Влияние дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию при однолегочной вентиляции у пожилых пациентов
9 июля 2014 г. обновлено: YangLu, Tang-Du Hospital
Влияние дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию во время однолегочной вентиляции у пожилых пациентов — одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование
Это исследование предназначено для изучения влияния дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию во время однолегочной вентиляции у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Продолжающаяся операция по вентиляции одного легкого.
- Американское общество анестезиологов класса I-III.
- Возраст от 55 до 75 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление более 110 мм рт.ст. или ниже 60 мм рт.ст.
- Серьезные заболевания сердца, печени, почек, легких и эндокринной системы или серьезная инфекция.
- Подозрение или подтвержденная трудность дыхательных путей.
- История аномальной анестезии.
- Подозрение на злокачественную гипертермию.
- Использование седативных и антидепрессивных препаратов или серьезный алкоголизм
- Мини-психическое состояние ЕГЭ менее 17.
- Высшая академическая степень ниже 6 класса в начальных школах
- Пациенты с неспособностью к обмену с серьезными нарушениями зрения и слуха или умственной отсталостью.
- История шока.
- Стеноз сонных артерий и заболевания центральной нервной системы, такие как инсульт, эпилепсия.
- Аллергия на исследуемые продукты или другие противопоказания.
- Участвовал в другом исследовании в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Непрерывная помповая инфузия физиологического раствора с одинаковым объемом по сравнению с группой с низкой и высокой дозой до конца операции.
|
Введение в наркоз: мидазолам (0,03–0,05 мг/кг), суфентанил (0,05 мг/кг).
5~0,8 мкг/кг), этомидат (0,2~0,6 мг/кг)
и рокуроний (0,6 мг/кг)
Непрерывная помповая инфузия физиологического раствора с идентичным объемом дексмедетомидина.
Непрерывная инфузия пропофола (3~6 мг/кг/ч), ремифентанила (0,05~0,3
мкг/кг/мин) требуется для поддержания энтропии в пределах 40~60, среднего артериального давления более 20% от исходного уровня, насыщения кислородом более 90%, давления в дыхательных путях менее 40 см H2O, прерывистого введения векурония (0,05~0,1) мг/кг）
по мере необходимости для поддержания мышечного расслабления.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз, дексмедетомидин
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 15 минут до индукции анестезии, затем непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/ч до конца операции
|
Введение в наркоз: мидазолам (0,03–0,05 мг/кг), суфентанил (0,05 мг/кг).
5~0,8 мкг/кг), этомидат (0,2~0,6 мг/кг)
и рокуроний (0,6 мг/кг)
Непрерывная инфузия пропофола (3~6 мг/кг/ч), ремифентанила (0,05~0,3
мкг/кг/мин) требуется для поддержания энтропии в пределах 40~60, среднего артериального давления более 20% от исходного уровня, насыщения кислородом более 90%, давления в дыхательных путях менее 40 см H2O, прерывистого введения векурония (0,05~0,1) мг/кг）
по мере необходимости для поддержания мышечного расслабления.
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг (группа с низкой дозой) или 1 мкг/кг (группа с высокой дозой) в течение 15 минут до индукции анестезии, затем следует непрерывная инфузия с помпой 0,2 мкг/кг/ч (группа с низкой дозой) или 0,4 мкг/кг/ч (группа с высокой дозой) до конца операции.
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз, дексмедетомидин
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг в течение 15 минут до индукции анестезии, затем непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг/кг/ч до конца операции
|
Введение в наркоз: мидазолам (0,03–0,05 мг/кг), суфентанил (0,05 мг/кг).
5~0,8 мкг/кг), этомидат (0,2~0,6 мг/кг)
и рокуроний (0,6 мг/кг)
Непрерывная инфузия пропофола (3~6 мг/кг/ч), ремифентанила (0,05~0,3
мкг/кг/мин) требуется для поддержания энтропии в пределах 40~60, среднего артериального давления более 20% от исходного уровня, насыщения кислородом более 90%, давления в дыхательных путях менее 40 см H2O, прерывистого введения векурония (0,05~0,1) мг/кг）
по мере необходимости для поддержания мышечного расслабления.
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг (группа с низкой дозой) или 1 мкг/кг (группа с высокой дозой) в течение 15 минут до индукции анестезии, затем следует непрерывная инфузия с помпой 0,2 мкг/кг/ч (группа с низкой дозой) или 0,4 мкг/кг/ч (группа с высокой дозой) до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в памяти
Временное ограничение: за день до операции, первый день после операции
|
Изменения в памяти будут оцениваться с помощью контролируемого теста на ассоциации устных слов, теста на семантическую беглость.
|
за день до операции, первый день после операции
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: за день до операции, первый день после операции
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Mini-mentalStateExamination, теста на замену цифр и символов, теста на создание следов.
|
за день до операции, первый день после операции
|
|
Послеоперационное беспокойство
Временное ограничение: за день до операции, первый день после операции
|
Самооценка формы симптомов депрессии, шкала самооценки тревоги, визуальные аналоговые шкалы
|
за день до операции, первый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
|
Объем кровотечения
Временное ограничение: В начале работы, в конце работы, до 24 часов
|
В начале работы, в конце работы, до 24 часов
|
|
Общий объем жидкости
Временное ограничение: В начале работы, в конце работы, до 24 часов
|
В начале работы, в конце работы, до 24 часов
|
|
Продолжительность одной легочной вентиляции
Временное ограничение: В начале однолегочной вентиляции, в конце однолегочной вентиляции ожидаемое среднее время 3 часа
|
В начале однолегочной вентиляции, в конце однолегочной вентиляции ожидаемое среднее время 3 часа
|
|
Суммарная доза обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В начале операции, в конце операции, до 24 часов
|
В начале операции, в конце операции, до 24 часов
|
|
Суммарная доза обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В периоперационном периоде до 7 дней
|
В периоперационном периоде до 7 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
|
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
На момент входа в операционную, момент интубации, перед однолегочной вентиляцией, 10 минут, 30 минут после однолегочной вентиляции, окончание операции и момент выхода из операционной
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В начале операции, в конце операции, до 24 часов
|
В начале операции, в конце операции, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Путаница
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Ремифентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Рокуроний
- Суфентанил
- Этомидат
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- Tangdu sedation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .