Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie tijdens beademing met één long bij oudere patiënten

9 juli 2014 bijgewerkt door: YangLu, Tang-Du Hospital

Effecten van dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie tijdens beademing met één long bij oudere patiënten - een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie in één centrum

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie tijdens één-longventilatie bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Lopende beademingsoperatie aan één long.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I tot III.
  • Leeftijd tussen de 55 en 75 jaar.
  • Body Mass Index tussen 18 en 25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of lager dan 90 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg of lager dan 60 mmHg.
  • Ernstige hart-, lever-, nier-, long- en endocriene ziekte of ernstige infectie.
  • Vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg.
  • Geschiedenis van abnormale anesthesie.
  • Verdacht van kwaadaardige hyperthermie.
  • Gebruik van kalmeringsmiddelen en antidepressiva of ernstig alcoholisme
  • Mini-mentale staatsexamen minder dan 17.
  • Hoogste academische graad onder groep 6 op basisscholen
  • Patiënten die niet in staat zijn om te wisselen met een ernstige visuele en auditieve handicap of mentale handicap.
  • Geschiedenis van shock.
  • Stenose van de halsslagader en ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals beroerte, epilepsie.
  • Allergisch voor onderzoeksproducten of met een andere contra-indicatie.
  • Binnen 30 dagen deelgenomen aan ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Continue pompinfusie van normale zoutoplossing met identiek volume, vergeleken met de groep met lage dosis en hoge dosis, tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie, midazolam, sufentanil, etomidaat en rocuronium
Anesthesie-inductie: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidaat (0.2~0.6mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Continue pompinfusie normale zoutoplossing met identiek volume dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Onderhoud van anesthesie, propofol, remifentanil,vecuronium
Continu infuus van propofol (3~6 mg/kg/uur), remifentanil (0,05~0,3 μg/kg/min） is nodig om de entropie binnen 40~60 te houden, de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van het basislijnniveau, zuurstofverzadiging meer dan 90%, luchtwegdruk minder dan 40 cm H2O, intermitterende injectie vecuronium (0,05~0,1 mg/kg） zo nodig om spierontspanning te behouden.
Experimenteel: Groep met hoge dosis, dexmedetomidine
Continu pompinfuus dexmedetomidine bij 1 μg/kg gedurende 15 minuten vóór anesthesie-inductie, daarna continu pompinfuus dexmedetomidine bij 0,4 μg/kg/uur tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie, midazolam, sufentanil, etomidaat en rocuronium
Anesthesie-inductie: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidaat (0.2~0.6mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg)
Geneesmiddel: Onderhoud van anesthesie, propofol, remifentanil,vecuronium
Continu infuus van propofol (3~6 mg/kg/uur), remifentanil (0,05~0,3 μg/kg/min） is nodig om de entropie binnen 40~60 te houden, de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van het basislijnniveau, zuurstofverzadiging meer dan 90%, luchtwegdruk minder dan 40 cm H2O, intermitterende injectie vecuronium (0,05~0,1 mg/kg） zo nodig om spierontspanning te behouden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,5 μg/kg (lage dosis groep) of 1 μg/kg (hoge dosis groep) gedurende 15 minuten vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continue pompinfusie bij 0,2 μg/kg/u (lage dosis groep) of 0,4 μg/kg/u (groep met hoge dosis) tot het einde van de operatie.
Experimenteel: Groep met lage dosis, dexmedetomidine
Continu pompinfuus dexmedetomidine bij 0,5 μg/kg gedurende 15 minuten vóór anesthesie-inductie, daarna continu pompinfuus dexmedetomidine bij 0,2 μg/kg/uur tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie, midazolam, sufentanil, etomidaat en rocuronium
Anesthesie-inductie: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0.8 μg/kg), etomidaat (0.2~0.6mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg)
Geneesmiddel: Onderhoud van anesthesie, propofol, remifentanil,vecuronium
Continu infuus van propofol (3~6 mg/kg/uur), remifentanil (0,05~0,3 μg/kg/min） is nodig om de entropie binnen 40~60 te houden, de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van het basislijnniveau, zuurstofverzadiging meer dan 90%, luchtwegdruk minder dan 40 cm H2O, intermitterende injectie vecuronium (0,05~0,1 mg/kg） zo nodig om spierontspanning te behouden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,5 μg/kg (lage dosis groep) of 1 μg/kg (hoge dosis groep) gedurende 15 minuten vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continue pompinfusie bij 0,2 μg/kg/u (lage dosis groep) of 0,4 μg/kg/u (groep met hoge dosis) tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het geheugen
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie
De verandering in het geheugen wordt geëvalueerd door middel van een gecontroleerde orale woordassociatietest, een semantische vloeiendheidstest
een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie
Cognitieve functie zal worden geëvalueerd door Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie
Zelfevaluatie van depressiesymptomen, zelfbeoordelingsangstschaal, visueel analoge schalen
een dag voor de operatie, de eerste dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Bloedend volume
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Duur van één longventilatie
Tijdsspanne: Aan het begin van één longventilatie, aan het einde van één longventilatie, verwacht gemiddeld 3 uur
Aan het begin van één longventilatie, aan het einde van één longventilatie, verwacht gemiddeld 3 uur
De totale dosis anesthetica
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
De totale dosis pijnstillers
Tijdsspanne: Tijdens perioperatieve periode, tot 7 dagen
Tijdens perioperatieve periode, tot 7 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Op het moment van binnenkomst in de operatiekamer, het moment van intubatie, voorafgaand aan één longbeademing, 10 minuten, 30 minuten na één longbeademing, het einde van de operatie en het moment van verlaten van de operatiekamer
Werkingsduur
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur
Aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tangdu sedation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren