Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon under en-lungeventilasjon hos eldre pasienter
9. juli 2014 oppdatert av: YangLu, Tang-Du Hospital
Effekter av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon under en-lungeventilasjon hos eldre pasienter - et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet og kontrollert forsøk
Denne studien skal utforske effekten av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon under en-lungeventilasjon hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pågående en-lunge ventilasjonskirurgi.
- American Society of Anesthesiologists klasse I til III.
- I alderen 55 til 75 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk mer enn 180 mmHg eller lavere enn 90 mmHg, diastolisk blodtrykk mer enn 110 mmHg eller lavere enn 60 mmHg.
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sykdom eller alvorlig infeksjon.
- Mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei.
- Historie med unormal anestesi.
- Mistenkt for ondartet hypertermi.
- Bruk av beroligende og antidepressiva eller alvorlig alkoholisme
- Mini-mental tilstandseksamen mindre enn 17.
- Høyeste akademiske grad under 6. klasse i grunnskolen
- Pasienter manglende evne til å utveksle med alvorlig syns- og hørselshemming eller psykisk funksjonshemming.
- Historie om sjokk.
- Halspulsårestenose og sykdommer i sentralnervesystemet som slag, epilepsi.
- Allergisk mot undersøkelsesprodukter eller med andre kontraindikasjoner.
- Deltok i annen studie innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kontinuerlig pumpeinfusjon av normalt saltvann med identisk volum, sammenlignet med lavdose- og høydosegruppen, til slutten av operasjonen
|
Anestesi-induksjon: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
og rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig pumpeinfusjon normal saltvann med identisk volum av dexmedetomidin.
Kontinuerlig infusjon av propofol (3~6 mg/kg/t), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) kreves for å opprettholde entropi innenfor 40~60, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20% av baselinenivå, oksygenmetning mer enn 90%, luftveistrykk mindre enn 40 cm H2O, intermitterende injeksjonsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
etter behov for å opprettholde muskelavslapping.
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin ved 1μg/kg i 15 minutter før anestesiinduksjon, deretter kontinuerlig pumpeinfusjon med 0,4μg/kg/t til slutten av operasjonen
|
Anestesi-induksjon: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
og rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig infusjon av propofol (3~6 mg/kg/t), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) kreves for å opprettholde entropi innenfor 40~60, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20% av baselinenivå, oksygenmetning mer enn 90%, luftveistrykk mindre enn 40 cm H2O, intermitterende injeksjonsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
etter behov for å opprettholde muskelavslapping.
Kontinuerlig pumpeinfusjon dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosegruppe) eller 1μg/kg (høydosegruppe) i 15 minutter før anestesiinduksjon, deretter fulgt av en kontinuerlig pumpeinfusjon ved 0,2 μg/kg/time (lavdosegruppe) 0,4 μg/kg/t (høydosegruppe) til slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin ved 0,5 μg/kg i 15 minutter før anestesiinduksjon, deretter kontinuerlig pumpeinfusjon med 0,2 μg/kg/t til slutten av operasjonen
|
Anestesi-induksjon: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg)
og rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuerlig infusjon av propofol (3~6 mg/kg/t), remifentanil (0,05~0,3)
μg/kg/min) kreves for å opprettholde entropi innenfor 40~60, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20% av baselinenivå, oksygenmetning mer enn 90%, luftveistrykk mindre enn 40 cm H2O, intermitterende injeksjonsvekuronium (0,05~0). mg/kg)
etter behov for å opprettholde muskelavslapping.
Kontinuerlig pumpeinfusjon dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosegruppe) eller 1μg/kg (høydosegruppe) i 15 minutter før anestesiinduksjon, deretter fulgt av en kontinuerlig pumpeinfusjon ved 0,2 μg/kg/time (lavdosegruppe) 0,4 μg/kg/t (høydosegruppe) til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i minnet
Tidsramme: en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
Endringen i minne vil bli evaluert av kontrollert muntlig ordforeningstest, semantisk flytende test
|
en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert av Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
|
en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
Selvevaluering av skjema for depresjonssymptomer, selvvurderingsskala for angst, visuelle analoge skalaer
|
en dag før operasjon, første dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
|
Blødningsvolum
Tidsramme: Ved begynnelsen av driften, ved slutten av driften, opptil 24 timer
|
Ved begynnelsen av driften, ved slutten av driften, opptil 24 timer
|
|
Totalt volum av væske
Tidsramme: Ved begynnelsen av driften, ved slutten av driften, opptil 24 timer
|
Ved begynnelsen av driften, ved slutten av driften, opptil 24 timer
|
|
Varighet av en lungeventilasjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av én lungeventilasjon, ved slutten av én lungeventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Ved begynnelsen av én lungeventilasjon, ved slutten av én lungeventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Den totale dosen av anestesimidler
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, opptil 24 timer
|
Ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, opptil 24 timer
|
|
Den totale dosen av smertestillende medikamenter
Tidsramme: I løpet av perioperativ periode, opptil 7 dager
|
I løpet av perioperativ periode, opptil 7 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
Ved innreise på operasjonsstuen, intubasjonsøyeblikket, før én lungeventilasjon, 10 minutter, 30 minutter etter én lungeventilasjon, slutten av operasjonen og øyeblikket man forlater operasjonssalen
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, opptil 24 timer
|
Ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av operasjonen, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rocuronium
- Sufentanil
- Etomidate
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- Tangdu sedation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .