Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter

9. juli 2014 opdateret af: YangLu, Tang-Du Hospital

Effekter af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter - et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Igangværende en-lunge ventilationsoperation.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I til III.
  • I alderen mellem 55 og 75 år.
  • Body Mass Index mellem 18 og 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk mere end 180 mmHg eller lavere end 90 mmHg, diastolisk blodtryk mere end 110 mmHg eller lavere end 60 mmHg.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sygdom eller alvorlig infektion.
  • Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej.
  • Anamnese med unormal anæstesi.
  • Mistænkt for malign hypertermi.
  • Brug af beroligende og antidepressiv medicin eller alvorlig alkoholisme
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse mindre end 17.
  • Højeste akademiske grad under 6. klasse i folkeskolen
  • Patienter manglende evne til at udveksle med alvorlig syns- og hørenedsættelse eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Historie om chok.
  • Halspulsårestenose og sygdomme i centralnervesystemet såsom slagtilfælde, epilepsi.
  • Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation.
  • Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normalt saltvand
Kontinuerlig pumpeinfusion af normalt saltvand med identisk volumen sammenlignet med lavdosis- og højdosisgruppen, indtil operationens afslutning
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Normalt saltvand
Kontinuerlig pumpeinfusion med normal saltvand med identisk volumen af ​​dexmedetomidin.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Eksperimentel: Højdosisgruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 1 μg/kg i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,4 μg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosisgruppe) eller 1μg/kg (højdosisgruppe) i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter efterfulgt af en kontinuerlig pumpeinfusion ved 0,2 μg/kg/time (lavdosisgruppe) 0,4 μg/kg/t (højdosisgruppe) indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: Lavdosisgruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/h indtil operationens afslutning
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosisgruppe) eller 1μg/kg (højdosisgruppe) i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter efterfulgt af en kontinuerlig pumpeinfusion ved 0,2 μg/kg/time (lavdosisgruppe) 0,4 μg/kg/t (højdosisgruppe) indtil operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hukommelsen
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Ændringen i hukommelsen vil blive evalueret af kontrolleret mundtlig ordassocieringstest, semantisk flydende test
en dag før operation, første dag efter operation
Kognitiv funktion
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
en dag før operation, første dag efter operation
Postoperativ angst
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Selvevaluering af form for depressionssymptomer, selvvurderende angstskala, visuelle analoge skalaer
en dag før operation, første dag efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Blødningsvolumen
Tidsramme: Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Samlet væskevolumen
Tidsramme: Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Varighed af en lungeventilation
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​én lungeventilation, i slutningen af ​​én lungeventilation, et forventet gennemsnit på 3 timer
Ved begyndelsen af ​​én lungeventilation, i slutningen af ​​én lungeventilation, et forventet gennemsnit på 3 timer
Den samlede dosis af bedøvelsesmidler
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
Den samlede dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: I perioperativ periode, op til 7 dage
I perioperativ periode, op til 7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Iltmætning
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Operationens varighed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tangdu sedation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring

Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner