TMA における心臓および脳の関与の早期予測因子 (MATRISK)
血栓性微小血管障害における心臓および脳の関与の早期予測因子の同定
この研究の目的は、診断時に特発性血栓性微小血管障害を有する患者における心臓および脳の関与の頻度を決定することです。 患者は、心臓への関与（トロポニン Ic レベルおよび心臓超音波検査）および脳への関与（脳 MRI）について評価されます。 研究者は、診断時の血清トロポニン Ic が急性期の血栓性微小血管障害患者の罹患率と死亡率を予測できるかどうかを評価します。
主要転帰の測定値は、死亡、心筋虚血、不整脈、重度の脳損傷、および疾患の増悪によって定義される、30 日目の無事象生存率です。 診断時のトロポニン Ic の増加は、TMA 診断後に実施される 3 つの毎日の分析のうち、少なくとも 1 つの結果が 0.2 ng/ml を超えることと定義されます。
調査の概要
詳細な説明
TMAの診断後、患者は標準的な国の推奨に従って緊急に治療されます。 -TMAの診断が行われるとすぐに、患者は研究に含まれます。
1日目から3日目まで、特定の血液検査が行われます（血清トロポニンIcおよび脳ナトリウム利尿ペプチド[BNP]）。 TMA診断後、最初の4日以内に心臓超音波検査と最初の7日以内に脳MRIが行われます。
私たちの仮説は、診断時の血清トロポニン Ic レベルの上昇 (> 0.2 ng/ml) は、心臓イベントまたは急性期の悪化の予測的特徴であるというものです。
6か月で、診断時に心臓および/または脳に関与する患者に対して、対照心臓超音波検査および脳MRIが実施されます。
フランスの 30 の募集センターに 122 人の患者が含まれる予定です。 インクルージョンの合計期間は 2.5 年で、研究の合計期間は 3 年です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Saint Antoine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の基準による血栓性微小血管障害の診断 :
- 微小血管障害性溶血性貧血 (Hb < 12 g/dl、血液塗抹標本に分裂赤血球が存在);
- 血小板減少症<150 G / l;
- 関連する（誘発する）疾患（HIV感染、癌、化学療法、移植）または妊娠はありません。
- 患者から、またはインフォームドコンセントを提供できない患者の親族から得られた書面による同意（例えば、脳の関与のため）;
- 社会保険制度への加入。
- 主要人物
除外基準:
- 関連する状態に関連する TMA: AIDS ステージでの HIV (HIV) 感染、化学療法、悪性腫瘍、移植、または妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生物学的調査
1日目から3日目まで、特定の血液検査が行われます（血清トロポニンIcおよび脳ナトリウム利尿ペプチド[BNP]）。
TMA診断後、最初の4日以内に心臓超音波検査と最初の7日以内に脳MRIが行われます。
|
1日目から3日目まで、特定の血液検査が行われます（血清トロポニンIcおよび脳ナトリウム利尿ペプチド[BNP]）。
TMA診断後、最初の4日以内に心臓超音波検査と最初の7日以内に脳MRIが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間のイベントフリーサバイバル
時間枠：30日で
|
事象には、死亡または心筋梗塞、不整脈、脳障害および増悪が含まれます。
血清トロポニン Ic は、診断後の最初の 3 日間毎日評価されます。
心臓超音波検査は診断後 4 日以内に実施され、脳 MRI は診断後 7 日以内に実施されます。
|
30日で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
診断時の心疾患の頻度と種類
時間枠：診断後1日目から3日目まで
|
診断後1日目から3日目まで
|
|
診断時の脳障害の頻度と種類
時間枠：診断後1日目と7日目から
|
診断後1日目と7日目から
|
|
血栓性微小血管症のタイプ間の診断時の脳と心臓のトラブルの比較
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
M6での心臓および脳の後遺症の説明、およびM6での診断心臓および脳病変の可逆性頻度
時間枠：6ヶ月で
|
6ヶ月で
|
|
M6における心臓および脳の後遺症の予後因子の決定
時間枠：6ヶ月で
|
6ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Coppo, MD, PhD、Assistance Publique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。