Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön yhden keuhkon ventilaation aikana iäkkäillä potilailla

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: YangLu, Tang-Du Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäiden potilaiden yhden keuhkon ventilaation aikana - yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön yhden keuhkon ventilaation aikana iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Meneillään yhden keuhkon hengitysleikkaus.
  • American Society of Anestesiologists luokka I–III.
  • Ikäraja 55-75 vuotta.
  • Painoindeksi 18-25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai alle 60 mmHg.
  • Vakava sydän-, maksa-, munuais-, keuhko- ja endokriinisairaus tai vakava infektio.
  • Epäilty tai vahvistettu hengitysteiden vaikeus.
  • Epänormaalin anestesian historia.
  • Epäillään pahanlaatuista hypertermiaa.
  • Rauhoittavien ja masennuslääkkeiden käyttö tai vakava alkoholismi
  • Minimental valtiontutkinto alle 17.
  • Korkein akateeminen tutkinto alle luokan 6 peruskouluissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty vaihtamaan, joilla on vakava näkö- ja kuulovamma tai henkinen vamma.
  • Shokin historia.
  • Kaulavaltimon ahtauma ja keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia.
  • Allerginen tutkimustuotteille tai jolla on muu vasta-aihe.
  • Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Jatkuva normaalin suolaliuoksen pumppuinfuusio identtisellä tilavuudella verrattuna pienen ja suuren annoksen ryhmään, leikkauksen loppuun asti
Lääke: Anestesian, midatsolaamin, sufentaniilin, etomidaatin ja rokuroniumin induktio
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0. 5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Lääke: Normaali suolaliuos
Jatkuva pumppuinfuusio normaali suolaliuos, jossa on sama määrä deksmedetomidiinia.
Lääke: Anestesian ylläpito, propofoli, remifentaniili, vecuronium
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3) μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg) tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Suuriannosryhmä, deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 1 μg/kg 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,4 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti
Lääke: Anestesian, midatsolaamin, sufentaniilin, etomidaatin ja rokuroniumin induktio
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0. 5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Lääke: Anestesian ylläpito, propofoli, remifentaniili, vecuronium
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3) μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg) tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,5 μg/kg (pienen annoksen ryhmä) tai 1 μg/kg (suuren annoksen ryhmä) 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva pumppuinfuusio 0,2 μg/kg/h (tai pieniannoksinen ryhmä) 0,4 μg/kg/h (suuren annoksen ryhmä) leikkauksen loppuun asti.
Kokeellinen: Pieniannosryhmä, deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,2 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti
Lääke: Anestesian, midatsolaamin, sufentaniilin, etomidaatin ja rokuroniumin induktio
Anestesian induktio: midatsolaami (0,03-0,05 mg/kg), sufentaniili (0. 5-0,8 μg/kg), etomidaatti (0,2-0,6 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg)
Lääke: Anestesian ylläpito, propofoli, remifentaniili, vecuronium
Jatkuva propofoli-infuusio (3-6 mg/kg/h), remifentaniili (0,05-0,3) μg/kg/min) tarvitaan pitämään entropia välillä 40–60, keskimääräinen valtimoverenpaine yli 20 % lähtötasosta, happisaturaatio yli 90 %, hengitysteiden paine alle 40 cm H2O, ajoittainen injektio vekuroni (0,05–0,1) mg/kg) tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Deksmedetomidiini
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiinilla 0,5 μg/kg (pienen annoksen ryhmä) tai 1 μg/kg (suuren annoksen ryhmä) 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva pumppuinfuusio 0,2 μg/kg/h (tai pieniannoksinen ryhmä) 0,4 μg/kg/h (suuren annoksen ryhmä) leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistissa
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Muistin muutos arvioidaan Controlled Oral Word Association -testillä, semanttisella sujuvuustestillä
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan minimentalState-tutkimuksella, numerosymbolien korvaustestillä, jäljentekotestillä
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Masennusoireiden lomakkeen itsearviointi, itsearviointi ahdistuneisuusasteikko, visuaaliset analogiset asteikot
päivää ennen leikkausta, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
Nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
Käytön alussa, käytön lopussa, jopa 24 tuntia
Yhden keuhkon ventilaation kesto
Aikaikkuna: Yhden keuhkojen ventilaation alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
Yhden keuhkojen ventilaation alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
Anestesialääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
Analgeettisten lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Perioperatiivisen jakson aikana enintään 7 päivää
Perioperatiivisen jakson aikana enintään 7 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Happikyllästys
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Leikkaussaliin tulohetkellä, intubaatiohetkellä, ennen yhtä keuhkoventilaatiota, 10 minuuttia, 30 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen, leikkauksen päättyessä ja leikkaussalista poistumishetkellä
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia
Leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa, jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tangdu sedation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa