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i symptomscore for aftenastma i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Score for aftenastmasymptomer blev bestemt ved hjælp af PM (post meridiem) symptomscoringssystem, som evaluerede deltagerens samlede astmasymptomer oplevet i løbet af dagen. Det varierede fra 0 til 4 som: 0=meget godt, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvæsen, hoste eller åndenød, 2=mere end én episode med hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød uden indblanding af normale aktiviteter, 3= hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød det meste af dagen, som til en vis grad forstyrrede normale aktiviteter, 4=astma meget slem, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter som normalt; højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i antal inhalationer pr. dag af Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol til symptomlindring i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Antallet af salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol inhalationer blev registreret dagligt af deltagerne i en elektronisk dagbog/PEF-måler. Gennemsnitligt antal inhalationer i de sidste 7 dage forud for hvert besøg blev beregnet og blev brugt til beregning af rapporterede data. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i antal natlige opvågninger i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Antallet af natlig opvågning på grund af astmasymptomer blev registreret hver morgen af ​​deltagerne i en elektronisk dagbog. Gennemsnitligt antal opvågninger i de sidste 7 dage forud for hvert besøg blev beregnet og blev brugt til beregning af rapporterede data. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Procent ændring fra baseline i oral corticosteroid (OCS) dosis ved uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse EFC13691
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og 96 i denne forlængelsesundersøgelse
OCS var kun tilladt som baggrundskontrolmedicin for deltagerne fra undersøgelse EFC13691. Til denne analyse blev baseline defineret som moderundersøgelse EFC13691 baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 50 % eller mere (≥ 50 %) i OCS-dosis over tid i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse EFC13691
Tidsramme: Uge 48 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
OCS var kun tilladt som baggrundskontrolmedicin for deltagerne fra undersøgelse EFC13691. Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 50 % i OCS-dosis, blev rapporteret.
Uge 48 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere med baggrunds-OCS, der faldt fuldstændigt over tid i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse EFC13691
Tidsramme: Uge 48 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
OCS var kun tilladt som baggrundskontrolmedicin for deltagerne fra undersøgelse EFC13691. Antallet af deltagere, der gradvist seponerede eller reducerede den terapeutiske dosis, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 48 og 96 af denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Indexscore i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
EQ-5D-3L: valideret og pålidelig selvrapporterende sundhedsstatus spørgeskema bestod af EQ-5D beskrivende system og visuel analog skala (VAS). EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension målt på 3 niveauer: intet problem, nogle problemer og alvorlige problemer. De 5 dimensionelle 3-niveau systemer blev konverteret til enkelt indeks utility score, og scoren var 0 - 100, hvor 100 = bedste sundhedstilstand; og 0 = værste helbredstilstand; hvor højere score indikerede bedre resultat. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L VAS-score i uge 48 og 96: Deltagere fra undersøgelse DRI12544
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse
EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand, hvor højere tilstande indikerede bedre resultater. Til denne analyse blev baseline defineret som overordnet DRI12544 undersøgelses baseline.
Grundlinje for forældreundersøgelse, uge ​​48 og uge 96 i denne forlængelsesundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1117-6745 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner