Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuusarviointi astmapotilailla (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Avoin jatkotutkimus dupilumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmapotilailla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabin astman kliiniseen tutkimukseen

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabi-astmatutkimukseen (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida dupilumabin pitkän aikavälin tehoa astmaa sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen.

Dupilumabin arvioimiseksi astmaa sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan dupilumabiastmatutkimukseen, liittyen:

  • Systeeminen altistuminen
  • Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
  • Biomarkkerit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 3 viikon seulontajakso koski vain DRI12544-tutkimuksesta tulleita osallistujia. Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli korkeintaan 108 viikkoa (tai 111 viikkoa, kun otetaan huomioon tutkimuksen DRI12544 enimmäisseulontajakso 3 viikkoa) osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet ennen muutoksen 04 hyväksymistä, ja enintään 60 viikkoa osallistujille, jotka ilmoittautuivat tämän jälkeen. Tarkistuksen 04 hyväksyntä.

Muutoksen 04 (päivätty 31. lokakuuta 2016) seurauksena avoimen hoidon kesto muutettiin 48 viikolle (1 vuosi); ja 16 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso lyhennettiin 12 viikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentiina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentiina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentiina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentiina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentiina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentiina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Australia, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilia
      • Florianópolis, Brasilia, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasilia, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasilia, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasilia, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Espanja, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Etelä-Afrikka
      • Brandfort, Etelä-Afrikka, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • Investigational Site Number 710007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Italia, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japani
      • Akashi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392014
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Kanada, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Kanada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Korean tasavalta
      • Bucheon-Si, Korean tasavalta, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Korean tasavalta, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, Meksiko, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, Meksiko, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Puola, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Puola, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Puola, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Puola, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Puola, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, Ranska, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Saksa, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Turkki, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Turkki, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Turkki, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Turkki, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ukraina, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Unkari, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Investigational Site Number 840951

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Astmaa sairastavat osallistujat, jotka suorittivat hoitojakson aiemmassa kliinisessä dupilumabiastmatutkimuksessa (eli PDY14192, EFC13579 tai EFC13691), tai astmaa sairastavat osanottajat, jotka suorittivat hoito- ja seurantajaksot edellisessä dupilumabiastmatutkimuksessa DRI12544.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, jotka kokivat yliherkkyysreaktioita tutkittavalle lääkkeelle (IMP) edellisessä dupilumabi-astmatutkimuksessa, mikä voi tutkijan mielestä viitata siihen, että dupilumabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dupilumabihoito

DRI12544-tutkimuksesta tulleille osallistujille: dupilumabin kyllästysannos ihonalaisesti (SC) päivänä 1, jonka jälkeen 1* annos joka 2. viikko lisättynä nykyisiin kontrollerilääkkeisiin.

Osallistujille, jotka tulevat muista tutkimuksista: dupilumabi 1 * SC 2 viikon välein lisättynä nykyisiin kontrollerilääkkeisiin.
Lääke: Dupilumabi
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitit: Ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitoon liittyvän AE-jakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen [IMP] annoksesta LTS12551:ssä viimeiseen dupilumabiannokseen plus 14 viikkoa). Vakava AE (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia TEAE-jakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)

Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintojen poikkeavuuksille:

  • Systolinen verenpaine (SBP): pienempi tai yhtä suuri (≤) 95 aikuiset (≤90 nuoret) elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta (DFB) suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 mmHg; ≥ 160 aikuista (≥ 119 nuorta) mmHg ja nousu lähtötasosta (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine (DBP): ≤ 45 aikuiset (≤54 nuoret) mmHg ja DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 aikuista (≥78 nuorta) mmHg ja IFB ≥ 10 mmHg.
  • Syke (HR): ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja DFB ≥ 20 lyöntiä minuutissa; ≥ 120 bpm ja IFB ≥ 20 bpm.
  • Hengitystiheys: alle (<) 12 hengitystä/min(b/m); suurempi kuin (>) 20 b/m.
  • Paino (kg): ≥ 5 prosenttia (%) DFB; ≥ 5 % IFB.
  • Lämpötila: ≥ 38,0 celsiusastetta (°C) rektaalinen/korva/ajallinen; ≥ 37,5 °C suun kautta; ≥ 37,2°C kainalossa.

TEAE-jakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta LTS12551:ssä viimeiseen dupilumabiannokseen plus 14 viikkoa.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: hematologiset parametrit (punasolut [RBC], verihiutaleet ja koagulaatio) TEAE-jakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Hemoglobiini (Hb): ≤ 115 grammaa litrassa (g/l) (mies [M]), ≤ 95 g/l (nainen[ F]) (< 100 g/l nuoret); ≥ 185 g/l (M), ≥ 165 g/l (F) (≥ 200 g/l Nuoret); DFB ≥ 20 g/l.
  • Hematokriitti: < 0,37 tilavuus/tilavuus (v/v) (M); ≤ 0,32 tilavuus/tilavuus (F) (<0,32 tilavuus/tilavuus nuoret); > 0,55 tilavuus/tilavuus (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v nuoret).
  • Punasolut: ≥ 6 Tera/l.
  • Verihiutaleet: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

TEAE-jakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta LTS12551:ssä viimeiseen dupilumabiannokseen plus 14 viikkoa.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 14 viikkoa (jopa 108 viikkoa)
Vakavien pahenemistapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
Vaikeat astman pahenemistapahtumat määriteltiin astman pahenemiseksi, joka edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥ 3 päivän ajan (tutkimuksen EFC13691 (NCT02528214) osallistujat, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja: systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään kaksinkertainen nykyiseen verrattuna ja ≥ 3 päivää.) tai astman vuoksi sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
Vuosittainen tapahtumamäärä osallistujavuosia kohti vakavan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
Vuositasoinen tapahtumaprosentti osallistujavuosia kohti määriteltiin hoitojakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismääränä jaettuna hoitojakson osallistumisvuosien kokonaismäärällä.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1 viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
FVC oli tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytettiin hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF) 25-75 % viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
FEF oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEF 25–75 % määriteltiin keskimääräiseksi FEF:ksi 25–75 % FVC:stä, jossa FVC määriteltiin litroina mitattuna ilmatilavuutena, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn 5-kysymyksen versiossa (ACQ-5) keskiarvopisteet viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 24 ja 48
ACQ-5:ssä oli 5 kysymystä, jotka kuvastivat viittä parasta astman oiretta: öisin herääminen oireisiin, herätys aamuisin oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ-5 kokonaiskeskimääräinen pistemäärä oli kaikkien viiden kysymyksen pisteiden keskiarvo, ja siksi se vaihteli 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeammat pisteet osoittivat heikompaa astmakontrollia. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACQ-5-pisteen vastauksen (ACQ-5-vastaajat) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Tämän jatkotutkimuksen viikoilla 24 ja 48
ACQ-5-vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta ACQ-5-pisteissä ≥ 0,5. ACQ-5:ssä oli 5 kysymystä, jotka kuvastivat viittä parasta astman oiretta: öisin herääminen oireisiin, herätys aamuisin oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ-5 keskimääräinen kokonaispistemäärä oli kaikkien 5 kysymyksen pisteiden keskiarvo ja sen vuoksi vaihteli 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astman kontrollia.
Tämän jatkotutkimuksen viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) maailmanlaajuisissa pisteissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 24 ja 48
AQLQ on suunniteltu mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat vaikeimpia aikuisille astman seurauksena. AQLQ koostui 32 osasta 4 alueella: oireet (12 kohdetta), aktiivisuuden rajoitukset (11 kohdetta), emotionaaliset toiminnot (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta). Jokainen kohta pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihteli 1 = vakavasti heikentynyt ja 7 = ei heikentynyt. Kyselylomakkeen 32 kohdasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi elämänlaatupistemäärä, joka vaihteli 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt); korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat AQLQ Global Score Response -vastauksen (AQLQ-vastaajat) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Tämän jatkotutkimuksen viikoilla 24 ja 48
AQLQ:n globaali vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden AQLQ-yleispistemäärä muuttui lähtötasosta ≥ 0,5. AQLQ on suunniteltu mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat vaikeimpia aikuisille astman seurauksena. AQLQ koostui 32 osasta 4 alueella: oireet (12 kohdetta), aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), tunnetoiminto (5 kohdetta), ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta). Jokainen kohta pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla (1 = vakavasti heikentynyt, 7 = ei heikentynyt). Kyselylomakkeen 32 kohdan keskiarvo on laskettu yhteen kokonaiselämänlaadun arvosanaksi, joka vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Tämän jatkotutkimuksen viikoilla 24 ja 48
Dupilumabin seerumipitoisuudet ajan kuluessa viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, tämän jatkotutkimuksen viikot 0, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi. Tässä 'analysoitujen lukumäärä' = osallistujien määrä, joilla on saatavilla tietoja kustakin määritetystä luokasta.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, tämän jatkotutkimuksen viikot 0, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
ADA-vaste luokiteltiin seuraavasti: hoitoon liittyvä ja hoito tehostettu vaste. 1) Hoitoon alkava määriteltiin ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen LTS12551:ssä, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat. 2) Tehostettu hoito määriteltiin seuraavasti: ADA-positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset olivat positiivisia. Positiivisuuden kriteerit määriteltiin "30 - > 10 000", jossa alhainen tiitteri (< 1 000); kohtalainen (1 000 ≤ tiitteri ≤ 10 000) ja korkea tiitteri (> 10 000).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta LTS12551:ssä viimeiseen IMP-injektioon plus 2 viikkoa (jopa 96 viikkoa)
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilisolujen määrässä viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin vastaavaksi emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötilanteesta aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
PEF oli osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. PEF-huippuvirtaustesti suoritettiin aamulla ja illalla. Aamu-PEF suoritettiin 15 minuutin sisällä nousemisen jälkeen (klo 5.30 ja 10.00 välillä) ennen minkään salbutamolin/albuterolin tai levosalbutamolin/levalbuterolin ottamista. Tätä analyysiä varten lähtötaso määriteltiin kantatutkimuksen DRI12544 lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta iltapäivän uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
PEF oli osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. PEF-huippuvirtaustesti suoritettiin aamulla ja illalla. Ilta-PEF suoritettiin illalla (klo 17.30-22.00) ennen minkään salbutamolin/albuterolin tai levosalbutamolin/levalbuterolin ottamista. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta aamu-astman oireiden pisteissä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Aamun astmaoireiden pisteytys määritettiin käyttämällä AM (ante meridiem) -oireiden pisteytysjärjestelmää, joka arvioi osallistujan yön aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihtelee välillä 0 - 4 seuraavasti: 0 = ei astmaoireita, nukuin yön yli, 1 = nukuin hyvin, mutta aamulla joitain valituksia. Ei herää öisin, 2 = heräsin kerran astman vuoksi (mukaan lukien aikainen herääminen), 3 = heräsin useita kertoja astman vuoksi (mukaan lukien aikainen herääminen), 4 = huono yö, herännyt suurimman osan yöstä astman takia; korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta ilta-astman oireiden pisteissä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Ilta-astman oireiden pisteytys määritettiin käyttämällä PM (post meridiem) -oireiden pisteytysjärjestelmää, joka arvioi osallistujan päivän aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihteli välillä 0-4 seuraavasti: 0 = erittäin hyvin, ei astmaoireita, 1 = yksi hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus, 2 = useammin kuin yksi hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus ilman normaalin toiminnan häiriöitä, 3 = hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus suurimman osan päivästä, mikä häiritsi jossain määrin normaalia toimintaa, 4=astma erittäin paha, ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti; korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta salbutamolin/albuterolin tai levosalbutamolin/levalbuterolin päivittäisten inhalaatioiden lukumäärässä oireiden lievittämiseksi viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Osallistujat kirjasivat päivittäin salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-inhalaatioiden lukumäärän elektroniseen päiväkirjaan/PEF-mittariin. Inhalaatioiden keskimääräinen lukumäärä viimeisten 7 päivän aikana ennen jokaista käyntiä laskettiin ja sitä käytettiin raportoitujen tietojen laskemiseen. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta yöllisten heräämisten määrässä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Osallistujat kirjasivat joka aamu sähköiseen päiväkirjaan, kuinka monta yöllistä heräämistä astman oireista johtuen. Keskimääräinen heräämisten lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana ennen jokaista käyntiä laskettiin ja sitä käytettiin raportoitujen tietojen laskemiseen. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta EFC13691
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
OCS sallittiin taustakontrollerilääkkeenä vain tutkimuksen EFC13691 osallistujille. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin emotutkimuksen EFC13691 lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n tai enemmän (≥ 50 %) vähennyksen OCS-annoksessa ajan mittaan viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta EFC13691
Aikaikkuna: Tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
OCS sallittiin taustakontrollerilääkkeenä vain tutkimuksen EFC13691 osallistujille. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n pienenemisen OCS-annoksessa, raportoitiin.
Tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tausta-OCS on vähentynyt kokonaan ajan myötä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta EFC13691
Aikaikkuna: Tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
OCS sallittiin taustakontrollerilääkkeenä vain tutkimuksen EFC13691 osallistujille. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka asteittain lopettivat hoidon tai pienensivät terapeuttista annosta.
Tämän jatkotutkimuksen viikot 48 ja 96
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden instrumentti-3-tason (EQ-5D-3L) indeksin pisteissä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
EQ-5D-3L: validoitu ja luotettava itseraportoiva terveydentilakysely koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan kolmella tasolla: ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi, ja pisteet olivat 0 - 100, missä 100 = paras terveydentila; ja 0 = huonoin terveydentila; joissa korkeammat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L VAS-pisteissä viikoilla 48 ja 96: Osallistujat tutkimuksesta DRI12544
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96
EQ-5D VAS:a käytettiin tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila, joissa korkeammat osavaltiot osoittivat parempia tuloksia. Tässä analyysissä lähtötaso määriteltiin DRI12544-emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanne, tämän laajennustutkimuksen viikko 48 ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (EudraCT-numero)
  • U1111-1117-6745 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa