Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsevaluering av dupilumab hos pasienter med astma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Dupilumab hos pasienter med astma som deltok i en tidligere Dupilumab astma klinisk studie

Hovedmål:

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dupilumab hos deltakere med astma som deltok i en tidligere dupilumab-astmastudie (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Sekundære mål:

For å evaluere den langsiktige effekten av dupilumab hos deltakere med astma som deltok i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma.

For å evaluere dupilumab hos deltakere med astma som deltok i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma, med hensyn til:

  • Systemisk eksponering
  • Antistoff antistoffer
  • Biomarkører

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En screeningperiode, opptil 3 uker, gjaldt kun for deltakere som kom fra DRI12544-studien. Den totale studievarigheten, per deltaker, var maksimalt 108 uker (eller 111 uker tatt i betraktning en maksimal screeningperiode på 3 uker for studie DRI12544) for deltakerne påmeldt før godkjenning av endring 04 og maksimalt 60 uker for deltakerne som ble registrert etter Endring 04 godkjenning.

Etter endring 04 (datert 31. oktober 2016) ble den åpne behandlingsvarigheten endret til 48 uker (1 år); og perioden på 16 uker etter behandling ble forkortet til 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasil, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Forente stater, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Frankrike, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italia, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japan
      • Akashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korea, Republikken, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polen, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spania, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spania, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Storbritannia, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Sør-Afrika
      • Brandfort, Sør-Afrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sør-Afrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Tyrkia, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Tyrkia, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Tyrkia, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Tyrkia, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Tyskland, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraina, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number 348003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med astma som fullførte behandlingsperioden i en tidligere klinisk studie med dupilumab astma (dvs. PDY14192, EFC13579 eller EFC13691) eller deltakere med astma som fullførte behandlings- og oppfølgingsperioder i tidligere dupilumab astmastudie DRI12544.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som opplevde noen overfølsomhetsreaksjoner på Investigational Medicinal Product (IMP) i den forrige dupilumab astmastudien, som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med dupilumab kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab behandling

For deltakere som kommer fra DRI12544-studien: dupilumab belastningsdose subkutan (SC) på dag 1, etterfulgt av 1* dose hver 2. uke lagt til gjeldende kontrollmedisiner.

For deltakere som kommer fra andre studier: dupilumab 1 * Dose SC hver 2. uke lagt til gjeldende kontrollmedisiner.
Legemiddel: Dupilumab
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha årsakssammenheng med behandling. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte bivirkningsperioden (tid fra første dose av undersøkelseslegemiddel [IMP] i LTS12551 til siste dose av dupilumab pluss 14 uker). En alvorlig AE (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medisinsk viktig hendelse.
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn i løpet av TEAE-perioden
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)

Kriterier for potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik:

  • Systolisk blodtrykk (SBP): Mindre enn eller lik (≤) 95 Voksne (≤90 Ungdom) millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline (DFB) større enn eller lik (≥) 20 mmHg; ≥ 160 voksne (≥ 119 ungdom) mmHg og økning fra baseline (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk (DBP): ≤ 45 Voksne (≤54 ungdommer) mmHg og DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 voksne (≥ 78 ungdom) mmHg og IFB ≥ 10 mmHg.
  • Hjertefrekvens (HR): ≤ 50 slag per minutt (bpm) og DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm og IFB ≥ 20 bpm.
  • Respirasjonsfrekvens: mindre enn (<) 12 pust/min(b/m); større enn (>) 20 b/m.
  • Vekt (kg): ≥ 5 prosent (%) DFB; ≥ 5 % IFB.
  • Temperatur: ≥ 38,0 grader Celsius (°C) rektal/øre/temporal; ≥ 37,5°C oralt; ≥ 37,2°C aksillær.

TEAE-perioden ble definert som tiden fra første dose av IMP i LTS12551 til siste dose av dupilumab pluss 14 uker.
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik: hematologiske parametere (røde blodceller [RBC], blodplater og koagulasjon) i løpet av TEAE-perioden
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Hemoglobin (Hb): ≤ 115 gram per liter (g/L)(Mann [M]), ≤ 95 g/L (Kvinnelig[ F]) (< 100 g/L Ungdom); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Ungdom); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematokrit: ≤ 0,37 volum/volum (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v ungdom); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Ungdom).
  • RBC: ≥ 6 Tera/L.
  • Blodplater: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

TEAE-perioden ble definert som tiden fra første dose av IMP i LTS12551 til siste dose av dupilumab pluss 14 uker.
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 14 uker (opptil 108 uker)
Antall alvorlige eksacerbasjonshendelser
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
Alvorlige astmaforverringstilfeller ble definert som en forverring av astma som krevde: bruk av systemiske kortikosteroider i ≥ 3 dager, (deltakere fra studie EFC13691 (NCT02528214), og som tok systemiske kortikosteroider: bruk av systemiske kortikosteroider minst det dobbelte av gjeldende doser og i ≥3 dager.) eller sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, krevde systemiske kortikosteroider.
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
Annualisert hendelsesrate per deltaker-år for alvorlig forverring
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
Den årlige hendelsesraten per deltakerår ble definert som det totale antallet hendelser som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår i løpet av behandlingsperioden.
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i uke 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i prosent anslått FEV1 i uke 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uke 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
FVC var en standard lungefunksjonstest som ble brukt for å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet. FVC var volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 % i uke 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
FEF var mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEF 25-75 % ble definert som gjennomsnittlig FEF mellom 25 % og 75 % av FVC, der FVC ble definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) Gjennomsnittlig poengsum i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 24 og 48 av denne utvidelsesstudien
ACQ-5 hadde 5 spørsmål, som gjenspeiler de fem beste astmasymptomene: våknet om natten av symptomer, våkne om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing. Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på hvert av de fem symptomspørsmålene på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse). ACQ-5 total gjennomsnittsskåre var gjennomsnittet av poengsummene for alle 5 spørsmålene, og derfor varierte fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert), høyere score indikerte lavere astmakontroll. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 24 og 48 av denne utvidelsesstudien
Prosentandel av deltakere som oppnår ACQ-5 Score Respons (ACQ-5 Responders) i uke 24 og 48
Tidsramme: I uke 24 og 48 av denne forlengelsesstudien
ACQ-5-respons ble definert som endring fra baseline i ACQ-5-score ≥ 0,5. ACQ-5 hadde 5 spørsmål, som gjenspeiler de fem beste astmasymptomene: våknet om natten av symptomer, våkne om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing. Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på hvert av de fem symptomspørsmålene på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse). ACQ-5 gjennomsnittlig totalscore var gjennomsnittet av poengsummene for alle 5 spørsmålene og varierte derfor fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere skår indikerte lavere astmakontroll.
I uke 24 og 48 av denne forlengelsesstudien
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) globale poengsum i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 24 og 48 av denne utvidelsesstudien
AQLQ ble utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne som følge av deres astma. AQLQ består av 32 elementer i 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (11 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). Hvert element ble skåret på en 7-punkts likert-skala som varierte fra 1=alvorlig svekket til 7=ikke svekket. De 32 elementene i spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt for å gi én samlet livskvalitetsscore fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket); høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 24 og 48 av denne utvidelsesstudien
Prosentandel av deltakere som oppnår AQLQ Global Score Response (AQLQ Responders) i uke 24 og 48
Tidsramme: I uke 24 og 48 av denne forlengelsesstudien
AQLQ global respons ble definert som deltakere med endring fra baseline i AQLQ global score ≥ 0,5. AQLQ ble utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne som følge av deres astma. AQLQ består av 32 elementer i 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (11 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), miljøstimuli (4 elementer). Hvert element ble skåret på en 7-punkts likert-skala (1=alvorlig svekket, 7=ikke svekket). De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittet for å gi en samlet livskvalitetsscore som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket). Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
I uke 24 og 48 av denne forlengelsesstudien
Serumkonsentrasjoner av Dupilumab over tid til uke 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 0, 4, 12, 24, 48, 72 og 96 av denne utvidelsesstudien
For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline. Her er 'antall analysert' = antall deltakere med tilgjengelige data for hver spesifisert kategori.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 0, 4, 12, 24, 48, 72 og 96 av denne utvidelsesstudien
Prosentandel av deltakere med antidrug antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
ADA-respons ble kategorisert som: behandlingsoppstått og behandlingsforsterket respons. 1) Ny behandling ble definert som en ADA-positiv respons i analysen etter første dose i LTS12551, når baseline-resultatene var negative eller manglet. 2) Behandlingsforsterket ble definert som: en ADA-positiv respons i analysen etter første dose som var større enn eller lik 4 ganger over baseline-titernivåene, når baseline-resultatene var positive. Kriteriene for positiv ble definert som "30 til > 10 000", hvor lav titer (< 1000); moderat (1 000 ≤ titer ≤ 10 000) og høy titer (> 10 000).
Fra den første IMP-injeksjonen i LTS12551 til den siste IMP-injeksjonen pluss 2 uker (opptil 96 uker)
Endring fra baseline i blod-eosinofile celleteller i uke 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
For denne analysen ble baseline definert som den respektive overordnede studiens baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
PEF var en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Peak flow testing for PEF ble utført morgen og kveld. PEF om morgenen ble utført innen 15 minutter etter oppstått (mellom 05:30 og 10:00) før du tok salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol. For denne analysen ble baseline definert som overordnet studie DRI12544 baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i Evening Peak Expiratory Flow (PEF) ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
PEF var en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Peak flow testing for PEF ble utført morgen og kveld. PEF om kvelden ble utført om kvelden (mellom 17.30 og 22.00) før du tok salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i astmasymptomer om morgenen i uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Score for astmasymptomer om morgenen ble bestemt ved å bruke AM (ante meridiem) symptomscoringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer opplevd i løpet av natten. Den varierer fra 0 til 4 som: 0=ingen astmasymptomer, sov gjennom natten, 1=sov godt, men noen plager om morgenen. Ingen natteoppvåkning, 2=våknet én gang på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning), 3=våknet flere ganger på grunn av astma (inkludert tidlig oppvåkning), 4=dårlig natt, våken mesteparten av natten på grunn av astma; høyere score indikerte mer alvorlige symptomer. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i symptompoeng for kveldsastma ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Score for astmasymptomer om kvelden ble bestemt ved å bruke PM (post meridiem) symptomscoringssystem som evaluerte deltakerens generelle astmasymptomer opplevd i løpet av dagen. Det varierte fra 0 til 4 som: 0=veldig bra, ingen astmasymptomer, 1=én episode med hvesing, hoste eller pust, 2=mer enn én episode med hvesing, hoste eller pustløshet uten forstyrrelse av normale aktiviteter, 3= hvesing, hoste eller åndenød mesteparten av dagen, som til en viss grad forstyrret normale aktiviteter, 4=astma svært dårlig, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter som vanlig; høyere score indikerte mer alvorlige symptomer. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i antall inhalasjoner per dag av Salbutamol/Albuterol eller Levosalbutamol/Levalbuterol for symptomlindring ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Antall inhalasjoner av salbutamol/albuterol eller levosalbutamol/levalbuterol ble registrert daglig av deltakerne i en elektronisk dagbok/PEF-måler. Gjennomsnittlig antall inhalasjoner de siste 7 dagene før hvert besøk ble beregnet og ble brukt i beregningen av rapporterte data. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i antall nattlige oppvåkninger ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Antall nattlige oppvåkninger på grunn av astmasymptomer ble registrert hver morgen av deltakerne i en elektronisk dagbok. Gjennomsnittlig antall oppvåkninger de siste 7 dagene før hvert besøk ble beregnet og ble brukt i beregningen av rapporterte data. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Prosentvis endring fra baseline i orale kortikosteroiddoser (OCS) ved uke 48 og 96: Deltakere fra studie EFC13691
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og 96 av denne utvidelsesstudien
OCS var kun tillatt som bakgrunnskontrollmedisin for deltakerne fra studien EFC13691. For denne analysen ble baseline definert som overordnet studie EFC13691 baseline.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og 96 av denne utvidelsesstudien
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på 50 % eller mer (≥ 50 %) i OCS-dose over tid i uke 48 og 96: Deltakere fra studie EFC13691
Tidsramme: Uke 48 og 96 av denne forlengelsesstudien
OCS var kun tillatt som bakgrunnskontrollmedisin for deltakerne fra studien EFC13691. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en reduksjon på ≥ 50 % i OCS-dose ble rapportert.
Uke 48 og 96 av denne forlengelsesstudien
Prosentandel av deltakere med bakgrunns-OCS fullstendig avta over tid i uke 48 og 96: Deltakere fra studie EFC13691
Tidsramme: Uke 48 og 96 av denne forlengelsesstudien
OCS var kun tillatt som bakgrunnskontrollmedisin for deltakerne fra studien EFC13691. Antall deltakere som gradvis avbrøt eller redusert terapeutisk dose ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 48 og 96 av denne forlengelsesstudien
Endring fra baseline i European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Index-poeng i uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
EQ-5D-3L: validert og pålitelig selvrapporterende helsestatus spørreskjema besto av EQ-5D beskrivende system og visuell analog skala (VAS). EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon målt på 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer. De 5-dimensjonale 3-nivåsystemene ble konvertert til enkeltindeksscore, og poengsummen var 0 - 100, hvor 100 = beste helsetilstand; og 0 = verste helsetilstand; der høyere skårer indikerte bedre resultat. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
Endring fra baseline i EQ-5D-3L VAS-score i uke 48 og 96: Deltakere fra studie DRI12544
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien
EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelig helsetilstand og 100 = best tenkelig helsetilstand, der høyere stater indikerte bedre resultater. For denne analysen ble baseline definert som overordnet DRI12544-studiebasislinje.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 48 og uke 96 av denne utvidelsesstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6745 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere