Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie op lange termijn van dupilumab bij patiënten met astma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dupilumab te evalueren bij patiënten met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab bij astma

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dupilumab te evalueren bij deelnemers met astma die deelnamen aan een eerder onderzoek naar dupilumab-astma (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Secundaire doelstellingen:

Om de langetermijnwerkzaamheid van dupilumab te evalueren bij deelnemers met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab-astma.

Evaluatie van dupilumab bij deelnemers met astma die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab-astma, met betrekking tot:

  • Systemische blootstelling
  • Antistoffen tegen medicijnen
  • Biomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een screeningsperiode van maximaal 3 weken gold alleen voor deelnemers die afkomstig waren uit de DRI12544-studie. De totale duur van het onderzoek, per deelnemer, was maximaal 108 weken (of 111 weken rekening houdend met een maximale screeningperiode van 3 weken voor onderzoek DRI12544) voor de deelnemers die waren ingeschreven vóór de goedkeuring van amendement 04 en een maximum van 60 weken voor de deelnemers die daarna waren ingeschreven Amendement 04 goedkeuring.

Na wijziging 04 (d.d. 31 okt 2016) werd de duur van de open-labelbehandeling gewijzigd in 48 weken (1 jaar); en de periode van 16 weken na de behandeling werd verkort tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentinië, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentinië, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentinië, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentinië, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentinië, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentinië, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentinië, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australië, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australië, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australië, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australië, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australië, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brazilië, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brazilië, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brazilië, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chili, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chili
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chili
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chili, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chili, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chili, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Duitsland, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Frankrijk, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Hongarije, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italië, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italië, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italië, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italië, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italië, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japan
      • Akashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Kalkoen, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Kalkoen, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Kalkoen, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si, Korea, republiek van, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korea, republiek van, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Oekraïne, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Oekraïne, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Oekraïne, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polen, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polen, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Federatie, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Spanje, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Zuid-Afrika
      • Brandfort, Zuid-Afrika, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Zuid-Afrika, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • Investigational Site Number 710007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers met astma die de behandelingsperiode in een eerdere klinische studie met dupilumab-astma hebben voltooid (d.w.z. PDY14192, EFC13579 of EFC13691) of deelnemers met astma die de behandelingsperiode en follow-up-periodes in eerdere dupilumab-astmastudie DRI12544 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die overgevoeligheidsreacties op het Investigational Medicinal Product (IMP) in de vorige studie met dupilumab-astma hebben ervaren, wat naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met dupilumab een onredelijk risico voor de deelnemer kan inhouden.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab-behandeling

Voor deelnemers afkomstig uit de DRI12544-studie: dupilumab oplaaddosis subcutaan (SC) op dag 1, gevolgd door 1* dosis elke 2 weken toegevoegd aan de huidige controlemedicatie.

Voor deelnemers afkomstig uit andere onderzoeken: dupilumab 1 * Dosis SC elke 2 weken toegevoegd aan huidige controller-medicatie.
Geneesmiddel: Dupilumab
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningswegen: subcutaan
Andere namen:
  • REGN668
  • SAR231893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de periode van optredende bijwerkingen (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] in LTS12551 tot de laatste dosis dupilumab plus 14 weken). Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was , was een medisch belangrijke gebeurtenis.
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies tijdens de TEAE-periode
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies:

  • Systolische bloeddruk (SBP): minder dan of gelijk aan (≤) 95 volwassenen (≤90 adolescenten) millimeter kwik (mmHg) en afname vanaf baseline (DFB) groter dan of gelijk aan (≥) 20 mmHg; ≥ 160 volwassenen (≥ 119 adolescenten) mmHg en toename vanaf baseline (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastolische bloeddruk (DBP): ≤ 45 volwassenen (≤54 adolescenten) mmHg en DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 volwassenen (≥78 adolescenten) mmHg en IFB ≥ 10 mmHg.
  • Hartslag (HR): ≤ 50 slagen per minuut (bpm) en DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 slagen per minuut en IFB ≥ 20 slagen per minuut.
  • Ademhalingsfrequentie: minder dan (<) 12 ademhalingen/min (b/m); groter dan (>) 20 b/m.
  • Gewicht (kg): ≥ 5 procent (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Temperatuur: ≥ 38,0 graden Celsius (°C) rectaal/oor/temporaal; ≥ 37,5°C oraal; ≥ 37,2°C oksel.

De TEAE-periode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IMP in LTS12551 tot de laatste dosis dupilumab plus 14 weken.
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hematologische parameters (rode bloedcellen [RBC's], bloedplaatjes en stolling) tijdens de TEAE-periode
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

  • Hemoglobine (Hb): ≤ 115 gram per liter (g/L)(Man [M]), ≤ 95 g/L (Vrouw [V]) (< 100 g/L Adolescenten); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (V) (≥ 200 g/L Adolescenten); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematocriet: ≤ 0,37 volume/volume (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v adolescenten); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v adolescenten).
  • RBC's: ≥ 6 Tera/L.
  • Bloedplaatjes: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

De TEAE-periode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IMP in LTS12551 tot de laatste dosis dupilumab plus 14 weken.
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 14 weken (tot 108 weken)
Aantal ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
Ernstige astma-exacerbaties werden gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen (deelnemers aan onderzoek EFC13691 (NCT02528214) en die systemische corticosteroïden gebruikten: het gebruik van systemische corticosteroïden van ten minste het dubbele van de huidige dosis en gedurende ≥3 dagen.) of, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, vereiste systemische corticosteroïden.
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
Geannualiseerd gebeurtenispercentage per deelnemerjaren voor ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
Het aantal voorvallen op jaarbasis per deelnemersjaren werd gedefinieerd als het totale aantal voorvallen tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
FEV1 was het luchtvolume dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1 in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
FEV1 was het luchtvolume dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
FVC was een standaard longfunctietest die werd gebruikt om zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC was het luchtvolume dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
FEF was de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEF 25-75% werd gedefinieerd als de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC, waarbij FVC werd gedefinieerd als het luchtvolume dat met geweld kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Astmacontrolevragenlijst versie met 5 vragen (ACQ-5) Gemiddelde scores in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 24 en 48 van dit vervolgonderzoek
De ACQ-5 had 5 vragen, die de vijf best scorende astmasymptomen weerspiegelden: 's nachts wakker worden door symptomen,' s ochtends wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op elk van de vijf symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). ACQ-5 totale gemiddelde score was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), hogere scores duidden op een lagere astmacontrole. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 24 en 48 van dit vervolgonderzoek
Percentage deelnemers dat ACQ-5-scorerespons (ACQ-5-responders) behaalt in week 24 en 48
Tijdsspanne: In week 24 en week 48 van dit vervolgonderzoek
ACQ-5-respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-scores ≥ 0,5. De ACQ-5 had 5 vragen, die de vijf best scorende astmasymptomen weerspiegelden: 's nachts wakker worden door symptomen,' s ochtends wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op elk van de vijf symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). ACQ-5 gemiddelde totale score was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). Een hogere score duidde op een lagere astmacontrole.
In week 24 en week 48 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde scores van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 24 en 48 van dit vervolgonderzoek
De AQLQ is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die volwassenen het meest hinderen als gevolg van hun astma. De AQLQ bestond uit 32 items in 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (11 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items). Elk item werd gescoord op een 7-punts Likertschaal variërend van 1=ernstig gehandicapt tot 7=niet gehandicapt. Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteerde in één algehele kwaliteit van leven-score variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (niet beperkt); hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 24 en 48 van dit vervolgonderzoek
Percentage deelnemers dat AQLQ Global Score Response (AQLQ-responders) behaalt in week 24 en 48
Tijdsspanne: In week 24 en week 48 van dit vervolgonderzoek
AQLQ globale respons werd gedefinieerd als deelnemers met een verandering ten opzichte van baseline in AQLQ globale score ≥ 0,5. De AQLQ is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die volwassenen het meest hinderen als gevolg van hun astma. De AQLQ bestond uit 32 items in 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (11 items), emotionele functie (5 items), omgevingsstimuli (4 items). Elk item werd gescoord op een 7-punts likertschaal (1=ernstig gehandicapt, 7=niet gehandicapt). Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteert in één algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (niet beperkt). Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
In week 24 en week 48 van dit vervolgonderzoek
Serumconcentraties van Dupilumab in de loop van de tijd tot week 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 0, 4, 12, 24, 48, 72 en 96 van dit vervolgonderzoek
Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie. Hier is 'aantal geanalyseerd' = aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor elke gespecificeerde categorie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 0, 4, 12, 24, 48, 72 en 96 van dit vervolgonderzoek
Percentage deelnemers met respons op antidrug-antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
ADA-respons werd gecategoriseerd als: door behandeling opkomende en door behandeling gestimuleerde respons. 1) Opkomende behandeling werd gedefinieerd als een ADA-positieve respons in de assay na de eerste dosis in LTS12551, wanneer de uitgangsresultaten negatief waren of ontbraken. 2) Behandeling geboost werd gedefinieerd als: een ADA-positieve respons in de assay na de eerste dosis die groter was dan of gelijk was aan 4 maal de basislijntiterniveaus, wanneer de basislijnresultaten positief waren. Het criterium voor positief werd gedefinieerd als "30 tot > 10.000", waar lage titer (< 1.000); matige (1.000 ≤ titer ≤ 10.000) en hoge titer (> 10.000).
Van de eerste IMP-injectie in LTS12551 tot de laatste IMP-injectie plus 2 weken (tot 96 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielencellen in het bloed in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Voor deze analyse werd de baseline gedefinieerd als de respectieve baseline van de ouderstudie.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Morning Peak Expiratory Flow (PEF) in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
De PEF was de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PEF werden 's morgens en' s avonds uitgevoerd. Ochtend-PEF werd uitgevoerd binnen 15 minuten na het opstaan ​​(tussen 05.30 uur en 10.00 uur) voordat salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol werd ingenomen. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek DRI12544.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de expiratoire piekstroom (PEF) in de avond in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
De PEF was de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PEF werden 's morgens en' s avonds uitgevoerd. Avond-PEF werd 's avonds uitgevoerd (tussen 17.30 uur en 22.00 uur) voordat salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol werd ingenomen. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendscores voor astmasymptomen in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
De ochtendastmasymptoomscore werd bepaald met behulp van het AM (ante meridiem) symptoomscoresysteem dat de algehele astmasymptomen van de deelnemer evalueerde die tijdens de nacht werden ervaren. Het loopt van 0 tot 4 als: 0=geen astmasymptomen, de hele nacht geslapen, 1=goed geslapen, maar wel wat klachten in de ochtend. Geen nachtelijke ontwaken, 2=één keer wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden), 3=meerdere keren wakker geworden vanwege astma (inclusief vroeg wakker worden), 4=slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma; hogere scores duidden op ernstigere symptomen. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in avondscores voor astmasymptomen in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
De avondscore voor astmasymptomen werd bepaald met behulp van het PM (post meridiem) symptoomscoresysteem dat de algemene astmasymptomen van de deelnemer gedurende de dag evalueerde. Het varieerde van 0 tot 4 als: 0=zeer goed, geen astmasymptomen, 1=één episode van piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid, 2=meer dan één episode van piepende ademhaling, hoest of kortademigheid zonder interferentie met normale activiteiten, 3= piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid gedurende het grootste deel van de dag, wat tot op zekere hoogte de normale activiteiten belemmerde, 4=zeer ernstige astma, niet in staat om de dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk uit te voeren; hogere scores duidden op ernstigere symptomen. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inhalaties per dag van salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol voor symptoomverlichting in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Het aantal salbutamol/albuterol- of levosalbutamol/levalbuterol-inhalaties werd door de deelnemers dagelijks bijgehouden in een elektronisch dagboek/PEF-meter. Het gemiddelde aantal inhalaties in de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek werd berekend en werd gebruikt bij de berekening van de gerapporteerde gegevens. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke ontwaken in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Het aantal nachtelijke ontwaken vanwege astmasymptomen werd elke ochtend door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek. Het gemiddelde aantal ontwaken in de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek werd berekend en werd gebruikt bij de berekening van de gerapporteerde gegevens. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dosis orale corticosteroïden (OCS) in week 48 en week 96: deelnemers aan onderzoek EFC13691
Tijdsspanne: Basislijn van ouderstudie, week 48 en 96 van deze extensiestudie
OCS was alleen toegestaan ​​als achtergrondmedicatie voor de deelnemers van studie EFC13691. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek EFC13691.
Basislijn van ouderstudie, week 48 en 96 van deze extensiestudie
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer (≥ 50%) in de OCS-dosis na verloop van tijd bereikt in week 48 en 96: deelnemers uit onderzoek EFC13691
Tijdsspanne: Week 48 en 96 van dit vervolgonderzoek
OCS was alleen toegestaan ​​als achtergrondmedicatie voor de deelnemers van studie EFC13691. Percentage deelnemers dat een verlaging van ≥ 50% in de OCS-dosis bereikte, werd gerapporteerd.
Week 48 en 96 van dit vervolgonderzoek
Percentage deelnemers met achtergrond-OCS die in de loop van de tijd volledig afnam in week 48 en 96: deelnemers uit onderzoek EFC13691
Tijdsspanne: Week 48 en 96 van dit vervolgonderzoek
OCS was alleen toegestaan ​​als achtergrondmedicatie voor de deelnemers van studie EFC13691. Het aantal deelnemers dat geleidelijk stopte of de therapeutische dosis verlaagde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 48 en 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in indexscores voor European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
EQ-5D-3L: gevalideerde en betrouwbare zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst bestaande uit EQ-5D beschrijvend systeem en visuele analoge schaal (VAS). EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie gemeten op 3 niveaus: geen probleem, enkele problemen en ernstige problemen. De 5-dimensionale systemen met 3 niveaus werden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore en de score was 0 - 100, waarbij 100 = beste gezondheidstoestand; en 0=slechtste gezondheidstoestand; waarbij hogere scores een beter resultaat aangaven. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L VAS-scores in week 48 en 96: deelnemers aan onderzoek DRI12544
Tijdsspanne: Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek
EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0=slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100=best denkbare gezondheidstoestand, waar hogere staten betere resultaten aangaven. Voor deze analyse werd de uitgangswaarde gedefinieerd als uitgangswaarde van het DRI12544-onderzoek van het moederbedrijf.
Basislijn van ouderonderzoek, week 48 en week 96 van dit vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6745 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren