Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under enlungventilation hos äldre patienter
9 juli 2014 uppdaterad av: YangLu, Tang-Du Hospital
Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungventilation hos äldre patienter - en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad studie
Denna studie är att undersöka effekterna av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungventilation hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Pågående enlungsventilationsoperation.
- American Society of Anesthesiologists klass I till III.
- Ålder mellan 55 och 75 år.
- Body Mass Index mellan 18 och 25 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck mer än 180 mmHg eller lägre än 90 mmHg, diastoliskt blodtryck mer än 110 mmHg eller lägre än 60 mmHg.
- Allvarlig hjärt-, lever-, njur-, lung- och endokrin sjukdom eller allvarlig infektion.
- Misstänkt eller bekräftad svår luftväg.
- Historik av onormal anestesi.
- Misstänks för malign hypertermi.
- Användning av lugnande och antidepressiva läkemedel eller allvarlig alkoholism
- Mini-mental State Examen mindre än 17.
- Högsta akademiska examen under årskurs 6 i grundskolan
- Patienter oförmåga att utbyta med allvarlig syn- och hörselnedsättning eller psykisk funktionsnedsättning.
- Historia av chock.
- Halspulsåderstenos och sjukdomar i centrala nervsystemet såsom stroke, epilepsi.
- Allergisk mot prövningsprodukter eller med andra kontraindikationer.
- Deltog i annan studie inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kontinuerlig pumpinfusion av normal saltlösning med identisk volym, jämfört med lågdos- och högdosgruppen, fram till slutet av operationen
|
Anestesiinduktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
och rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig pumpinfusion med normal koksaltlösning med identisk volym dexmedetomidin.
Kontinuerlig infusion av propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) krävs för att bibehålla entropi inom 40~60, genomsnittligt arteriellt blodtryck mer än 20% av baslinjenivån, syremättnad mer än 90%, luftvägstryck mindre än 40 cm H2O, intermittent injektionsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
efter behov för att bibehålla muskelavslappning.
|
|
Experimentell: Högdosgrupp, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 1 μg/kg i 15 minuter före anestesiinduktion, sedan kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med 0,4 μg/kg/h till slutet av operationen
|
Anestesiinduktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
och rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig infusion av propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) krävs för att bibehålla entropi inom 40~60, genomsnittligt arteriellt blodtryck mer än 20% av baslinjenivån, syremättnad mer än 90%, luftvägstryck mindre än 40 cm H2O, intermittent injektionsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
efter behov för att bibehålla muskelavslappning.
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med 0,5 μg/kg (lågdosgrupp) eller 1μg/kg (högdosgrupp) i 15 minuter före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig pumpinfusion med 0,2 μg/kg/h (låg dosgrupp) 0,4 μg/kg/h (högdosgrupp) fram till slutet av operationen.
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,5 μg/kg i 15 minuter före anestesiinduktion, sedan kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med 0,2 μg/kg/h till slutet av operationen
|
Anestesiinduktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
och rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig infusion av propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) krävs för att bibehålla entropi inom 40~60, genomsnittligt arteriellt blodtryck mer än 20% av baslinjenivån, syremättnad mer än 90%, luftvägstryck mindre än 40 cm H2O, intermittent injektionsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
efter behov för att bibehålla muskelavslappning.
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med 0,5 μg/kg (lågdosgrupp) eller 1μg/kg (högdosgrupp) i 15 minuter före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig pumpinfusion med 0,2 μg/kg/h (låg dosgrupp) 0,4 μg/kg/h (högdosgrupp) fram till slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i minnet
Tidsram: en dag före operation, första dagen efter operation
|
Förändringen i minnet kommer att utvärderas med Controlled Oral Word Association Test, Semantic Fluency-test
|
en dag före operation, första dagen efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: en dag före operation, första dagen efter operation
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas genom Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
|
en dag före operation, första dagen efter operation
|
|
Postoperativ ångest
Tidsram: en dag före operation, första dagen efter operation
|
Självutvärdering av form av depressionssymtom, självbetygsskala för ångest, visuella analoga skalor
|
en dag före operation, första dagen efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
|
Blödande volym
Tidsram: I början av driften, i slutet av driften, upp till 24 timmar
|
I början av driften, i slutet av driften, upp till 24 timmar
|
|
Total volym vätska
Tidsram: I början av driften, i slutet av driften, upp till 24 timmar
|
I början av driften, i slutet av driften, upp till 24 timmar
|
|
Varaktighet av en lungventilation
Tidsram: I början av en lungventilation, i slutet av en lungventilation, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
I början av en lungventilation, i slutet av en lungventilation, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
|
Den totala dosen av anestesimedel
Tidsram: I början av operationen, i slutet av operationen, upp till 24 timmar
|
I början av operationen, i slutet av operationen, upp till 24 timmar
|
|
Den totala dosen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Under perioperativ period, upp till 7 dagar
|
Under perioperativ period, upp till 7 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
|
Syremättnad
Tidsram: Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
|
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
Vid inträde i operationssalen, ögonblicket för intubation, före en lungventilation, 10 minuter, 30 minuter efter en lungventilation, slutet av operationen och det ögonblick då operationssalen lämnas
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: I början av operationen, i slutet av operationen, upp till 24 timmar
|
I början av operationen, i slutet av operationen, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Förvirring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
- Sufentanil
- Etomidatera
- Vekuroniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- Tangdu sedation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .