TMA에서 심장 및 대뇌 침범의 조기 예측 인자 (MATRISK)
혈전성 미세혈관병증에서 심장 및 대뇌 침범의 조기 예측 인자 규명
이 연구의 목적은 진단 시 특발성 혈전성 미세혈관병증 환자에서 심장 및 뇌 관련 빈도를 결정하는 것입니다. 환자는 심장 관련(트로포닌 Ic 수준 및 심장 초음파촬영) 및 대뇌 관련(대뇌 MRI)에 대해 평가됩니다. 연구자들은 진단 시 혈청 트로포닌 Ic가 급성기에 있는 혈전성 미세혈관병증 환자의 이환율과 사망률을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
1차 결과 측정은 사망, 심근 허혈, 부정맥, 중증 뇌 손상 및 질병 악화로 정의되는 30일째의 사건 없는 생존입니다. 진단 시 troponin Ic의 증가는 TMA 진단 후 실시한 3일 분석 중 0.2 ng/ml 이상의 결과가 하나 이상인 경우로 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
TMA 진단 후 환자는 표준 국가 권장 사항에 따라 응급 치료를 받게 됩니다. 환자는 TMA 진단이 수행되자마자 연구에 포함될 것입니다.
1일부터 3일까지 특정 혈액 검사(혈청 트로포닌 Ic 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드[BNP])를 실시합니다. TMA 진단 후 첫 4일 이내에 심장 초음파 검사와 첫 7일 이내에 뇌 MRI를 시행합니다.
우리의 가설은 진단 시 증가된 혈청 트로포닌 Ic 수준(> 0.2 ng/ml)이 심장 사건의 예측적 특징이거나 급성기에 악화된다는 것입니다.
6개월에 심장 및/또는 대뇌 관련 진단을 받은 환자에서 제어 심장 초음파 검사 및 대뇌 MRI를 수행합니다.
프랑스의 30개 모집 센터에 122명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 총 포함 기간은 2.5년이고 총 연구 기간은 3년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 혈전성 미세혈관병증의 진단:
- 미세혈관병성 용혈성 빈혈(Hb < 12g/dl, 혈액 도말상에 편혈세포가 존재함);
- 150G/l 미만의 혈소판 감소증;
- 관련(촉발) 질병(HIV 감염, 암, 화학 요법, 이식) 또는 임신 없음,
- 환자로부터 얻은 서면 동의서 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자의 친척(예: 대뇌 침범으로 인해);
- 사회 보험 제도에 가입.
- 주요 인물
제외 기준:
- 관련 상태와 관련된 TMA: AIDS 단계의 HIV(HIV) 감염, 화학 요법, 악성 종양, 이식 또는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 조사
1일부터 3일까지 특정 혈액 검사(혈청 트로포닌 Ic 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드[BNP])를 실시합니다.
TMA 진단 후 첫 4일 이내에 심장 초음파 검사와 첫 7일 이내에 뇌 MRI를 시행합니다.
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1일부터 3일까지 특정 혈액 검사(혈청 트로포닌 Ic 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드[BNP])를 실시합니다.
TMA 진단 후 첫 4일 이내에 심장 초음파 검사와 첫 7일 이내에 뇌 MRI를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이벤트 없는 생존
기간: 30일
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사건은 사망 또는 심근 경색, 부정맥, 대뇌 침범 및 악화를 포함합니다.
혈청 트로포닌 Ic는 진단 후 처음 3일 동안 매일 평가됩니다.
진단 후 4일 이내에 심장초음파를, 진단 후 7일 이내에 뇌 MRI를 시행합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 당시의 심장질환 빈도 및 유형
기간: 진단 후 1일차부터 3일차까지
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진단 후 1일차부터 3일차까지
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진단 당시의 뇌질환 빈도 및 유형
기간: 진단 후 1일차부터 7일차까지
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진단 후 1일차부터 7일차까지
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혈전성 미세혈관병증 유형 간 진단 시 뇌 및 심장 질환의 비교
기간: 기준선
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기준선
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M6에서 심장 및 뇌 후유증에 대한 설명 및 M6에서 심장 및 뇌 병변 진단의 가역 빈도
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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M6에서 심장 및 대뇌 후유증 예후 인자 결정
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p120118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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