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Effets de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire pendant la ventilation unipulmonaire chez les patients âgés

9 juillet 2014 mis à jour par: YangLu, Tang-Du Hospital

Effets de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire pendant la ventilation unipulmonaire chez les patients âgés - un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cette étude vise à explorer les effets de la dexmédétomidine sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire lors de la ventilation unipulmonaire chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Chirurgie de ventilation unipulmonaire en cours.
  • American Society of Anesthesiologists classe I à III.
  • Entre 55 et 75 ans.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 90 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ou inférieure à 60 mmHg.
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire et endocrinienne grave ou infection grave.
  • Voies respiratoires difficiles suspectées ou confirmées.
  • Antécédents d'anesthésie anormale.
  • Susceptible d'hyperthermie maligne.
  • Utilisation de sédatifs et d'antidépresseurs ou alcoolisme grave
  • Mini-examen de l'état mental moins de 17 ans.
  • Plus haut diplôme universitaire inférieur à la 6e année dans les écoles primaires
  • Incapacité des patients à échanger avec une déficience visuelle et auditive grave ou un handicap mental.
  • Histoire de choc.
  • Sténose de l'artère carotide et maladies du système nerveux central telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie.
  • Allergique aux produits expérimentaux ou avec d'autres contre-indications.
  • Participation à une autre étude dans les 30 jours .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Perfusion continue par pompe de solution saline normale avec un volume identique, par rapport au groupe à faible dose et à dose élevée, jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Induction de l'anesthésie, midazolam, sufentanil, étomidate et rocuronium
Induction de l'anesthésie : midazolam (0,03 ~ 0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), étomidate ( 0.2~0.6mg/kg) et rocuronium (0,6 mg/kg)
Médicament: Solution saline normale
Perfusion continue par pompe de solution saline normale avec un volume identique de dexmédétomidine.
Médicament: Entretien de l'anesthésie, propofol, rémifentanil, vécuronium
Perfusion continue de propofol （3~6 mg/kg/h）, rémifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) est nécessaire pour maintenir l'entropie entre 40 et 60, la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % du niveau de référence, la saturation en oxygène supérieure à 90 %, la pression des voies respiratoires inférieure à 40 cm H2O, l'injection intermittente de vécuronium (0,05 ~ 0,1) mg/kg） au besoin pour maintenir la relaxation musculaire.
Expérimental: Groupe à dose élevée, dexmédétomidine
Dexmédétomidine en perfusion continue par pompe à 1 μg/kg pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis dexmédétomidine en perfusion continue par pompe à 0,4 μg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: Induction de l'anesthésie, midazolam, sufentanil, étomidate et rocuronium
Induction de l'anesthésie : midazolam (0,03 ~ 0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), étomidate ( 0.2~0.6mg/kg) et rocuronium (0,6 mg/kg)
Médicament: Entretien de l'anesthésie, propofol, rémifentanil, vécuronium
Perfusion continue de propofol （3~6 mg/kg/h）, rémifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) est nécessaire pour maintenir l'entropie entre 40 et 60, la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % du niveau de référence, la saturation en oxygène supérieure à 90 %, la pression des voies respiratoires inférieure à 40 cm H2O, l'injection intermittente de vécuronium (0,05 ~ 0,1) mg/kg） au besoin pour maintenir la relaxation musculaire.
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,5 μg/kg (groupe à faible dose) ou 1 μg/kg (groupe à forte dose) pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis suivie d'une perfusion continue par pompe à 0,2 μg/kg/h (groupe à faible dose) ou 0,4 μg/kg/h (groupe à dose élevée) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Groupe à faible dose, dexmédétomidine
Perfusion continue de dexmédétomidine à 0,5 μg/kg pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis perfusion continue de dexmédétomidine à 0,2 μg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: Induction de l'anesthésie, midazolam, sufentanil, étomidate et rocuronium
Induction de l'anesthésie : midazolam (0,03 ~ 0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), étomidate ( 0.2~0.6mg/kg) et rocuronium (0,6 mg/kg)
Médicament: Entretien de l'anesthésie, propofol, rémifentanil, vécuronium
Perfusion continue de propofol （3~6 mg/kg/h）, rémifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) est nécessaire pour maintenir l'entropie entre 40 et 60, la pression artérielle moyenne supérieure à 20 % du niveau de référence, la saturation en oxygène supérieure à 90 %, la pression des voies respiratoires inférieure à 40 cm H2O, l'injection intermittente de vécuronium (0,05 ~ 0,1) mg/kg） au besoin pour maintenir la relaxation musculaire.
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,5 μg/kg (groupe à faible dose) ou 1 μg/kg (groupe à forte dose) pendant 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis suivie d'une perfusion continue par pompe à 0,2 μg/kg/h (groupe à faible dose) ou 0,4 μg/kg/h (groupe à dose élevée) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de mémoire
Délai: un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération
Le changement de mémoire sera évalué par le test d'association de mots oraux contrôlés, le test de fluidité sémantique
un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération
Fonction cognitive
Délai: un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération
La fonction cognitive sera évaluée par un mini-mentalStateExamination, un test de substitution de symboles numériques, un test de création de sentiers
un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération
Anxiété postopératoire
Délai: un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération
Formulaire d'auto-évaluation des symptômes de dépression, échelle d'anxiété d'auto-évaluation, échelles visuelles analogiques
un jour avant l'opération, le premier jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Volume de saignement
Délai: Au début de l'opération, à la fin de l'opération, jusqu'à 24 heures
Au début de l'opération, à la fin de l'opération, jusqu'à 24 heures
Volume total de fluide
Délai: Au début de l'opération, à la fin de l'opération, jusqu'à 24 heures
Au début de l'opération, à la fin de l'opération, jusqu'à 24 heures
Durée d'une ventilation pulmonaire
Délai: Au début d'une ventilation pulmonaire, à la fin d'une ventilation pulmonaire, une moyenne prévue de 3 heures
Au début d'une ventilation pulmonaire, à la fin d'une ventilation pulmonaire, une moyenne prévue de 3 heures
La dose totale de médicaments anesthésiques
Délai: Au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, jusqu'à 24 heures
Au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, jusqu'à 24 heures
La dose totale de médicaments analgésiques
Délai: Pendant la période périopératoire, jusqu'à 7 jours
Pendant la période périopératoire, jusqu'à 7 jours
Pression artérielle
Délai: Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Saturation d'oxygène
Délai: Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Au moment d'entrer dans la salle d'opération, le moment de l'intubation, avant la ventilation d'un poumon, 10 minutes, 30 minutes après la ventilation d'un poumon, la fin de l'opération et le moment de quitter la salle d'opération
Durée de fonctionnement
Délai: Au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, jusqu'à 24 heures
Au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tangdu sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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