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高齢患者の片肺換気中の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの効果

2014年7月9日更新者：YangLu、Tang-Du Hospital

高齢者患者の片肺換気中の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの効果 - 単一施設、無作為化、二重盲検および対照試験

この研究は、高齢患者の片肺換気中の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

術後混乱

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセント。
進行中の片肺換気手術。
米国麻酔科学会のクラス I から III。
55 歳から 75 歳までの年齢。
体格指数が 18 から 25 kg/m2 の間。

除外基準:

収縮期血圧180mmHg以上90mmHg未満、拡張期血圧110mmHg以上60mmHg未満。
深刻な心臓、肝臓、腎臓、肺、および内分泌疾患または深刻な感染症。
気道確保困難の疑いまたは確定。
異常な麻酔の病歴。
悪性高熱の疑い。
鎮静薬や抗うつ薬の使用、または重度のアルコール依存症
ミニ精神状態検査 17 未満。
小学校の 6 年生以下の最高学位
深刻な視覚および聴覚障害または精神障害を伴う患者の交換不能。
衝撃の歴史。
頸動脈狭窄症、脳卒中、てんかんなどの中枢神経系疾患。
-治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
30日以内に他の試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水低用量群および高用量群と比較して、手術終了まで同量の生理食塩水の連続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：生理食塩水等量のデクスメデトミジンを含む生理食塩水の連続ポンプ注入。薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。
実験的：高用量群、デクスメデトミジン麻酔導入前の15分間、1μg/kgのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入、その後、手術終了まで0.4μg/kg/hのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。薬：デクスメデトミジンデクスメデトミジン 0.5 μg/kg（低用量群）または 1 μg/kg（高用量群）の 15 分間の持続ポンプ注入による麻酔導入前の 15 分間、その後 0.2 μg/kg/h の持続ポンプ注入（低用量群）または0.4μg/kg/h（高用量群）を手術終了まで。
実験的：低用量群、デクスメデトミジン麻酔導入前の15分間、0.5μg/kgのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入、その後、手術終了まで0.2μg/kg/hのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。薬：デクスメデトミジンデクスメデトミジン 0.5 μg/kg（低用量群）または 1 μg/kg（高用量群）の 15 分間の持続ポンプ注入による麻酔導入前の 15 分間、その後 0.2 μg/kg/h の持続ポンプ注入（低用量群）または0.4μg/kg/h（高用量群）を手術終了まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
記憶の変化時間枠：手術前日、手術翌日	記憶の変化は、制御された口頭語連合テスト、意味流暢性テストによって評価されます	手術前日、手術翌日
認知機能時間枠：手術前日、手術翌日	Mini-mentalStateExamination、Digit-Symbol Substitution Test、Trail Making Testで認知機能を評価します。	手術前日、手術翌日
術後の不安時間枠：手術前日、手術翌日	うつ病症状の自己評価フォーム、Self-Rating Anxiety Scale、Visual Analog Scales	手術前日、手術翌日

二次結果の測定

結果測定	時間枠
心拍数時間枠：手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時	手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時
出血量時間枠：運用開始時、運用終了時、最大24時間	運用開始時、運用終了時、最大24時間
流体の総量時間枠：運用開始時、運用終了時、最大24時間	運用開始時、運用終了時、最大24時間
片肺換気の持続時間時間枠：1回の肺換気の開始時、1回の肺換気の終了時、予想平均3時間	1回の肺換気の開始時、1回の肺換気の終了時、予想平均3時間
麻酔薬の総投与量時間枠：手術開始時、手術終了時、最大24時間	手術開始時、手術終了時、最大24時間
鎮痛薬の総投与量時間枠：周術期は7日まで	周術期は7日まで
血圧時間枠：手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時	手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時
酸素飽和度時間枠：手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時	手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時
呼気終末二酸化炭素時間枠：手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時	手術室入室時、挿管時、片肺換気前、片肺換気10分後、30分後、手術終了時、退室時
運用期間時間枠：手術開始時、手術終了時、最大24時間	手術開始時、手術終了時、最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Tangdu sedation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水低用量群および高用量群と比較して、手術終了まで同量の生理食塩水の連続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：生理食塩水等量のデクスメデトミジンを含む生理食塩水の連続ポンプ注入。薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。
実験的：高用量群、デクスメデトミジン麻酔導入前の15分間、1μg/kgのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入、その後、手術終了まで0.4μg/kg/hのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。薬：デクスメデトミジンデクスメデトミジン 0.5 μg/kg（低用量群）または 1 μg/kg（高用量群）の 15 分間の持続ポンプ注入による麻酔導入前の 15 分間、その後 0.2 μg/kg/h の持続ポンプ注入（低用量群）または0.4μg/kg/h（高用量群）を手術終了まで。
実験的：低用量群、デクスメデトミジン麻酔導入前の15分間、0.5μg/kgのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入、その後、手術終了まで0.2μg/kg/hのデクスメデトミジンの持続ポンプ注入	薬：麻酔導入、ミダゾラム、スフェンタニル、エトミデート、ロクロニウム麻酔導入：ミダゾラム（0.03～0.05mg/kg）、スフェンタニル（0. 5~0.8μg/kg)、エトミデート(0.2~0.6mg/kg) ロクロニウム(0.6mg/kg) 薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、ベクロニウムプロポフォール（3~6mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.05~0.3）持続点滴 μg/kg/min）は、エントロピーを 40~60 以内に維持するために必要です。平均動脈血圧はベースラインレベルの 20% 以上、酸素飽和度は 90% 以上、気道内圧は 40 cm H2O 未満、ベクロニウム (0.05~0.1 mg/kg）筋肉の弛緩を維持するために必要に応じて。薬：デクスメデトミジンデクスメデトミジン 0.5 μg/kg（低用量群）または 1 μg/kg（高用量群）の 15 分間の持続ポンプ注入による麻酔導入前の 15 分間、その後 0.2 μg/kg/h の持続ポンプ注入（低用量群）または0.4μg/kg/h（高用量群）を手術終了まで。

高齢患者の片肺換気中の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの効果

高齢者患者の片肺換気中の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの効果 - 単一施設、無作為化、二重盲検および対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (予想される)

段階

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (予想される)

研究の完了 (予想される)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号