Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra idős betegek egytüdős lélegeztetése során

2014. július 9. frissítette: YangLu, Tang-Du Hospital

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra idős betegek egytüdős lélegeztetése során - egyközpontos, randomizált, kettős vak és kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a dexmedetomidin hatását kívánja feltárni a posztoperatív kognitív diszfunkcióra idős betegek egytüdős lélegeztetése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Folyamatban lévő egytüdős lélegeztetőműtét.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III.
  • 55 és 75 év közötti.
  • Testtömeg-index 18 és 25 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás több mint 180 Hgmm vagy alacsonyabb, mint 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás több mint 110 Hgmm vagy alacsonyabb, mint 60 Hgmm.
  • Súlyos szív-, máj-, vese-, tüdő- és endokrin betegség vagy súlyos fertőzés.
  • Gyanított vagy megerősített légúti nehézség.
  • Rendellenes érzéstelenítés anamnézisében.
  • Rosszindulatú hipertermia gyanúja.
  • Nyugtató és antidepresszáns gyógyszer használata vagy súlyos alkoholizmus
  • Minimentális államvizsga kevesebb, mint 17.
  • 6. osztály alatti legmagasabb tudományos fokozat az általános iskolákban
  • Súlyos látás- és halláskárosodással vagy szellemi fogyatékkal élő betegek, akik képtelenek a cserére.
  • A sokk története.
  • A nyaki artéria szűkülete és a központi idegrendszer betegségei, mint például a stroke, az epilepszia.
  • Allergiás vizsgálati termékekre vagy egyéb ellenjavallattal.
  • 30 napon belül más vizsgálatban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldat folyamatos pumpás infúziója azonos térfogattal, összehasonlítva az alacsony és nagy dózisú csoporttal, a műtét végéig
Drog: Érzéstelenítés, midazolam, szufentanil, etomidát és rokuronium indukciója
Érzéstelenítés indukciója: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), szufentanil (0. 5-0,8 μg/kg), etomidát (0,2-0,6 mg/kg) és rokurónium (0,6 mg/kg)
Drog: Normál sóoldat
Folyamatos pumpa infúzió normál sóoldat azonos térfogatú dexmedetomidinnel.
Drog: Érzéstelenítés fenntartása, propofol, remifentanil, vecuronium
Propofol (3-6 mg/kg/óra), remifentanil (0,05-0,3) folyamatos infúziója μg/kg/perc) szükséges ahhoz, hogy az entrópia 40-60 között maradjon, az átlagos artériás vérnyomás az alapszint több mint 20%-a, az oxigéntelítettség több mint 90%, a légúti nyomás kevesebb, mint 40 cm H2O, szakaszos injekciós vekurónium (0,05-0,1) mg/kg) ha szükséges az izomrelaxáció fenntartásához.
Kísérleti: Nagy dózisú csoport, dexmedetomidin
Folyamatos pumpa infúzió dexmedetomidin 1 μg/ttkg 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos pumpás infúzió dexmedetomidin 0,4 μg/kg/h a műtét végéig
Drog: Érzéstelenítés, midazolam, szufentanil, etomidát és rokuronium indukciója
Érzéstelenítés indukciója: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), szufentanil (0. 5-0,8 μg/kg), etomidát (0,2-0,6 mg/kg) és rokurónium (0,6 mg/kg)
Drog: Érzéstelenítés fenntartása, propofol, remifentanil, vecuronium
Propofol (3-6 mg/kg/óra), remifentanil (0,05-0,3) folyamatos infúziója μg/kg/perc) szükséges ahhoz, hogy az entrópia 40-60 között maradjon, az átlagos artériás vérnyomás az alapszint több mint 20%-a, az oxigéntelítettség több mint 90%, a légúti nyomás kevesebb, mint 40 cm H2O, szakaszos injekciós vekurónium (0,05-0,1) mg/kg) ha szükséges az izomrelaxáció fenntartásához.
Drog: Dexmedetomidin
Folyamatos pumpa infúzió 0,5 μg/kg dexmedetomidin (alacsony dózisú csoport) vagy 1 μg/kg (nagy dózisú csoport) 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos pumpa infúzió 0,2 μg/kg/óra (vagy alacsony dózisú csoport) 0,4 μg/kg/h (nagy dózisú csoport) a műtét végéig.
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport, dexmedetomidin
Folyamatos pumpás infúzió dexmedetomidin 0,5 μg/ttkg 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos pumpás infúzió dexmedetomidin 0,2 μg/kg/h sebességgel a műtét végéig
Drog: Érzéstelenítés, midazolam, szufentanil, etomidát és rokuronium indukciója
Érzéstelenítés indukciója: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), szufentanil (0. 5-0,8 μg/kg), etomidát (0,2-0,6 mg/kg) és rokurónium (0,6 mg/kg)
Drog: Érzéstelenítés fenntartása, propofol, remifentanil, vecuronium
Propofol (3-6 mg/kg/óra), remifentanil (0,05-0,3) folyamatos infúziója μg/kg/perc) szükséges ahhoz, hogy az entrópia 40-60 között maradjon, az átlagos artériás vérnyomás az alapszint több mint 20%-a, az oxigéntelítettség több mint 90%, a légúti nyomás kevesebb, mint 40 cm H2O, szakaszos injekciós vekurónium (0,05-0,1) mg/kg) ha szükséges az izomrelaxáció fenntartásához.
Drog: Dexmedetomidin
Folyamatos pumpa infúzió 0,5 μg/kg dexmedetomidin (alacsony dózisú csoport) vagy 1 μg/kg (nagy dózisú csoport) 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, majd folyamatos pumpa infúzió 0,2 μg/kg/óra (vagy alacsony dózisú csoport) 0,4 μg/kg/h (nagy dózisú csoport) a műtét végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memória változása
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után
A memória változását ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszttel, szemantikai folyékonysági teszttel értékelik
egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után
Kognitív funkció
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után
A kognitív funkciókat a mini mentális állapotvizsgálat, a szám-szimbólum helyettesítési teszt és a nyomkövetési teszt értékeli.
egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után
Posztoperatív szorongás
Időkeret: egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után
A depressziós tünetek űrlap önértékelése, önértékelési szorongás skála, vizuális analóg skálák
egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
A vérzés mennyisége
Időkeret: A működés kezdetén, a működés végén, akár 24 óráig
A működés kezdetén, a működés végén, akár 24 óráig
A folyadék teljes térfogata
Időkeret: A működés kezdetén, a működés végén, akár 24 óráig
A működés kezdetén, a működés végén, akár 24 óráig
Egy tüdő lélegeztetésének időtartama
Időkeret: Egy tüdőlélegeztetés elején,egy tüdőlélegeztetés végén átlagosan 3 óra
Egy tüdőlélegeztetés elején,egy tüdőlélegeztetés végén átlagosan 3 óra
Az érzéstelenítő gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: A műtét elején, a műtét végén, legfeljebb 24 óráig
A műtét elején, a műtét végén, legfeljebb 24 óráig
A fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: A perioperatív időszakban, legfeljebb 7 napig
A perioperatív időszakban, legfeljebb 7 napig
Vérnyomás
Időkeret: A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
Oxigén szaturáció
Időkeret: A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
A műtőbe való belépés pillanatában, az intubálás pillanatában, egy tüdőlélegeztetés előtt, 10 perccel, egy tüdőlélegeztetés után 30 perccel, a műtét végén és a műtő elhagyásának pillanatában
Működés időtartama
Időkeret: A műtét elején, a műtét végén, legfeljebb 24 óráig
A műtét elején, a műtét végén, legfeljebb 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tangdu sedation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel