Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка безопасности дупилумаба у пациентов с астмой (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с астмой, которые участвовали в предыдущем исследовании дупилумаба при астме (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Второстепенные цели:

Оценить долгосрочную эффективность дупилумаба у пациентов с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме.

Оценить дупилумаб у участников с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме, в отношении:

  • Системное воздействие
  • Антилекарственные антитела
  • Биомаркеры

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга до 3 недель применялся только к участникам исследования DRI12544. Общая продолжительность исследования на одного участника составляла не более 108 недель (или 111 недель, учитывая максимальный период скрининга в 3 недели для исследования DRI12544) для участников, зачисленных до утверждения Поправки 04, и не более 60 недель для участников, зачисленных после Утверждение поправки 04.

После поправки 04 (от 31 октября 2016 г.) продолжительность открытого лечения была увеличена до 48 недель (1 год); и 16-недельный период после лечения был сокращен до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Австралия, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Аргентина, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Аргентина, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Аргентина, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Аргентина, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Аргентина, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Аргентина, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Бразилия, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Бразилия, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Бразилия, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Венгрия, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Германия, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Германия, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Испания, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Испания, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Италия, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Италия, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Италия, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Италия, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Канада
      • Burlington, Канада, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Канада, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Канада, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Канада, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Канада, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Канада, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Канада, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Канада, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si, Корея, Республика, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Корея, Республика, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Мексика, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Мексика, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Мексика, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Польша, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Польша, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Польша, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Польша, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Российская Федерация, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Турция, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Турция, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Турция, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Турция, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Турция, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Турция, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Турция, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Турция, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Украина, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Украина, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Украина, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Украина, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Франция, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Франция, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Франция, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Чили
      • Quillota, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Чили, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Чили, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Чили
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Чили
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Чили, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Чили, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Чили, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Южная Африка
      • Brandfort, Южная Африка, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Южная Африка, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Южная Африка, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Япония
      • Akashi-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Япония
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Участники с астмой, которые завершили период лечения в предыдущем клиническом исследовании астмы с дупилумабом (например, PDY14192, EFC13579 или EFC13691), или участники с астмой, которые завершили лечение и периоды наблюдения в предыдущем исследовании астмы с дупилумабом DRI12544.

Критерий исключения:

- Участники, у которых наблюдались какие-либо реакции гиперчувствительности на исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в предыдущем исследовании астмы с дупилумабом, что, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения дупилумабом может представлять необоснованный риск для участника.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия Участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение дупилумабом

Для участников исследования DRI12544: нагрузочная доза дупилумаба подкожно (п/к) в 1-й день, затем 1* доза каждые 2 недели, добавленная к текущим контролирующим препаратам.

Для участников из других исследований: дупилумаб 1 * доза подкожно каждые 2 недели, добавленная к текущим контролирующим препаратам.
Лекарство: Дупилумаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода возникновения AE (время от первой дозы исследуемого лекарственного препарата [IMP] в LTS12551 до последней дозы дупилумаба плюс 14 недель). Серьезным НЯ (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом , было важным с медицинской точки зрения событием.
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности в течение периода TEAE
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)

Критерии потенциально клинически значимых нарушений жизненно важных функций:

  • Систолическое артериальное давление (САД): менее или равно (≤) 95 мм рт. ≥ 160 взрослых (≥ 119 подростков) мм рт. ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем (IFB) ≥ 20 мм рт.
  • Диастолическое артериальное давление (ДАД): ≤ 45 Взрослые (≤ 54 Подростки) мм рт.ст. и DFB ≥ 10 мм рт.ст.; ≥ 110 Взрослые (≥ 78 Подростки) мм рт.ст. и IFB ≥ 10 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС): ≤ 50 ударов в минуту (уд/мин) и ЧСС ≥ 20 уд/мин; ≥ 120 ударов в минуту и ​​IFB ≥ 20 ударов в минуту.
  • Частота дыхания: менее (<) 12 вдохов/мин (ч/м); более (>) 20 уд/м.
  • Вес (кг): ≥ 5 процентов (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Температура: ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C) ректальная/ушная/височная; ≥ 37,5°C перорально; ≥ 37,2°C в подмышечной впадине.

Период TEAE определяли как время от первой дозы ИМФ в LTS12551 до последней дозы дупилумаба плюс 14 недель.
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями: гематологические параметры (эритроциты [эритроциты], тромбоциты и коагуляция) в течение периода TEAE
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

  • Гемоглобин (Hb): ≤ 115 г/л (г/л) (мужчины [M]), ≤ 95 г/л (женщины [F]) (< 100 г/л, подростки); ≥ 185 г/л (М), ≥ 165 г/л (Ж) (≥ 200 г/л, подростки); DFB ≥ 20 г/л.
  • Гематокрит: ≤ 0,37 объем/объем (об/об) (М); ≤ 0,32 об./об. (F) (<0,32 об./об., подростки); ≥ 0,55 об./об. (М); 0,5 об/об (Ж) (>0,47 об/об для подростков).
  • Эритроциты: ≥ 6 тера/л.
  • Тромбоциты: < 100 гига(Г)/л; ≥ 700 г/л.

Период TEAE определяли как время от первой дозы ИМФ в LTS12551 до последней дозы дупилумаба плюс 14 недель.
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 14 недель (до 108 недель)
Количество тяжелых обострений
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Случаи тяжелого обострения астмы определялись как обострение астмы, которое требовало: применения системных кортикостероидов в течение ≥ 3 дней (участники исследования EFC13691 (NCT02528214) и тех, кто принимал системные кортикостероиды: применение системных кортикостероидов, по крайней мере, в удвоенной дозе. и в течение ≥3 дней.) или госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующие системных кортикостероидов.
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Годовая частота событий тяжелого обострения на одного участника в годах
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Частота событий в годовом исчислении на количество участников-лет определялась как общее количество событий, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет в течение периода лечения.
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение процентного прогнозируемого ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
FVC был стандартным тестом функции легких, используемым для количественной оценки слабости дыхательных мышц. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение скорости форсированного выдоха (FEF) по сравнению с исходным уровнем на 25-75% на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
FEF – количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. ФЖЕЛ 25-75% определяли как среднее значение ФСВ от 25% до 75% от ФЖЕЛ, где ФЖЕЛ определяли как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-вопросной версии вопросника по контролю над астмой (ACQ-5) Средние баллы на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, недели 24 и 48 этого дополнительного исследования
В ACQ-5 было 5 вопросов, отражающих пять симптомов астмы, получивших наибольшее количество баллов: пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение по утрам с симптомами, ограничение повседневной деятельности, одышка и хрипы. Участников попросили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на каждый из пяти вопросов о симптомах по 7-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Общий средний балл ACQ-5 был средним из баллов всех 5 вопросов и, следовательно, варьировался от 0 (полностью контролируемый) до 6 (тяжелый неконтролируемый), более высокие баллы указывали на более низкий контроль над астмой. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, недели 24 и 48 этого дополнительного исследования
Процент участников, получивших ответ по шкале ACQ-5 (респондеры ACQ-5) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделе этого дополнительного исследования
Ответ ACQ-5 определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем баллов ACQ-5 ≥ 0,5. В ACQ-5 было 5 вопросов, отражающих пять симптомов астмы, получивших наибольшее количество баллов: пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение по утрам с симптомами, ограничение повседневной деятельности, одышка и хрипы. Участников попросили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на каждый из пяти вопросов о симптомах по 7-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Средний общий балл ACQ-5 был средним из баллов всех 5 вопросов и, следовательно, варьировался от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Более высокий балл указывал на более низкий контроль над астмой.
На 24-й и 48-й неделе этого дополнительного исследования
Изменение общих показателей опросника качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, недели 24 и 48 этого дополнительного исследования
AQLQ был разработан для измерения функциональных нарушений, которые вызывают наибольшее беспокойство у взрослых в результате астмы. AQLQ состоял из 32 пунктов в 4 областях: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (11 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = сильное нарушение до 7 = отсутствие нарушений. 32 пункта анкеты были усреднены для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелые нарушения) до 7 (без нарушений); более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, недели 24 и 48 этого дополнительного исследования
Процент участников, достигших ответа по глобальной шкале AQLQ (респондеры AQLQ) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделе этого дополнительного исследования
Глобальный ответ AQLQ определялся как участники с изменением общего показателя AQLQ по сравнению с исходным уровнем ≥ 0,5. AQLQ был разработан для измерения функциональных нарушений, которые вызывают наибольшее беспокойство у взрослых в результате астмы. AQLQ состоял из 32 пунктов в 4 областях: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (11 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов), стимулы окружающей среды (4 пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений). 32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (не нарушение). Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
На 24-й и 48-й неделе этого дополнительного исследования
Концентрация дупилумаба в сыворотке с течением времени до 96-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, недели 0, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 этого дополнительного исследования
Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования. Здесь «проанализированное число» = количество участников с доступными данными для каждой указанной категории.
Базовый уровень родительского исследования, недели 0, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 этого дополнительного исследования
Процент участников с ответом антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Ответ ADA был классифицирован как: эмерджентный ответ на лечение и усиленный ответ на лечение. 1) Возникновение лечения определяли как положительный ответ на ADA в анализе после первой дозы в LTS12551, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали. 2) Усиленное лечение определяли как: положительный ответ на ADA в анализе после первой дозы, который был больше или равен 4-кратному сравнению с исходными уровнями титра, когда исходные результаты были положительными. Критерии положительного результата определялись как «от 30 до > 10 000», где низкий титр (< 1 000); умеренный (1000 ≤ титр ≤ 10 000) и высокий титр (> 10 000).
От первой инъекции ИМФ в LTS12551 до последней инъекции ИМФ плюс 2 недели (до 96 недель)
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень соответствующего родительского исследования.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
PEF представлял собой максимальную скорость выдоха участника, измеренную с помощью пикфлоуметра. Пикфлоуметрию для ПСВ проводили утром и вечером. Утренняя ПСВ выполнялась в течение 15 минут после пробуждения (между 5:30 и 10:00) до приема любого сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левалбутерола. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение ночной пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
PEF представлял собой максимальную скорость выдоха участника, измеренную с помощью пикфлоуметра. Пикфлоуметрию для ПСВ проводили утром и вечером. Вечерняя ПСВ выполнялась вечером (между 17:30 и 22:00) перед приемом любого сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей утренних симптомов астмы на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Оценка утренних симптомов астмы была определена с использованием системы оценки симптомов AM (до полудня), которая оценивала общие симптомы астмы участника, испытываемые в течение ночи. Он варьируется от 0 до 4, как: 0 = нет симптомов астмы, спал всю ночь, 1 = спал хорошо, но утром были жалобы. Нет ночных пробуждений, 2=просыпался один раз из-за астмы (включая раннее пробуждение), 3=просыпался несколько раз из-за астмы (включая раннее пробуждение), 4=плохая ночь, бодрствование большую часть ночи из-за астмы; более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов вечерней астмы на 48-й и 96-й неделе: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Оценка симптомов астмы в вечернее время определялась с использованием системы оценки симптомов PM (после полудня), которая оценивала общие симптомы астмы у участников, испытываемые в течение дня. Он варьировался от 0 до 4: 0 = очень хорошо, симптомы астмы отсутствуют, 1 = один эпизод хрипов, кашля или одышки, 2 = более одного эпизода хрипов, кашля или одышки без нарушения нормальной деятельности, 3 = свистящее дыхание, кашель или одышка большую часть дня, которые в некоторой степени мешают нормальной деятельности, 4 = очень тяжелая астма, неспособность выполнять повседневные действия, как обычно; более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ингаляций в день сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола для облегчения симптомов на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Количество ингаляций сальбутамола/альбутерола или левосальбутамола/левальбутерола ежедневно регистрировалось участниками в электронном дневнике/измерителе ПСВ. Рассчитывали среднее количество ингаляций за последние 7 дней перед каждым посещением и использовали его при расчете сообщаемых данных. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Количество ночных пробуждений из-за симптомов астмы записывалось участниками каждое утро в электронный дневник. Рассчитывали среднее количество пробуждений за последние 7 дней перед каждым посещением и использовали его при расчете сообщаемых данных. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Процентное изменение дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях: участники исследования EFC13691
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
OCS был разрешен в качестве фонового контролирующего препарата только для участников исследования EFC13691. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования EFC13691.
Исходный уровень родительского исследования, недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
Процент участников, достигших снижения дозы ГКС на 50 % или более (≥ 50 %) с течением времени на 48-й и 96-й неделях: участники исследования EFC13691
Временное ограничение: Недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
OCS был разрешен в качестве фонового контролирующего препарата только для участников исследования EFC13691. Сообщалось о проценте участников, достигших снижения дозы ГКС на ≥ 50%.
Недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
Процент участников с фоновым OCS, полностью сократившимся с течением времени на 48-й и 96-й неделе: участники исследования EFC13691
Временное ограничение: Недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
OCS был разрешен в качестве фонового контролирующего препарата только для участников исследования EFC13691. Число участников, которые постепенно прекратили или уменьшили терапевтическую дозу, было сообщено в этой оценке исхода.
Недели 48 и 96 этого дополнительного исследования
Изменение показателей индекса European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 (EQ-5D-3L) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
EQ-5D-3L: проверенный и надежный опросник для самоотчетов о состоянии здоровья, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по трем уровням: отсутствие проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. 5-мерные 3-уровневые системы были преобразованы в оценку полезности с одним индексом, и оценка составила от 0 до 100, где 100 = наилучшее состояние здоровья; и 0 = худшее состояние здоровья; где более высокие баллы указывали на лучший результат. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей EQ-5D-3L по ВАШ на 48-й и 96-й неделях: участники исследования DRI12544
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования
ВАШ EQ-5D использовался для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной ВАШ (0–100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья, где более высокие состояния указывали на лучшие результаты. Для этого анализа исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования DRI12544.
Исходный уровень родительского исследования, неделя 48 и неделя 96 этого дополнительного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться