Efeitos da dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória durante a ventilação monopulmonar em pacientes idosos
9 de julho de 2014 atualizado por: YangLu, Tang-Du Hospital
Efeitos da Dexmedetomidina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Durante a Ventilação Monopulmonar em Pacientes Idosos - um Estudo Unicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado
Este estudo é para explorar os efeitos da dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória durante a ventilação monopulmonar em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Cirurgia de ventilação monopulmonar em andamento.
- Classe I a III da American Society of Anesthesiologists.
- Idade entre 55 e 75 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou inferior a 90 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg ou inferior a 60 mmHg.
- Doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar e endócrina grave ou infecção grave.
- Via aérea difícil suspeita ou confirmada.
- História de anestesia anormal.
- Suspeita de hipertermia maligna.
- Uso de drogas sedativas e antidepressivas ou alcoolismo grave
- Mini-exame do estado mental inferior a 17.
- Grau acadêmico mais alto abaixo da 6ª série em escolas primárias
- Incapacidade de troca de pacientes com deficiência visual e auditiva grave ou deficiência mental.
- Histórico de choque.
- Estenose da artéria carótida e doença do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, epilepsia.
- Alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação.
- Participou de outro estudo em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão contínua em bomba de solução salina normal com volume idêntico, em comparação com o grupo de baixa dose e alta dose, até o final da cirurgia
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Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg)
e rocurônio (0,6mg/kg)
Bomba contínua de infusão salina normal com volume idêntico de dexmedetomidina.
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg）
conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
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Experimental: Grupo de alta dose, dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 1μg/kg por 15 minutos antes da indução anestésica, depois infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,4μg/kg/h até o final da cirurgia
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Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg)
e rocurônio (0,6mg/kg)
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg）
conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg (grupo de baixa dose) ou 1μg/kg (grupo de alta dose) por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma bomba de infusão contínua a 0,2 μg/kg/h (grupo de baixa dose) ou 0,4μg/kg/h (grupo de alta dose) até o final da cirurgia.
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Experimental: Grupo de dose baixa, dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg por 15 minutos antes da indução anestésica, depois infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,2μg/kg/h até o final da cirurgia
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Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0.
5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg)
e rocurônio (0,6mg/kg)
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg）
conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg (grupo de baixa dose) ou 1μg/kg (grupo de alta dose) por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma bomba de infusão contínua a 0,2 μg/kg/h (grupo de baixa dose) ou 0,4μg/kg/h (grupo de alta dose) até o final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na memória
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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A alteração na memória será avaliada por Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, Teste de Fluência Semântica
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um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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Função cognitiva
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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A função cognitiva será avaliada por Mini-mentalStateExamination, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Criação de Trilhas
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um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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Ansiedade pós-operatória
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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Formulário de autoavaliação de sintomas de depressão, Escala de autoavaliação de ansiedade, Escalas visuais analógicas
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um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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Volume de sangramento
Prazo: No início da operação, no final da operação, até 24 horas
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No início da operação, no final da operação, até 24 horas
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Volume total de fluido
Prazo: No início da operação, no final da operação, até 24 horas
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No início da operação, no final da operação, até 24 horas
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Duração de uma ventilação pulmonar
Prazo: No início de uma ventilação pulmonar, no final de uma ventilação pulmonar, uma média esperada de 3 horas
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No início de uma ventilação pulmonar, no final de uma ventilação pulmonar, uma média esperada de 3 horas
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A dose total de drogas anestésicas
Prazo: No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
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No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
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A dose total de drogas analgésicas
Prazo: Durante o período perioperatório, até 7 dias
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Durante o período perioperatório, até 7 dias
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Pressão arterial
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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Saturação de oxigênio
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
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Duração da operação
Prazo: No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
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No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Anestésicos
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocurônio
- Sufentanil
- Etomidato
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- Tangdu sedation
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