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Effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione monopolmonare nei pazienti anziani

9 luglio 2014 aggiornato da: YangLu, Tang-Du Hospital

Effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione di un solo polmone nei pazienti anziani: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio è quello di esplorare gli effetti della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria durante la ventilazione di un polmone nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Chirurgia di ventilazione monopolmone in corso.
  • American Society of Anesthesiologists classe da I a III.
  • Età compresa tra 55 e 75 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg, pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mmHg o inferiore a 60 mmHg.
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale, polmonare ed endocrina o grave infezione.
  • Vie aeree difficili sospette o confermate.
  • Storia di anestesia anomala.
  • Sospettato di ipertermia maligna.
  • Uso di farmaci sedativi e antidepressivi o alcolismo grave
  • Mini-esame di stato mentale inferiore a 17.
  • Titolo accademico più alto sotto la sesta elementare nelle scuole primarie
  • Incapacità dei pazienti di scambiare con grave disabilità visiva e uditiva o disabilità mentale.
  • Storia dello shock.
  • Stenosi dell'arteria carotidea e malattie del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia.
  • Allergia ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni.
  • Ha partecipato ad altri studi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Infusione continua con pompa di soluzione salina normale con volume identico, rispetto al gruppo a basso dosaggio e ad alto dosaggio, fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Soluzione salina normale
Infusione continua con pompa di soluzione fisiologica con identico volume di dexmedetomidina.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio, dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 1μg/kg per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,4μg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (gruppo a basso dosaggio) o 1 μg/kg (gruppo ad alto dosaggio) per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi seguita da un'infusione continua con pompa a 0,2 μg/kg/h (gruppo a basso dosaggio) o 0,4 μg/kg/h (gruppo ad alta dose) fino alla fine dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio, dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,2 μg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Induzione di anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocuronio
Induzione dell'anestesia: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidato (0.2~0.6mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg)
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, vecuronio
Infusione continua di propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) è necessario per mantenere l'entropia entro 40~60, pressione arteriosa media superiore al 20% del livello basale, saturazione dell'ossigeno superiore al 90%, pressione delle vie aeree inferiore a 40 cm H2O, iniezione intermittente di vecuronio （0,05~0,1 mg/kg） quanto necessario per mantenere il rilassamento muscolare.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg (gruppo a basso dosaggio) o 1 μg/kg (gruppo ad alto dosaggio) per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi seguita da un'infusione continua con pompa a 0,2 μg/kg/h (gruppo a basso dosaggio) o 0,4 μg/kg/h (gruppo ad alta dose) fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di memoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Il cambiamento nella memoria sarà valutato dal test di associazione di parole orali controllate, test di fluidità semantica
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
La funzione cognitiva sarà valutata mediante Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione
Modulo di autovalutazione dei sintomi della depressione, scala di autovalutazione dell'ansia, scale analogiche visive
un giorno prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Volume sanguinante
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
Volume totale di fluido
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
All'inizio dell'operazione, alla fine dell'operazione, fino a 24 ore
Durata di una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: All'inizio di una ventilazione polmonare, alla fine di una ventilazione polmonare, una media prevista di 3 ore
All'inizio di una ventilazione polmonare, alla fine di una ventilazione polmonare, una media prevista di 3 ore
La dose totale di farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
La dose totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio, fino a 7 giorni
Durante il periodo perioperatorio, fino a 7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Al momento dell'ingresso in sala operatoria, al momento dell'intubazione, prima di una ventilazione polmonare, 10 minuti, 30 minuti dopo una ventilazione polmonare, alla fine dell'operazione e al momento dell'uscita dalla sala operatoria
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
All'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tangdu sedation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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