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Frühe prädiktive Faktoren der kardialen und zerebralen Beteiligung bei TMA (MATRISK)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung früher prädiktiver Faktoren der kardialen und zerebralen Beteiligung bei thrombotischen Mikroangiopathien

Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit kardialer und zerebraler Beteiligungen bei Patienten mit idiopathischen thrombotischen Mikroangiopathien zum Zeitpunkt der Diagnose zu bestimmen. Die Patienten werden auf kardiale Beteiligung (Troponin-Ic-Spiegel und Herz-Ultraschall) und zerebrale Beteiligung (zerebrale MRT) untersucht. Die Forscher werden beurteilen, ob Serum-Troponin Ic bei der Diagnose die Morbidität und Mortalität von Patienten mit einer thrombotischen Mikroangiopathie in der akuten Phase vorhersagen kann.

Die primäre Ergebnismessung ist das ereignisfreie Überleben an Tag 30, definiert durch Tod, myokardiale Ischämie, Arrhythmie, schwere Hirnverletzung und Exazerbation der Erkrankung. Ein Anstieg von Troponin Ic bei der Diagnose ist definiert als mindestens ein Ergebnis über 0,2 ng/ml bei den drei täglichen Analysen, die nach der TMA-Diagnose durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der TMA-Diagnose werden die Patienten im Notfall gemäß den nationalen Standardempfehlungen behandelt. Der Patient wird in die Studie aufgenommen, sobald die TMA-Diagnose gestellt ist.

Von Tag 1 bis Tag 3 werden spezifische Bluttests durchgeführt (Serum Troponin Ic und Brain Natriuretic Peptide [BNP]). Eine Herzsonographie innerhalb der ersten 4 Tage und eine zerebrale MRT innerhalb der ersten 7 Tage nach TMA-Diagnose wird durchgeführt.

Unsere Hypothese ist, dass ein erhöhter Serum-Troponin-Ic-Spiegel bei der Diagnose (> 0,2 ng/ml) ein prädiktives Merkmal für kardiale Ereignisse oder eine Verschlechterung in der akuten Phase ist.

Nach 6 Monaten wird bei Patienten mit kardialer und/oder zerebraler Beteiligung bei der Diagnose eine Kontroll-Herzsonographie und eine zerebrale MRT durchgeführt.

Es wird erwartet, dass 122 Patienten in 30 Rekrutierungszentren in Frankreich aufgenommen werden. Die Gesamtdauer der Einschlüsse beträgt 2,5 Jahre, die Gesamtdauer des Studiums 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer thrombotischen Mikroangiopathie anhand der folgenden Kriterien:
  • Eine mikroangiopathische hämolytische Anämie (Hb < 12 g/dl, mit Vorhandensein von Schistozyten im Blutausstrich);
  • Thrombozytopenie <150 G/l;
  • Keine assoziierte (auslösende) Erkrankung (HIV-Infektion, Krebs, Chemotherapie, Transplantation) oder Schwangerschaft;
  • Eine schriftliche Einwilligung des Patienten oder eines Verwandten für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer zerebralen Beteiligung);
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
  • Hauptperson

Ausschlusskriterien:

  • Eine TMA in Verbindung mit einer assoziierten Erkrankung: Infektion mit HIV (HIV) im AIDS-Stadium, Chemotherapie, Malignität, Transplantation oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Untersuchungen
Von Tag 1 bis Tag 3 werden spezifische Bluttests durchgeführt (Serum Troponin Ic und Brain Natriuretic Peptide [BNP]). Eine Herzsonographie innerhalb der ersten 4 Tage und eine zerebrale MRT innerhalb der ersten 7 Tage nach TMA-Diagnose wird durchgeführt.
Sonstiges: Biologische und bildgebende Untersuchungen
Von Tag 1 bis Tag 3 werden spezifische Bluttests durchgeführt (Serum Troponin Ic und Brain Natriuretic Peptide [BNP]). Eine Herzsonographie innerhalb der ersten 4 Tage und eine zerebrale MRT innerhalb der ersten 7 Tage nach TMA-Diagnose wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Zu den Ereignissen gehören Tod oder Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebrale Beteiligung und Exazerbation. Das Serum-Troponin Ic wird in den ersten 3 Tagen nach der Diagnose täglich bestimmt. Eine Herzsonographie wird innerhalb von 4 Tagen nach der Diagnose durchgeführt und eine zerebrale MRT wird innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose durchgeführt.
Bei 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der Herzbeschwerden zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Diagnose
Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Diagnose
Häufigkeit und Art der zerebralen Störung bei der Diagnose
Zeitfenster: Ab Tag 1 und Tag 7 nach der Diagnose
Ab Tag 1 und Tag 7 nach der Diagnose
Vergleich zerebraler und kardialer Probleme bei der Diagnose zwischen thrombotischen Mikroangiopathietypen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beschreibung der kardialen und zerebralen Folgen bei M6 und Reversibilitätshäufigkeit der Diagnose kardialer und zerebraler Läsionen bei M6
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Bestimmung von prognostischen Faktoren für kardiale und zerebrale Folgen bei M6
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p120118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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