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Efectos de la dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes de edad avanzada

9 de julio de 2014 actualizado por: YangLu, Tang-Du Hospital

Efectos de la dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes ancianos: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro

Este estudio es para explorar los efectos de la dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria durante la ventilación unipulmonar en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Cirugía de ventilación unipulmonar en curso.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I a III.
  • Edad entre 55 y 75 años.
  • Índice de Masa Corporal entre 18 y 25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg, presión arterial diastólica superior a 110 mmHg o inferior a 60 mmHg.
  • Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar y endocrina grave o infección grave.
  • Vía aérea difícil sospechada o confirmada.
  • Historia de anestesia anormal.
  • Sospecha de hipertermia maligna.
  • Uso de drogas sedantes y antidepresivas o alcoholismo grave
  • Mini-Examen del Estado Mental menos de 17.
  • Grado académico más alto por debajo del grado 6 en escuelas primarias
  • Pacientes con incapacidad de intercambio con discapacidad visual y auditiva grave o discapacidad mental.
  • Historia del choque.
  • Estenosis de la arteria carótida y enfermedad del sistema nervioso central, como accidente cerebrovascular, epilepsia.
  • Alérgico a productos en investigación o con otra contraindicación.
  • Participó en otro estudio dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión continua con bomba de solución salina normal con un volumen idéntico, en comparación con el grupo de dosis baja y dosis alta, hasta el final de la cirugía
Droga: Inducción de anestesia, midazolam, sufentanilo, etomidato y rocuronio
Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Solución salina normal
Bomba de infusión continua de solución salina normal con un volumen idéntico de dexmedetomidina.
Droga: Mantenimiento de la anestesia, propofol, remifentanilo, vecuronio
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3 Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg） según sea necesario para mantener la relajación muscular.
Experimental: Grupo de dosis alta, dexmedetomidina
Infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 1 μg/kg durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,4 μg/kg/h hasta el final de la cirugía
Droga: Inducción de anestesia, midazolam, sufentanilo, etomidato y rocuronio
Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimiento de la anestesia, propofol, remifentanilo, vecuronio
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3 Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg） según sea necesario para mantener la relajación muscular.
Droga: Dexmedetomidina
Infusión con bomba continua de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (grupo de dosis baja) o 1 μg/kg (grupo de dosis alta) durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión con bomba continua a 0,2 μg/kg/h (grupo de dosis baja) o 0,4 μg/kg/h (grupo de dosis alta) hasta el final de la cirugía.
Experimental: Grupo de dosis baja, dexmedetomidina
Infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h hasta el final de la cirugía
Droga: Inducción de anestesia, midazolam, sufentanilo, etomidato y rocuronio
Inducción de la anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanilo (0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimiento de la anestesia, propofol, remifentanilo, vecuronio
Infusión continua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanilo （0,05~0,3 Se requieren μg/kg/min para mantener la entropía entre 40 y 60, presión arterial media superior al 20 % del nivel de referencia, saturación de oxígeno superior al 90 %, presión en las vías respiratorias inferior a 40 cm H2O, inyección intermitente de vecuronio (0,05 a 0,1). mg/kg） según sea necesario para mantener la relajación muscular.
Droga: Dexmedetomidina
Infusión con bomba continua de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (grupo de dosis baja) o 1 μg/kg (grupo de dosis alta) durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión con bomba continua a 0,2 μg/kg/h (grupo de dosis baja) o 0,4 μg/kg/h (grupo de dosis alta) hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la memoria
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
El cambio en la memoria se evaluará mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas, la prueba de fluidez semántica
un día antes de la operación, primer día después de la operación
Función cognitiva
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
La función cognitiva será evaluada por Mini-mentalStateExamination, Prueba de sustitución de dígitos y símbolos, Prueba de creación de senderos
un día antes de la operación, primer día después de la operación
Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: un día antes de la operación, primer día después de la operación
Formulario de autoevaluación de los síntomas de depresión, escala de ansiedad de autoevaluación, escalas analógicas visuales
un día antes de la operación, primer día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
Volumen total de fluido
Periodo de tiempo: Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
Al comienzo de la operación, al final de la operación, hasta 24 horas
Duración de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Al comienzo de la ventilación de un pulmón, al final de la ventilación de un pulmón, un promedio esperado de 3 horas
Al comienzo de la ventilación de un pulmón, al final de la ventilación de un pulmón, un promedio esperado de 3 horas
La dosis total de fármacos anestésicos.
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
La dosis total de analgésicos.
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio, hasta 7 días
Durante el período perioperatorio, hasta 7 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Al momento de ingresar al quirófano, el momento de la intubación, antes de la ventilación unipulmonar, 10 minutos, 30 minutos después de la ventilación unipulmonar, el final de la operación y el momento de salir del quirófano
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas
Al inicio de la cirugía, al final de la cirugía, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tangdu sedation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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