右美托咪定对老年患者术后单肺通气认知功能障碍的影响
2014年7月9日 更新者：YangLu、Tang-Du Hospital
右美托咪定对老年患者单肺通气术后认知功能障碍的影响——单中心、随机、双盲、对照试验
本研究旨在探讨右美托咪定对老年患者单肺通气术后认知功能障碍的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 正在进行单肺通气手术。
- 美国麻醉师协会 I 至 III 级。
- 年龄在 55 至 75 岁之间。
- 体重指数在 18 到 25 公斤/平方米之间。
排除标准：
- 收缩压超过180mmHg或低于90mmHg，舒张压超过110mmHg或低于60mmHg。
- 严重的心、肝、肾、肺、内分泌疾病或严重感染。
- 疑似或确诊困难气道。
- 异常麻醉史。
- 怀疑恶性高热。
- 使用镇静剂和抗抑郁药或严重酗酒
- 简易智力测验小于17。
- 小学六年级以下最高学历
- 患者有严重的视力和听力障碍或精神障碍。
- 休克史。
- 颈动脉狭窄及中风、癫痫等中枢神经系统疾病。
- 对研究产品过敏或有其他禁忌症。
- 30天内参加过其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
与低剂量组和高剂量组比较,等体积生理盐水持续泵注至手术结束
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麻醉诱导：咪达唑仑(0.03~0.05 mg/kg)、舒芬太尼(0.
5~0.8 μg/kg),依托咪酯(0.2~0.6mg/kg)
和罗库溴铵(0.6mg/kg)
连续泵输注生理盐水和等体积的右美托咪定。
持续滴注异丙酚（3~6 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.05~0.3
μg/kg/min）需要维持熵在40~60，平均动脉血压大于基线水平的20%，氧饱和度大于90%，气道压力小于40 cm H2O，间歇注射维库溴铵（0.05~0.1毫克/千克）
根据需要保持肌肉放松。
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实验性的：高剂量组，右美托咪定
麻醉诱导前右美托咪定1μg/kg持续泵注15分钟，然后右美托咪定0.4μg/kg/h持续泵注至手术结束
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麻醉诱导：咪达唑仑(0.03~0.05 mg/kg)、舒芬太尼(0.
5~0.8 μg/kg),依托咪酯(0.2~0.6mg/kg)
和罗库溴铵(0.6mg/kg)
持续滴注异丙酚（3~6 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.05~0.3
μg/kg/min）需要维持熵在40~60，平均动脉血压大于基线水平的20%，氧饱和度大于90%，气道压力小于40 cm H2O，间歇注射维库溴铵（0.05~0.1毫克/千克）
根据需要保持肌肉放松。
麻醉诱导前右美托咪定0.5μg/kg（低剂量组）或1μg/kg（高剂量组）持续泵注15分钟，然后以0.2μg/kg/h（低剂量组）或0.4μg/kg/h（高剂量组）直至手术结束。
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实验性的：低剂量组，右美托咪定
麻醉诱导前以0.5μg/kg持续泵注右美托咪定15分钟，然后以0.2μg/kg/h持续泵注右美托咪定直至手术结束
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麻醉诱导：咪达唑仑(0.03~0.05 mg/kg)、舒芬太尼(0.
5~0.8 μg/kg),依托咪酯(0.2~0.6mg/kg)
和罗库溴铵(0.6mg/kg)
持续滴注异丙酚（3~6 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.05~0.3
μg/kg/min）需要维持熵在40~60，平均动脉血压大于基线水平的20%，氧饱和度大于90%，气道压力小于40 cm H2O，间歇注射维库溴铵（0.05~0.1毫克/千克）
根据需要保持肌肉放松。
麻醉诱导前右美托咪定0.5μg/kg（低剂量组）或1μg/kg（高剂量组）持续泵注15分钟，然后以0.2μg/kg/h（低剂量组）或0.4μg/kg/h（高剂量组）直至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆的改变
大体时间：手术前一天，手术后第一天
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记忆力的变化将通过受控口头词联想测试、语义流畅性测试来评估
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手术前一天，手术后第一天
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认知功能
大体时间：手术前一天，手术后第一天
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认知功能将通过迷你心理状态测试，数字符号替换测试，试行测试进行评估
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手术前一天，手术后第一天
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术后焦虑
大体时间：手术前一天，手术后第一天
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抑郁症状自评表、焦虑自评量表、视觉模拟量表
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手术前一天，手术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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出血量
大体时间：运转开始时、运转结束时、最长24小时
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运转开始时、运转结束时、最长24小时
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液体总量
大体时间：运转开始时、运转结束时、最长24小时
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运转开始时、运转结束时、最长24小时
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一次肺通气时间
大体时间：1次肺通气开始时，1次肺通气结束时，预计平均3小时
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1次肺通气开始时，1次肺通气结束时，预计平均3小时
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麻醉药物总剂量
大体时间：手术开始时，手术结束时，最多24小时
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手术开始时，手术结束时，最多24小时
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镇痛药总剂量
大体时间：在围手术期，长达 7 天
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在围手术期，长达 7 天
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血压
大体时间：进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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氧饱和度
大体时间：进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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呼气末二氧化碳
大体时间：进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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进入手术室时刻，插管时刻，1肺通气前10分钟，1肺通气后30分钟，手术结束，离开手术室时刻
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运行时长
大体时间：手术开始时，手术结束时，最多24小时
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手术开始时，手术结束时，最多24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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- 咪达唑仑
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- 右美托咪定
- 罗库溴铵
- 舒芬太尼
- 依托咪酯
- 维库溴铵
其他研究编号
- Tangdu sedation
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